Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fényterápia hatásai a rákkal kapcsolatos mellékhatások kezelésére

2024. április 15. frissítette: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

Fényterápia a rákkal kapcsolatos fáradtság, alvásproblémák, depresszió és kognitív károsodás kezelésére emlőrákos betegek körében.

A rákkezelés leggyakrabban jelentett mellékhatásai a súlyos fáradtság, depresszió, alvási problémák és kognitív károsodás. Ezek az averzív mellékhatások a feltételezések szerint a rákkal és annak kezelésével kapcsolatos cirkadián ritmusok megzavarásával kapcsolatosak. A BWL-nek való kitettségről kiderült, hogy szinkronizálja a cirkadián aktivitási ritmust, de a rákos betegekkel végzett kutatások alig végeztek. Ezért a javasolt randomizált kontrollvizsgálat (RCT) azt vizsgálja, hogy a szisztematikus fényexpozíció (sLE) minimálisra csökkenti-e a rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF), a depresszió, az alvási problémák és a kognitív károsodás általános szintjét az emlőrákos kezelés alatt álló emlőrákos betegek körében (azaz műtét, kemoterápia). Az SLE magában foglalja az ártalmatlan UV-védett BWL vagy Dim White Light (DWL - szabványos összehasonlítás a fényvizsgálatokban) szállítását a betegeknek speciális szemüveg használatával, minden reggel 30 percig, a kezelés alatt. A javasolt tanulmány, amely egy körülhatárolt összehasonlítási feltételt is tartalmaz, a BWL hatásait vizsgálja a CRF-re, az alvásra, a depresszióra, a kognícióra, a cirkadián ritmusra és a gyulladásmarkerekre az emlőrák kezelés alatt álló betegek körében. A javasolt RCT jelentős közegészségügyi vonatkozású lehet, mivel meghatározza, hogy egy könnyen beadható, olcsó és alacsony betegterhelésű beavatkozás csökkenti-e a rákkezelés (például műtét, kemoterápia).

1. cél – Annak felmérése, hogy a Bright White Light (BWL) a halvány fehér fénnyel (DWL) összehasonlítva a mellrákos kezelés alatt álló emlőrákos betegek körében csökkenti-e a CRF, a depresszió, az alvásproblémák és a kognitív károsodások általános szintjét a mellrák kezelés alatt és után. egészséges kontrollokhoz.

2. cél – Határozza meg, hogy a BWL-beavatkozás befolyásolja-e a kortizolritmusokat, a cirkadián aktivitásritmusokat, a melatoninritmusokat és a gyulladásos markereket, amelyeket a rákkal kapcsolatos mellékhatások (pl. CRF, depresszió, alvási problémák) összefüggésében/okaiként azonosítottak.

3. cél – Feltáró: Fedezze fel, hogy a BWL-nek a DWL-hez viszonyított hatásait a rákkal kapcsolatos mellékhatásokra (pl. CRF, kognitív károsodás) közvetítik-e a BWL jótékony hatásai a cirkadián ritmusok szinkronizálásában.

4. cél – Feltáró: A beavatkozás lehetséges moderátorainak feltárása, beleértve a szezonalitást, a kronobiológiát, a személyiséget és a társadalmi tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hannah R Sigurdardottir Tobin, MSc
  • Telefonszám: +3548659910
  • E-mail: hannahs@ru.is

Tanulmányi helyek

  • Izland
      • Reykjavik, Izland, 102
        • Toborzás
        • Reykjavik University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Snæfríður G Aspelund, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Emlőrákos betegek: Újonnan diagnosztizált, 1–3. stádiumú emlőrákos betegek, akiket műtéten (kemoterápia nélkül) terveznek, és újonnan diagnosztizált, 1–3.
  2. Egészséges kontrollok: soha nem diagnosztizáltak rákot

Kizárási kritériumok:

  • 3B stádiumú emlőrák, gyulladásos vagy 4. stádiumú emlőrák; 18 év alattiak; terhesség; már meglévő vérszegénység (Hb <10gm/dl); a kórtörténetben szereplő bipoláris zavar vagy mánia (amelyek a BWL-kezelés ellenjavallatai); és minden egyéb fizikai vagy pszichés károsodás (pl. alvászavar diagnózis), amely korlátozhatja a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti fény: Mellrák műtét és kemoterápia
Kísérleti szisztematikus fénysugárzásnak volt kitéve minden reggel 30 percig az emlőrák műtététől a kemoterápiás kezelés végéig
Eszköz: Világos szemüvegek (kísérleti)
A fényszemüveg 15 milliméter (15 mm, 0,015.) távolságra lévő LED-ekből bocsát ki fényt. a szemből. Az eszközt az IEC 62471 nemzetközi szabvány szerint a szem számára biztonságosnak minősítették, és megfelel az Amerikai Egyesült Államok FCC jelölésének, valamint szemüveghez hasonlóan a résztvevő fején való viselésére tervezték. Biztonsági okokból a fényüvegek nem tartalmaznak UV vagy infravörös fényt.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító fény: Mellrák műtét és kemoterápia
Összehasonlító szisztematikus fényexpozíciónak van kitéve minden reggel 30 percig az emlőrák műtététől a kemoterápiás kezelés végéig
Eszköz: Világos szemüvegek (összehasonlítás)
A fényszemüveg 15 milliméter (15 mm, 0,015.) távolságra lévő LED-ekből bocsát ki fényt. a szemből. Az eszközt az IEC 62471 nemzetközi szabvány szerint a szem számára biztonságosnak minősítették, és megfelel az Amerikai Egyesült Államok FCC jelölésének, valamint szemüveghez hasonlóan a résztvevő fején való viselésére tervezték. Biztonsági okokból a fényüvegek nem tartalmaznak UV vagy infravörös fényt.
Kísérleti: Kísérleti fény: Mellrák műtét és kemoterápia nélkül
Kísérleti szisztematikus fényexpozíciónak volt kitéve minden reggel 30 percig négy héten keresztül, az emlőrák műtététől kezdve
Eszköz: Világos szemüvegek (kísérleti)
A fényszemüveg 15 milliméter (15 mm, 0,015.) távolságra lévő LED-ekből bocsát ki fényt. a szemből. Az eszközt az IEC 62471 nemzetközi szabvány szerint a szem számára biztonságosnak minősítették, és megfelel az Amerikai Egyesült Államok FCC jelölésének, valamint szemüveghez hasonlóan a résztvevő fején való viselésére tervezték. Biztonsági okokból a fényüvegek nem tartalmaznak UV vagy infravörös fényt.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító fény: Mellrák műtét és kemoterápia nélkül
Kísérleti szisztematikus fényexpozíciónak volt kitéve minden reggel 30 percig négy héten keresztül, az emlőrák műtététől kezdve
Eszköz: Világos szemüvegek (összehasonlítás)
A fényszemüveg 15 milliméter (15 mm, 0,015.) távolságra lévő LED-ekből bocsát ki fényt. a szemből. Az eszközt az IEC 62471 nemzetközi szabvány szerint a szem számára biztonságosnak minősítették, és megfelel az Amerikai Egyesült Államok FCC jelölésének, valamint szemüveghez hasonlóan a résztvevő fején való viselésére tervezték. Biztonsági okokból a fényüvegek nem tartalmaznak UV vagy infravörös fényt.
Nincs beavatkozás: Egészséges kontrollcsoport
Az egészséges kontrollcsoport és az emlőrákos betegek ugyanazon felméréseken (kérdőívek, neuropszichológiai vizsgálatok és aktigráfia) azonos időpontokban esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FACIT-Fáradtsági Skála
Időkeret: Akár 14 hónapig
A FACIT-Fatigue Scale a fáradtság eredménymérője, amely 13 tételből áll egy négyfokú Likert-skálán, amely az elmúlt 7 napban a szokásos napi tevékenységek során tapasztalt fáradtság szintjét mutatja be. A skála kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal (r = 0,90) és belső konzisztencia megbízhatósággal (α= 0,93-0,95) rendelkezik.
Akár 14 hónapig
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Akár 14 hónapig
A Pittsburgh-i alvásminőségi index az alvás minőségét értékeli. A skála 19 önértékelési elemből áll, hét komponensre osztva. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok jobb alvásminőséget jeleznek. A skála teszt-újrateszt megbízhatósága r=.85 és becsült belső konzisztenciája α=.80.
Akár 14 hónapig
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála
Időkeret: Akár 14 hónapig
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) a depresszió tüneteit méri. A 20 elem pontszáma 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. Az emlőrák kezelés alatt álló nők belső konzisztenciája a becslések szerint α=.89 és α=.90 az egészséges összehasonlító csoportban.
Akár 14 hónapig
PROMIS kognitív funkció és kognitív képességek
Időkeret: Akár 14 hónapig
A PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kognitív funkciója és kognitív képességei 8a 8 önbevallási elemből állnak, amelyek egy ötfokú Likert-skálán vannak besorolva, a "soha"-tól a "nagyon gyakran"-ig terjed a kognitív funkció skálán és a "nem a mind" a "nagyon" a Kognitív képességek skálán. Mindkét PROMIS tételbank jó pszichometriai tulajdonságokat mutat, például nagy belső konzisztenciát (α =.94 mindegyiknél).
Akár 14 hónapig
A Rey 15 elemes memóriateszt
Időkeret: Akár 14 hónapig
A Rey 15 elemből álló memóriateszt a rövid távú memóriát a hosszú távú memóriával együtt értékeli. A teszt 15 gyakori szóból áll, és az alany szabadon kifejezi a megtartott szavakat. Utána egy újabb 15 nem kapcsolódó szóból álló lista kerül megadásra, és az alany feladata, hogy ismételje meg az eredeti 15 szóból álló listát, majd 30 perc múlva ismételje meg. A RAVLT jó belső konzisztenciával (α=.80) és megfelelő konvergens és divergens érvényességgel rendelkezik.
Akár 14 hónapig
A Digit Span teszt
Időkeret: Akár 14 hónapig
A Digit Span teszt értékeli a munkamemóriát és az azonnali hallási visszahívást. A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – Negyedik Kiadás (WAIS-IV) része. A tesztnek két alrésze van: Számjegyek előre és számjegyek hátra, amelyek mindegyike nyolc elemet tartalmaz. A résztvevők feladata, hogy megismételjék a vizsgáztató által felolvasott számsort, vagy pontosan ismételjék meg a vizsgáztató által elmondottakat, vagy fordítsák meg. Megbízhatósága és érvényessége jónak tekinthető, belső konzisztenciája 0,79, teszt-újrateszt megbízhatósága 0,77, osztott fele megbízhatósága 0,88.
Akár 14 hónapig
A Stroop feladat
Időkeret: Akár 14 hónapig
A Stroop feladat felméri a szelektív figyelmet, vagy a résztvevő azon képességét, hogy blokkolja az irreleváns ingereket. Az első részfeladat a fekete tintával írt színnevek (sárga, piros, zöld és kék) lehető leggyorsabb felolvasásából áll, a résztvevők olvasási és pszichomotoros sebességének mérése érdekében. A második részfeladat a színes tömbök elnevezéséből áll, a harmadik részfeladatban pedig azt a betűszínt mondják ki a résztvevők, amivel a színneveket írják, amelyek nem feltétlenül egyeznek. A Stroop stabilnak bizonyult az egy és két hetes időszakban, a teszt-újrateszt együtthatója 0,83 a Word feladatnál, 0,74 a Color feladatnál és 0,67 a Color Word feladatnál.
Akár 14 hónapig
A Trail Making teszt
Időkeret: Akár 14 hónapig
A Trail Making Test (TMT) két részből áll: TMT A és B. A TMT A vizuális keresést és pszichomotoros sebességet mér, míg a TMT B a megosztott figyelmet, a kognitív rugalmasságot és a munkamemóriát méri. A TMT A-ban a résztvevők feladata, hogy minél gyorsabban húzzanak egy vonalat 25 kör között a megfelelő sorrendben anélkül, hogy felemelnék a ceruzájukat, és minden körben egy 1-25 közötti szám szerepel egy véletlenszerű tömbben. A TMT B-ben a résztvevők feladata, hogy a lehető leggyorsabban és pontosan húzzanak egy vonalat a véletlenszerűen elrendezett bekarikázott számok 1-től 13-ig és az A-tól L-ig terjedő betűk között, megfelelő sorrendben, betűk és számok váltakozása közben. A teszt-újrateszt megbízhatósága 0,79 az A résznél, és 0,89 a B résznél.
Akár 14 hónapig
Pszichomotoros éberségi feladat
Időkeret: Akár 14 hónapig
A pszichomotoros éberségi feladat (PVT) az éberséget és az éber figyelmet méri, és a cirkadián eltérés és az alvásvesztés neuroviselkedési hatásainak arany standard mérőszáma. A PVT-ben a résztvevőket arra utasítják, hogy figyeljenek egy piros téglalap alakú dobozra a számítógép képernyőjén, és reagáljanak a dobozon belüli sárga ingerszámlálóra. A PVT információt ad a pontosságról és a reakcióidőről. A teszt jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott, például nagy megbízhatóságot, az osztályon belüli korrelációkkal, amelyek a teszt-újrateszt megbízhatóságát 0,8 felett értékelik.
Akár 14 hónapig
Az automatizált Operation Span feladat
Időkeret: Akár 14 hónapig
Az automatizált műveleti tartomány feladat (aOSPAN) méri a munkamemória terjedelmét, és matematikai műveletek megoldásából áll, miközben megjegyzi a betűkészletet a megfelelő sorrendben, 2-től 5-ig terjedő halmazméretben. A feladat három gyakorló próbával kezdődik. Az aOSPAN információt ad a pontosságról és a reakcióidőről. Az AOSPAN a munkamenetek során megbízhatónak bizonyult (.83), és nagymértékben terheli a munkamemória kapacitástényezőjét (.68).
Akár 14 hónapig
A Word Fluency Test
Időkeret: Akár 14 hónapig
A Word Fluency teszt a résztvevők végrehajtó működését és szemantikai képességeit méri. Ez a teszt a szabványos F-A-S teszt izlandi megfelelője, amely a H és S betűket használja, mivel ezek a leggyakoribb betűk az izlandi nyelven. A teszt kezdeti része fonémikus folyékonysági feladatokból áll, ahol a résztvevők annyi H betűvel kezdődő szót mondanak ki, amilyen gyorsan csak tudnak egy perc alatt, amit az S betű követ. A teszt utolsó része a szemantikai folyékonyságot méri, ahol a a résztvevőket ugyanerre utasítják, de állatnevekkel. A teszt jó belső konzisztenciát (α=.83) és 0,74-es teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott.
Akár 14 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyál kortizol
Időkeret: Akár 14 hónapig
Nyálkortizol: Kereskedelmi kemilumineszcens immunoassay-t (CLIA) használnak a nyálminták elemzésére, alsó kimutatási határértékkel, 0,41 nmol/l. Az inter- és intra-assay variancia koefficiensek <10% a kortizolszint várható tartományában. A következő paramétereket számítjuk ki és használjuk az elemzésekhez: 1) a kortizol ébredési reakciója (a kortizolszint emelkedése az ébredésről az ébredés utáni 30 percre), 2) az éjszakai kortizolszint és 3) a napi kortizol meredeksége.
Akár 14 hónapig
A vizelet melatonin
Időkeret: Akár 14 hónapig
A tobozmirigy melatonin termelése a vizeletben kiürült 6-szulfatoximelatoninból (a melatonin fő metabolitja a vizeletben) következtethető. A vizelet aMT6-jait (ng/mg kreatinin) egy kompetitív ELISA kit méri. Az aMT6-ok teljes kiválasztódását úgy számítjuk ki, hogy a vizsgált koncentrációt megszorozzuk az ürített vizelet térfogatával. Az aMT6s profilokat koszinoranalízissel elemezzük, amely az idősor legkisebb négyzetes közelítésén alapul, 24 órás koszinuszfüggvény segítségével. A következő paramétereket számítjuk ki: 1) akrofázis ideje: az aMT6s csúcskoncentrációjának ideje; 2) mezor: a koszinoranalízisben szereplő összes minta átlagos aMT6s értéke és 3) amplitúdó: a mezor és a csúcs aMT6s szint közötti különbség.
Akár 14 hónapig
A cirkadián aktivitási ritmusok
Időkeret: Akár 14 hónapig
A cirkadián aktivitási ritmusokat (CAR) a csuklóaktivitás vagy az ActTrust rögzíti. Az ActTrust a következő három CAR paramétert állítja elő: 1) Amplitúdó (a görbe csúcsa vagy maximuma, az alacsonyabb amplitúdó kevésbé ritmikus ritmust jelez); 2) Akrofázis (a csúcsaktivitás napszaka, egy későbbi időpont nagyobb fáziskésleltetést jelez); és 3) Mesor (félúton a görbe minimuma és maximuma között, a napi aktivitás cirkadián ritmushoz igazított átlaga).
Akár 14 hónapig
Connor-Davidson rugalmassági skála
Időkeret: Akár 14 hónapig
A Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) egy 10 tételből álló sorszámskála, amelyet egy 5-pontos (0-4) skálán értékelnek, és a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot tükröznek. Célja, hogy mérje az ember „visszapattanó” képességét és az alkalmazkodóképességre való hajlamot. A skála belső konzisztenciája kiváló, α=.85.
Akár 14 hónapig
Pozitív és negatív hatások ütemezése
Időkeret: Akár 14 hónapig
A pozitív és negatív hatások ütemezése (I-PANAS-SF) rövidebb változata egy önbeszámoló affektusskála, amely a pozitív és negatív érzéseket méri egy 5-fokú Likert-skálán, amely öt pozitív és öt negatív kijelentésből áll, összesen 10 kérdésből. . A skála belső megbízhatósága jó, vagyis α=.82.
Akár 14 hónapig
A Hitelesség/Elvárás Kérdőív
Időkeret: Akár 14 hónapig
A Hitelesség/Elvárás Kérdőív (CEQ) 5 tételből áll, amelyek egy 10 pontos önbevallási skálán vannak felsorolva, amelyek a kezelés hitelességét és a klinikai kimenetelű vizsgálatokban várható elvárásokat mérik. A skála nagy belső konzisztenciával rendelkezik a két tényezőn belül, a hitelesség α=.81 és az elvárás α=.90, valamint jó a teszt-újrateszt megbízhatósága.
Akár 14 hónapig
Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Akár 14 hónapig
A Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív (GSLTPAQ)/Godin-Shephard szabadidős gyakorlatok kérdőíve (GLTEQ) három önbeszámoló kérdésből áll, amelyekben a válaszadók értékelik heti szabadidős tevékenységüket, például azt, hogy milyen gyakran és milyen megerőltetőt gyakorolnak általában. A szabadidős pontszám indexét úgy kapjuk meg, hogy az egyes pontszámok gyakoriságát megszorozzuk egy megfelelő anyagcsere-egyenérték (MET) értékkel, az összpontszámot három kategóriába osztva: aktív (24 egység vagy több), közepesen aktív (14-23 egység). és kevésbé jelentős vagy alacsony juttatások (14 egység vagy kevesebb).
Akár 14 hónapig
A csökkentett Horne & Östberg reggeli-esti kérdőív
Időkeret: Akár 14 hónapig
A csökkentett Horne & Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ) egy önbeszámoló kérdőív, amely 5 kérdésből áll, amelyek kronotípusokat értékelnek, ahol a magasabb pontszám a reggeli kronotípusra utal. Belső konzisztenciáját α=0,69 - 0,78-ra becsülték.
Akár 14 hónapig
A rákos tünetek súlyossága
Időkeret: Akár 14 hónapig
Az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) egy tünetspecifikus, betegek által jelentett kimenetelű eszköz, amely 19 kérdésből áll, amelyek célja a rákos betegek által tapasztalt tünetek közvetlen elérése, és hogy ezek mennyire zavarják a mindennapi életet. A leltárnak jó belső konzisztenciája és teszt-újrateszt megbízhatósága α= ≥ 0,84, osztályon belüli korrelációja pedig minden alskálára ≥ 0,76.
Akár 14 hónapig
SF-12
Időkeret: Akár 14 hónapig
Az SF-12 12 elemből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérik, mind a fizikai, mind a mentális jólétet, és az SF-36 kérdőív rövidebb formája. Egy emlőráktúlélők körében végzett vizsgálat α > 0,85 belső konzisztenciát talált.
Akár 14 hónapig
Az életesemények ellenőrzőlista
Időkeret: Akár 14 hónapig
Az életesemények ellenőrzőlistája (LEC) 16 potenciálisan traumatikus eseménynek való kitettséget mér fel, amelyekről ismert, hogy előre jelezhetik a poszttraumás stressz-zavart vagy más poszttraumás nehézségeket. Minden egyes elemnél megkérdezik a résztvevőket, hogy a trauma közvetlen vagy közvetett volt-e. Pszichometriai tulajdonságai tisztességesnek bizonyultak, jó időbeli stabilitással és konvergenciával konvergenciát mutatnak a traumatörténeti mérőszámokkal.
Akár 14 hónapig
FACIT-TS-G
Időkeret: Akár 14 hónapig
A FACIT-TS-G felméri, hogy a résztvevők mennyire elégedettek a kapott kezeléssel. Jelen tanulmányunkban 10, a Bright Light terápiához adaptált kérdést használunk, pl. a lehetséges mellékhatásokról.
Akár 14 hónapig
Forró villanások
Időkeret: Akár 14 hónapig
Jelen tanulmányunkban a Daily Patient kérdőívet alkalmazzuk a női betegek hőhullámairól. A kérdőív példákat tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a rákos betegek a korábbi vizsgálatok során hogyan határozták meg hőhullámaik tüneteit enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos formában. A résztvevők egy hétig naplót töltenek, amely tartalmazza a hőhullámok számát és azok súlyosságát az egyes napokon.
Akár 14 hónapig
Az eseménylépték hatása
Időkeret: Akár 14 hónapig
Az Impact of Event Scale a traumával kapcsolatos stresszt, azaz a rákspecifikus stresszt méri. Ez egy 22 tételes skála, három alskálára oszlik; behatolás, elkerülés és túlzott izgalom. Az összpontszám 0 és 88 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásra utalnak. Korábban magas szintű belső konzisztenciáról számoltak be (behatolás: α=0,87–0,92, elkerülés: α=,84–0,85, Hiperarousal: α= .79 - .90). A teszt-újrateszt korrelációs együtthatók közepestől magasig terjedtek (Behatolás: 0,57 - .94, Elkerülés: 0,51 - 0,89, Hiperarousal: ,59 - ,92).
Akár 14 hónapig
Az NCCN vészhőmérő
Időkeret: Akár 14 hónapig
Az NCCN Distress Thermometer és az ellenőrzőlista egy széles körben használt szűrővizsgálat a rákos betegek szorongására. Ez egy vészhőmérőből áll, ahol a résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik a szorongást, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, és 10 extrém szorongást. Ezenkívül a résztvevők több területet tartalmazó probléma-ellenőrzőlistára is válaszolnak, hogy azonosítsák, az élet mely területe szorongatja a résztvevőt.
Akár 14 hónapig
A társadalmi korlátok skála
Időkeret: Akár 14 hónapig
A Social Constraints Scale (SCS) rövidebb változata 6 elemből áll, a "soha"-tól a "mindig"-ig értékelve a 4-fokú Likert-skálán. A társadalmi korlátok azt értékelik, hogy a hozzátartozóktól a szociális támogatás hiánya érzékelhető, ami elriasztja a rákos beteget a rákkal kapcsolatos érzelmek kifejezésétől. A skála belső konzisztenciája megfelelőnek bizonyult (α=.71 - .81).
Akár 14 hónapig
A poszttraumás növekedési leltár rövid formája
Időkeret: Akár 14 hónapig
A poszttraumás növekedési leltár rövid formája (PTGI-SF) egy 10 tételes sorszámskála, amelyet a traumatikus esemény utáni pozitív eredmények értékelésére használnak. A skála kiváló belső konzisztenciával (α=0,86) rendelkezik, és úgy tűnik, hasznos annak meghatározásában, hogy az egyének mennyire sikeresek önmagukról, másokról és az események jelentéséről alkotott képük rekonstruálásában vagy megerősítésében.
Akár 14 hónapig
A generalizált szorongásos zavar
Időkeret: Akár 14 hónapig
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) egy 7 elemből álló mérőszám, amelyet az általános szorongásos zavar és annak súlyosságának szűrésére használnak. A skála a 4 fokozatú Likert-skálán ("egyáltalán nem"-től "több napig") áll, és a pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek. Belső konzisztenciája kiváló (α=.92).
Akár 14 hónapig
Az észlelt stressz skála
Időkeret: Akár 14 hónapig
Az észlelt stressz skála (PSS-10) egy 10 tételből álló skála a stressz mérésére. A lista minden elemét egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely a "soha"-tól a "nagyon gyakran"-ig terjed. A PSS-10 összpontszáma 0 és 40 között van, ahol a magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez. A skála megfelelő megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
Akár 14 hónapig
A rákterápia funkcionális értékelése - Mell
Időkeret: Akár 14 hónapig
A Cancer Therapy funkcionális értékelése – Breast 4. verzió (FACT-B v4) az emlőrákos betegek életminőségét méri többdimenziósan. A műszer öt alskálából áll, amelyek 37 emlőrák-specifikus elemet tartalmaznak. A skála jó megbízhatóságot, érvényességet és belső konzisztenciát mutat (α ≥ .70).
Akár 14 hónapig
Alvás/ébrenlét tevékenység
Időkeret: Akár 14 hónapig
Az alvási/ébrenléti tevékenységet csukló aktigráfia vagy ActTrust rögzíti. Az ActTrust aktigráf a következő szivárgási/ébrenléti információkat generálja: alvásszázalék, éjszakai ébredések száma, éjszakai felébredések hossza, ébrenlét százalékos aránya és szunyókálási viselkedés (10 perc inaktivitásként definiált szunyók száma; alvás).
Akár 14 hónapig
Cirkadián aktivitási ritmusok – amplitúdó
Időkeret: Akár 14 hónapig
A cirkadián aktivitási ritmusokat (CAR) a csuklóaktivitás vagy az ActTrust rögzíti. Az ActTrust amplitúdót generál (a görbe csúcsát vagy maximumát, az alacsonyabb amplitúdó kevésbé ritmikus ritmust jelez).
Akár 14 hónapig
A cirkadián aktivitási ritmusok – akrofázis
Időkeret: Akár 14 hónapig
A cirkadián aktivitási ritmusokat (CAR) a csuklóaktivitás vagy az ActTrust rögzíti. Az ActTrust akrofázist generál (a csúcsaktivitás napszaka, egy későbbi időpont több fáziskésleltetést jelez).
Akár 14 hónapig
Cirkadián aktivitási ritmusok - Mesor
Időkeret: Akár 14 hónapig
A cirkadián aktivitási ritmusokat (CAR) a csuklóaktivitás vagy az ActTrust rögzíti. Az ActTrust mezort generál (félúton a görbe minimuma és maximuma között, a napi aktivitás cirkadián ritmushoz igazított átlaga).
Akár 14 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reykjavik University

Együttműködők

The Icelandic Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heiddis Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • Tanulmányi szék: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
  • Tanulmányi igazgató: Hannah R Sigurdardottir Tobin, MSc, University of Reykjavík

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VSN-18-199

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Világos szemüvegek (kísérleti)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel