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Os efeitos da terapia de luz para tratar efeitos colaterais relacionados ao câncer

29 de maio de 2026 atualizado por: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

Terapia de luz para tratar fadiga relacionada ao câncer, problemas de sono, depressão e comprometimento cognitivo entre pacientes com câncer de mama.

Fadiga severa, depressão, problemas de sono e comprometimento cognitivo são os efeitos colaterais mais comumente relatados do tratamento do câncer. Acredita-se que esses efeitos colaterais aversivos estejam relacionados à interrupção dos ritmos circadianos associados ao câncer e seu tratamento. Descobriu-se que a exposição à luz branca brilhante (BWL) sincroniza os ritmos de atividade circadiana, mas as pesquisas com pacientes com câncer são escassas. Portanto, o ensaio de controle randomizado proposto (ECR) testará se a exposição sistemática à luz (sLE) minimizará os níveis gerais de fadiga relacionada ao câncer (CRF), depressão, problemas de sono e comprometimento cognitivo entre pacientes com câncer de mama em tratamento de câncer de mama (ou seja, cirurgia, quimioterapia). O SLE incorpora a entrega de BWL inofensiva com proteção UV ou luz branca fraca (DWL - comparação padrão em estudos de luz) fornecida aos pacientes usando óculos especiais por 30 minutos todas as manhãs, durante o tratamento. O estudo proposto, incluindo uma condição de comparação delineada, investigará os efeitos do BWL na CRF, sono, depressão, cognição, ritmos circadianos e marcadores de inflamação entre pacientes em tratamento de câncer de mama. O RCT proposto pode ter grande relevância para a saúde pública, pois determinará se uma intervenção fácil de administrar, barata e de baixa carga para o paciente reduz os efeitos colaterais comuns (por exemplo, CRF, depressão, comprometimento cognitivo) do tratamento do câncer (ou seja, cirurgia, quimioterapia).

Objetivo 1 - Avaliar se a luz branca brilhante (BWL) em comparação com a luz branca fraca (DWL) entre pacientes com câncer de mama em tratamento de câncer de mama minimizará os níveis gerais de CRF, depressão, problemas de sono e comprometimento cognitivo durante e após o tratamento de câncer de mama, em comparação aos controles saudáveis.

Objetivo 2 - Determinar se a intervenção BWL afeta os ritmos de cortisol, ritmos de atividade circadiana, ritmos de melatonina e marcadores de inflamação que foram identificados como correlatos/causas de efeitos colaterais relacionados ao câncer (por exemplo, CRF, depressão, problemas de sono).

Objetivo 3 - Exploratório: Explorar se os efeitos do BWL em comparação com o DWL nos efeitos colaterais relacionados ao câncer (por exemplo, CRF, comprometimento cognitivo) são mediados pelos efeitos benéficos do BWL na sincronização dos ritmos circadianos.

Objetivo 4 - Exploratório: Explorar potenciais moderadores da intervenção, incluindo sazonalidade, cronobiologia, personalidade e fatores sociais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia, 102
        • Reykjavik University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama: pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama em estágio 1 a 3 agendados para cirurgia (sem quimioterapia) e pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama em estágio 1 a 3 agendados para cirurgia e quimioterapia.
  2. Controles saudáveis: nunca receberam um diagnóstico de câncer

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama estágio 3B, câncer de mama inflamatório ou estágio 4; menores de 18 anos; gravidez; anemia preexistente (Hb <10gm/dl); história de transtorno bipolar ou mania (que são contra-indicações para o tratamento de BWL); e quaisquer outras deficiências físicas ou psicológicas (por exemplo, diagnóstico de distúrbio do sono) que possam limitar a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luz experimental: cirurgia de câncer de mama e quimioterapia
Exposto à exposição sistemática experimental à luz por 30 minutos todas as manhãs desde o momento da cirurgia de câncer de mama até o final do tratamento quimioterápico
Dispositivo: Óculos de Luz (Experimental)
Os óculos de luz emitem luz de LEDs a uma distância de 15 milímetros (15 mm, 0,015.) do olho. O dispositivo é classificado como seguro para os olhos de acordo com o padrão internacional IEC 62471 e está em conformidade com a marcação FCC dos Estados Unidos da América, e foi projetado para ser usado na cabeça do participante, semelhante a um par de óculos. Por motivos de segurança, os óculos de luz não contêm luz UV ou infravermelha.
Comparador Ativo: Comparação Light:Cirurgia de câncer de mama e quimioterapia
Exposto a comparação exposição sistemática à luz por 30 minutos todas as manhãs desde o momento da cirurgia de câncer de mama até o final do tratamento quimioterápico
Dispositivo: Óculos de luz (comparação)
Os óculos de luz emitem luz de LEDs a uma distância de 15 milímetros (15 mm, 0,015.) do olho. O dispositivo é classificado como seguro para os olhos de acordo com o padrão internacional IEC 62471 e está em conformidade com a marcação FCC dos Estados Unidos da América, e foi projetado para ser usado na cabeça do participante, semelhante a um par de óculos. Por motivos de segurança, os óculos de luz não contêm luz UV ou infravermelha.
Experimental: Luz experimental: cirurgia de câncer de mama e sem quimioterapia
Exposto à exposição sistemática experimental à luz por 30 minutos todas as manhãs durante quatro semanas, começando no momento da cirurgia de câncer de mama
Dispositivo: Óculos de Luz (Experimental)
Os óculos de luz emitem luz de LEDs a uma distância de 15 milímetros (15 mm, 0,015.) do olho. O dispositivo é classificado como seguro para os olhos de acordo com o padrão internacional IEC 62471 e está em conformidade com a marcação FCC dos Estados Unidos da América, e foi projetado para ser usado na cabeça do participante, semelhante a um par de óculos. Por motivos de segurança, os óculos de luz não contêm luz UV ou infravermelha.
Comparador Ativo: Luz de comparação: cirurgia de câncer de mama e sem quimioterapia
Exposto à exposição sistemática experimental à luz por 30 minutos todas as manhãs durante quatro semanas, começando no momento da cirurgia de câncer de mama
Dispositivo: Óculos de luz (comparação)
Os óculos de luz emitem luz de LEDs a uma distância de 15 milímetros (15 mm, 0,015.) do olho. O dispositivo é classificado como seguro para os olhos de acordo com o padrão internacional IEC 62471 e está em conformidade com a marcação FCC dos Estados Unidos da América, e foi projetado para ser usado na cabeça do participante, semelhante a um par de óculos. Por motivos de segurança, os óculos de luz não contêm luz UV ou infravermelha.
Sem intervenção: Grupo de controle saudável
O grupo de controle saudável e os pacientes com câncer de mama passam pelas mesmas avaliações (questionários, avaliações neuropsicológicas e actigrafia) nos mesmos momentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FACIT-Escala de Fadiga
Prazo: Até 14 meses
A FACIT-Fatigue Scale é uma medida de resultado de fadiga composta por 13 itens em uma escala Likert de quatro pontos sobre os níveis de fadiga durante atividades diárias habituais nos últimos 7 dias. A escala apresenta excelente confiabilidade teste-reteste (r = 0,90) e confiabilidade de consistência interna (α = 0,93-0,95).
Até 14 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Até 14 meses
O Pittsburgh Sleep Quality Index avalia a qualidade do sono. A escala é composta por 19 itens de autoavaliação, divididos em sete componentes. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade do sono. A escala tem confiabilidade teste-reteste de r=0,85 e consistência interna estimada de α=0,80.
Até 14 meses
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Até 14 meses
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) mede os sintomas de depressão. As pontuações dos 20 itens variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos. A consistência interna para mulheres em tratamento de câncer de mama é estimada em α=0,89 e α=0,90 para grupo de comparação saudável.
Até 14 meses
PROMIS função cognitiva e habilidades cognitivas
Prazo: Até 14 meses
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) função cognitiva e habilidades cognitivas 8a consistem em 8 itens de autorrelato classificados em uma escala Likert de cinco pontos variando de "nunca" a "muito frequentemente" na escala de função cognitiva e "não tudo" a "muito" na escala de Habilidades Cognitivas. Ambos os bancos de itens do PROMIS apresentam boas propriedades psicométricas, como alta consistência interna (α = 0,94 para cada).
Até 14 meses
O teste de memória de 15 itens de Rey
Prazo: Até 14 meses
O Rey 15-Item Memory Test avalia a memória de curto prazo junto com a memória de longo prazo. O teste consiste em séries de 15 palavras comuns e o sujeito expressa livremente as palavras retidas. Em seguida, outra lista de 15 palavras não relacionadas é fornecida e a tarefa do sujeito é repetir a lista original de 15 palavras e depois repeti-la após 30 minutos. O RAVLT apresenta boa consistência interna (α=0,80) e adequada validade convergente e divergente.
Até 14 meses
O teste de extensão de dígitos
Prazo: Até 14 meses
O teste Digit Span avalia a memória de trabalho e a recordação auditiva imediata. Faz parte da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta Edição (WAIS-IV). O teste tem duas subseções: Dígitos para frente e Dígitos para trás, cada uma contendo oito itens. A tarefa dos participantes é repetir a sequência de números que o examinador lê para eles, repetir exatamente o que o examinador disse ou inverter. Sua confiabilidade e validade são consideradas boas, com consistência interna de 0,79, confiabilidade teste-reteste de 0,77 e confiabilidade split-half de 0,88.
Até 14 meses
A tarefa de Stroop
Prazo: Até 14 meses
A tarefa Stroop avalia a atenção seletiva ou a capacidade do participante de bloquear estímulos irrelevantes. A primeira subtarefa consiste em ler os nomes das cores (amarelo, vermelho, verde e azul) escritos em tinta preta o mais rápido possível, a fim de medir a velocidade de leitura e psicomotora dos participantes. A segunda subtarefa consiste em nomear blocos coloridos e na terceira subtarefa os participantes dizem a cor da fonte em que estão escritos os nomes das cores, que não necessariamente coincidem. Stroop mostrou-se estável durante o período de uma e duas semanas com um coeficiente de teste-reteste de 0,83 para a tarefa Word, 0,74 para a tarefa Color e 0,67 para a tarefa Color Word.
Até 14 meses
O teste Trail Making
Prazo: Até 14 meses
O Trail Making Test (TMT) consiste em duas partes: TMT A e B. TMT A mede busca visual e velocidade psicomotora, enquanto TMT B mede atenção dividida, flexibilidade cognitiva e memória de trabalho. No TMT A, a tarefa dos participantes é traçar uma linha o mais rápido possível entre 25 círculos na ordem correta sem levantar o lápis, com cada círculo contendo um número de 1 a 25 apresentado em uma matriz aleatória. No TMT B, a tarefa dos participantes é traçar uma linha entre números circulares dispostos aleatoriamente de 1 a 13 e letras de A a L, na sequência correta, alternando entre letras e números, da forma mais rápida e precisa possível. A confiabilidade teste-reteste de 0,79 foi encontrada para a parte A e 0,89 para a parte B.
Até 14 meses
Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: Até 14 meses
A tarefa de vigilância psicomotora (PVT) mede o estado de alerta e a atenção vigilante e é considerada a medida padrão-ouro dos efeitos neurocomportamentais do desalinhamento circadiano e da perda de sono. No PVT, os participantes são instruídos a atender a uma caixa retangular vermelha na tela do computador e a responder a um contador de estímulo amarelo dentro da caixa. O PVT fornece informações sobre precisão e tempo de reação. O teste apresentou boas propriedades psicométricas, como alta confiabilidade, com correlações intraclasse avaliando confiabilidade teste-reteste acima de 0,8.
Até 14 meses
A tarefa automatizada de intervalo de operação
Prazo: Até 14 meses
A tarefa de extensão de operação automatizada (aOSPAN) mede a extensão da memória de trabalho e consiste em resolver operações matemáticas enquanto lembra um conjunto de letras na ordem correta, em tamanhos de conjunto variando de 2 a 5. A tarefa começa com três tentativas práticas. O aOSPAN fornece informações sobre precisão e tempo de reação. O AOSPAN demonstrou ser confiável em todas as sessões (0,83) e carrega muito no fator de capacidade da memória de trabalho (0,68).
Até 14 meses
O teste de fluência de palavras
Prazo: Até 14 meses
O teste Word Fluency mede o funcionamento executivo e as habilidades semânticas dos participantes. Este teste é o equivalente islandês do teste F-A-S padrão, empregando as letras H e S, pois são as letras mais frequentes em islandês. A parte inicial do teste consiste em tarefas de fluência fonêmica em que os participantes dizem quantas palavras começando com a letra H o mais rápido possível em um minuto, seguidas da letra S. A última parte do teste mede a fluência semântica em que a os participantes são instruídos a fazer o mesmo, mas com nomes de animais. O teste apresentou boa consistência interna (α=0,83) e confiabilidade teste-reteste de 0,74.
Até 14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol salivar
Prazo: Até 14 meses
Cortisol Salivar: Um imunoensaio comercial de quimioluminescência (CLIA) será utilizado para analisar as amostras de saliva, com limite inferior de detecção de 0,41 nmol/L. Os coeficientes de variância entre e intraensaios são <10% na faixa esperada de níveis de cortisol. Os seguintes parâmetros serão calculados e usados ​​nas análises: 1) a resposta do cortisol ao despertar (o aumento do cortisol desde a vigília até 30 minutos após acordar), 2) cortisol noturno e 3) a inclinação diurna do cortisol.
Até 14 meses
Melatonina Urinária
Prazo: Até 14 meses
A produção de melatonina pineal pode ser inferida a partir da 6 sulfatoximelatonina urinária (principal metabólito da melatonina na urina). Os aMT6s urinários (ng/mg Creatinina) serão medidos por um kit ELISA competitivo. A excreção total de aMT6s é calculada multiplicando a concentração testada pelo volume de urina eliminada. Os perfis aMT6s serão analisados ​​por meio da análise de cosseno, que se baseia na aproximação de mínimos quadrados da série temporal usando uma função cosseno com período de 24 h. Serão calculados os seguintes parâmetros: 1) tempo de acrofase: tempo do pico de concentração de aMT6s; 2) mesor: valor médio de aMT6s para todas as amostras incluídas na análise cossenor e 3) amplitude: diferença entre o nível mesor e o nível máximo de aMT6s.
Até 14 meses
Ritmos de Atividade Circadiana
Prazo: Até 14 meses
Os Ritmos de Atividade Circadiana (CAR) serão registrados com uma actigrafia de pulso ou ActTrust. O ActTrust gera os três parâmetros do CAR a seguir: 1) Amplitude (pico ou máximo da curva, sendo que uma amplitude menor indica um ritmo menos rítmico); 2) Acrofase (horário do dia em que ocorre o pico de atividade, com um horário posterior indicando maior atraso de fase); e 3) Mesor (a meio caminho entre o mínimo e o máximo da curva, uma média ajustada ao ritmo circadiano da atividade diária).
Até 14 meses
Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: Até 14 meses
A Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC-10) é uma escala ordinal de 10 itens classificada em uma escala de 5 pontos (0-4) com pontuações mais altas refletindo maior resiliência. Destina-se a medir a capacidade de "recuperar" e a propensão à adaptabilidade. A escala apresenta excelente Consistência Interna, α=0,85.
Até 14 meses
Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
Prazo: Até 14 meses
A versão mais curta do Positive and Negative Affect Schedule (I-PANAS-SF) é uma escala de auto-relato que mede sentimentos positivos e negativos em uma escala Likert de 5 pontos, consistindo em cinco perguntas afirmativas positivas e cinco negativas, em um total de 10 perguntas . A escala tem boa confiabilidade interna, ou α=0,82.
Até 14 meses
Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: Até 14 meses
O Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ) consiste em 5 itens listados em uma escala de autorrelato de 10 pontos que mede a credibilidade e a expectativa do tratamento em estudos de resultados clínicos. A escala tem alta consistência interna dentro dos dois fatores, credibilidade α=.81 e expectativa α=.90, e boa confiabilidade teste-reteste.
Até 14 meses
Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard
Prazo: Até 14 meses
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ)/Godin-Shephard Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) consiste em três perguntas de auto-relato onde os entrevistados avaliam sua atividade de lazer semanal, como com que frequência e quão extenuante eles normalmente se exercitam. O índice de pontuação de lazer é obtido pela multiplicação da frequência de cada pontuação com um valor equivalente metabólico da tarefa (MET), dividindo a pontuação total em três categorias: ativo (24 unidades ou mais), moderadamente ativo (14 a 23 unidades) e benefícios menos substanciais ou baixos (14 unidades ou menos).
Até 14 meses
Questionário reduzido de Horne & Östberg Morningness-Eveningness
Prazo: Até 14 meses
O Horne & Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ) reduzido é um questionário de autorrelato composto por 5 questões que avaliam cronotipos, onde uma pontuação mais alta sugere um cronotipo matutino. Sua consistência interna foi estimada em α=0,69 - 0,78.
Até 14 meses
Gravidade dos sintomas do câncer
Prazo: Até 14 meses
O MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) é um instrumento de resultado relatado pelo paciente específico para sintomas que consiste em 19 perguntas desenvolvidas para acessar diretamente os sintomas experimentados por pacientes com câncer e o quanto eles interferem na vida diária. O inventário apresenta boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste de α= ≥ .84 e correlação intraclasse para todas as subescalas ≥ .76.
Até 14 meses
SF-12
Prazo: Até 14 meses
O SF-12 consiste em 12 itens que medem a qualidade de vida relacionada à saúde, tanto o bem-estar físico quanto o mental, e é a forma mais curta do questionário SF-36. Um estudo entre sobreviventes de câncer de mama encontrou uma consistência interna de α > 0,85.
Até 14 meses
A lista de verificação de eventos de vida
Prazo: Até 14 meses
A Life Events Checklist (LEC) avalia a exposição a 16 eventos potencialmente traumáticos conhecidos por prever transtorno de estresse pós-traumático ou outras dificuldades pós-traumáticas. Para cada item, os participantes são questionados se a exposição ao trauma foi direta ou indireta. Suas propriedades psicométricas mostraram-se decentes, com boa estabilidade temporal e convergência com outras medidas de história de trauma estabelecidas.
Até 14 meses
FACIT-TS-G
Prazo: Até 14 meses
O FACIT-TS-G avalia o grau de satisfação dos participantes com o tratamento recebido. No estudo atual, usamos 10 perguntas adaptadas à terapia de luz brilhante, por exemplo sobre possíveis efeitos colaterais.
Até 14 meses
Ondas de calor
Prazo: Até 14 meses
No presente estudo utilizamos o Questionário Diário do Paciente sobre Ondas de Calor para pacientes do sexo feminino. O questionário consiste em exemplos de como pacientes com câncer em estudos anteriores definiram os sintomas de suas ondas de calor como leves, moderados, graves e muito graves. Os participantes preenchem um diário durante uma semana, consistindo no número de ondas de calor junto com sua gravidade para cada dia.
Até 14 meses
O impacto da escala de eventos
Prazo: Até 14 meses
A Escala de Impacto do Evento mede o estresse relacionado ao trauma, ou seja, o sofrimento específico do câncer. É uma escala de 22 itens, divididos em três subescalas; intrusão, esquiva e hiperexcitação. As pontuações totais variam de 0 a 88, com pontuações mais altas sugerindo mais sofrimento. Altos níveis de consistência interna foram relatados anteriormente (Intrusão: α=0,87 - 0,92, Evitação: α=0,84 - 0,85, Hiperexcitação: α= 0,79 - 0,90). Os coeficientes de correlação teste-reteste foram relatados de moderados a altos (Intrusão: 0,57 - 0,94, Evitação: 0,51 - 0,89, Hiperexcitação: 0,59 - 0,92).
Até 14 meses
O termômetro de socorro NCCN
Prazo: Até 14 meses
O NCCN Distress Thermometer and checklist é uma medida de triagem amplamente utilizada para o sofrimento em pacientes com câncer. Consiste em um termômetro de angústia onde os participantes avaliam sua angústia em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma angústia e 10 indica extrema angústia. Além disso, os participantes respondem a uma lista de verificação de problemas com vários domínios para identificar qual área da vida o angustia.
Até 14 meses
A Escala de Restrições Sociais
Prazo: Até 14 meses
A versão mais curta da Social Constraints Scale (SCS) consiste em 6 itens, pontuados de "nunca" a "sempre" em uma escala Likert de 4 pontos. As restrições sociais avaliam a percepção de falta de apoio social de alguém próximo a eles, desencorajando o paciente com câncer a expressar suas emoções relacionadas ao câncer. A consistência interna da escala mostrou-se adequada (α=.71 - .81).
Até 14 meses
Formulário Resumido do Inventário de Crescimento Pós-Traumático
Prazo: Até 14 meses
A forma abreviada do inventário de crescimento pós-traumático (PTGI-SF) é uma escala ordinal de 10 itens usada para avaliar resultados positivos após um evento traumático. A escala tem excelente consistência interna (α=0,86) e parece ter utilidade para determinar o sucesso dos indivíduos na reconstrução ou fortalecimento de suas percepções de si mesmos, dos outros e do significado dos eventos.
Até 14 meses
O Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Até 14 meses
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma medida de 7 itens usada para rastrear o transtorno de ansiedade geral e sua gravidade. A escala está na escala Likert de 4 pontos ("nunca" a "vários dias") e a pontuação varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave. Sua consistência interna é estimada como excelente (α=.92).
Até 14 meses
A Escala de Estresse Percebido
Prazo: Até 14 meses
A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) é uma escala de 10 itens usada para medir o estresse. Cada item da lista é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca" a "muito frequentemente". A pontuação total do PSS-10 varia de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta indica maior estresse percebido. A escala tem confiabilidade e validade adequadas.
Até 14 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama
Prazo: Até 14 meses
A avaliação funcional da terapia do câncer de mama versão 4 (FACT-B v4) mede a qualidade de vida multidimensional em pacientes com câncer de mama. O instrumento consiste em cinco subescalas com 37 itens específicos para o câncer de mama. A escala demonstra uma boa fiabilidade, validade e consistência interna (α ≥ .70).
Até 14 meses
Atividade de dormir/vigília
Prazo: Até 14 meses
A atividade de dormir/vigília será registrada com uma actigrafia de pulso ou ActTrust. O actígrafo ActTrust gera as seguintes informações de infiltração/vigília: porcentagem de sono, número de despertares por noite, duração dos despertares noturnos, porcentagem de vigília e comportamento de cochilo (número de cochilos definido como 10 minutos de inatividade; hora da soneca).
Até 14 meses
Ritmos de Atividade Circadiana - Amplitude
Prazo: Até 14 meses
Os Ritmos de Atividade Circadiana (CAR) serão registrados com uma actigrafia de pulso ou ActTrust. O ActTrust gera amplitude (pico ou máximo da curva, sendo que uma amplitude menor indica um ritmo menos rítmico).
Até 14 meses
Ritmos de Atividade Circadiana - Acrofase
Prazo: Até 14 meses
Os Ritmos de Atividade Circadiana (CAR) serão registrados com uma actigrafia de pulso ou ActTrust. O ActTrust gera acrofase (hora do dia do pico de atividade, com um horário posterior indicando mais atraso de fase).
Até 14 meses
Ritmos de atividade circadiana - Mesor
Prazo: Até 14 meses
Os ritmos de atividade circadiana (CAR) serão registrados com uma actigrafia de pulso ou ActTrust. O ActTrust gera mesor (a meio caminho entre o mínimo e o máximo da curva, uma média ajustada ao ritmo circadiano da atividade diária).
Até 14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reykjavik University

Colaboradores

The Icelandic Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Heiddis Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • Cadeira de estudo: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
  • Diretor de estudo: Hannah R Sigurdardottir Tobin, MSc, University of Reykjavík

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VSN-18-199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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