Estudio de implante intersomático lumbar
2 de mayo de 2024 actualizado por: NuVasive
Un estudio multicéntrico prospectivo que evalúa la seguridad y el rendimiento de los implantes intersomáticos para el tratamiento de pacientes con afecciones degenerativas de la columna torácica y/o lumbar
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de los implantes intersomáticos NuVasive cuando se utilizan durante la cirugía de columna torácica y/o lumbar según lo medido por las complicaciones informadas, los resultados radiográficos y los resultados informados por el paciente.
Este estudio se lleva a cabo para identificar posibles riesgos residuales y aclarar el rendimiento clínico a mediano y largo plazo que puede afectar la relación riesgo/beneficio de estos implantes intercorporales.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, no controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento de dispositivos de implante intersomático seleccionados en pacientes que se someten a una cirugía de fusión intersomática.
A los pacientes consecutivos en un sitio determinado que cumplan con los requisitos de elegibilidad se les pedirá su consentimiento para participar en el estudio.
Estos pacientes presentarán condiciones degenerativas en la columna torácica y/o lumbar que son susceptibles de tratamiento quirúrgico y serán examinados antes de la inscripción en el estudio.
Una vez inscritos en el estudio, los sujetos se someterán a una cirugía de fusión intersomática utilizando uno de los grupos de implantes intersomáticos de NuVasive según el estándar de atención del cirujano.
Se inscribirán al menos 1050 sujetos (un mínimo de 75 pacientes en cada grupo de implantes) y se les dará seguimiento durante 24 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1050
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Verma Spine
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Merced, California, Estados Unidos, 95348
- Valley Spine Care
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Hoag Orthopedics
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Northwestern University
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- DuPage Medical Group
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital Research Institute
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Orthopaedics Group
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Atlantic Brain and Spine
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Summa Health
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La Población Inscrita incluirá a todos los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción, específicamente, aquellos sujetos que:
- Cumplió los criterios de inclusión y exclusión
- Firmó el consentimiento informado
- Se sometió al procedimiento quirúrgico, como se define en este protocolo.
Los sujetos que no cumplan con ninguno de estos criterios no se considerarán inscritos en el estudio y, por lo tanto, no se incluirán en ninguna población o análisis del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen ≥18 años de edad en el momento del consentimiento
Cirugía de columna planificada con implantes intersomáticos en:
- Uno o dos niveles torácicos, lumbares y/o lumbosacros adyacentes para enfermedad degenerativa del disco o espondilolistesis degenerativa, o
- Uno o dos niveles torácicos, lumbares y/o lumbosacros adyacentes para la estenosis espinal (no aplicable para MLX, TLX o XLX ACR), o
- Cualquier número de niveles torácicos, lumbares y/o lumbosacros para la escoliosis degenerativa (definida como >10º de curvatura coronal), o
- Cualquier número de niveles torácicos, lumbares y/o lumbosacros para la deformidad sagital (no aplicable para MLX, TLX o XLX ACR).
Uso de uno de los siguientes implantes (NuVasive, Inc., San Diego, CA):
- base interfijada
- Brigada Interfijada
- Coalesce toracolumbar
- Coherir TLIF
- Coherir XLIF
- Coroente Ti PLIF
- Coroente Ti TLIF
- Coroente Ti XLIF
- MLX
- Módulo ALIF
- Módulo TLIF
- Módulo XLIF
- TLX
- ACR XLX
Fusión intersomática con uno o más de los siguientes (según lo permita el tipo de implante):
- autoinjerto
- aloinjerto (es decir, hueso esponjoso y/o aloinjerto corticoesponjoso)
- Attrax Putty (NuVasive) (no aplicable para MLX, TLX o XLX ACR)
- Fijación interna suplementaria de NuVasive aprobada por el organismo regulador aplicable para su uso en la columna toracolumbar (a menos que el dispositivo intersomático a utilizar esté interfijado y esté autorizado por el organismo regulador para usarse de forma independiente)
- Capaz de someterse a una cirugía según el examen físico, el historial médico y el juicio del cirujano
- Entiende las condiciones de inscripción, está dispuesto a seguir el consejo médico, incluidas las restricciones de actividad posoperatoria según el estándar de atención del cirujano, y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Uso de cualquier injerto óseo que no esté aprobado por el organismo regulador aplicable para su uso en implantes intercorporales. Ejemplos de estos incluyen:
- Proteína morfogenética ósea (BMP) (p. ej., Infuse (Medtronic))
- Extensores de injertos óseos sintéticos (p. ej., Attrax Scaffold (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy sintetizadores))
- Matrices óseas desmineralizadas (DBM) reguladas como dispositivos médicos por la FDA (p. ej., Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Injerto óseo mejorado con péptidos (p. ej., iFactor (Cerapedics))
- Cirugía de fusión lumbar previa en el nivel o niveles que se van a tratar (se acepta la cirugía de nivel adyacente; se acepta la descompresión previa)
- El paciente está involucrado en un litigio activo relacionado con la columna vertebral (se permite un reclamo de compensación laboral si no se impugna)
- Uso de estimuladores del crecimiento óseo en el postoperatorio
- Tabaquismo activo en las 6 semanas previas a la cirugía
- El paciente tiene sensibilidad conocida a los materiales implantados.
- Infección sistémica o local (latente o activa) o signos de inflamación local
- El paciente tiene una reserva ósea o calidad ósea inadecuadas, o una afección física o médica que impediría obtener resultados quirúrgicos beneficiosos según el criterio del cirujano.
- El paciente es un prisionero
- El paciente está participando en otro estudio clínico que confundiría los datos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sistema intersomático Módulo XLIF
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Sistema base interfijado
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Sistema interfijado de brigada
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Coalesce Toracolumbar Interbody
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Sistema intersomático Cohere XLIF
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Sistema intersomático CoRoent Ti PLIF
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Sistema intersomático CoRoent Ti TLIF
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MLX - Sistema Intersomático Expandible Medial Lateral
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Sistema intersomático Modulus TLIF
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Sistema intersomático TLX
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Sistema intersomático XLX ACR
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Sistema intersomático CoRoent Ti XLIF
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Coherir TLIF
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Módulo ALIF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de sujetos con fusión radiográfica aparente a los 24 meses o antes dentro de cada grupo de tratamiento
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24 meses
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Complicaciones de los implantes intercorporales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de complicaciones atribuibles al uso de los implantes intersomáticos a estudiar
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que cumplen con la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en comparación con el valor inicial medido por la salud física y mental general de PROMIS-10.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluará la salud física y mental general medida por PROMIS-10 para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con MCID (5 puntos).
La puntuación PROMIS-10 utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
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24 meses
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Porcentaje de sujetos que cumplen con la diferencia clínicamente importante mínima (MCID) en comparación con el valor inicial para el dolor de espalda/pierna medido por escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluará el dolor de espalda y piernas medido con una escala analógica visual (VAS) para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con MCID (1,2 puntos y 1,6 puntos respectivamente), donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Dolor insoportable".
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24 meses
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Porcentaje de sujetos que cumplen con la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en comparación con la línea de base para la discapacidad medida por el índice de discapacidad de Oswestry.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La discapacidad medida por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se evaluará para determinar el porcentaje de sujetos que cumplen con MCID (12,8 puntos), donde una puntuación más alta en el ODI indica una discapacidad más grave.
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24 meses
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Complicaciones atribuibles al uso de cualquier instrumento, implante o tecnología NuVasive adicional
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de complicaciones atribuibles al uso de cualquier instrumento, implante o tecnología NuVasive adicional
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyle Malone, MS, NuVasive
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUVA.LIB1119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .