Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantu międzytrzonowego odcinka lędźwiowego

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie implantów międzytrzonowych w leczeniu pacjentów ze schorzeniami zwyrodnieniowymi kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania implantów międzytrzonowych NuVasive stosowanych podczas operacji kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego na podstawie zgłoszonych powikłań, wyników radiologicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie możliwego ryzyka szczątkowego i wyjaśnienie średnio- i długoterminowej skuteczności klinicznej, która może wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka tych implantów międzytrzonowych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, niekontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania wybranych implantów międzytrzonowych u pacjentów poddawanych operacji zespolenia międzytrzonowego. Kolejni pacjenci w danym ośrodku, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Pacjenci ci będą wykazywać stany zwyrodnieniowe kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego, które można poddać leczeniu chirurgicznemu i zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed włączeniem do badania. Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną poddani operacji zespolenia międzytrzonowego przy użyciu jednej z grup implantów międzytrzonowych NuVasive w oparciu o standard opieki chirurga. Co najmniej 1050 pacjentów (minimum 75 pacjentów w każdej grupie implantów) zostanie włączonych i będzie obserwowanych przez 24 miesiące po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1050

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University Of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Verma Spine
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95348
        • Valley Spine Care
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Orthopaedics Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Summa Health
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowana Populacja będzie obejmować wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria rejestracji, w szczególności tych pacjentów, którzy:

  • Spełnił kryteria włączenia i wyłączenia
  • Podpisał świadomą zgodę
  • Przeszedł zabieg chirurgiczny, jak określono w tym protokole

Osoby niespełniające któregokolwiek z tych kryteriów nie zostaną uznane za włączone do badania, a zatem nie zostaną włączone do żadnej badanej populacji ani analizy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody

  2. Planowana operacja kręgosłupa z wykorzystaniem implantów międzytrzonowych w:

    1. Jeden lub dwa sąsiednie poziomy piersiowe, lędźwiowe i / lub lędźwiowo-krzyżowe w przypadku choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego lub kręgozmyku zwyrodnieniowego lub
    2. Jeden lub dwa sąsiednie poziomy piersiowe, lędźwiowe i/lub lędźwiowo-krzyżowe w przypadku zwężenia kanału kręgowego (nie dotyczy MLX, TLX lub XLX ACR) lub
    3. Dowolna liczba poziomów w odcinku piersiowym, lędźwiowym i/lub lędźwiowo-krzyżowym w przypadku skoliozy zwyrodnieniowej (zdefiniowanej jako krzywizna czołowa > 10º) lub
    4. Dowolna liczba poziomów piersiowych, lędźwiowych i/lub lędźwiowo-krzyżowych dla deformacji strzałkowej (nie dotyczy MLX, TLX ani XLX ACR).

  3. Zastosowanie jednego z następujących implantów (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

    1. Podstawa przemieszana
    2. Brygada Interfixed
    3. Zlewający się odcinek piersiowo-lędźwiowy
    4. Cohere TLIF
    5. Cohere XLIF
    6. Coroent Ti PLIF
    7. Coroent Ti TLIF
    8. Coroent Ti XLIF
    9. MLX
    10. Moduł ALIF
    11. Moduł TLIF
    12. Moduł XLIF
    13. TLX
    14. XLX ACR

  4. Fuzja międzytrzonowa z jednym lub więcej z poniższych (w zależności od typu implantu):

    1. autoprzeszczep
    2. alloprzeszczep (tj. alloprzeszczep kości gąbczastej i/lub korowo-komórkowej)
    3. Attrax Putty (NuVasive) (nie dotyczy MLX, TLX ani XLX ACR)
  5. Uzupełniająca wewnętrzna stabilizacja NuVasive dopuszczona przez właściwy organ regulacyjny do stosowania w odcinku piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa (chyba że urządzenie międzytrzonowe, które ma być używane, jest łączone i zostało dopuszczone przez organ regulacyjny do użytku samodzielnego)
  6. Możliwość poddania się operacji na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny chirurga
  7. Rozumie warunki włączenia, jest chętny do przestrzegania zaleceń lekarskich, w tym ograniczeń aktywności pooperacyjnej zgodnie ze standardem opieki chirurga, i jest chętny do podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek przeszczepów kostnych, które nie zostały dopuszczone przez odpowiedni organ regulacyjny do stosowania w implantach międzytrzonowych. Przykłady z nich obejmują:

    1. Białko morfogenetyczne kości (BMP) (np. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetyczne wypełniacze do przeszczepów kostnych (np. Attrax Scaffold (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Syntezatory))
    3. Demineralizowane matryce kostne (DBM) regulowane jako wyroby medyczne przez FDA (np. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Przeszczep kości wzmocniony peptydami (np. iFactor (Cerapedics))
  2. Wcześniejsza operacja zespolenia lędźwiowego na poziomie (poziomach), który ma być leczony (dopuszczalna jest operacja na sąsiednim poziomie; dopuszczalna jest wcześniejsza dekompresja)
  3. Pacjent jest zaangażowany w aktywny spór dotyczący kręgosłupa (roszczenie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie zostanie zakwestionowane)
  4. Stosowanie stymulatorów wzrostu kości w okresie pooperacyjnym
  5. Aktywne palenie w ciągu 6 tygodni przed operacją
  6. Pacjent ma znaną wrażliwość na wszczepione materiały
  7. Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa (utajona lub czynna) lub oznaki miejscowego stanu zapalnego
  8. Pacjent ma niewystarczający zasób kostny lub jakość kości albo stan fizyczny lub medyczny uniemożliwiający uzyskanie korzystnych wyników chirurgicznych w oparciu o ocenę chirurga
  9. Pacjent jest więźniem
  10. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić dane z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
System międzytrzonowy Modulus XLIF
Podstawowy system mieszany
Połączony system brygady
Zlewają się piersiowo-lędźwiowe międzytrzonowe
System międzytrzonowy Cohere XLIF
System międzytrzonowy CoRoent Ti PLIF
System międzytrzonowy CoRoent Ti TLIF
MLX - przyśrodkowy boczny rozszerzalny system międzytrzonowy
System międzytrzonowy Modulus TLIF
System międzytrzonowy TLX
System międzytrzonowy XLX ACR
System międzytrzonowy CoRoent Ti XLIF
Cohere TLIF
Moduł ALIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficznej fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z widoczną fuzją radiograficzną w wieku 24 miesięcy lub wcześniej w każdej grupie terapeutycznej
24 miesiące
Powikłania implantów międzytrzonowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość powikłań związanych ze stosowaniem badanych implantów międzytrzonowych
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony na podstawie ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego z badania PROMIS-10.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego mierzony za pomocą PROMIS-10 zostanie oceniony w celu ustalenia odsetka osób, które spełniają MCID (5 punktów). Punktacja PROMIS-10 wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w porównaniu z wartością wyjściową dla bólu pleców/nogi mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ból pleców i nóg mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie oceniony w celu określenia odsetka pacjentów, którzy spełniają MCID (odpowiednio 1,2 punktu i 1,6 punktu), gdzie 0 to „Brak bólu”, a 10 to „Ból nie do zniesienia”.
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w porównaniu z wartością wyjściową dla niepełnosprawności mierzonej za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niepełnosprawność mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI) zostanie oceniona w celu określenia odsetka osób, które spełniają MCID (12,8 punktu), gdzie wyższy wynik w ODI wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność.
24 miesiące
Komplikacje związane z użyciem jakichkolwiek dodatkowych narzędzi, implantów lub technologii NuVasive
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik powikłań związanych ze stosowaniem jakichkolwiek dodatkowych narzędzi, implantów lub technologii NuVasive
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUVA.LIB1119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj