De effecten van lichttherapie om kankergerelateerde bijwerkingen te behandelen
29 mei 2026 bijgewerkt door: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University
Lichttherapie voor de behandeling van aan kanker gerelateerde vermoeidheid, slaapproblemen, depressie en cognitieve stoornissen bij borstkankerpatiënten.
Ernstige vermoeidheid, depressie, slaapproblemen en cognitieve stoornissen zijn de meest gemelde bijwerkingen van de behandeling van kanker. Er wordt verondersteld dat deze aversieve bijwerkingen verband houden met de verstoring van circadiane ritmes die verband houden met kanker en de behandeling ervan. Er is gevonden dat blootstelling aan helder wit licht (BWL) de circadiane activiteitsritmes synchroniseert, maar onderzoek bij kankerpatiënten is schaars. Daarom zal de voorgestelde gerandomiseerde controlestudie (RCT) testen of systematische blootstelling aan licht (sLE) de algehele niveaus van kankergerelateerde vermoeidheid (CRF), depressie, slaapproblemen en cognitieve stoornissen zal minimaliseren bij borstkankerpatiënten die borstkankerbehandeling ondergaan (d.w.z., operatie, chemotherapie). SLE omvat de levering van onschadelijke UV-beschermde BWL of Dim White Light (DWL - standaardvergelijking in lichtstudies) die elke ochtend gedurende 30 minuten tijdens hun behandeling aan patiënten wordt toegediend door een speciale bril te gebruiken. De voorgestelde studie, inclusief een afgebakende vergelijkingsvoorwaarde, zal de effecten van BWL op CRF, slaap, depressie, cognitie, circadiane ritmes en ontstekingsmarkers onderzoeken bij patiënten die borstkankerbehandeling ondergaan. De voorgestelde RCT zou een grote relevantie voor de volksgezondheid kunnen hebben, aangezien het zal bepalen of een gemakkelijk te leveren, goedkope en lage patiëntlastinterventie veelvoorkomende bijwerkingen (bijv. CRF, depressie, cognitieve stoornissen) van kankerbehandeling (d.w.z. chirurgie, chemotherapie).
Doel 1 - Beoordeel of Helder Wit Licht (BWL) in vergelijking met Dim White Light (DWL) bij borstkankerpatiënten die borstkankerbehandeling ondergaan, de algehele niveaus van CRF, depressie, slaapproblemen en cognitieve stoornissen tijdens en na borstkankerbehandeling zal minimaliseren, vergeleken naar gezonde controles.
Doel 2 - Bepaal of de BWL-interventie cortisolritmes, circadiane activiteitsritmes, melatonineritmes en ontstekingsmarkers beïnvloedt die zijn geïdentificeerd als correlaten/oorzaken van kankergerelateerde bijwerkingen (bijv. CRF, depressie, slaapproblemen).
Doel 3 - Verkennend: onderzoeken of de effecten van BWL in vergelijking met DWL op de kankergerelateerde bijwerkingen (bijv. CRF, cognitieve stoornissen) worden gemedieerd door de gunstige effecten van de BWL bij het synchroniseren van circadiane ritmes.
Doel 4 - Verkennend: Ontdek potentiële moderatoren van de interventie, waaronder seizoensinvloeden, chronobiologie, persoonlijkheid en sociale factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 102
- Reykjavik University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten: Nieuw gediagnosticeerde patiënten met borstkanker in stadium 1 tot 3 die een operatie moeten ondergaan (zonder chemotherapie) en nieuw gediagnosticeerde patiënten met borstkanker in stadium 1 tot 3 die zowel een operatie als chemotherapie moeten ondergaan.
- Gezonde controles: nooit een diagnose van kanker gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Stadium 3B borstkanker, inflammatoire of stadium 4 borstkanker; jonger dan 18 jaar; zwangerschap; reeds bestaande bloedarmoede (Hb <10gm/dl); voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of manie (dit zijn contra-indicaties voor BWL-behandeling); en alle andere lichamelijke of psychische beperkingen (bijv. diagnose slaapstoornis) die deelname kunnen beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel licht: borstkankerchirurgie en chemotherapie
Blootstelling aan experimentele systematische blootstelling aan licht gedurende 30 minuten elke ochtend vanaf het moment van de borstkankeroperatie tot het einde van de chemotherapiebehandeling
|
De lichtbrillen stralen licht uit leds op een afstand van 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
uit het oog.
Het apparaat is geclassificeerd als veilig voor de ogen in overeenstemming met de internationale norm IEC 62471 en voldoet aan de FCC-markering van de Verenigde Staten van Amerika, en is ontworpen om op het hoofd van de deelnemer te worden gedragen, vergelijkbaar met een bril.
Om veiligheidsredenen bevatten de lichtglazen geen UV- of infraroodlicht.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking Licht: Borstkankerchirurgie en chemotherapie
Blootgesteld aan vergelijkende systematische blootstelling aan licht gedurende 30 minuten elke ochtend vanaf het moment van de borstkankeroperatie tot het einde van de chemotherapiebehandeling
|
De lichtbrillen stralen licht uit leds op een afstand van 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
uit het oog.
Het apparaat is geclassificeerd als veilig voor de ogen in overeenstemming met de internationale norm IEC 62471 en voldoet aan de FCC-markering van de Verenigde Staten van Amerika, en is ontworpen om op het hoofd van de deelnemer te worden gedragen, vergelijkbaar met een bril.
Om veiligheidsredenen bevatten de lichtglazen geen UV- of infraroodlicht.
|
|
Experimenteel: Experimenteel licht: borstkankeroperatie en geen chemotherapie
Blootgesteld aan experimentele systematische blootstelling aan licht gedurende 30 minuten elke ochtend gedurende vier weken vanaf het moment van borstkankeroperatie
|
De lichtbrillen stralen licht uit leds op een afstand van 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
uit het oog.
Het apparaat is geclassificeerd als veilig voor de ogen in overeenstemming met de internationale norm IEC 62471 en voldoet aan de FCC-markering van de Verenigde Staten van Amerika, en is ontworpen om op het hoofd van de deelnemer te worden gedragen, vergelijkbaar met een bril.
Om veiligheidsredenen bevatten de lichtglazen geen UV- of infraroodlicht.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking licht: Borstkankeroperatie en geen chemotherapie
Blootgesteld aan experimentele systematische blootstelling aan licht gedurende 30 minuten elke ochtend gedurende vier weken vanaf het moment van borstkankeroperatie
|
De lichtbrillen stralen licht uit leds op een afstand van 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
uit het oog.
Het apparaat is geclassificeerd als veilig voor de ogen in overeenstemming met de internationale norm IEC 62471 en voldoet aan de FCC-markering van de Verenigde Staten van Amerika, en is ontworpen om op het hoofd van de deelnemer te worden gedragen, vergelijkbaar met een bril.
Om veiligheidsredenen bevatten de lichtglazen geen UV- of infraroodlicht.
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
De gezonde controlegroep en de borstkankerpatiënten ondergaan dezelfde beoordelingen (vragenlijsten, neuropsychologische beoordelingen en actigrafie) op dezelfde tijdstippen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FACIT-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De FACIT-Fatigue Scale is een uitkomstmaat van vermoeidheid bestaande uit 13 items op een vierpunts Likert-schaal over vermoeidheidsniveaus tijdens gebruikelijke dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen.
De schaal heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,90) en interne consistentiebetrouwbaarheid (α= 0,93-0,95).
|
Tot 14 maanden
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index beoordeelt de slaapkwaliteit.
De schaal bestaat uit 19 zelf beoordeelde items, verdeeld in zeven componenten.
De scores variëren van 0-21, waarbij lagere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
De schaal heeft een test-hertestbetrouwbaarheid van r=.85 en een geschatte interne consistentie van α=.80.
|
Tot 14 maanden
|
|
Het centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) meet symptomen van depressie.
De scores van de 20 items variëren van 0 - 60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Interne consistentie voor vrouwen die borstkankerbehandeling ondergaan wordt geschat op α=.89 en α=.90 voor gezonde vergelijkingsgroep.
|
Tot 14 maanden
|
|
PROMIS cognitieve functie en cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) cognitieve functie en cognitieve vaardigheden 8a bestaat uit 8 zelfgerapporteerde items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van "nooit" tot "zeer vaak" op de cognitieve functieschaal en "niet op alles" tot "zeer veel" op de schaal Cognitieve vaardigheden.
Beide PROMIS-itembanken vertonen goede psychometrische eigenschappen, zoals een hoge interne consistentie (α = .94 voor elk).
|
Tot 14 maanden
|
|
De Rey 15-item geheugentest
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De Rey 15-item geheugentest evalueert het kortetermijngeheugen samen met het langetermijngeheugen.
De test bestaat uit een reeks van 15 gewone woorden en de proefpersoon die de woorden vrijelijk uitdrukt, blijft behouden.
Daarna wordt nog een lijst van 15 niet-verwante woorden gegeven en de taak van de proefpersoon is om de oorspronkelijke lijst van 15 woorden te herhalen en deze na 30 minuten te herhalen.
RAVLT heeft een goede interne consistentie (α=.80) en voldoende convergente en divergente validiteit.
|
Tot 14 maanden
|
|
De Digit Span-test
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De Digit Span-test beoordeelt het werkgeheugen en de onmiddellijke auditieve herinnering.
Het maakt deel uit van de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV).
De test heeft twee subsecties: Cijfers vooruit en Cijfers achteruit, elk met acht items.
De taak van de deelnemers is om de reeks getallen die de examinator voor hen leest te herhalen, precies te herhalen wat de examinator zei of om te keren.
De betrouwbaarheid en validiteit wordt als goed beschouwd, met een interne consistentie van 0,79, een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,77 en een split-half betrouwbaarheid van 0,88.
|
Tot 14 maanden
|
|
De Stroop-taak
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De Stroop-taak beoordeelt selectieve aandacht, of het vermogen van de deelnemer om irrelevante stimuli te blokkeren.
De eerste deeltaak bestaat uit het zo snel mogelijk lezen van kleurnamen (geel, rood, groen en blauw) geschreven in zwarte inkt, om de lees- en psychomotorische snelheid van de deelnemers te meten.
De tweede subtaak bestaat uit het benoemen van gekleurde blokken en in de derde subtaak zeggen de deelnemers de letterkleur waarin de kleurnamen zijn geschreven, die niet noodzakelijkerwijs overeenkomen.
Stroop is stabiel gebleken over de periode van één en twee weken met een test-hertestcoëfficiënt van 0,83 voor de Word-taak, 0,74 voor de Colour-taak en 0,67 voor de Colour Word-taak.
|
Tot 14 maanden
|
|
De Trail Making-test
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De Trail Making Test (TMT) bestaat uit twee delen: TMT A en B. TMT A meet visueel zoeken en psychomotorische snelheid, terwijl TMT B verdeelde aandacht, cognitieve flexibiliteit en werkgeheugen meet.
In TMT A is het de taak van de deelnemers om zo snel mogelijk een lijn te trekken tussen 25 cirkels in de juiste volgorde zonder hun potlood op te tillen, waarbij elke cirkel een getal van 1-25 bevat in een willekeurige reeks.
In TMT B is het de taak van de deelnemers om zo snel en nauwkeurig mogelijk een lijn te trekken tussen willekeurig gerangschikte omcirkelde cijfers van 1 tot 13 en letters van A tot L, in de juiste volgorde en afwisselend letters en cijfers.
Voor deel A is een test-hertestbetrouwbaarheid gevonden van 0,79 en voor deel B 0,89.
|
Tot 14 maanden
|
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT) meet alertheid en waakzame aandacht en wordt beschouwd als de gouden standaardmaat voor neurogedragseffecten van circadiane uitlijning en slaapverlies.
In PVT worden deelnemers geïnstrueerd om naar een rood rechthoekig vak op een computerscherm te kijken en te reageren op een gele stimulusteller in het vak.
PVT geeft informatie over nauwkeurigheid en reactietijd.
De test heeft goede psychometrische eigenschappen laten zien, zoals een hoge betrouwbaarheid, met correlaties binnen de klas die de test-hertestbetrouwbaarheid boven 0,8 beoordelen.
|
Tot 14 maanden
|
|
De geautomatiseerde Operation Span-taak
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De geautomatiseerde bewerkingsspantaak (aOSPAN) meet het werkgeheugenbereik en bestaat uit het oplossen van wiskundige bewerkingen terwijl een reeks letters in de juiste volgorde wordt onthouden, in reeksgroottes variërend van 2 tot 5. De taak begint met drie oefenpogingen.
De aOSPAN geeft informatie over nauwkeurigheid en reactietijd.
AOSPAN heeft aangetoond betrouwbaar te zijn over sessies heen (.83) en een hoge belasting op de werkgeheugencapaciteitsfactor (.68).
|
Tot 14 maanden
|
|
De woordvloeiendheidstest
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De Word Fluency-test meet het executieve functioneren en het semantische vermogen van de deelnemers.
Deze test is het IJslandse equivalent van de standaard F-A-S-test, waarbij de letters H en S worden gebruikt, aangezien dit de meest voorkomende letters in het IJslands zijn.
Het eerste deel van de test bestaat uit fonemische vloeiendheidstaken waarbij de deelnemers zo snel mogelijk zoveel mogelijk woorden zeggen die beginnen met de letter H, gevolgd door de letter S. Het laatste deel van de test meet semantische vloeiendheid waarbij de deelnemers krijgen de opdracht hetzelfde te doen, maar dan met dierennamen.
De test heeft een goede interne consistentie (α=.83) en een test-hertestbetrouwbaarheid van .74 laten zien.
|
Tot 14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Speekselcortisol: Een commerciële chemiluminescentie-immunoassay (CLIA) zal worden gebruikt om de speekselmonsters te analyseren, met een lagere detectielimiet van 0,41 nmol/L.
Inter- en intra-assay variantiecoëfficiënten zijn <10% over het verwachte bereik van cortisolspiegels.
De volgende parameters worden berekend en gebruikt in analyses: 1) de cortisol-ontwakingsreactie (de stijging van cortisol vanaf het ontwaken tot 30 minuten na het ontwaken), 2) nachtelijke cortisol, en 3) de dagelijkse cortisolhelling.
|
Tot 14 maanden
|
|
Melatonine in de urine
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De productie van melatonine in de pijnappelklier kan worden afgeleid uit 6-sulfatoxymelatonine in de urine (belangrijkste metaboliet van melatonine in de urine).
Urinaire aMT6's (ng/mg creatinine) zullen worden gemeten met een competitieve ELISA-kit.
De totale uitscheiding van aMT6's wordt berekend door de geteste concentratie te vermenigvuldigen met het volume geloosde urine.
De aMT6s-profielen zullen worden geanalyseerd met behulp van cosinoranalyse, die is gebaseerd op de kleinste kwadratenbenadering van de tijdreeks met behulp van een cosinusfunctie met een periode van 24 uur.
De volgende parameters worden berekend: 1) acrofasetijd: tijd van de piekconcentratie van aMT6s; 2) mesor: gemiddelde aMT6s-waarde voor alle monsters die zijn opgenomen in de cosinoranalyse en 3) amplitude: verschil tussen de mesor en het piek aMT6s-niveau.
|
Tot 14 maanden
|
|
Circadiane activiteitsritmes
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Circadian Activity Rhythms (CAR) worden vastgelegd met een polsactigrafie of ActTrust.
ActTrust genereert de volgende drie CAR-parameters: 1) Amplitude (piek of maximum van de curve, met een lagere amplitude die een minder ritmisch ritme aangeeft); 2) Acrophase (tijdstip van de dag van de piekactiviteit, waarbij een later tijdstip meer fasevertraging aangeeft); en 3) Mesor (halverwege tussen minimum en maximum van de curve, een voor het circadiaans ritme aangepast gemiddelde van de dagelijkse activiteit).
|
Tot 14 maanden
|
|
Connor-Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) is een ordinale schaal van 10 items die wordt beoordeeld op een 5-punts (0-4) schaal met hogere scores die grotere veerkracht weerspiegelen.
Het is bedoeld om iemands vermogen om "terug te stuiteren" en neiging tot aanpassingsvermogen te meten.
De schaal heeft een uitstekende interne consistentie, α=.85.
|
Tot 14 maanden
|
|
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Positive and Negative Affect Schedule (I-PANAS-SF) kortere versie is een zelfgerapporteerde affectschaal die positieve en negatieve gevoelens meet op een 5-punts Likertschaal, bestaande uit vijf positief gestelde en vijf negatief gestelde vragen, in totaal 10 vragen .
De schaal heeft een goede interne betrouwbaarheid, oftewel α=.82.
|
Tot 14 maanden
|
|
De vragenlijst over geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De Credibility/Expectation Questionnaire (CEQ) bestaat uit 5 items vermeld op een 10-punts zelfrapportageschaal die de geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling meet in onderzoeken naar klinische resultaten.
De schaal heeft een hoge interne consistentie binnen de twee factoren, geloofwaardigheid α=.81 en verwachting α=.90, en een goede test-hertestbetrouwbaarheid.
|
Tot 14 maanden
|
|
Godin-Shephard Vrije tijd lichamelijke activiteit vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ)/Godin-Shephard Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) bestaat uit drie zelfrapportagevragen waarbij respondenten hun wekelijkse vrijetijdsbesteding beoordelen, zoals hoe vaak en hoe inspannend ze doorgaans sporten.
De vrijetijdsscore-index wordt verkregen door de frequentie van elke score te vermenigvuldigen met een overeenkomstige Metabolic Equivalent of Task (MET)-waarde, waarbij de totale score wordt verdeeld in drie categorieën: actief (24 eenheden of meer), matig actief (14 tot 23 eenheden) en minder substantiële of lage uitkeringen (14 eenheden of minder).
|
Tot 14 maanden
|
|
De gereduceerde Horne & Östberg Morningness-Avondness Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De gereduceerde Horne & Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ) is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 5 vragen die chronotypes beoordelen, waarbij een hogere score een ochtendchronotype suggereert.
De interne consistentie is geschat op α=.69 - .78.
|
Tot 14 maanden
|
|
Ernst van symptomen van kanker
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) is een symptoomspecifiek patiëntgerapporteerd uitkomstinstrument dat bestaat uit 19 vragen die zijn ontwikkeld om toegang te krijgen tot de symptomen die kankerpatiënten ervaren en in hoeverre deze het dagelijks leven verstoren.
De inventarisatie heeft een goede interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid van α= ≥ .84 en intraclasscorrelatie voor alle subschalen ≥ .76.
|
Tot 14 maanden
|
|
SF-12
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
SF-12 bestaat uit 12 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten, zowel fysiek als mentaal welzijn, en is de kortere vorm van de SF-36-vragenlijst.
Een studie onder overlevenden van borstkanker vond een interne consistentie van α > .85.
|
Tot 14 maanden
|
|
De checklist voor levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De Life Events Checklist (LEC) beoordeelt de blootstelling aan 16 potentieel traumatische gebeurtenissen waarvan bekend is dat ze een posttraumatische stressstoornis of andere posttraumatische problemen voorspellen.
Voor elk item wordt deelnemers gevraagd of de traumablootstelling direct of indirect was.
De psychometrische eigenschappen zijn behoorlijk gebleken, met een goede temporele stabiliteit en convergentie met andere gevestigde traumageschiedenismetingen.
|
Tot 14 maanden
|
|
FACIT-TS-G
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
FACIT-TS-G beoordeelt hoe tevreden deelnemers zijn met de behandeling die ze hebben gekregen.
In de huidige studie gebruiken we 10 vragen aangepast aan de Bright Light-therapie, b.v. over mogelijke bijwerkingen.
|
Tot 14 maanden
|
|
Opvliegers
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
In de huidige studie gebruiken we de Daily Patient-vragenlijst over opvliegers voor vrouwelijke patiënten.
De vragenlijst bestaat uit voorbeelden van hoe kankerpatiënten in eerdere onderzoeken de symptomen van hun opvliegers hebben gedefinieerd als mild, matig, ernstig en zeer ernstig.
De deelnemers vullen een week lang een dagboek in, bestaande uit het aantal opvliegers en de ernst ervan voor elke dag.
|
Tot 14 maanden
|
|
De impact van de schaal van evenementen
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De Impact of Event Scale meet traumagerelateerde stress, dat wil zeggen kankerspecifiek leed.
Het is een schaal met 22 items, verdeeld in drie subschalen; intrusie, vermijding en hyperarousal.
De totaalscores variëren van 0-88, waarbij hogere scores duiden op meer leed.
Hoge niveaus van interne consistentie zijn eerder gemeld (inbraak: α=.87 - 0.92, vermijden: α=.84 - .85,
Hyperarousal: α= .79 - .90).
Test-hertest correlatiecoëfficiënten werden matig tot hoog gerapporteerd (Intrusion: .57
- .94,
Vermijding: .51 - .89,
Hyperarousal: .59 - .92).
|
Tot 14 maanden
|
|
De NCCN Noodthermometer
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De NCCN Distress Thermometer en checklist is een veelgebruikte screeningsmaatstaf voor distress bij kankerpatiënten.
Het bestaat uit een noodthermometer waarbij deelnemers hun ongerief beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen ongerief en 10 extreem ongerief betekent.
Daarnaast beantwoorden de deelnemers een probleemchecklist met verschillende domeinen om vast te stellen welk levensgebied de deelnemer van streek maakt.
|
Tot 14 maanden
|
|
De schaal van sociale beperkingen
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De kortere versie van de Social Constraints Scale (SCS) bestaat uit 6 items, gescoord van "nooit" tot "altijd" op een 4-punts Likertschaal.
Sociale beperkingen beoordelen het waargenomen gebrek aan sociale steun van iemand die dicht bij hen staat, waardoor de kankerpatiënt wordt ontmoedigd om zijn kankergerelateerde emoties te uiten.
De interne consistentie van de schaal is voldoende gebleken (α=.71 - .81).
|
Tot 14 maanden
|
|
Korte vorm van de posttraumatische groei-inventarisatie
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Short Form of the Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI-SF) is een ordinale schaal van 10 items die wordt gebruikt om positieve resultaten na een traumatische gebeurtenis te beoordelen.
De schaal heeft een uitstekende interne consistentie (α=.86) en lijkt bruikbaar te zijn bij het bepalen hoe succesvol individuen zijn in het reconstrueren of versterken van hun perceptie van zichzelf, anderen en de betekenis van gebeurtenissen.
|
Tot 14 maanden
|
|
De gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een maatstaf van 7 items die wordt gebruikt om te screenen op algemene angststoornis en de ernst ervan.
De schaal is op een 4-punts Likert-schaal ("helemaal niet" tot "meerdere dagen") en de score varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
De interne consistentie wordt als uitstekend beoordeeld (α=.92).
|
Tot 14 maanden
|
|
De waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
De waargenomen stressschaal (PSS-10) is een schaal met 10 items die wordt gebruikt om stress te meten.
Elk item op de lijst wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "nooit" tot "zeer vaak".
PSS-10 totaalscore varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hogere waargenomen stress aangeeft.
De schaal heeft voldoende betrouwbaarheid en validiteit.
|
Tot 14 maanden
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-borst
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Borstversie 4 (FACT-B v4) meet de multidimensionale kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten.
Het instrument bestaat uit vijf subschalen met 37 borstkankerspecifieke items.
De schaal laat een goede betrouwbaarheid, validiteit en interne consistentie zien (α ≥ .70).
|
Tot 14 maanden
|
|
Slaap/waak activiteit
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Slaap/waakactiviteit wordt geregistreerd met een polsactigrafie of ActTrust.
ActTrust actigraph genereert de volgende seep/wake-informatie: slaappercentage, aantal keren wakker worden per nacht, duur van het wakker worden 's nachts, percentage wakker en dutjesgedrag (aantal dutjes gedefinieerd als 10 minuten inactiviteit; dutjetijd).
|
Tot 14 maanden
|
|
Circadiane activiteitsritmes - Amplitude
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Circadian Activity Rhythms (CAR) worden vastgelegd met een polsactigrafie of ActTrust.
ActTrust genereert amplitude (piek of maximum van de curve, waarbij een lagere amplitude een minder ritmisch ritme aangeeft).
|
Tot 14 maanden
|
|
Circadiane activiteitsritmes - Acrofase
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Circadian Activity Rhythms (CAR) worden vastgelegd met een polsactigrafie of ActTrust.
ActTrust genereert acrofase (tijdstip van de dag van de piekactiviteit, waarbij een later tijdstip meer fasevertraging aangeeft).
|
Tot 14 maanden
|
|
Circadiane activiteitsritmes - Mesor
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Circadian Activity Rhythms (CAR) worden vastgelegd met een polsactigrafie of ActTrust.
ActTrust genereert mesor (halverwege tussen minimum en maximum van de curve, een voor het circadiaans ritme aangepast gemiddelde van de dagelijkse activiteit).
|
Tot 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heiddis Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
- Studie stoel: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
- Studie directeur: Hannah R Sigurdardottir Tobin, MSc, University of Reykjavík
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Merriman JD, Von Ah D, Miaskowski C, Aouizerat BE. Proposed mechanisms for cancer- and treatment-related cognitive changes. Semin Oncol Nurs. 2013 Nov;29(4):260-9. doi: 10.1016/j.soncn.2013.08.006.
- Ancoli-Israel S, Liu L, Marler MR, Parker BA, Jones V, Sadler GR, Dimsdale J, Cohen-Zion M, Fiorentino L. Fatigue, sleep, and circadian rhythms prior to chemotherapy for breast cancer. Support Care Cancer. 2006 Mar;14(3):201-9. doi: 10.1007/s00520-005-0861-0. Epub 2005 Jul 12.
- Bower JE. Behavioral symptoms in patients with breast cancer and survivors. J Clin Oncol. 2008 Feb 10;26(5):768-77. doi: 10.1200/JCO.2007.14.3248.
- Wu LM, Amidi A, Valdimarsdottir H, Ancoli-Israel S, Liu L, Winkel G, Byrne EE, Sefair AV, Vega A, Bovbjerg K, Redd WH. The Effect of Systematic Light Exposure on Sleep in a Mixed Group of Fatigued Cancer Survivors. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):31-39. doi: 10.5664/jcsm.6874.
- Aspelund SG, Halldorsdottir T, Agustsson G, Tobin HRS, Wu LM, Amidi A, Johannsdottir KR, Lutgendorf SK, Telles R, Daly HF, Sigurdardottir K, Figueiro MG, Redd WH, Valdimarsdottir HB, Baldursdottir B. The Effects of Light Therapy on Cognitive Function and Stress in Women With Breast Cancer Before Systemic Treatment. Cancer Med. 2025 Nov;14(22):e71412. doi: 10.1002/cam4.71412.
- Aspelund SG, Halldorsdottir T, Agustsson G, Sigurdardottir Tobin HR, Wu LM, Amidi A, Johannsdottir KR, Lutgendorf SK, Telles R, Daly HF, Sigurdardottir K, Valdimarsdottir HB, Baldursdottir B. Biological and psychological predictors of cognitive function in breast cancer patients before surgery. Support Care Cancer. 2024 Jan 8;32(1):88. doi: 10.1007/s00520-023-08282-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gedragssymptomen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Cognitieve disfunctie
- Parasomnieën
- Depressie
- Borstneoplasmata
- Vermoeidheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- VSN-18-199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .