Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты светотерапии для лечения побочных эффектов, связанных с раком

29 мая 2026 г. обновлено: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

Светотерапия для лечения связанной с раком усталости, проблем со сном, депрессии и когнитивных нарушений у пациентов с раком молочной железы.

Сильная усталость, депрессия, проблемы со сном и когнитивные нарушения являются наиболее частыми побочными эффектами лечения рака. Предполагается, что эти неприятные побочные эффекты связаны с нарушением циркадных ритмов, связанных с раком и его лечением. Было обнаружено, что воздействие яркого белого света (BWL) синхронизирует циркадные ритмы активности, но исследований с участием больных раком было мало. Таким образом, предлагаемое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) проверит, будет ли систематическое воздействие света (sLE) минимизировать общие уровни усталости, связанной с раком (CRF), депрессии, проблем со сном и когнитивных нарушений у пациентов с раком молочной железы, проходящих лечение рака молочной железы (т.е., хирургия, химиотерапия). СКВ включает доставку безвредного УФ-защищенного BWL или тусклого белого света (DWL - стандартное сравнение в световых исследованиях), доставляемого пациентам с использованием специальных очков в течение 30 минут каждое утро во время их лечения. Предлагаемое исследование, в том числе очерченное условие сравнения, будет изучать влияние BWL на ХПН, сон, депрессию, когнитивные функции, циркадные ритмы и маркеры воспаления у пациентов, проходящих лечение рака молочной железы. Предлагаемое РКИ может иметь большое значение для общественного здравоохранения, поскольку оно определит, снижает ли легкое в осуществлении, недорогое вмешательство с низкой нагрузкой на пациента распространенные побочные эффекты (например, ХПН, депрессию, когнитивные нарушения) лечения рака (т. химиотерапия).

Цель 1. Оценить, будет ли яркий белый свет (BWL) по сравнению с тусклым белым светом (DWL) у пациентов с раком молочной железы, проходящих лечение рака молочной железы, минимизировать общие уровни ХПН, депрессии, проблем со сном и когнитивных нарушений во время и после лечения рака молочной железы по сравнению к здоровому контролю.

Цель 2. Определить, влияет ли вмешательство BWL на ритмы кортизола, циркадные ритмы активности, мелатониновые ритмы и маркеры воспаления, которые были идентифицированы как корреляты/причины побочных эффектов, связанных с раком (например, ХПН, депрессия, проблемы со сном).

Цель 3 - Исследовательская: выяснить, опосредованы ли эффекты BWL по сравнению с DWL на связанные с раком побочные эффекты (например, ХПН, когнитивные нарушения) благотворным влиянием BWL на синхронизацию циркадных ритмов.

Цель 4 — Исследовательская: изучить потенциальных модераторов вмешательства, включая сезонность, хронобиологию, личность и социальные факторы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с раком молочной железы: пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы 1–3-й стадий, которым запланировано хирургическое вмешательство (без химиотерапии), и недавно диагностированные пациенты с раком молочной железы 1–3-й стадии, которым запланировано хирургическое вмешательство и химиотерапия.
  2. Здоровая контрольная группа: никогда не ставили диагноз рака

Критерий исключения:

  • Рак молочной железы стадии 3B, воспалительный или рак молочной железы 4 стадии; моложе 18 лет; беременность; ранее существовавшая анемия (Hb <10 г/дл); история биполярного расстройства или мании (которые являются противопоказаниями для лечения BWL); и любые другие физические или психологические нарушения (например, диагноз расстройства сна), которые могут ограничить участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный свет: хирургия рака молочной железы и химиотерапия
Подвергался экспериментальному систематическому воздействию света в течение 30 минут каждое утро с момента операции по поводу рака молочной железы до окончания химиотерапевтического лечения.
Устройство: Легкие очки (экспериментальные)
Световые очки излучают свет от светодиодов на расстоянии 15 миллиметров (15 мм, 0,015.) от глаза. Устройство классифицируется как безопасное для глаз в соответствии с международным стандартом IEC 62471 и соответствует маркировке FCC Соединенных Штатов Америки и предназначено для ношения на голове участника, подобно очкам. В целях безопасности легкие очки не содержат ультрафиолетового или инфракрасного излучения.
Активный компаратор: Сравнение света: Хирургия рака молочной железы и химиотерапия
Подвергались сравнительному систематическому воздействию света в течение 30 минут каждое утро с момента операции по поводу рака молочной железы до окончания химиотерапевтического лечения.
Устройство: Легкие очки (сравнение)
Световые очки излучают свет от светодиодов на расстоянии 15 миллиметров (15 мм, 0,015.) от глаза. Устройство классифицируется как безопасное для глаз в соответствии с международным стандартом IEC 62471 и соответствует маркировке FCC Соединенных Штатов Америки и предназначено для ношения на голове участника, подобно очкам. В целях безопасности легкие очки не содержат ультрафиолетового или инфракрасного излучения.
Экспериментальный: Экспериментальный свет: хирургия рака молочной железы и отсутствие химиотерапии
Подвергался экспериментальному систематическому воздействию света в течение 30 минут каждое утро в течение четырех недель, начиная с момента операции по поводу рака молочной железы.
Устройство: Легкие очки (экспериментальные)
Световые очки излучают свет от светодиодов на расстоянии 15 миллиметров (15 мм, 0,015.) от глаза. Устройство классифицируется как безопасное для глаз в соответствии с международным стандартом IEC 62471 и соответствует маркировке FCC Соединенных Штатов Америки и предназначено для ношения на голове участника, подобно очкам. В целях безопасности легкие очки не содержат ультрафиолетового или инфракрасного излучения.
Активный компаратор: Свет для сравнения: хирургия рака молочной железы и отсутствие химиотерапии
Подвергался экспериментальному систематическому воздействию света в течение 30 минут каждое утро в течение четырех недель, начиная с момента операции по поводу рака молочной железы.
Устройство: Легкие очки (сравнение)
Световые очки излучают свет от светодиодов на расстоянии 15 миллиметров (15 мм, 0,015.) от глаза. Устройство классифицируется как безопасное для глаз в соответствии с международным стандартом IEC 62471 и соответствует маркировке FCC Соединенных Штатов Америки и предназначено для ношения на голове участника, подобно очкам. В целях безопасности легкие очки не содержат ультрафиолетового или инфракрасного излучения.
Без вмешательства: Здоровая контрольная группа
Здоровая контрольная группа и больные раком молочной железы проходят одинаковые обследования (анкеты, нейропсихологические обследования и актиграфию) в одни и те же моменты времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FACIT-шкала усталости
Временное ограничение: До 14 месяцев
Шкала FACIT-Fatigue Scale представляет собой итоговую меру утомляемости, состоящую из 13 пунктов по четырехбалльной шкале Лайкерта, характеризующих уровни утомляемости во время обычной повседневной деятельности за последние 7 дней. Шкала имеет превосходную надежность повторных испытаний (r = 0,90) и надежность внутренней согласованности (α = 0,93–0,95).
До 14 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: До 14 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна оценивает качество сна. Шкала состоит из 19 пунктов самооценки, разделенных на семь компонентов. Баллы колеблются от 0 до 21, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество сна. Шкала имеет надежность повторных испытаний r = 0,85 и расчетную внутреннюю согласованность α = 0,80.
До 14 месяцев
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: До 14 месяцев
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) измеряет симптомы депрессии. Оценки по 20 пунктам варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии. Внутренняя согласованность для женщин, проходящих лечение рака молочной железы, оценивается как α = 0,89 и α = 0,90 для здоровой группы сравнения.
До 14 месяцев
Когнитивная функция PROMIS и когнитивные способности
Временное ограничение: До 14 месяцев
PROMIS® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) и когнитивные способности 8a состоят из 8 пунктов самоотчета, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от «никогда» до «очень часто» по шкале когнитивных функций и «не в все» до «очень сильно» по шкале когнитивных способностей. Оба банка заданий PROMIS демонстрируют хорошие психометрические свойства, такие как высокая внутренняя согласованность (α = 0,94 для каждого).
До 14 месяцев
Тест Рея на память из 15 пунктов
Временное ограничение: До 14 месяцев
Тест памяти Рея из 15 предметов оценивает кратковременную память наряду с долговременной памятью. Тест состоит из серии из 15 общих слов и свободного выражения испытуемым сохраненных слов. После этого дается еще один список из 15 несвязанных слов, и задача испытуемого состоит в том, чтобы повторить первоначальный список из 15 слов, а затем повторить его через 30 минут. RAVLT имеет хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,80) и адекватную конвергентную и дивергентную валидность.
До 14 месяцев
Тест диапазона цифр
Временное ограничение: До 14 месяцев
Тест Digit Span оценивает рабочую память и немедленную слуховую память. Это часть шкалы интеллекта взрослых Векслера - четвертое издание (WAIS-IV). Тест состоит из двух подразделов: «Цифры вперед» и «Цифры назад», каждый из которых содержит восемь элементов. Задача участников состоит в том, чтобы повторить последовательность чисел, которую экзаменатор читает для них, либо повторить в точности то, что сказал экзаменатор, либо наоборот. Его надежность и валидность считаются хорошими, с внутренней согласованностью 0,79, надежностью повторных испытаний 0,77 и надежностью разделения пополам 0,88.
До 14 месяцев
Задача Струпа
Временное ограничение: До 14 месяцев
Задача Струпа оценивает избирательное внимание или способность участника блокировать нерелевантные стимулы. Первая подзадача состоит в том, чтобы как можно быстрее прочитать названия цветов (желтый, красный, зеленый и синий), написанные черными чернилами, чтобы измерить скорость чтения и психомоторную скорость участников. Вторая подзадача состоит в том, чтобы назвать цветные подушечки, а в третьей подзадаче участники называют цвет шрифта, которым написаны названия цветов, которые не обязательно совпадают. Было обнаружено, что Струп стабилен в течение одной и двух недель с коэффициентом повторного тестирования 0,83 для задачи Word, 0,74 для задачи Color и 0,67 для задачи Color Word.
До 14 месяцев
Тест «Прокладывание тропы»
Временное ограничение: До 14 месяцев
Тест следования (TMT) состоит из двух частей: TMT A и B. TMT A измеряет зрительный поиск и скорость психомоторики, тогда как TMT B измеряет разделенное внимание, когнитивную гибкость и рабочую память. В TMT A задача участников состоит в том, чтобы как можно быстрее провести линию между 25 кругами в правильном порядке, не отрывая карандаша, причем каждый круг содержит число от 1 до 25, представленное в случайном порядке. В TMT B задача участников состоит в том, чтобы как можно быстрее и точнее провести линию между случайно расположенными обведенными цифрами от 1 до 13 и буквами от A до L в правильной последовательности, чередуя буквы и цифры. Надежность при повторных испытаниях составила 0,79 для части А и 0,89 для части В.
До 14 месяцев
Задание на психомоторную бдительность
Временное ограничение: До 14 месяцев
Задание на психомоторную бдительность (PVT) измеряет бдительность и бдительное внимание и считается золотым стандартом измерения нейроповеденческих эффектов нарушения циркадных ритмов и потери сна. В PVT участников просят следить за красным прямоугольным полем на экране компьютера и реагировать на желтый счетчик стимулов внутри ящика. PVT дает информацию о точности и времени реакции. Тест показал хорошие психометрические свойства, такие как высокая надежность, с внутриклассовыми корреляциями, оценивающими надежность между тестами и повторными тестами выше 0,8.
До 14 месяцев
Автоматизированная задача Operation Span
Временное ограничение: До 14 месяцев
Автоматизированная задача на диапазон операций (aOSPAN) измеряет объем рабочей памяти и состоит из решения математических операций при запоминании набора букв в правильном порядке в размерах наборов от 2 до 5. Задача начинается с трех практических испытаний. aOSPAN предоставляет информацию о точности и времени реакции. AOSPAN продемонстрировал свою надежность в разных сеансах (0,83) и высокую нагрузку на коэффициент емкости рабочей памяти (0,68).
До 14 месяцев
Тест на беглость слов
Временное ограничение: До 14 месяцев
Тест на беглость слов измеряет исполнительные функции и семантические способности участников. Этот тест является исландским эквивалентом стандартного теста FAS, в котором используются буквы H и S, поскольку они являются наиболее часто встречающимися буквами в исландском языке. Начальная часть теста состоит из заданий на фонематическую беглость, в которых участники произносят как можно больше слов, начинающихся с буквы H, как можно быстрее за одну минуту, после чего следует буква S. Последняя часть теста измеряет семантическую беглость, когда участникам предлагается сделать то же самое, но с именами животных. Тест показал хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,83) и надежность повторных тестов 0,74.
До 14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слюнный кортизол
Временное ограничение: До 14 месяцев
Кортизол слюны: для анализа образцов слюны будет использоваться коммерческий иммунохемилюминесцентный анализ (ХЛИА) с нижним пределом обнаружения 0,41 нмоль/л. Меж- и внутритестовые коэффициенты дисперсии составляют <10% от ожидаемого диапазона уровней кортизола. Следующие параметры будут рассчитаны и использованы в анализе: 1) реакция кортизола на пробуждение (повышение уровня кортизола от пробуждения до 30 минут после пробуждения), 2) ночной уровень кортизола и 3) суточный наклон уровня кортизола.
До 14 месяцев
Мочевой мелатонин
Временное ограничение: До 14 месяцев
Производство мелатонина шишковидной железой можно определить по 6-сульфатоксимелатонину в моче (основной метаболит мелатонина в моче). Уровень aMT6 в моче (нг/мг креатинина) будет измеряться с помощью конкурентного набора ELISA. Общая экскреция aMT6 рассчитывается путем умножения измеренной концентрации на объем выделенной мочи. Профили aMT6s будут проанализированы с использованием косинорного анализа, основанного на методе наименьших квадратов аппроксимации временного ряда с использованием функции косинуса с периодом 24 часа. Будут рассчитаны следующие параметры: 1) время акрофазы: время пиковой концентрации aMT6s; 2) мезор: среднее значение aMT6s для всех образцов, включенных в анализ косинора, и 3) амплитуда: разница между мезором и пиковым уровнем aMT6s.
До 14 месяцев
Циркадные ритмы активности
Временное ограничение: До 14 месяцев
Циркадные ритмы активности (CAR) будут записываться с помощью актиграфии запястья или ActTrust. ActTrust генерирует следующие три параметра CAR: 1) Амплитуда (пик или максимум кривой, при этом более низкая амплитуда указывает на менее ритмичный ритм); 2) акрофаза (время дня пиковой активности, более позднее время указывает на большую задержку фазы); и 3) Мезор (на полпути между минимумом и максимумом кривой, среднее значение ежедневной активности с поправкой на циркадный ритм).
До 14 месяцев
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона
Временное ограничение: До 14 месяцев
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC-10) представляет собой порядковую шкалу из 10 пунктов, оцениваемую по 5-балльной (0-4) шкале, где более высокие баллы отражают большую устойчивость. Он предназначен для измерения способности «приходить в норму» и склонности к адаптации. Шкала имеет отличную внутреннюю согласованность, α = 0,85.
До 14 месяцев
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: До 14 месяцев
Короткая версия таблицы положительных и отрицательных эмоций (I-PANAS-SF) представляет собой шкалу аффектов для самоотчета, которая измеряет положительные и отрицательные чувства по 5-балльной шкале Лайкерта, состоящая из пяти положительных и пяти отрицательных вопросов, всего 10 вопросов. . Шкала имеет хорошую внутреннюю надежность, или α = 0,82.
До 14 месяцев
Опросник правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: До 14 месяцев
Опросник правдоподобия/ожиданий (CEQ) состоит из 5 пунктов, перечисленных по 10-балльной шкале самоотчетов, которая измеряет достоверность лечения и ожидаемость в исследованиях клинических исходов. Шкала имеет высокую внутреннюю согласованность по двум факторам: достоверность α = 0,81 и ожидание α = 0,90, а также хорошую надежность при повторном тестировании.
До 14 месяцев
Анкета Година-Шепарда о физической активности в свободное время
Временное ограничение: До 14 месяцев
Анкета Година-Шепарда о физической активности в свободное время (GSLTPAQ) / Опросник Година-Шепарда о физической активности в свободное время (GLTEQ) состоит из трех вопросов для самоотчета, в которых респонденты оценивают свою еженедельную активность в свободное время, например, как часто и насколько напряженно они обычно занимаются. Индекс оценки досуга получается путем умножения частоты каждой оценки на соответствующее значение метаболического эквивалента задачи (МЕТ) с делением общего балла на три категории: активный (24 единицы или более), умеренно активный (от 14 до 23 единиц). и менее существенные или низкие пособия (14 единиц или меньше).
До 14 месяцев
Сокращенный опросник Horne & Östberg «Утреннее-вечернее настроение»
Временное ограничение: До 14 месяцев
Сокращенный опросник Horne & Östberg для оценки утреннего и вечернего настроения (rMEQ) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 5 вопросов, оценивающих хронотипы, где более высокий балл указывает на утренний хронотип. Его внутренняя согласованность оценивается как α = 0,69–0,78.
До 14 месяцев
Тяжесть симптомов рака
Временное ограничение: До 14 месяцев
Опросник симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) представляет собой инструмент оценки исходов, сообщаемый пациентами по конкретным симптомам, который состоит из 19 вопросов, разработанных для прямого доступа к симптомам, испытываемым онкологическими больными, и того, насколько они мешают повседневной жизни. Реестр имеет хорошую внутреннюю согласованность и надежность повторного тестирования α = ≥ 0,84 и внутриклассовую корреляцию для всех подшкал ≥ 0,76.
До 14 месяцев
СФ-12
Временное ограничение: До 14 месяцев
SF-12 состоит из 12 пунктов, которые измеряют качество жизни, связанное со здоровьем, как физическое, так и психическое благополучие, и представляет собой более короткую форму опросника SF-36. Исследование среди выживших после рака молочной железы показало, что внутренняя согласованность α > 0,85.
До 14 месяцев
Контрольный список жизненных событий
Временное ограничение: До 14 месяцев
Контрольный список жизненных событий (LEC) оценивает воздействие 16 потенциально травмирующих событий, которые, как известно, предсказывают посттравматическое стрессовое расстройство или другие посттравматические трудности. По каждому пункту участников спрашивают, было ли травматическое воздействие прямым или косвенным. Его психометрические свойства оказались достойными, с хорошей временной стабильностью и конвергенцией с другими установленными показателями истории травм.
До 14 месяцев
FACIT-TS-G
Временное ограничение: До 14 месяцев
FACIT-TS-G оценивает, насколько участники удовлетворены полученным лечением. В текущем исследовании мы используем 10 вопросов, адаптированных к терапии Ярким светом, например: о возможных побочных эффектах.
До 14 месяцев
Горячие вспышки
Временное ограничение: До 14 месяцев
В текущем исследовании мы используем ежедневный опросник пациентов о приливах для женщин. Анкета состоит из примеров того, как больные раком в предыдущих исследованиях определяли симптомы своих приливов как легкие, умеренные, тяжелые и очень тяжелые. Участники заполняют дневник за неделю, в котором указывают количество приливов и их тяжесть за каждый день.
До 14 месяцев
Влияние масштаба события
Временное ограничение: До 14 месяцев
Шкала воздействия событий измеряет стресс, связанный с травмой, то есть дистресс, специфичный для рака. Это шкала из 22 пунктов, разделенная на три подшкалы; вторжение, избегание и гипервозбуждение. Суммарные баллы варьируются от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на более сильный дистресс. Ранее сообщалось о высоких уровнях внутренней согласованности (вторжение: α = 0,87–0,92, избегание: α = 0,84–0,85, Гипервозбуждение: α = 0,79–0,90). Сообщалось, что коэффициенты корреляции между тестами и повторными тестами были от умеренных до высоких (вторжение: 0,57). - .94, Избегание: 0,51–0,89, Гипервозбуждение: 0,59–0,92).
До 14 месяцев
Термометр бедствия NCCN
Временное ограничение: До 14 месяцев
Термометр дистресса NCCN и контрольный список широко используются для скрининга дистресса у онкологических больных. Он состоит из термометра дистресса, где участники оценивают свое дистресс по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие стресса, а 10 — крайний дистресс. Кроме того, участники отвечают на контрольный список проблем с несколькими областями, чтобы определить, какая область жизни беспокоит участника.
До 14 месяцев
Шкала социальных ограничений
Временное ограничение: До 14 месяцев
Более короткая версия Шкалы социальных ограничений (SCS) состоит из 6 пунктов, оцениваемых от «никогда» до «всегда» по 4-балльной шкале Лайкерта. Социальные ограничения оценивают предполагаемое отсутствие социальной поддержки со стороны кого-то из близких, препятствуя больному раком выражать свои эмоции, связанные с раком. Было показано, что внутренняя согласованность шкалы является адекватной (α=0,71–0,81).
До 14 месяцев
Краткая форма опросника посттравматического роста
Временное ограничение: До 14 месяцев
Краткая форма опросника посттравматического роста (PTGI-SF) представляет собой порядковую шкалу из 10 пунктов, используемую для оценки положительных результатов после травматического события. Шкала имеет превосходную внутреннюю согласованность (α = 0,86) и, по-видимому, полезна для определения того, насколько успешны люди в реконструкции или усилении своего восприятия себя, других и значения событий.
До 14 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: До 14 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) представляет собой показатель из 7 пунктов, используемый для скрининга общего тревожного расстройства и его тяжести. Шкала представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта («совсем нет» до «несколько дней»), а оценка варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более сильную тревогу. Его внутренняя согласованность оценивается как отличная (α=0,92).
До 14 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: До 14 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) представляет собой шкалу из 10 пунктов, используемую для измерения стресса. Каждый пункт в списке оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «очень часто». Общий балл PSS-10 колеблется от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс. Шкала имеет достаточную надежность и валидность.
До 14 месяцев
Функциональная оценка терапии рака молочной железы
Временное ограничение: До 14 месяцев
Функциональная оценка рака молочной железы версии 4 (FACT-B v4) измеряет многомерное качество жизни у пациентов с раком молочной железы. Инструмент состоит из пяти подшкал с 37 пунктами, специфичными для рака молочной железы. Шкала демонстрирует хорошую надежность, валидность и внутреннюю согласованность (α ≥ 0,70).
До 14 месяцев
Активность сна/бодрствования
Временное ограничение: До 14 месяцев
Активность сна/бодрствования будет записываться с помощью актиграфии запястья или ActTrust. ActTrust actigraph генерирует следующую информацию о просачивании/бодрствовании: процент сна, количество пробуждений за ночь, продолжительность ночных пробуждений, процент бодрствования и характер дневного сна (количество дневных снов определяется как 10 минут бездействия; время дневного сна).
До 14 месяцев
Циркадные ритмы активности – Амплитуда
Временное ограничение: До 14 месяцев
Циркадные ритмы активности (CAR) будут записываться с помощью актиграфии запястья или ActTrust. ActTrust генерирует амплитуду (пик или максимум кривой, при этом более низкая амплитуда указывает на менее ритмичный ритм).
До 14 месяцев
Циркадные ритмы активности - Акрофаза
Временное ограничение: До 14 месяцев
Циркадные ритмы активности (CAR) будут записываться с помощью актиграфии запястья или ActTrust. ActTrust генерирует акрофазу (время дня пиковой активности, более позднее время указывает на большую задержку фазы).
До 14 месяцев
Циркадные ритмы активности - Месор
Временное ограничение: До 14 месяцев
Циркадные ритмы активности (CAR) будут записываться с помощью актиграфии запястья или ActTrust. ActTrust генерирует мезор (на полпути между минимумом и максимумом кривой, среднее значение ежедневной активности с поправкой на циркадный ритм).
До 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reykjavik University

Соавторы

The Icelandic Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Heiddis Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • Учебный стул: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
  • Директор по исследованиям: Hannah R Sigurdardottir Tobin, MSc, University of Reykjavík

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VSN-18-199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться