Estudo de Implante Intersomático Lombar
16 de dezembro de 2025 atualizado por: NuVasive
Um estudo multicêntrico prospectivo avaliando a segurança e o desempenho de implantes intersomáticos para o tratamento de pacientes com condições degenerativas da coluna torácica e/ou lombar
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho dos implantes intersomáticos NuVasive quando usados durante a cirurgia da coluna torácica e/ou lombar conforme medido por complicações relatadas, resultados radiográficos e resultados relatados pelo paciente.
Este estudo está sendo realizado para identificar possíveis riscos residuais e para esclarecer o desempenho clínico de médio a longo prazo que pode afetar a relação benefício/risco desses implantes intersomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, não controlado e multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho de dispositivos de implantes intersomáticos selecionados em pacientes submetidos à cirurgia de fusão intersomática.
Pacientes consecutivos em um determinado local que atendem aos requisitos de elegibilidade serão solicitados a consentir em participar do estudo.
Esses pacientes apresentarão condições degenerativas na coluna torácica e/ou lombar passíveis de tratamento cirúrgico e serão examinados antes da inclusão no estudo.
Uma vez inscritos no estudo, os indivíduos serão submetidos à cirurgia de fusão intersomática usando um dos grupos de implantes intersomáticos NuVasive com base no padrão de atendimento do cirurgião.
Pelo menos 1.050 indivíduos (mínimo de 75 pacientes em cada grupo de implante) serão inscritos e acompanhados por 24 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1050
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Verma Spine
-
Merced, California, Estados Unidos, 95348
- Valley Spine Care
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Hoag Orthopedics
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Northwestern University
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- DuPage Medical Group
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Orthopaedics Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Atlantic Brain and Spine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Summa Health
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A População Inscrita incluirá todas as disciplinas que satisfaçam os critérios de inscrição, especificamente as disciplinas que:
- Satisfeitos os critérios de inclusão e exclusão
- Assinou o consentimento informado
- Submeteu-se ao procedimento cirúrgico, conforme definido neste protocolo
Os indivíduos que não atenderem a nenhum desses critérios não serão considerados inscritos no estudo e, portanto, não incluídos em nenhuma população ou análise do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ≥18 anos de idade no momento do consentimento
Cirurgia de coluna planejada usando implantes intersomáticos em:
- Um ou dois níveis adjacentes torácico, lombar e/ou lombossacral para doença degenerativa do disco ou espondilolistese degenerativa, ou
- Um ou dois níveis adjacentes torácico, lombar e/ou lombossacral para estenose espinhal (não aplicável para MLX, TLX ou XLX ACR), ou
- Qualquer número de níveis torácicos, lombares e/ou lombossacrais para escoliose degenerativa (definida como curva coronal > 10º), ou
- Qualquer número de níveis torácicos, lombares e/ou lombossacrais para deformidade sagital (não aplicável para MLX, TLX ou XLX ACR).
Uso de um dos seguintes implantes (NuVasive, Inc., San Diego, CA):
- Base Interfixada
- Brigada Interfixada
- Coalesce Toracolombar
- TLIF coerente
- Coeso XLIF
- Coroente Ti PLIF
- Coroente Ti TLIF
- Coroente Ti XLIF
- MLX
- Módulo ALIF
- Módulo TLIF
- Módulo XLIF
- TLX
- XLX ACR
Fusão intersomática com um ou mais dos seguintes (conforme permitido pelo tipo de implante):
- autoenxerto
- aloenxerto (isto é, osso aloenxerto esponjoso e/ou corticoesponjoso)
- Attrax Putty (NuVasive) (não aplicável para MLX, TLX ou XLX ACR)
- Fixação interna suplementar NuVasive liberada pelo órgão regulador aplicável para uso na coluna toracolombar (a menos que o dispositivo intersomático a ser usado seja interfixado e seja liberado pelo órgão regulador para ser usado de forma independente)
- Capaz de se submeter à cirurgia com base no exame físico, histórico médico e julgamento do cirurgião
- Compreende as condições de inscrição, está disposto a seguir o conselho médico, incluindo restrições de atividade pós-operatória de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião e está disposto a assinar um termo de consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
Uso de qualquer enxerto ósseo que não seja liberado pelo órgão regulador aplicável para uso em implantes intersomáticos. Exemplos destes incluem:
- Proteína morfogenética óssea (BMP) (por exemplo, Infuse (Medtronic))
- Extensores de enxerto ósseo sintético (por exemplo, Attrax Scaffold (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy sintetizadores))
- Matrizes ósseas desmineralizadas (DBM) regulamentadas como dispositivos médicos pelo FDA (por exemplo, Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Enxerto ósseo aprimorado com peptídeo (por exemplo, iFactor (Cerapedics))
- Cirurgia de fusão lombar prévia no(s) nível(is) a ser(em) tratado(s) (a cirurgia no nível adjacente é aceitável; a descompressão prévia é aceitável)
- O paciente está envolvido em um litígio ativo relacionado à coluna (o pedido de indenização do trabalhador é permitido se não for contestado)
- Uso de estimuladores de crescimento ósseo no pós-operatório
- Tabagismo ativo nas 6 semanas anteriores à cirurgia
- O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais implantados
- Infecção sistêmica ou local (latente ou ativa) ou sinais de inflamação local
- O paciente tem estoque ósseo inadequado ou qualidade óssea inadequada, ou uma condição física ou médica que proibiria resultados cirúrgicos benéficos com base no julgamento do cirurgião
- O paciente é um prisioneiro
- O paciente está participando de outro estudo clínico que confundiria os dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Sistema Intercorporal Modulus XLIF
|
|
Sistema Interfixado de Base
|
|
Sistema Interfixado Brigada
|
|
Coalesce Toracolombar Interbody
|
|
Sistema intercorporal Cohere XLIF
|
|
Sistema Intercorporal CoRoent Ti PLIF
|
|
Sistema Intercorporal CoRoent Ti TLIF
|
|
MLX - Sistema Intersomático Expansível Lateral Medial
|
|
Módulo TLIF Sistema Intercorporal
|
|
Sistema Intercorporal TLX
|
|
XLX ACR Sistema Intercorporal
|
|
Sistema intercorporal CoRoent Ti XLIF
|
|
TLIF coerente
|
|
Módulo ALIF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso da fusão radiográfica
Prazo: 24 meses
|
A proporção de indivíduos com fusão radiográfica aparente em ou antes de 24 meses dentro de cada grupo de tratamento
|
24 meses
|
|
Complicações de Implantes Intersomáticos
Prazo: 24 meses
|
Taxa de complicações atribuíveis ao uso dos implantes intersomáticos a serem estudadas
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que atendem à diferença clinicamente importante mínima (MCID) em comparação com a linha de base medida pela saúde física e mental geral do PROMIS-10.
Prazo: 24 meses
|
A saúde física e mental geral medida pelo PROMIS-10 será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao MCID (5 pontos).
A pontuação PROMIS-10 usa uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
|
24 meses
|
|
Porcentagem de indivíduos que atendem a diferença clinicamente importante mínima (MCID) em comparação com a linha de base para dor nas costas/perna medida pela escala visual analógica (VAS).
Prazo: 24 meses
|
A dor nas costas e nas pernas medida usando uma escala visual analógica (VAS) será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao MCID (1,2 pontos e 1,6 pontos, respectivamente), onde 0 é "Sem dor" e 10 é "Dor insuportável".
|
24 meses
|
|
Porcentagem de indivíduos que atendem à diferença clinicamente importante mínima (MCID) em comparação com a linha de base para incapacidade medida pelo índice de incapacidade de Oswestry.
Prazo: 24 meses
|
A incapacidade medida pelo índice de incapacidade de Oswestry (ODI) será avaliada para determinar a porcentagem de indivíduos que atendem ao MCID (12,8 pontos), onde uma pontuação mais alta no ODI indica uma deficiência mais grave.
|
24 meses
|
|
Complicações atribuíveis ao uso de quaisquer instrumentos, implantes ou tecnologias NuVasive adicionais
Prazo: 24 meses
|
Taxa de complicações atribuíveis ao uso de quaisquer instrumentos, implantes ou tecnologias NuVasive adicionais
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyle Malone, MS, Globus Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUVA.LIB1119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .