Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky světelné terapie k léčbě vedlejších účinků souvisejících s rakovinou

29. května 2026 aktualizováno: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

Světelná terapie k léčbě únavy související s rakovinou, problémů se spánkem, deprese a kognitivních poruch u pacientů s rakovinou prsu.

Těžká únava, deprese, problémy se spánkem a kognitivní poruchy jsou nejčastěji hlášenými vedlejšími účinky léčby rakoviny. Předpokládá se, že tyto averzivní vedlejší účinky souvisí s narušením cirkadiánních rytmů spojených s rakovinou a její léčbou. Bylo zjištěno, že expozice jasnému bílému světlu (BWL) synchronizuje rytmy cirkadiánní aktivity, ale výzkum s pacienty s rakovinou byl omezený. Navrhovaná randomizovaná kontrolní studie (RCT) proto bude testovat, zda systematická expozice světlu (sLE) minimalizuje celkové úrovně únavy související s rakovinou (CRF), deprese, problémů se spánkem a kognitivních poruch u pacientek s rakovinou prsu podstupujících léčbu rakoviny prsu (tj. operace, chemoterapie). SLE zahrnuje dodávání neškodného BWL chráněného proti UV záření nebo tlumeného bílého světla (DWL – standardní srovnání ve studiích světla) dodávaného pacientům pomocí speciálních brýlí každé ráno během léčby po dobu 30 minut. Navrhovaná studie, včetně naznačeného srovnávacího stavu, bude zkoumat účinky BWL na CRF, spánek, depresi, kognici, cirkadiánní rytmy a zánětlivé markery u pacientek podstupujících léčbu rakoviny prsu. Navrhovaná RCT by mohla mít velký význam pro veřejné zdraví, protože určí, zda snadno proveditelná, levná intervence s nízkou zátěží pacienta snižuje běžné vedlejší účinky (např. CRF, deprese, kognitivní poruchy) léčby rakoviny (tj. chemoterapie).

Cíl 1 – Posoudit, zda Jasné bílé světlo (BWL) ve srovnání s tlumeným bílým světlem (DWL) u pacientek s rakovinou prsu podstupujících léčbu rakoviny prsu minimalizuje celkové hladiny CRF, deprese, problémy se spánkem a kognitivní poruchy během léčby rakoviny prsu a po ní. ke zdravým kontrolám.

Cíl 2 - Zjistit, zda intervence BWL ovlivňuje rytmy kortizolu, rytmy cirkadiánní aktivity, rytmy melatoninu a markery zánětu, které byly identifikovány jako koreláty/příčiny vedlejších účinků souvisejících s rakovinou (např. CRF, deprese, problémy se spánkem).

Cíl 3 - Průzkumný: Prozkoumat, zda jsou účinky BWL ve srovnání s DWL na vedlejší účinky související s rakovinou (např. CRF, kognitivní porucha) zprostředkovány prospěšnými účinky BWL při synchronizaci cirkadiánních rytmů.

Cíl 4 – Průzkumný: Prozkoumat potenciální moderátory intervence včetně sezónnosti, chronobiologie, osobnosti a sociálních faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavik, Island, 102
        • Reykjavik University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou prsu: Nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou prsu ve stádiu 1 až 3, u nichž je plánována operace (bez chemoterapie), a nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou prsu ve stádiu 1 až 3, u kterých je plánována operace i chemoterapie.
  2. Zdravé kontroly: nikdy neobdrželi diagnózu rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia 3B, zánětlivá rakovina prsu nebo rakovina prsu stadia 4; mladší 18 let; těhotenství; preexistující anémie (Hb <10gm/dl); anamnéza bipolární poruchy nebo mánie (což jsou kontraindikace pro léčbu BWL); a jakékoli jiné fyzické nebo psychické poruchy (např. diagnóza poruchy spánku), které by mohly omezit účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální světlo: Operace rakoviny prsu a chemoterapie
Vystaveno experimentálnímu systematickému vystavení světlu po dobu 30 minut každé ráno od doby operace rakoviny prsu až do konce chemoterapie
Přístroj: Lehké brýle (experimentální)
Světelné brýle vyzařují světlo z LED na vzdálenost 15 milimetrů (15 mm, 0,015.) od oka. Zařízení je klasifikováno jako bezpečné pro oči v souladu s mezinárodní normou IEC 62471 a odpovídá označení FCC Spojených států amerických a je navrženo k nošení na hlavě účastníka, podobně jako brýle. Z bezpečnostních důvodů neobsahují světelná skla UV ani infračervené světlo.
Aktivní komparátor: Srovnávací světlo: Chirurgie rakoviny prsu a chemoterapie
Vystaveno srovnávacímu systematickému vystavení světlu po dobu 30 minut každé ráno od doby operace rakoviny prsu do konce chemoterapie
Přístroj: Lehké brýle (porovnání)
Světelné brýle vyzařují světlo z LED na vzdálenost 15 milimetrů (15 mm, 0,015.) od oka. Zařízení je klasifikováno jako bezpečné pro oči v souladu s mezinárodní normou IEC 62471 a odpovídá označení FCC Spojených států amerických a je navrženo k nošení na hlavě účastníka, podobně jako brýle. Z bezpečnostních důvodů neobsahují světelná skla UV ani infračervené světlo.
Experimentální: Experimentální světlo: Operace rakoviny prsu a žádná chemoterapie
Vystaveno experimentálnímu systematickému vystavení světlu po dobu 30 minut každé ráno po dobu čtyř týdnů počínaje operací rakoviny prsu
Přístroj: Lehké brýle (experimentální)
Světelné brýle vyzařují světlo z LED na vzdálenost 15 milimetrů (15 mm, 0,015.) od oka. Zařízení je klasifikováno jako bezpečné pro oči v souladu s mezinárodní normou IEC 62471 a odpovídá označení FCC Spojených států amerických a je navrženo k nošení na hlavě účastníka, podobně jako brýle. Z bezpečnostních důvodů neobsahují světelná skla UV ani infračervené světlo.
Aktivní komparátor: Srovnávací světlo: Operace rakoviny prsu a žádná chemoterapie
Vystaveno experimentálnímu systematickému vystavení světlu po dobu 30 minut každé ráno po dobu čtyř týdnů počínaje operací rakoviny prsu
Přístroj: Lehké brýle (porovnání)
Světelné brýle vyzařují světlo z LED na vzdálenost 15 milimetrů (15 mm, 0,015.) od oka. Zařízení je klasifikováno jako bezpečné pro oči v souladu s mezinárodní normou IEC 62471 a odpovídá označení FCC Spojených států amerických a je navrženo k nošení na hlavě účastníka, podobně jako brýle. Z bezpečnostních důvodů neobsahují světelná skla UV ani infračervené světlo.
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Zdravá kontrolní skupina a pacientky s rakovinou prsu podstupují stejná hodnocení (dotazníky, neuropsychologická vyšetření a aktigrafie) ve stejných časových bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACIT-Fatigue Scale
Časové okno: Až 14 měsíců
FACIT-Fatigue Scale je výsledná míra únavy sestávající z 13 položek na čtyřbodové Likertově škále o úrovních únavy při běžných denních činnostech za posledních 7 dní. Škála má vynikající spolehlivost test-retest (r = 0,90) a spolehlivost vnitřní konzistence (α= 0,93-0,95).
Až 14 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Až 14 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku hodnotí kvalitu spánku. Škála se skládá z 19 položek s vlastním hodnocením, rozdělených do sedmi složek. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku. Stupnice má spolehlivost testu-retestu r=.85 a odhadovanou vnitřní konzistenci α=.80.
Až 14 měsíců
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Až 14 měsíců
Centrum pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D) měří příznaky deprese. Skóre 20 položek se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy. Vnitřní konzistence u žen podstupujících léčbu rakoviny prsu se odhaduje na α=.89 a α=.90 pro zdravou srovnávací skupinu.
Až 14 měsíců
Kognitivní funkce a kognitivní schopnosti PROMIS
Časové okno: Až 14 měsíců
Kognitivní funkce a kognitivní schopnosti 8a PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se skládají z 8 položek self-report hodnocených na pětibodové Likertově škále v rozsahu od „nikdy“ po „velmi často“ na škále kognitivních funkcí a „ne při všechny“ až „velmi mnoho“ na stupnici kognitivních schopností. Obě banky položek PROMIS vykazují dobré psychometrické vlastnosti, jako je vysoká vnitřní konzistence (α = 0,94 pro každou).
Až 14 měsíců
Rey 15-položkový test paměti
Časové okno: Až 14 měsíců
Rey 15-Item Memory Test hodnotí krátkodobou paměť spolu s dlouhodobou pamětí. Test se skládá ze série 15 běžných slov a předmět volně vyjadřující slova dodržená. Poté je uveden další seznam 15 nesouvisejících slov a úkolem předmětu je zopakovat původní seznam 15 slov a po 30 minutách jej zopakovat. RAVLT má dobrou vnitřní konzistenci (α=.80) a adekvátní konvergentní a divergentní validitu.
Až 14 měsíců
Test Digit Span
Časové okno: Až 14 měsíců
Test Digit Span hodnotí pracovní paměť a okamžitou sluchovou paměť. Je součástí Wechslerovy škály inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV). Test má dvě podsekce: Číslice vpřed a Číslice vzad, každá obsahuje osm položek. Úkolem účastníků je zopakovat posloupnost čísel, která jim zkoušející přečte, buď zopakovat přesně to, co zkoušející řekl, nebo to obrátit. Jeho spolehlivost a validita je považována za dobrou, s vnitřní konzistencí 0,79, spolehlivostí test-retest 0,77 a spolehlivostí split-half 0,88.
Až 14 měsíců
Stroopův úkol
Časové okno: Až 14 měsíců
Úloha Stroop hodnotí selektivní pozornost nebo schopnost účastníka blokovat irelevantní podněty. První dílčí úkol spočívá v co nejrychlejším čtení barevných názvů (žlutá, červená, zelená a modrá) napsaných černým inkoustem za účelem měření rychlosti čtení a psychomotoriky účastníků. Druhý dílčí úkol spočívá v pojmenování barevných bloků a ve třetím dílčím úkolu účastníci řeknou barvu písma, kterým jsou napsány názvy barev, které se nemusí shodovat. Bylo zjištěno, že Stroop je stabilní po dobu jednoho a dvou týdnů s koeficientem opakovaného testu 0,83 pro úlohu Word, 0,74 pro úlohu Color a 0,67 pro úlohu Color Word.
Až 14 měsíců
Test tvorby stezky
Časové okno: Až 14 měsíců
Trail Making Test (TMT) se skládá ze dvou částí: TMT A a B. TMT A měří vizuální vyhledávání a psychomotorickou rychlost, zatímco TMT B měří rozdělenou pozornost, kognitivní flexibilitu a pracovní paměť. V TMT A je úkolem účastníků co nejrychleji nakreslit čáru mezi 25 kruhy ve správném pořadí, aniž by zvedli tužku, přičemž každý kruh obsahuje číslo od 1 do 25 prezentované v náhodném poli. V TMT B je úkolem účastníků co nejrychleji a nejpřesněji nakreslit čáru mezi náhodně uspořádanými zakroužkovanými čísly od 1 do 13 a písmeny od A do L ve správném pořadí a přitom střídat písmena a čísla. Spolehlivost testu-retest 0,79 byla zjištěna pro část A a 0,89 pro část B.
Až 14 měsíců
Úkol psychomotorické bdělosti
Časové okno: Až 14 měsíců
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT) měří bdělost a bdělou pozornost a je považován za zlatý standard měření neurobehaviorálních účinků cirkadiánního nesouososti a ztráty spánku. V PVT jsou účastníci instruováni, aby se věnovali červenému obdélníkovému boxu na obrazovce počítače a reagovali na žluté počítadlo stimulů uvnitř boxu. PVT poskytuje informace o přesnosti a reakční době. Test prokázal dobré psychometrické vlastnosti, jako je vysoká spolehlivost, s korelacemi uvnitř třídy hodnotícími spolehlivost testu a opakovaného testu nad 0,8.
Až 14 měsíců
Automatizovaná úloha Operation Span
Časové okno: Až 14 měsíců
Úloha automatického rozpětí operací (aOSPAN) měří rozsah pracovní paměti a spočívá v řešení matematických operací při zapamatování sady písmen ve správném pořadí, v sadě velikostí od 2 do 5. Úloha začíná třemi cvičnými pokusy. aOSPAN poskytuje informace o přesnosti a reakční době. Ukázalo se, že AOSPAN je spolehlivý napříč relacemi (0,83) a vysoce zatěžuje faktor kapacity pracovní paměti (0,68).
Až 14 měsíců
Test plynulosti slov
Časové okno: Až 14 měsíců
Test Word Fluency měří výkonné fungování a sémantické schopnosti účastníků. Tento test je islandským ekvivalentem standardního testu F-A-S a používá písmena H a S, protože jsou to nejčastější písmena v islandštině. Počáteční část testu se skládá z úloh fonematické plynulosti, kdy účastníci řeknou co nejvíce slov začínajících na písmeno H tak rychle, jak jen dokážou během jedné minuty, a poté následuje písmeno S. Druhá část testu měří sémantickou plynulost, kde účastníci jsou instruováni, aby udělali totéž, ale se jmény zvířat. Test prokázal dobrou vnitřní konzistenci (α=0,83) a spolehlivost testu-retestu 0,74.
Až 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný kortizol
Časové okno: Až 14 měsíců
Slinný kortizol: K analýze vzorků slin bude použit komerční chemiluminiscenční imunotest (CLIA) s dolním limitem detekce 0,41 nmol/L. Inter-a intra-testové variační koeficienty jsou <10 % v očekávaném rozsahu hladin kortizolu. Následující parametry budou vypočteny a použity v analýzách: 1) odezva probuzení kortizolu (vzestup kortizolu od probuzení do 30 minut po probuzení), 2) noční kortizol a 3) denní sklon kortizolu.
Až 14 měsíců
Melatonin v moči
Časové okno: Až 14 měsíců
Produkci epifýzového melatoninu lze odvodit z močového 6 sulfatoxymelatoninu (hlavního metabolitu melatoninu v moči). Močový aMT6 (ng/mg kreatininu) bude měřen pomocí kompetitivní ELISA soupravy. Celkové vylučování aMT6 se vypočítá vynásobením testované koncentrace objemem vyloučené moči. Profily aMT6s budou analyzovány pomocí cosinorové analýzy, která je založena na aproximaci nejmenších čtverců časové řady pomocí funkce kosinus s periodou 24 hodin. Budou vypočítány následující parametry: 1) čas akrofáze: čas maximální koncentrace aMT6s; 2) mezor: střední hodnota aMT6s pro všechny vzorky zahrnuté v analýze kosinorů a 3) amplituda: rozdíl mezi mezorem a maximální úrovní aMT6s.
Až 14 měsíců
Rytmy cirkadiánní aktivity
Časové okno: Až 14 měsíců
Rytmy cirkadiánní aktivity (CAR) budou zaznamenány pomocí aktigrafie zápěstí nebo ActTrust. ActTrust generuje následující tři parametry CAR: 1) Amplituda (vrchol nebo maximum křivky, přičemž nižší amplituda indikuje méně rytmický rytmus); 2) akrofáze (denní doba nejvyšší aktivity, s pozdější dobou indikující větší fázové zpoždění); a 3) Mesor (polovina mezi minimem a maximem křivky, průměr denní aktivity upravený podle cirkadiánního rytmu).
Až 14 měsíců
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Až 14 měsíců
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC-10) je 10-položková ordinální škála hodnocená na 5bodové (0-4) škále s vyššími skóre odrážejícími větší odolnost. Má měřit schopnost člověka „odrazit se“ a sklon k přizpůsobivosti. Stupnice má vynikající vnitřní konzistenci, α=0,85.
Až 14 měsíců
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Až 14 měsíců
Schedule pozitivních a negativních afektů (I-PANAS-SF) kratší verze je sebehodnotící škála vlivu, která měří pozitivní a negativní pocity na 5bodové Likertově škále, skládající se z pěti kladně uvedených a pěti záporně uvedených otázek, celkem 10 otázek. . Stupnice má dobrou vnitřní spolehlivost, neboli α=.82.
Až 14 měsíců
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Až 14 měsíců
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) se skládá z 5 položek uvedených na 10bodové škále sebehodnocení, která měří důvěryhodnost léčby a očekávání ve studiích klinických výsledků. Škála má vysokou vnitřní konzistenci v rámci dvou faktorů, věrohodnosti α=.81 a očekávání α=.90, a dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu.
Až 14 měsíců
Godin-Shephard Dotazník fyzické aktivity pro volný čas
Časové okno: Až 14 měsíců
Godin-Shephardův dotazník o volnočasové fyzické aktivitě (GSLTPAQ)/Godin-Shephardův dotazník o volnočasovém cvičení (GLTEQ) se skládá ze tří sebereportážních otázek, ve kterých respondenti hodnotí svou týdenní volnočasovou aktivitu, například jak často a jak namáhavě obvykle cvičí. Index skóre ve volném čase se získá vynásobením frekvence každého skóre odpovídající hodnotou Metabolic Equivalent of Task (MET), rozdělením celkového skóre do tří kategorií: aktivní (24 jednotek nebo více), středně aktivní (14 až 23 jednotek) a méně podstatné nebo nízké přínosy (14 jednotek nebo méně).
Až 14 měsíců
Redukovaný Horne & Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire
Časové okno: Až 14 měsíců
Redukovaný Horne & Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ) je self-report dotazník sestávající z 5 otázek, které hodnotí chronotypy, kde vyšší skóre naznačuje ranní chronotyp. Jeho vnitřní konzistence byla odhadnuta na α=0,69 - 0,78.
Až 14 měsíců
Závažnost příznaků rakoviny
Časové okno: Až 14 měsíců
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) je nástroj pro sledování specifických symptomů pacientů, který se skládá z 19 otázek vyvinutých za účelem přímého přístupu k symptomům, které pociťují pacienti s rakovinou, a do jaké míry zasahují do každodenního života. Soupis má dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost testu-retestu α= ≥ 0,84 a korelaci uvnitř třídy pro všechny subškály ≥ 0,76.
Až 14 měsíců
SF-12
Časové okno: Až 14 měsíců
SF-12 se skládá z 12 položek, které měří kvalitu života související se zdravím, fyzickou i duševní pohodu, a je kratší formou dotazníku SF-36. Studie mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu, zjistila vnitřní konzistenci α > 0,85.
Až 14 měsíců
Kontrolní seznam životních událostí
Časové okno: Až 14 měsíců
Kontrolní seznam životních událostí (LEC) hodnotí vystavení 16 potenciálně traumatickým událostem, o nichž je známo, že předpovídají posttraumatickou stresovou poruchu nebo jiné posttraumatické potíže. U každé položky jsou účastníci dotázáni, zda byla traumatická expozice přímá nebo nepřímá. Jeho psychometrické vlastnosti se ukázaly jako slušné, s dobrou časovou stabilitou a konvergencí s jinými zavedenými měřítky historie traumatu.
Až 14 měsíců
FACIT-TS-G
Časové okno: Až 14 měsíců
FACIT-TS-G hodnotí, jak jsou účastníci spokojeni s léčbou, které se jim dostalo. V současné studii používáme 10 otázek přizpůsobených terapii jasným světlem, např. o možných vedlejších účincích.
Až 14 měsíců
Návaly horka
Časové okno: Až 14 měsíců
V současné studii používáme dotazník Daily Patient o návalech horka pro pacientky. Dotazník se skládá z příkladů toho, jak pacienti s rakovinou v předchozích studiích definovali příznaky svých návalů horka jako mírné, střední, těžké a velmi těžké. Účastníci vyplňují týdenní deník, který se skládá z počtu návalů horka spolu s jejich závažností za každý den.
Až 14 měsíců
Měřítko dopadu události
Časové okno: Až 14 měsíců
Škála dopadu události měří stres související s traumatem, což je stres specifický pro rakovinu. Jedná se o 22-položkovou škálu, rozdělenou do tří subškál; rušení, vyhýbání se a nadměrné vzrušení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Již dříve byly hlášeny vysoké úrovně vnitřní konzistence (narušení: α=0,87 - 0,92, vyhýbání se: α=,84 - 0,85, Hyperarousal: α= 0,79 - 0,90). Korelační koeficienty mezi testem a opakovaným testem byly hlášeny jako střední až vysoké (narušení: 0,57 - 0,94, Vyhýbání se: 0,51–0,89, Hyperarousal: 0,59 - 0,92).
Až 14 měsíců
Nouzový teploměr NCCN
Časové okno: Až 14 měsíců
Teploměr a kontrolní seznam NCCN je široce používaným screeningovým měřítkem úzkosti u pacientů s rakovinou. Skládá se z tísňového teploměru, kde účastníci hodnotí své tísně na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou tíseň a 10 extrémní tíseň. Kromě toho účastníci odpovídají na kontrolní seznam problémů s několika doménami, aby zjistili, která oblast života účastníka trápí.
Až 14 měsíců
Škála sociálních omezení
Časové okno: Až 14 měsíců
Kratší verze Social Constraints Scale (SCS) se skládá ze 6 položek, hodnocených od „nikdy“ po „vždy“ na 4bodové Likertově škále. Sociální omezení hodnotí vnímaný nedostatek sociální podpory od někoho blízkého a odrazuje pacienta s rakovinou, aby vyjádřil své emoce související s rakovinou. Vnitřní konzistence stupnice se ukázala jako přiměřená (α=0,71 - 0,81).
Až 14 měsíců
Krátká forma inventáře posttraumatického růstu
Časové okno: Až 14 měsíců
Krátká forma inventáře posttraumatického růstu (PTGI-SF) je 10-položková ordinální škála používaná k hodnocení pozitivních výsledků po traumatické události. Škála má vynikající vnitřní konzistenci (α=0,86) a zdá se, že je užitečná při určování toho, jak úspěšní jsou jednotlivci při rekonstrukci nebo posilování jejich vnímání sebe sama, druhých a významu událostí.
Až 14 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: Až 14 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7-položkové měřítko používané ke screeningu obecné úzkostné poruchy a její závažnosti. Škála je na 4-bodové Likertově škále („vůbec ne“ až „několik dní“) a skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost. Jeho vnitřní konzistence se odhaduje jako výborná (α=0,92).
Až 14 měsíců
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Až 14 měsíců
Stupnice vnímání stresu (PSS-10) je 10-položková stupnice používaná k měření stresu. Každá položka na seznamu je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od „nikdy“ po „velmi často“. Celkové skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres. Škála má odpovídající spolehlivost a validitu.
Až 14 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu
Časové okno: Až 14 měsíců
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast version 4 (FACT-B v4) měří multidimenzionální kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu. Přístroj se skládá z pěti subškál s 37 položkami specifickými pro rakovinu prsu. Škála vykazuje dobrou spolehlivost, validitu a vnitřní konzistenci (α ≥ 0,70).
Až 14 měsíců
Aktivita spánku/bdění
Časové okno: Až 14 měsíců
Aktivita spánku/bdění bude zaznamenána pomocí aktigrafie zápěstí nebo ActTrust. ActTrust Actigraph generuje následující informace o průsaku/probuzení: procento spánku, počet probuzení za noc, délka nočního probuzení, procento probuzení a chování při zdřímnutí (počet zdřímnutí definovaný jako 10 minut nečinnosti; doba zdřímnutí).
Až 14 měsíců
Rytmy cirkadiánní aktivity - Amplituda
Časové okno: Až 14 měsíců
Rytmy cirkadiánní aktivity (CAR) budou zaznamenány pomocí aktigrafie zápěstí nebo ActTrust. ActTrust generuje amplitudu (vrchol nebo maximum křivky, přičemž nižší amplituda indikuje méně rytmický rytmus).
Až 14 měsíců
Rytmy cirkadiánní aktivity - akrofáze
Časové okno: Až 14 měsíců
Rytmy cirkadiánní aktivity (CAR) budou zaznamenány pomocí aktigrafie zápěstí nebo ActTrust. ActTrust generuje akrofázi (čas dne nejvyšší aktivity, s pozdějším časem indikujícím větší fázové zpoždění).
Až 14 měsíců
Rytmy cirkadiánní aktivity - Mesor
Časové okno: Až 14 měsíců
Rytmy cirkadiánní aktivity (CAR) budou zaznamenány pomocí aktigrafie zápěstí nebo ActTrust. ActTrust generuje mezor (polovina mezi minimem a maximem křivky, průměr denní aktivity upravený podle cirkadiánního rytmu).
Až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reykjavik University

Spolupracovníci

The Icelandic Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heiddis Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • Studijní židle: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
  • Ředitel studie: Hannah R Sigurdardottir Tobin, MSc, University of Reykjavík

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VSN-18-199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lehké brýle (experimentální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit