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光疗法治疗癌症相关副作用的效果

2026年5月29日 更新者：Dr. Heiddis B Valdimarsdottir、Reykjavik University

治疗乳腺癌患者癌症相关疲劳、睡眠问题、抑郁和认知障碍的光疗法。

严重疲劳、抑郁、睡眠问题和认知障碍是癌症治疗最常报告的副作用。 据推测，这些令人厌恶的副作用与癌症及其治疗相关的昼夜节律紊乱有关。 已发现暴露于亮白光 (BWL) 可使昼夜节律活动节律同步，但对癌症患者的研究很少。 因此，拟议的随机对照试验 (RCT) 将测试系统光照 (sLE) 是否会将接受乳腺癌治疗的乳腺癌患者的癌症相关疲劳 (CRF)、抑郁、睡眠问题和认知障碍的总体水平降至最低（即，手术、化疗）。 SLE 包括在治疗期间每天早上使用特殊眼镜为患者提供 30 分钟无害的防紫外线 BWL 或暗白光（DWL - 光研究中的标准比较）。 拟议的研究，包括划定的比较条件，将调查 BWL 对接受乳腺癌治疗的患者的 CRF、睡眠、抑郁、认知、昼夜节律和炎症标志物的影响。 拟议的 RCT 可能具有重大的公共卫生相关性，因为它将确定一种易于实施、价格低廉且患者负担低的干预措施是否能减少癌症治疗（即手术、化疗）。

目标 1 - 评估在接受乳腺癌治疗的乳腺癌患者中，亮白光 (BWL) 与昏暗白光 (DWL) 相比，是否能最大限度地降低乳腺癌治疗期间和治疗后的 CRF、抑郁、睡眠问题和认知障碍的总体水平，比较到健康的控制。

目标 2 - 确定 BWL 干预是否影响皮质醇节律、昼夜节律活动节律、褪黑激素节律和已被确定为癌症相关副作用（例如 CRF、抑郁、睡眠问题）的相关因素/原因的炎症标志物。

目标 3 - 探索性：探索 BWL 与 DWL 相比对癌症相关副作用（例如 CRF、认知障碍）的影响是否由 BWL 在同步昼夜节律中的有益作用介导。

目标 4 - 探索性：探索干预的潜在调节因素，包括季节性、时间生物学、个性和社会因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 冰岛
      • Reykjavik、冰岛、102
        • Reykjavik University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 乳腺癌患者：计划接受手术（未化疗）的新诊断的 1 至 3 期乳腺癌患者和计划接受手术和化疗的新诊断的 1 至 3 期乳腺癌患者。
  2. 健康对照：从未接受过癌症诊断

排除标准：

  • 3B 期乳腺癌、炎症或 4 期乳腺癌； 18岁以下；怀孕;预先存在的贫血（Hb <10gm/dl）；双相情感障碍或躁狂症史（这是 BWL 治疗的禁忌症）；以及可能限制参与的任何其他身体或心理障碍（例如，睡眠障碍诊断）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验光：乳腺癌手术和化疗
从乳腺癌手术到化疗结束，每天早上暴露在实验性系统光照下 30 分钟
设备：轻型眼镜（实验性）
发光眼镜在 15 毫米（15 毫米，0.015。）的距离处从 LED 发出光。 从眼睛。 该设备根据国际标准 IEC 62471 被归类为对眼睛安全，并符合美国的 FCC 标记，设计为戴在参与者的头上，类似于一副眼镜。 出于安全考虑，光眼镜不含紫外线或红外线。
有源比较器：比较灯：乳腺癌手术和化疗
从乳腺癌手术开始到化疗结束，每天早上接受 30 分钟的比较系统光照
设备：轻型眼镜（比较）
发光眼镜在 15 毫米（15 毫米，0.015。）的距离处从 LED 发出光。 从眼睛。 该设备根据国际标准 IEC 62471 被归类为对眼睛安全，并符合美国的 FCC 标记，设计为戴在参与者的头上，类似于一副眼镜。 出于安全考虑，光眼镜不含紫外线或红外线。
实验性的：实验光：乳腺癌手术和不化疗
从乳腺癌手术开始，连续 4 周每天早上暴露在实验性系统光照下 30 分钟
设备：轻型眼镜（实验性）
发光眼镜在 15 毫米（15 毫米，0.015。）的距离处从 LED 发出光。 从眼睛。 该设备根据国际标准 IEC 62471 被归类为对眼睛安全，并符合美国的 FCC 标记，设计为戴在参与者的头上，类似于一副眼镜。 出于安全考虑，光眼镜不含紫外线或红外线。
有源比较器：比较灯：乳腺癌手术和不化疗
从乳腺癌手术开始，连续 4 周每天早上暴露在实验性系统光照下 30 分钟
设备：轻型眼镜（比较）
发光眼镜在 15 毫米（15 毫米，0.015。）的距离处从 LED 发出光。 从眼睛。 该设备根据国际标准 IEC 62471 被归类为对眼睛安全，并符合美国的 FCC 标记，设计为戴在参与者的头上，类似于一副眼镜。 出于安全考虑，光眼镜不含紫外线或红外线。
无干预：健康对照组
健康对照组和乳腺癌患者在同一时间点进行相同的评估（问卷调查、神经心理评估和活动记录）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FACIT-疲劳量表
大体时间：长达 14 个月
FACIT-疲劳量表是疲劳的结果测量，由关于过去 7 天日常活动期间疲劳水平的四点李克特量表的 13 个项目组成。 该量表具有优良的重测信度（r=0.90）和内部一致性信度（α=0.93-0.95）。
长达 14 个月
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：长达 14 个月
匹兹堡睡眠质量指数评估睡眠质量。 该量表由 19 个自评项目组成，分为七个部分。 分数范围为 0-21，分数越低表示睡眠质量越好。 该量表具有 r=.85 的重测信度和 α=.80 的估计内部一致性。
长达 14 个月
流行病学研究中心抑郁量表
大体时间：长达 14 个月
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 测量抑郁症状。 这 20 个项目的得分范围为 0-60，得分越高表示抑郁症状越严重。 接受乳腺癌治疗的女性的内部一致性估计为 α=.89，健康对照组的 α=.90。
长达 14 个月
PROMIS认知功能和认知能力
大体时间：长达 14 个月
PROMIS®（患者报告结果测量信息系统）认知功能和认知能力 8a 由 8 个自我报告项目组成，按照五分李克特量表进行评分，在认知功能量表上从“从不”到“经常”和“不在”在认知能力量表上，“全部”到“非常多”。 两个 PROMIS 项目库都显示出良好的心理测量特性，例如高内部一致性（每个 α =.94）。
长达 14 个月
Rey 15 项记忆测试
大体时间：长达 14 个月
Rey 15 项记忆测试评估短期记忆和长期记忆。 测试由 15 个常用词组成，受试者可以自由表达保留的词。 之后，给出另一个包含 15 个不相关单词的列表，受试者的任务是重复最初的 15 个单词列表，然后在 30 分钟后重复。 RAVLT 具有良好的内部一致性 (α=.80) 以及足够的收敛和发散效度。
长达 14 个月
数字广度测试
大体时间：长达 14 个月
数字广度测试评估工作记忆和即时听觉回忆。 它是韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 的一部分。 测试有两个小节：Digits forwards 和 Digits backwards，每个小节包含八个项目。 参与者的任务是重复考官为他们朗读的数字序列，要么完全重复考官所说的内容，要么将其颠倒过来。 其信度和效度被认为是良好的，内部一致性为0.79，重测信度为0.77，分半信度为0.88。
长达 14 个月
斯特鲁普任务
大体时间：长达 14 个月
Stroop 任务评估选择性注意力，或参与者屏蔽不相关刺激的能力。 第一个子任务包括尽可能快地阅读用黑色墨水写的颜色名称（黄色、红色、绿色和蓝色），以测量参与者的阅读和心理运动速度。 第二个子任务包括命名彩色垫，在第三个子任务中，参与者说出书写颜色名称的字体颜色，这不一定匹配。 已发现 Stroop 在一周和两周的时间内保持稳定，Word 任务的重测系数为 0.83，Color 任务为 0.74，Color Word 任务为 0.67。
长达 14 个月
步道制作测试
大体时间：长达 14 个月
Trail Making Test (TMT) 由两部分组成：TMT A 和 B。TMT A 测量视觉搜索和心理运动速度，而 TMT B 测量注意力分散、认知灵活性和工作记忆。 在 TMT A 中，参与者的任务是在 25 个圆圈之间以正确的顺序尽可能快地画一条线，而无需抬起铅笔，每个圆圈包含 1-25 中随机排列的数字。 在 TMT B 中，参与者的任务是在随机排列的数字 1 到 13 和字母 A 到 L 之间画一条线，按照正确的顺序，同时尽可能快速和准确地在字母和数字之间交替。 A 部分的重测信度为 0.79，B 部分为 0.89。
长达 14 个月
精神运动警戒任务
大体时间：长达 14 个月
精神运动警戒任务 (PVT) 衡量警觉性和警惕性，被认为是衡量昼夜节律失调和睡眠不足对神经行为影响的黄金标准。 在 PVT 中，参与者被指示注意计算机屏幕上的红色矩形框，并对框内的黄色刺激计数器做出反应。 PVT 提供有关准确度和反应时间的信息。 该测试显示出良好的心理测量特性，例如高可靠性，评估重测可靠性的类内相关性高于 0.8。
长达 14 个月
自动化操作跨度任务
大体时间：长达 14 个月
自动操作跨度任务 (aOSPAN) 测量工作记忆跨度，包括解决数学运算，同时以正确的顺序记住一组字母，字母组大小从 2 到 5 不等。该任务从三个练习试验开始。 aOSPAN 提供有关准确性和反应时间的信息。 AOSPAN 已显示跨会话 (.83) 是可靠的，并且在工作记忆容量因子 (.68) 上负载很高。
长达 14 个月
单词流利度测试
大体时间：长达 14 个月
Word Fluency 测试衡量参与者的执行功能和语义能力。 该测试是标准 F-A-S 测试的冰岛语等价物，使用字母 H 和 S，因为它们是冰岛语中最常见的字母。 测试的初始部分包括音素流畅性任务，参与者在一分钟内尽可能快地说出尽可能多的以字母 H 开头的单词，然后是字母 S。测试的后半部分测量语义流畅性，其中参与者被指示做同样的事情，但使用动物名称。 该测试显示出良好的内部一致性 (α=.83) 和 .74 的重测信度。
长达 14 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唾液皮质醇
大体时间：长达 14 个月
唾液皮质醇：将使用商业化学发光免疫测定 (CLIA) 分析唾液样本，检测下限为 0.41 nmol/L。 在预期的皮质醇水平范围内，测定间和测定内的方差系数 <10%。 以下参数将被计算并用于分析：1) 皮质醇觉醒反应（皮质醇从清醒到清醒后 30 分钟的上升）、2) 夜间皮质醇和 3) 白天皮质醇斜率。
长达 14 个月
尿褪黑激素
大体时间：长达 14 个月
松果体褪黑激素的产生可以从尿液中推断出 6 硫酸氧褪黑激素（尿液中褪黑激素的主要代谢物）。 尿液 aMT6s（ng/mg 肌酐）将通过竞争性 ELISA 试剂盒进行测量。 aMT6s 的总排泄量是通过将测定的浓度乘以排泄的尿液体积来计算的。 aMT6s 配置文件将使用余弦分析进行分析，该分析基于使用 24 小时周期的余弦函数对时间序列进行最小二乘近似。 将计算以下参数： 1) acrophase time：aMT6s 浓度达到峰值的时间； 2) mesor：余弦分析中包含的所有样本的平均 aMT6s 值和 3) 振幅：mesor 和峰值 aMT6s 水平之间的差异。
长达 14 个月
昼夜活动节律
大体时间：长达 14 个月
昼夜活动节律 (CAR) 将通过手腕活动记录仪或 ActTrust 记录。 ActTrust 生成以下三个 CAR 参数： 1) 振幅（曲线的峰值或最大值，较低的振幅表示节奏较慢）； 2) Acrophase（峰值活动的一天中的时间，较晚的时间表明更多的相位延迟）；和 3) Mesor（曲线的最小值和最大值之间的中间位置，根据昼夜节律调整的日常活动平均值）。
长达 14 个月
Connor-Davidson 复原力量表
大体时间：长达 14 个月
Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC-10) 是一个 10 项顺序量表，采用 5 分制 (0-4) 评分，分数越高，表示复原力越强。 它旨在衡量一个人的“反弹”能力和适应能力。 该量表具有出色的内部一致性，α=.85。
长达 14 个月
正面和负面影响表
大体时间：长达 14 个月
Positive and Negative Affect Schedule (I-PANAS-SF) shorter version 是一种自我报告的影响量表，以 5 点李克特量表测量积极和消极的情绪，由五个积极陈述和五个消极陈述的问题组成，共 10 个问题. 该量表具有良好的内部可靠性，即 α=.82。
长达 14 个月
可信度/期望问卷
大体时间：长达 14 个月
可信度/期望问卷 (CEQ) 由 5 个项目组成，在 10 分的自我报告量表中列出，用于衡量临床结果研究中的治疗可信度和预期。 该量表在可信度 α=.81 和期望 α=.90 两个因素内具有较高的内部一致性，具有良好的重测信度。
长达 14 个月
Godin-Shephard 休闲时间体力活动问卷
大体时间：长达 14 个月
Godin-Shephard 休闲时间体育活动问卷 (GSLTPAQ)/Godin-Shephard 休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ) 由三个自我报告问题组成，受访者对他们每周的休闲活动进行评分，例如他们通常锻炼的频率和强度。 休闲得分指数是通过将每个得分的频率与相应的任务代谢当量 (MET) 值相乘，将总得分分为三类：活跃（24 个单位或更多）、中度活跃（14 至 23 个单位）较少或较低的收益（14 个单位或更少）。
长达 14 个月
简化的 Horne & Östberg 早晚问卷
大体时间：长达 14 个月
简化的 Horne & Östberg 早晨-晚上问卷 (rMEQ) 是一种自我报告问卷，由 5 个评估时间型的问题组成，其中较高的分数表明早晨型。 其内部一致性估计为 α=.69 - .78。
长达 14 个月
癌症症状的严重程度
大体时间：长达 14 个月
MD Anderson 症状量表 (MDASI) 是一种针对特定症状的患者报告的结果工具，由 19 个问题组成，旨在直接访问癌症患者经历的症状以及它们对日常生活的干扰程度。 该清单具有良好的内部一致性和 α= ≥ .84 的重测可靠性，所有分量表的组内相关性 ≥ .76。
长达 14 个月
SF-12
大体时间：长达 14 个月
SF-12 由 12 个项目组成，衡量与健康相关的生活质量，包括身心健康，是 SF-36 问卷的简短形式。 一项针对乳腺癌幸存者的研究发现内部一致性 α > .85。
长达 14 个月
生活事件清单
大体时间：长达 14 个月
生活事件清单 (LEC) 评估暴露于 16 种已知可预测创伤后应激障碍或其他创伤后困难的潜在创伤事件。 对于每个项目，参与者都被问及创伤暴露是直接的还是间接的。 它的心理测量特性已被证明是不错的，具有良好的时间稳定性并且与其他已建立的创伤史测量方法趋同。
长达 14 个月
FACIT-TS-G
大体时间：长达 14 个月
FACIT-TS-G 评估参与者对他们接受的治疗的满意度。 在当前的研究中，我们使用了 10 个适合亮光疗法的问题，例如关于潜在的副作用。
长达 14 个月
潮热
大体时间：长达 14 个月
在当前的研究中，我们为女性患者采用了关于潮热的每日患者问卷。 该调查问卷包括一些示例，说明癌症患者在之前的研究中如何将潮热症状定义为轻度、中度、严重和非常严重。 参与者填写一周的日记，包括每天潮热的次数及其严重程度。
长达 14 个月
事件规模的影响
大体时间：长达 14 个月
事件量表的影响测量与创伤相关的压力，即癌症特定的痛苦。 它是一个 22 项量表，分为三个分量表；入侵、回避和过度兴奋。 总分范围为 0-88，分数越高表明越痛苦。 之前曾报道过高水平的内部一致性（入侵：α=.87 - 0.92，回避：α=.84 - .85， 过度兴奋：α= .79 - .90)。 重测相关系数报告为中等到高（入侵：0.57 - .94, 回避：0.51 - 0.89， 过度兴奋：0.59 - 0.92）。
长达 14 个月
NCCN 遇险温度计
大体时间：长达 14 个月
NCCN 痛苦温度计和清单是一种广泛使用的癌症患者痛苦筛查措施。 它由一个痛苦温度计组成，参与者在其中以 0 到 10 的等级评估他们的痛苦，0 表示没有痛苦，10 表示极度痛苦。 此外，参与者回答一个包含多个领域的问题清单，以确定生活中的哪些领域让参与者感到痛苦。
长达 14 个月
社会约束量表
大体时间：长达 14 个月
社会约束量表 (SCS) 较短版本由 6 个项目组成，在 4 点李克特量表上从“从不”到“总是”评分。 社会限制评估他们认为缺乏来自亲近之人的社会支持，从而阻止癌症患者表达他们与癌症相关的情绪。 量表的内部一致性已被证明是足够的 (α=.71 - .81)。
长达 14 个月
创伤后成长量表简表
大体时间：长达 14 个月
创伤后成长量表简表 (PTGI-SF) 是一个包含 10 个项目的有序量表，用于评估创伤事件后的积极结果。 该量表具有出色的内部一致性 (α=.86)，似乎可用于确定个人在重建或加强他们对自我、他人和事件意义的看法方面的成功程度。
长达 14 个月
广泛性焦虑症
大体时间：长达 14 个月
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 是一项包含 7 项的衡量标准，用于筛查一般性焦虑症及其严重程度。 该量表采用4点李克特量表（“完全没有”到“好几天”），评分范围为0-21分，分数越高表示焦虑越严重。 其内部一致性估计非常好 (α=.92)。
长达 14 个月
感知压力量表
大体时间：长达 14 个月
感知压力量表 (PSS-10) 是一种用于测量压力的 10 项量表。 列表中的每一项都按照从“从不”到“经常”的 5 点李克特量表进行评分。 PSS-10 总分范围从 0 到 40，其中较高的分数表示较高的感知压力。 该量表具有足够的信度和效度。
长达 14 个月
癌症治疗-乳房的功能评估
大体时间：长达 14 个月
癌症治疗功能评估 - 乳腺癌版本 4 (FACT-B v4) 测量乳腺癌患者的多维生活质量。 该工具由 5 个分量表组成，包含 37 个乳腺癌特定项目。 该量表具有良好的信度、效度和内部一致性 (α ≥ .70)。
长达 14 个月
睡眠/唤醒活动
大体时间：长达 14 个月
睡眠/觉醒活动将通过手腕活动记录仪或 ActTrust 记录。 ActTrust actigraph 生成以下渗透/唤醒信息：睡眠百分比、每晚醒来的次数、夜间醒来的时间长度、醒来百分比和午睡行为（小睡次数定义为 10 分钟不活动；午睡时间）。
长达 14 个月
昼夜活动节律 - 振幅
大体时间：长达 14 个月
昼夜活动节律 (CAR) 将通过手腕活动记录仪或 ActTrust 记录。 ActTrust 产生振幅（曲线的峰值或最大值，较低的振幅表示节奏较慢）。
长达 14 个月
昼夜节律活动节律 - Acrophase
大体时间：长达 14 个月
昼夜活动节律 (CAR) 将通过手腕活动记录仪或 ActTrust 记录。 ActTrust 生成 acrophase（峰值活动的一天中的时间，较晚的时间表示更多的相位延迟）。
长达 14 个月
昼夜节律活动节律 - Mesor
大体时间：长达 14 个月
昼夜活动节律 (CAR) 将通过手腕活动记录仪或 ActTrust 记录。 ActTrust 生成中间值（曲线的最小值和最大值之间的中间值，即日常活动的昼夜节律调整平均值）。
长达 14 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reykjavik University

合作者

The Icelandic Research Fund

调查人员

  • 首席研究员：Heiddis Valdimarsdottir, PhD、Reykjavik University
  • 学习椅：Birna Baldursdottir, PhD、Reykjavik University
  • 研究主任：Hannah R Sigurdardottir Tobin, MSc、University of Reykjavík

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月8日

初级完成 (实际的)

2024年9月11日

研究完成 (实际的)

2024年9月17日

研究注册日期

首次提交

2020年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VSN-18-199

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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