Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lumbálního mezitělového implantátu

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Prospektivní, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a výkonnost mezitělových implantátů pro léčbu pacientů s degenerativními stavy hrudní a/nebo bederní páteře

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon mezitělových implantátů NuVasive při použití během operací hrudní a/nebo bederní páteře, jak bylo měřeno na základě hlášených komplikací, radiografických výsledků a výsledků hlášených pacientem. Tato studie se provádí s cílem identifikovat možná zbytková rizika a objasnit střednědobou až dlouhodobou klinickou výkonnost, která může ovlivnit poměr přínos/riziko těchto mezitělových implantátů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nekontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu vybraných mezitělových implantátů u pacientů, kteří podstoupí operaci mezitělové fúze. Po sobě jdoucí pacienti na daném místě, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou požádáni o souhlas s účastí ve studii. Tito pacienti budou mít degenerativní stavy v hrudní a/nebo bederní páteři, které jsou přístupné chirurgické léčbě a budou před zařazením do studie vyšetřeni. Po zařazení do studie podstoupí subjekty operaci mezitělové fúze pomocí jedné ze skupin mezitělových implantátů NuVasive na základě standardu chirurgovy péče. Bude zařazeno alespoň 1050 subjektů (minimálně 75 pacientů v každé skupině implantátů), které budou sledovány po dobu 24 měsíců po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1050

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University Of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Verma Spine
      • Merced, California, Spojené státy, 95348
        • Valley Spine Care
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Hoag Orthopedics
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • DuPage Medical Group
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Orthopaedics Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Atlantic Brain and Spine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Summa Health
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsaná populace bude zahrnovat všechny subjekty, které splňují kritéria pro zápis, konkrétně ty subjekty, které:

  • Splnila kritéria pro zařazení a vyloučení
  • Podepsal informovaný souhlas
  • Podstoupil chirurgický zákrok, jak je definován v tomto protokolu

Subjekty, které nesplňují žádné z těchto kritérií, nebudou považovány za zařazené do studie, a proto nebudou zahrnuty do žádné studované populace nebo analýzy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou v době udělení souhlasu ≥18 let

  2. Plánovaná operace páteře pomocí mezitělových implantátů na adrese:

    1. Jedna nebo dvě sousední hrudní, bederní a/nebo lumbosakrální úrovně pro degenerativní onemocnění ploténky nebo degenerativní spondylolistézu nebo
    2. Jedna nebo dvě sousední hrudní, bederní a/nebo lumbosakrální úrovně pro spinální stenózu (neplatí pro MLX, TLX nebo XLX ACR), nebo
    3. Libovolný počet hrudních, bederních a/nebo lumbosakrálních úrovní pro degenerativní skoliózu (definovanou jako >10º koronální křivka), nebo
    4. Libovolný počet hrudních, bederních a/nebo lumbosakrálních úrovní pro sagitální deformitu (neplatí pro MLX, TLX nebo XLX ACR).

  3. Použití jednoho z následujících implantátů (NuVasive, Inc., San Diego, CA):

    1. Základna Interfixovaná
    2. Brigáda Interfixed
    3. Coalesce Thoracolumbar
    4. Souvislý TLIF
    5. Cohere XLIF
    6. Coroent Ti PLIF
    7. Coroent Ti TLIF
    8. Coroent Ti XLIF
    9. MLX
    10. Modul ALIF
    11. Modul TLIF
    12. Modul XLIF
    13. TLX
    14. XLX ACR

  4. Mezitělová fúze s jedním nebo více z následujících (podle typu implantátu):

    1. autoštěp
    2. aloštěp (tj. spongiózní a/nebo kortikokancelózní aloštěp kost)
    3. Attrax Putty (NuVasive) (neplatí pro MLX, TLX nebo XLX ACR)
  5. Doplňková vnitřní fixace NuVasive schválená příslušným regulačním orgánem pro použití v torakolumbální páteři (pokud mezitělové zařízení, které má být použito, není vzájemně fixováno a není regulačním orgánem povoleno k samostatnému použití)
  6. Schopný podstoupit operaci na základě fyzického vyšetření, anamnézy a úsudku chirurga
  7. Rozumí podmínkám registrace, je ochoten řídit se lékařskou radou včetně omezení pooperační činnosti podle standardu chirurgovy péče a je ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli kostního štěpu, který není schválen příslušným regulačním orgánem pro použití v mezitělových implantátech. Mezi tyto příklady patří:

    1. Kostní morfogenetický protein (BMP) (např. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetické prodlužovače kostních štěpů (např. Attrax Scaffold (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronyOs (Depuy Synthes))
    3. Demineralizované kostní matrice (DBM) regulované jako zdravotnické prostředky FDA (např. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidový kostní štěp (např. iFactor (Cerapedics))
  2. Předchozí operace lumbální fúze na úrovni (úrovních), která má být léčena (operace na sousední úrovni je přijatelná; předchozí dekomprese je přijatelná)
  3. Pacient je zapojen do aktivního soudního sporu týkajícího se páteře (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není napaden)
  4. Použití stimulátorů růstu kostí po operaci
  5. Aktivní kouření do 6 týdnů před operací
  6. Pacient má známou citlivost na implantované materiály
  7. Systémová nebo lokální infekce (latentní nebo aktivní) nebo známky lokálního zánětu
  8. Pacient má nedostatečnou kostní zásobu nebo kvalitu kostí nebo fyzický nebo zdravotní stav, který by na základě posouzení chirurga bránil prospěšným chirurgickým výsledkům
  9. Pacient je vězeň
  10. Pacient se účastní další klinické studie, která by zkreslila data studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mezitělový systém Modulus XLIF
Základní interfixovaný systém
Brigádní interfixovaný systém
Coalesce Thoracolumbar Interbody
Mezitělový systém Cohere XLIF
Mezitělový systém CoRoent Ti PLIF
Mezitělový systém CoRoent Ti TLIF
MLX - Medial Lateral Expandable Interbody System
Modulus TLIF Interbody System
Mezitělový systém TLX
XLX ACR mezitělový systém
Mezitělový systém CoRoent Ti XLIF
Souvislý TLIF
Modul ALIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch radiografické fúze
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů se zjevnou radiografickou fúzí ve 24 měsících nebo dříve v každé léčebné skupině
24 měsíců
Komplikace mezitělových implantátů
Časové okno: 24 měsíců
Míra komplikací přisuzovaných použití mezitělových implantátů, které mají být studovány
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů splňujících minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou celkovým fyzickým a duševním zdravím z PROMIS-10.
Časové okno: 24 měsíců
Celkové fyzické a duševní zdraví měřené pomocí PROMIS-10 bude hodnoceno, aby se určilo procento subjektů, které splňují MCID (5 bodů). Skóre PROMIS-10 používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
24 měsíců
Procento subjektů splňujících minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve srovnání s výchozí hodnotou pro bolest zad/noh měřenou vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: 24 měsíců
Bolest zad a nohou měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) bude hodnocena, aby se určilo procento subjektů, které splňují MCID (1,2 bodu a 1,6 bodu v tomto pořadí), kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nesnesitelná bolest“.
24 měsíců
Procento subjektů splňujících minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve srovnání s výchozí hodnotou pro invaliditu měřenou Oswestryho indexem invalidity.
Časové okno: 24 měsíců
Zdravotní postižení měřené Oswestry indexem disability (ODI) bude hodnoceno, aby se určilo procento subjektů, které splňují MCID (12,8 bodu), kde vyšší skóre na ODI ukazuje na závažnější postižení.
24 měsíců
Komplikace související s používáním jakýchkoli dalších nástrojů, implantátů nebo technologií NuVasive
Časové okno: 24 měsíců
Míra komplikací, které lze přičíst použití jakýchkoli dalších nástrojů, implantátů nebo technologií NuVasive
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyle Malone, MS, Globus Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUVA.LIB1119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit