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Les effets de la luminothérapie pour traiter les effets secondaires liés au cancer

29 mai 2026 mis à jour par: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

La luminothérapie pour traiter la fatigue liée au cancer, les problèmes de sommeil, la dépression et les troubles cognitifs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

La fatigue intense, la dépression, les troubles du sommeil et les troubles cognitifs sont les effets secondaires les plus fréquemment signalés du traitement du cancer. On suppose que ces effets secondaires aversifs sont liés à la perturbation des rythmes circadiens associés au cancer et à son traitement. L'exposition à la lumière blanche brillante (BWL) s'est avérée synchroniser les rythmes d'activité circadiens, mais les recherches sur les patients atteints de cancer ont été rares. Par conséquent, l'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé testera si l'exposition systématique à la lumière (ELS) réduira les niveaux globaux de fatigue liée au cancer (CRF), de dépression, de problèmes de sommeil et de troubles cognitifs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent un traitement contre le cancer du sein (c. chirurgie, chimiothérapie). SLE intègre la livraison de BWL inoffensif protégé contre les UV ou Dim White Light (DWL - comparaison standard dans les études de lumière) délivré aux patients en utilisant des lunettes spéciales pendant 30 minutes chaque matin, pendant leur traitement. L'étude proposée, y compris une condition de comparaison délimitée, étudiera les effets de la BWL sur le CRF, le sommeil, la dépression, la cognition, les rythmes circadiens et les marqueurs d'inflammation chez les patientes subissant un traitement contre le cancer du sein. L'ECR proposé pourrait avoir une pertinence majeure pour la santé publique, car il déterminera si une intervention facile à mettre en œuvre, peu coûteuse et à faible charge pour le patient réduit les effets secondaires courants (par exemple, IRC, dépression, troubles cognitifs) du traitement du cancer (c'est-à-dire chirurgie, chimiothérapie).

Objectif 1 - Évaluer si la lumière blanche brillante (BWL) comparée à la lumière blanche tamisée (DWL) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent un traitement contre le cancer du sein réduira les niveaux globaux de CRF, de dépression, de problèmes de sommeil et de troubles cognitifs pendant et après le traitement du cancer du sein, par rapport à des témoins sains.

Objectif 2 - Déterminer si l'intervention BWL affecte les rythmes du cortisol, les rythmes d'activité circadiens, les rythmes de la mélatonine et les marqueurs d'inflammation qui ont été identifiés comme corrélats/causes d'effets secondaires liés au cancer (par exemple, CRF, dépression, problèmes de sommeil).

Objectif 3 - Exploratoire : Explorer si les effets de la BWL par rapport à la DWL sur les effets secondaires liés au cancer (par exemple, CRF, troubles cognitifs) sont médiés par les effets bénéfiques de la BWL dans la synchronisation des rythmes circadiens.

Objectif 4 - Exploratoire : Explorer les modérateurs potentiels de l'intervention, y compris la saisonnalité, la chronobiologie, la personnalité et les facteurs sociaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 102
        • Reykjavik University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein : patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein de stade 1 à 3 devant subir une intervention chirurgicale (sans chimiothérapie) et patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein de stade 1 à 3 devant subir à la fois une chirurgie et une chimiothérapie.
  2. Témoins sains : n'ont jamais reçu de diagnostic de cancer

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein de stade 3B, cancer du sein inflammatoire ou de stade 4 ; moins de 18 ans; grossesse; anémie préexistante (Hb <10gm/dl); antécédents de trouble bipolaire ou de manie (qui sont des contre-indications au traitement BWL); et toute autre déficience physique ou psychologique (par exemple, un diagnostic de trouble du sommeil) qui pourrait limiter la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumière expérimentale : Chirurgie du cancer du sein et chimiothérapie
Exposé à une exposition expérimentale systématique à la lumière pendant 30 minutes chaque matin à partir du moment de la chirurgie du cancer du sein jusqu'à la fin du traitement de chimiothérapie
Dispositif: Lunettes légères (expérimentales)
Les verres lumineux émettent de la lumière à partir de LED à une distance de 15 millimètres (15 mm, 0,015.) de l'oeil. L'appareil est classé comme sans danger pour les yeux conformément à la norme internationale CEI 62471 et est conforme au marquage FCC des États-Unis d'Amérique, et est conçu pour être porté sur la tête du participant, comme une paire de lunettes. Pour des raisons de sécurité, les verres lumineux ne contiennent pas de lumière UV ou infrarouge.
Comparateur actif: Lumière de comparaison : Chirurgie du cancer du sein et chimiothérapie
Exposé à une exposition systématique à la lumière de comparaison pendant 30 minutes chaque matin à partir du moment de la chirurgie du cancer du sein jusqu'à la fin du traitement de chimiothérapie
Dispositif: Lunettes légères (comparaison)
Les verres lumineux émettent de la lumière à partir de LED à une distance de 15 millimètres (15 mm, 0,015.) de l'oeil. L'appareil est classé comme sans danger pour les yeux conformément à la norme internationale CEI 62471 et est conforme au marquage FCC des États-Unis d'Amérique, et est conçu pour être porté sur la tête du participant, comme une paire de lunettes. Pour des raisons de sécurité, les verres lumineux ne contiennent pas de lumière UV ou infrarouge.
Expérimental: Lumière expérimentale : Chirurgie du cancer du sein et pas de chimiothérapie
Exposé à une exposition expérimentale systématique à la lumière pendant 30 minutes chaque matin pendant quatre semaines à partir du moment de la chirurgie du cancer du sein
Dispositif: Lunettes légères (expérimentales)
Les verres lumineux émettent de la lumière à partir de LED à une distance de 15 millimètres (15 mm, 0,015.) de l'oeil. L'appareil est classé comme sans danger pour les yeux conformément à la norme internationale CEI 62471 et est conforme au marquage FCC des États-Unis d'Amérique, et est conçu pour être porté sur la tête du participant, comme une paire de lunettes. Pour des raisons de sécurité, les verres lumineux ne contiennent pas de lumière UV ou infrarouge.
Comparateur actif: Comparaison lumière : Chirurgie du cancer du sein et pas de chimiothérapie
Exposé à une exposition expérimentale systématique à la lumière pendant 30 minutes chaque matin pendant quatre semaines à partir du moment de la chirurgie du cancer du sein
Dispositif: Lunettes légères (comparaison)
Les verres lumineux émettent de la lumière à partir de LED à une distance de 15 millimètres (15 mm, 0,015.) de l'oeil. L'appareil est classé comme sans danger pour les yeux conformément à la norme internationale CEI 62471 et est conforme au marquage FCC des États-Unis d'Amérique, et est conçu pour être porté sur la tête du participant, comme une paire de lunettes. Pour des raisons de sécurité, les verres lumineux ne contiennent pas de lumière UV ou infrarouge.
Aucune intervention: Groupe témoin sain
Le groupe témoin sain et les patientes atteintes d'un cancer du sein subissent les mêmes évaluations (questionnaires, évaluations neuropsychologiques et actigraphie) aux mêmes moments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fatigue FACIT
Délai: Jusqu'à 14 mois
L'échelle FACIT-Fatigue est une mesure des résultats de la fatigue composée de 13 éléments sur une échelle de Likert à quatre points sur les niveaux de fatigue pendant les activités quotidiennes habituelles au cours des 7 derniers jours. L'échelle a une excellente fiabilité test-retest (r = 0,90) et une fiabilité de cohérence interne (α = 0,93-0,95).
Jusqu'à 14 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Jusqu'à 14 mois
Le Pittsburgh Sleep Quality Index évalue la qualité du sommeil. L'échelle se compose de 19 éléments d'auto-évaluation, divisés en sept composantes. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de sommeil. L'échelle a une fiabilité test-retest de r=0,85 et une cohérence interne estimée de α=0,80.
Jusqu'à 14 mois
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Jusqu'à 14 mois
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) mesure les symptômes de la dépression. Les scores des 20 items vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants. La cohérence interne pour les femmes subissant un traitement contre le cancer du sein est estimée à α = 0,89 et α = 0,90 pour le groupe de comparaison en bonne santé.
Jusqu'à 14 mois
Fonction cognitive PROMIS et capacités cognitives
Délai: Jusqu'à 14 mois
La fonction cognitive et les capacités cognitives PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 8a se composent de 8 éléments d'auto-évaluation évalués sur une échelle de Likert à cinq points allant de « jamais » à « très souvent » sur l'échelle de la fonction cognitive et « pas à tout » à « tout à fait » sur l'échelle des capacités cognitives. Les deux banques d'items PROMIS présentent de bonnes propriétés psychométriques, telles qu'une cohérence interne élevée (α = 0,94 pour chacune).
Jusqu'à 14 mois
Le test de mémoire Rey en 15 points
Délai: Jusqu'à 14 mois
Le test de mémoire Rey 15-Item évalue la mémoire à court terme ainsi que la mémoire à long terme. Le test consiste en des séries de 15 mots courants et le sujet exprime librement les mots retenus. Ensuite, une autre liste de 15 mots sans rapport est donnée et la tâche du sujet est de répéter la liste originale de 15 mots, puis de la répéter après 30 minutes. RAVLT a une bonne cohérence interne (α=.80) et une validité convergente et divergente adéquate.
Jusqu'à 14 mois
Le test d'étendue des chiffres
Délai: Jusqu'à 14 mois
Le test Digit Span évalue la mémoire de travail et le rappel auditif immédiat. Il fait partie de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Quatrième édition (WAIS-IV). Le test comporte deux sous-sections : Chiffres en avant et Chiffres en arrière, chacune contenant huit éléments. La tâche des participants est de répéter la séquence de chiffres que l'examinateur leur lit, soit de répéter exactement ce que l'examinateur a dit, soit de l'inverser. Sa fiabilité et sa validité sont considérées comme bonnes, avec une cohérence interne de 0,79, une fiabilité test-retest de 0,77 et une fiabilité fractionnée de 0,88.
Jusqu'à 14 mois
La tâche de Stroop
Délai: Jusqu'à 14 mois
La tâche Stroop évalue l'attention sélective ou la capacité du participant à bloquer les stimuli non pertinents. La première sous-tâche consiste à lire le plus rapidement possible des noms de couleurs (jaune, rouge, vert et bleu) écrits à l'encre noire, afin de mesurer la vitesse de lecture et psychomotrice des participants. La deuxième sous-tâche consiste à nommer des pastilles colorées et dans la troisième sous-tâche, les participants disent la couleur de la police dans laquelle les noms de couleurs sont écrits, qui ne correspondent pas nécessairement. Stroop s'est avéré stable sur la période d'une et deux semaines avec un coefficient test-retest de 0,83 pour la tâche Word, 0,74 pour la tâche Color et 0,67 pour la tâche Color Word.
Jusqu'à 14 mois
Le test Trail Making
Délai: Jusqu'à 14 mois
Le Trail Making Test (TMT) se compose de deux parties : TMT A et B. Le TMT A mesure la recherche visuelle et la vitesse psychomotrice, tandis que le TMT B mesure l'attention partagée, la flexibilité cognitive et la mémoire de travail. Dans TMT A, la tâche des participants est de tracer une ligne aussi rapidement que possible entre 25 cercles dans le bon ordre sans lever leur crayon, chaque cercle contenant un nombre de 1 à 25 présenté dans un tableau aléatoire. Dans TMT B, la tâche des participants est de tracer une ligne entre les nombres encerclés disposés de manière aléatoire de 1 à 13 et les lettres de A à L, dans le bon ordre tout en alternant entre les lettres et les chiffres, aussi rapidement et précisément que possible. Une fiabilité test-retest de 0,79 a été trouvée pour la partie A et de 0,89 pour la partie B.
Jusqu'à 14 mois
Tâche de vigilance psychomotrice
Délai: Jusqu'à 14 mois
La tâche de vigilance psychomotrice (PVT) mesure la vigilance et l'attention vigilante et est considérée comme la mesure de référence des effets neurocomportementaux du désalignement circadien et de la perte de sommeil. Dans PVT, les participants sont invités à assister à une boîte rectangulaire rouge sur un écran d'ordinateur et à répondre à un compteur de stimulus jaune à l'intérieur de la boîte. PVT donne des informations sur la précision et le temps de réaction. Le test a montré de bonnes propriétés psychométriques, telles qu'une fiabilité élevée, avec des corrélations intra-classe évaluant la fiabilité test-retest au-dessus de 0,8.
Jusqu'à 14 mois
La tâche automatisée Operation Span
Délai: Jusqu'à 14 mois
La tâche d'étendue d'opération automatisée (aOSPAN) mesure l'étendue de la mémoire de travail et consiste à résoudre des opérations mathématiques tout en se souvenant d'un ensemble de lettres dans le bon ordre, dans des tailles d'ensemble allant de 2 à 5. La tâche commence par trois essais pratiques. L'aOSPAN donne des informations sur la précision et le temps de réaction. AOSPAN s'est avéré fiable d'une session à l'autre (0,83) et se charge fortement du facteur de capacité de la mémoire de travail (0,68).
Jusqu'à 14 mois
Le test de maîtrise des mots
Délai: Jusqu'à 14 mois
Le test Word Fluency mesure le fonctionnement exécutif et les capacités sémantiques des participants. Ce test est l'équivalent islandais du test F-A-S standard, utilisant les lettres H et S car ce sont les lettres les plus fréquentes en islandais. La première partie du test consiste en des tâches de fluidité phonémique où les participants disent autant de mots commençant par la lettre H aussi vite qu'ils le peuvent en une minute, suivis de la lettre S. La dernière partie du test mesure la fluidité sémantique où le les participants sont invités à faire de même mais avec des noms d'animaux. Le test a montré une bonne cohérence interne (α = 0,83) et une fiabilité test-retest de 0,74.
Jusqu'à 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol salivaire
Délai: Jusqu'à 14 mois
Cortisol salivaire : un test immunologique par chimioluminescence (CLIA) commercial sera utilisé pour analyser les échantillons de salive, avec une limite de détection inférieure de 0,41 nmol/L. Les coefficients de variance inter- et intra-essai sont < 10 % dans la plage attendue des niveaux de cortisol. Les paramètres suivants seront calculés et utilisés dans les analyses : 1) la réponse d'éveil du cortisol (l'augmentation du cortisol du réveil à 30 minutes après le réveil), 2) le cortisol nocturne et 3) la pente du cortisol diurne.
Jusqu'à 14 mois
Mélatonine urinaire
Délai: Jusqu'à 14 mois
La production de mélatonine pinéale peut être déduite de la 6 sulfatoxymélatonine urinaire (métabolite majeur de la mélatonine dans l'urine). Les aMT6 urinaires (ng/mg Créatinine) seront mesurés par un kit ELISA compétitif. L'excrétion totale des aMT6 est calculée en multipliant la concentration dosée par le volume d'urine évacuée. Les profils aMT6s seront analysés à l'aide d'une analyse cosinus, qui est basée sur l'approximation des moindres carrés de la série temporelle en utilisant une fonction cosinus avec une période de 24 h. Les paramètres suivants seront calculés : 1) temps d'acrophase : temps du pic de concentration en aMT6s ; 2) mésor : valeur moyenne d'aMT6s pour tous les échantillons inclus dans l'analyse du cosineur et 3) amplitude : différence entre le mésor et le niveau maximal d'aMT6s.
Jusqu'à 14 mois
Rythmes d'activité circadiens
Délai: Jusqu'à 14 mois
Les rythmes d'activité circadiens (CAR) seront enregistrés avec une actigraphie du poignet ou ActTrust. ActTrust génère les trois paramètres CAR suivants : 1) Amplitude (pic ou maximum de la courbe, avec une amplitude plus faible indiquant un rythme moins rythmé) ; 2) Acrophase (heure de la journée du pic d'activité, avec une heure ultérieure indiquant plus de retard de phase); et 3) Mesor (à mi-chemin entre le minimum et le maximum de la courbe, une moyenne ajustée au rythme circadien de l'activité quotidienne).
Jusqu'à 14 mois
Échelle de résilience de Connor-Davidson
Délai: Jusqu'à 14 mois
L'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC-10) est une échelle ordinale de 10 éléments notés sur une échelle de 5 points (0-4) avec des scores plus élevés reflétant une plus grande résilience. Il est destiné à mesurer sa capacité à "rebondir" et sa propension à l'adaptabilité. L'échelle a une excellente cohérence interne, α = 0,85.
Jusqu'à 14 mois
Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: Jusqu'à 14 mois
La version abrégée de l'échelle d'affect positif et négatif (I-PANAS-SF) est une échelle d'affect auto-rapportée qui mesure les sentiments positifs et négatifs sur une échelle de Likert à 5 points, composée de cinq questions positives et de cinq questions négatives, au total 10 questions . L'échelle a une bonne fiabilité interne, soit α=0,82.
Jusqu'à 14 mois
Le questionnaire de crédibilité/attentes
Délai: Jusqu'à 14 mois
Le questionnaire de crédibilité/attentes (CEQ) se compose de 5 éléments répertoriés sur une échelle d'auto-évaluation en 10 points qui mesure la crédibilité et les attentes du traitement dans les études de résultats cliniques. L'échelle a une cohérence interne élevée entre les deux facteurs, la crédibilité α = 0,81 et l'attente α = 0,90, et une bonne fiabilité test-retest.
Jusqu'à 14 mois
Questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs
Délai: Jusqu'à 14 mois
Le questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs (GSLTPAQ)/questionnaire Godin-Shephard sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ) se compose de trois questions d'auto-évaluation où les répondants évaluent leur activité de loisir hebdomadaire, comme la fréquence et l'intensité de l'exercice qu'ils font habituellement. L'indice de score de loisir est obtenu en multipliant la fréquence de chaque score avec une valeur d'équivalent métabolique de tâche (MET) correspondante, en divisant le score total en trois catégories : actif (24 unités ou plus), modérément actif (14 à 23 unités) et des prestations moins substantielles ou faibles (14 unités ou moins).
Jusqu'à 14 mois
Le Questionnaire Horne & Östberg Morningness-Eveningness réduit
Délai: Jusqu'à 14 mois
Le questionnaire réduit Horne & Östberg Morningness-Eveningness (rMEQ) est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 5 questions qui évaluent les chronotypes, où un score plus élevé suggère un chronotype du matin. Sa cohérence interne a été estimée à α=.69 - .78.
Jusqu'à 14 mois
Gravité des symptômes du cancer
Délai: Jusqu'à 14 mois
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) est un instrument de résultats rapporté par le patient spécifique aux symptômes qui se compose de 19 questions développées pour accéder directement aux symptômes ressentis par les patients atteints de cancer et à quel point ils interfèrent avec la vie quotidienne. L'inventaire a une bonne cohérence interne et une fiabilité test-retest de α = ≥ 0,84 et une corrélation intraclasse pour toutes les sous-échelles ≥ 0,76.
Jusqu'à 14 mois
SF-12
Délai: Jusqu'à 14 mois
Le SF-12 se compose de 12 items qui mesurent la qualité de vie liée à la santé, à la fois le bien-être physique et mental, et est la forme courte du questionnaire SF-36. Une étude menée auprès de survivantes du cancer du sein a révélé une cohérence interne de α > 0,85.
Jusqu'à 14 mois
La liste de contrôle des événements de la vie
Délai: Jusqu'à 14 mois
La liste de contrôle des événements de la vie (LEC) évalue l'exposition à 16 événements potentiellement traumatisants connus pour prédire le trouble de stress post-traumatique ou d'autres difficultés post-traumatiques. Pour chaque item, on demande aux participants si l'exposition au traumatisme était directe ou indirecte. Ses propriétés psychométriques se sont révélées correctes, avec une bonne stabilité temporelle et une convergence avec d'autres mesures d'antécédents traumatiques établies.
Jusqu'à 14 mois
FACIT-TS-G
Délai: Jusqu'à 14 mois
FACIT-TS-G évalue le degré de satisfaction des participants concernant le traitement qu'ils ont reçu. Dans la présente étude, nous utilisons 10 questions adaptées à la thérapie Bright Light, par ex. sur les effets secondaires potentiels.
Jusqu'à 14 mois
Les bouffées de chaleur
Délai: Jusqu'à 14 mois
Dans la présente étude, nous utilisons le questionnaire Daily Patient sur les bouffées de chaleur pour les patientes. Le questionnaire se compose d'exemples de la façon dont les patients atteints de cancer dans des études précédentes ont défini les symptômes de leurs bouffées de chaleur comme étant légers, modérés, graves et très graves. Les participants remplissent un journal pendant une semaine, composé du nombre de bouffées de chaleur ainsi que de leur gravité pour chaque jour.
Jusqu'à 14 mois
L'impact de l'échelle des événements
Délai: Jusqu'à 14 mois
L'échelle d'impact de l'événement mesure le stress lié au traumatisme, c'est-à-dire la détresse spécifique au cancer. Il s'agit d'une échelle de 22 items, divisée en trois sous-échelles ; l'intrusion, l'évitement et l'hyperexcitation. Les scores totaux vont de 0 à 88, les scores les plus élevés suggérant plus de détresse. Des niveaux élevés de cohérence interne ont déjà été signalés (Intrusion : α=0,87 - 0,92, Évitement : α=0,84 - 0,85, Hyperexcitation : α= .79 - .90). Les coefficients de corrélation test-retest ont été signalés comme étant modérés à élevés (Intrusion : 0,57 - .94, Évitement : .51 - .89, Hyperexcitation : .59 - .92).
Jusqu'à 14 mois
Le thermomètre de détresse du NCCN
Délai: Jusqu'à 14 mois
Le thermomètre de détresse et la liste de contrôle du NCCN sont une mesure de dépistage largement utilisée pour la détresse chez les patients atteints de cancer. Il consiste en un thermomètre de détresse où les participants évaluent leur détresse sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucune détresse et 10 détresse extrême. De plus, les participants répondent à une liste de contrôle des problèmes avec plusieurs domaines pour identifier quel domaine de la vie perturbe le participant.
Jusqu'à 14 mois
L'échelle des contraintes sociales
Délai: Jusqu'à 14 mois
La version courte de l'échelle des contraintes sociales (SCS) se compose de 6 éléments, notés de "jamais" à "toujours" sur une échelle de Likert à 4 points. Les contraintes sociales évaluent le manque perçu de soutien social de la part d'un proche, décourageant le patient atteint de cancer d'exprimer ses émotions liées au cancer. La cohérence interne de l'échelle s'est avérée adéquate (α=0,71 - 0,81).
Jusqu'à 14 mois
Version abrégée de l'inventaire de croissance post-traumatique
Délai: Jusqu'à 14 mois
La forme abrégée de l'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI-SF) est une échelle ordinale de 10 éléments utilisée pour évaluer les résultats positifs après un événement traumatique. L'échelle a une excellente cohérence interne (α = 0,86) et semble avoir une utilité pour déterminer dans quelle mesure les individus réussissent à reconstruire ou à renforcer leur perception de soi, des autres et de la signification des événements.
Jusqu'à 14 mois
Le trouble d'anxiété généralisée
Délai: Jusqu'à 14 mois
Le trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7) est une mesure en 7 points utilisée pour dépister le trouble anxieux général et sa gravité. L'échelle est sur l'échelle de Likert à 4 points ("pas du tout" à "plusieurs jours") et le score varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère. Sa consistance interne est estimée excellente (α=.92).
Jusqu'à 14 mois
L'échelle de stress perçu
Délai: Jusqu'à 14 mois
L'échelle de stress perçu (PSS-10) est une échelle de 10 éléments utilisée pour mesurer le stress. Chaque élément de la liste est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de "jamais" à "très souvent". Le score total PSS-10 varie de 0 à 40, où un score plus élevé indique un stress perçu plus élevé. L'échelle a une fiabilité et une validité adéquates.
Jusqu'à 14 mois
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein
Délai: Jusqu'à 14 mois
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast version 4 (FACT-B v4) mesure la qualité de vie multidimensionnelle des patientes atteintes d'un cancer du sein. L'instrument se compose de cinq sous-échelles avec 37 éléments spécifiques au cancer du sein. L'échelle démontre une bonne fiabilité, validité et cohérence interne (α ≥ 0,70).
Jusqu'à 14 mois
Activité veille/sommeil
Délai: Jusqu'à 14 mois
L'activité sommeil/éveil sera enregistrée avec une actigraphie du poignet ou ActTrust. ActTrust actigraph génère les informations d'infiltration/réveil suivantes : pourcentage de sommeil, nombre de réveils par nuit, durée des réveils nocturnes, pourcentage de réveil et comportement de sieste (nombre de siestes défini comme 10 minutes d'inactivité ; temps de sieste).
Jusqu'à 14 mois
Rythmes d'activité circadiens - Amplitude
Délai: Jusqu'à 14 mois
Les rythmes d'activité circadiens (CAR) seront enregistrés avec une actigraphie du poignet ou ActTrust. ActTrust génère de l'amplitude (crête ou maximum de la courbe, une amplitude plus faible indiquant un rythme moins rythmé).
Jusqu'à 14 mois
Rythmes d'activité circadiens - Acrophase
Délai: Jusqu'à 14 mois
Les rythmes d'activité circadiens (CAR) seront enregistrés avec une actigraphie du poignet ou ActTrust. ActTrust génère une acrophase (heure de la journée du pic d'activité, avec une heure ultérieure indiquant plus de retard de phase).
Jusqu'à 14 mois
Rythmes d'activité circadiens - Mesor
Délai: Jusqu'à 14 mois
Les rythmes d'activité circadiens (CAR) seront enregistrés avec une actigraphie du poignet ou ActTrust. ActTrust génère un mésor (à mi-chemin entre le minimum et le maximum de la courbe, une moyenne ajustée au rythme circadien de l'activité quotidienne).
Jusqu'à 14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reykjavik University

Collaborateurs

The Icelandic Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heiddis Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • Chaise d'étude: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
  • Directeur d'études: Hannah R Sigurdardottir Tobin, MSc, University of Reykjavík

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VSN-18-199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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