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Gli effetti della terapia della luce per trattare gli effetti collaterali correlati al cancro

15 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

Terapia della luce per trattare l'affaticamento correlato al cancro, i problemi del sonno, la depressione e il deterioramento cognitivo tra i pazienti affetti da cancro al seno.

Grave affaticamento, depressione, problemi di sonno e deterioramento cognitivo sono gli effetti collaterali più comunemente riportati del trattamento del cancro. Si ipotizza che questi effetti collaterali avversi siano correlati all'interruzione dei ritmi circadiani associati al cancro e al suo trattamento. È stato scoperto che l'esposizione alla luce bianca brillante (BWL) sincronizza i ritmi di attività circadiani, ma la ricerca con i malati di cancro è stata scarsa. Pertanto, lo studio di controllo randomizzato proposto (RCT) verificherà se l'esposizione sistematica alla luce (sLE) ridurrà al minimo i livelli complessivi di affaticamento correlato al cancro (CRF), depressione, problemi di sonno e deterioramento cognitivo tra i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a trattamento per carcinoma mammario (ovvero, chirurgia, chemioterapia). SLE incorpora la consegna di innocui BWL protetti dai raggi UV o Dim White Light (DWL - confronto standard negli studi sulla luce) forniti ai pazienti utilizzando occhiali speciali per 30 minuti ogni mattina, durante il loro trattamento. Lo studio proposto, inclusa una condizione di confronto delineata, esaminerà gli effetti del BWL su CRF, sonno, depressione, cognizione, ritmi circadiani e marcatori di infiammazione tra i pazienti sottoposti a trattamento del cancro al seno. L'RCT proposto potrebbe avere un'importante rilevanza per la salute pubblica in quanto determinerà se un intervento di facile erogazione, poco costoso e a basso carico del paziente riduce gli effetti collaterali comuni (ad esempio, CRF, depressione, deterioramento cognitivo) del trattamento del cancro (ad esempio, chirurgia, chemioterapia).

Obiettivo 1 - Valutare se Bright White Light (BWL) rispetto a Dim White Light (DWL) tra i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a trattamento per carcinoma mammario ridurrà al minimo i livelli complessivi di CRF, depressione, problemi di sonno e deterioramento cognitivo durante e dopo il trattamento del carcinoma mammario, rispetto a controlli sani.

Obiettivo 2 - Determinare se l'intervento BWL influenza i ritmi del cortisolo, i ritmi di attività circadiani, i ritmi della melatonina e i marcatori di infiammazione che sono stati identificati come correlati/cause di effetti collaterali correlati al cancro (ad esempio, CRF, depressione, problemi di sonno).

Obiettivo 3 - Esplorativo: esplorare se gli effetti del BWL rispetto al DWL sugli effetti collaterali correlati al cancro (ad esempio, CRF, deterioramento cognitivo) sono mediati dagli effetti benefici del BWL nella sincronizzazione dei ritmi circadiani.

Obiettivo 4 - Esplorativo: esplorare potenziali moderatori dell'intervento tra cui stagionalità, cronobiologia, personalità e fattori sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Birna Baldursdottir, PhD
  • Numero di telefono: +3548608108
  • Email: birnabaldurs@ru.is

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hannah R Sigurdardottir Tobin, MSc
  • Numero di telefono: +3548659910
  • Email: hannahs@ru.is

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 102
        • Reclutamento
        • Reykjavik University
        • Contatto:
          • Snæfríður G Aspelund, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario: pazienti di nuova diagnosi con carcinoma mammario in stadio da 1 a 3 programmati per essere sottoposti a intervento chirurgico (senza chemioterapia) e pazienti di nuova diagnosi con carcinoma mammario in stadio da 1 a 3 programmati per essere sottoposti sia a intervento chirurgico che a chemioterapia.
  2. Controlli sani: mai ricevuto una diagnosi di cancro

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio 3B, carcinoma mammario infiammatorio o in stadio 4; sotto i 18 anni; gravidanza; anemia preesistente (Hb <10gm/dl); storia di disturbo bipolare o mania (che sono controindicazioni per il trattamento BWL); e qualsiasi altra menomazione fisica o psicologica (ad esempio, diagnosi di disturbi del sonno) che potrebbe limitare la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce sperimentale: Chirurgia del cancro al seno e chemioterapia
Esposti a esposizione sistematica sperimentale alla luce per 30 minuti ogni mattina dal momento dell'intervento chirurgico per il cancro al seno fino alla fine del trattamento chemioterapico
Dispositivo: Occhiali luminosi (sperimentale)
Gli occhiali luminosi emettono luce dai LED a una distanza di 15 millimetri (15 mm, 0,015.) dall'occhio. Il dispositivo è classificato come sicuro per gli occhi secondo lo standard internazionale IEC 62471 ed è conforme al marchio FCC degli Stati Uniti d'America, ed è progettato per essere indossato sulla testa del partecipante, come un paio di occhiali. Per motivi di sicurezza, gli occhiali luminosi non contengono raggi UV o infrarossi.
Comparatore attivo: Luce di confronto: chirurgia del cancro al seno e chemioterapia
Esposto a un'esposizione alla luce sistematica di confronto per 30 minuti ogni mattina dal momento dell'intervento chirurgico per il cancro al seno fino alla fine del trattamento chemioterapico
Dispositivo: Occhiali leggeri (confronto)
Gli occhiali luminosi emettono luce dai LED a una distanza di 15 millimetri (15 mm, 0,015.) dall'occhio. Il dispositivo è classificato come sicuro per gli occhi secondo lo standard internazionale IEC 62471 ed è conforme al marchio FCC degli Stati Uniti d'America, ed è progettato per essere indossato sulla testa del partecipante, come un paio di occhiali. Per motivi di sicurezza, gli occhiali luminosi non contengono raggi UV o infrarossi.
Sperimentale: Luce sperimentale: chirurgia del cancro al seno e nessuna chemioterapia
Esposto a un'esposizione sistematica sperimentale alla luce per 30 minuti ogni mattina per quattro settimane a partire dal momento dell'intervento chirurgico per il cancro al seno
Dispositivo: Occhiali luminosi (sperimentale)
Gli occhiali luminosi emettono luce dai LED a una distanza di 15 millimetri (15 mm, 0,015.) dall'occhio. Il dispositivo è classificato come sicuro per gli occhi secondo lo standard internazionale IEC 62471 ed è conforme al marchio FCC degli Stati Uniti d'America, ed è progettato per essere indossato sulla testa del partecipante, come un paio di occhiali. Per motivi di sicurezza, gli occhiali luminosi non contengono raggi UV o infrarossi.
Comparatore attivo: Luce di confronto: chirurgia del cancro al seno e nessuna chemioterapia
Esposto a un'esposizione sistematica sperimentale alla luce per 30 minuti ogni mattina per quattro settimane a partire dal momento dell'intervento chirurgico per il cancro al seno
Dispositivo: Occhiali leggeri (confronto)
Gli occhiali luminosi emettono luce dai LED a una distanza di 15 millimetri (15 mm, 0,015.) dall'occhio. Il dispositivo è classificato come sicuro per gli occhi secondo lo standard internazionale IEC 62471 ed è conforme al marchio FCC degli Stati Uniti d'America, ed è progettato per essere indossato sulla testa del partecipante, come un paio di occhiali. Per motivi di sicurezza, gli occhiali luminosi non contengono raggi UV o infrarossi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Il gruppo di controllo sano e i pazienti con carcinoma mammario vengono sottoposti alle stesse valutazioni (questionari, valutazioni neuropsicologiche e actigrafia) negli stessi punti temporali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FACIT-Scala della fatica
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
La scala FACIT-Fatigue è una misura dell'esito della fatica composta da 13 elementi su una scala Likert a quattro punti sui livelli di fatica durante le normali attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. La scala ha un'eccellente affidabilità test-retest (r = 0,90) e affidabilità di coerenza interna (α = 0,93-0,95).
Fino a 14 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index valuta la qualità del sonno. La scala è composta da 19 item autovalutati, suddivisi in sette componenti. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità del sonno. La scala ha l'affidabilità test-retest di r=.85 e la consistenza interna stimata di α=.80.
Fino a 14 mesi
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) misura i sintomi della depressione. I punteggi dei 20 elementi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi. La coerenza interna per le donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno è stimata in α=.89 e α=.90 per il gruppo di confronto sano.
Fino a 14 mesi
PROMIS funzione cognitiva e abilità cognitive
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
La funzione cognitiva e le abilità cognitive PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 8a consistono in 8 item di autovalutazione valutati su una scala Likert a cinque punti che vanno da "mai" a "molto spesso" sulla scala delle funzioni cognitive e "non a tutti" a "molto" sulla scala delle abilità cognitive. Entrambe le banche di articoli PROMIS mostrano buone proprietà psicometriche, come un'elevata coerenza interna (α =.94 per ciascuna).
Fino a 14 mesi
Il test di memoria di 15 elementi di Rey
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il Rey 15-Item Memory Test valuta la memoria a breve termine insieme alla memoria a lungo termine. Il test consiste in una serie di 15 parole comuni e il soggetto esprime liberamente le parole trattenute. Successivamente, viene fornito un altro elenco di 15 parole non correlate e il compito del soggetto è ripetere l'elenco originale di 15 parole e poi ripeterlo dopo 30 minuti. RAVLT ha una buona consistenza interna (α=.80) e un'adeguata validità convergente e divergente.
Fino a 14 mesi
Il test Digit Span
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il test Digit Span valuta la memoria di lavoro e il richiamo uditivo immediato. Fa parte della Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV). Il test ha due sottosezioni: cifre in avanti e cifre all'indietro, ciascuna contenente otto elementi. Il compito dei partecipanti è ripetere la sequenza di numeri che l'esaminatore legge per loro, ripetere esattamente ciò che l'esaminatore ha detto o invertirlo. La sua affidabilità e validità è considerata buona, con coerenza interna di 0,79, affidabilità test-retest di 0,77 e affidabilità split-half di 0,88.
Fino a 14 mesi
Il compito di Stroop
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il compito di Stroop valuta l'attenzione selettiva o la capacità del partecipante di bloccare stimoli irrilevanti. La prima sottoattività consiste nel leggere i nomi dei colori (giallo, rosso, verde e blu) scritti con inchiostro nero il più velocemente possibile, al fine di misurare la velocità di lettura e psicomotoria dei partecipanti. La seconda sottoattività consiste nel nominare i pad colorati e nella terza sottoattività i partecipanti dicono il colore del carattere in cui sono scritti i nomi dei colori, che non corrispondono necessariamente. Stroop è risultato stabile nel periodo di una e due settimane con un coefficiente test-retest di 0,83 per l'attività Parola, 0,74 per l'attività Colore e 0,67 per l'attività Parola colore.
Fino a 14 mesi
Il test di creazione del sentiero
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il Trail Making Test (TMT) è composto da due parti: TMT A e B. TMT A misura la ricerca visiva e la velocità psicomotoria, mentre TMT B misura l'attenzione divisa, la flessibilità cognitiva e la memoria di lavoro. In TMT A, il compito dei partecipanti è tracciare una linea il più velocemente possibile tra 25 cerchi nell'ordine corretto senza sollevare la matita, con ogni cerchio contenente un numero da 1 a 25 presentato in una matrice casuale. In TMT B, il compito dei partecipanti è quello di tracciare una linea tra numeri cerchiati disposti in modo casuale da 1 a 13 e lettere da A a L, nella sequenza corretta alternando lettere e numeri, il più rapidamente e accuratamente possibile. È stata trovata un'affidabilità test-retest di 0,79 per la parte A e 0,89 per la parte B.
Fino a 14 mesi
Compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) misura la vigilanza e l'attenzione vigile ed è considerato la misura gold standard degli effetti neurocomportamentali del disallineamento circadiano e della perdita di sonno. In PVT i partecipanti vengono istruiti a prestare attenzione a una scatola rettangolare rossa sullo schermo di un computer e a rispondere a un contatore di stimoli giallo all'interno della scatola. PVT fornisce informazioni sulla precisione e sul tempo di reazione. Il test ha mostrato buone proprietà psicometriche, come l'elevata affidabilità, con correlazioni intraclasse che valutano l'affidabilità test-retest superiore a 0,8.
Fino a 14 mesi
L'attività Operation Span automatizzata
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
L'attività dell'intervallo di operazioni automatizzate (aOSPAN) misura l'intervallo di memoria di lavoro e consiste nel risolvere operazioni matematiche ricordando una serie di lettere nell'ordine corretto, in dimensioni comprese tra 2 e 5. L'attività inizia con tre prove pratiche. L'aOSPAN fornisce informazioni sulla precisione e sul tempo di reazione. AOSPAN ha dimostrato di essere affidabile tra le sessioni (.83) e di caricare molto sul fattore di capacità della memoria di lavoro (.68).
Fino a 14 mesi
Il test di fluidità delle parole
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il test Word Fluency misura il funzionamento esecutivo e le abilità semantiche dei partecipanti. Questo test è l'equivalente islandese del test F-A-S standard, utilizzando le lettere H e S poiché sono le lettere più frequenti in islandese. La parte iniziale del test consiste in compiti di fluidità fonemica in cui i partecipanti pronunciano quante più parole che iniziano con la lettera H il più velocemente possibile in un minuto, seguite dalla lettera S. L'ultima parte del test misura la fluidità semantica in cui la i partecipanti sono istruiti a fare lo stesso ma con nomi di animali. Il test ha mostrato una buona coerenza interna (α=.83) e un'affidabilità test-retest di .74.
Fino a 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Cortisolo salivare: per analizzare i campioni di saliva verrà utilizzato un immunodosaggio commerciale a chemiluminescenza (CLIA), con un limite di rilevamento inferiore di 0,41 nmol/L. I coefficienti di varianza inter- e intra-dosaggio sono <10% nell'intervallo previsto dei livelli di cortisolo. I seguenti parametri saranno calcolati e utilizzati nelle analisi: 1) la risposta al risveglio del cortisolo (l'aumento del cortisolo dal risveglio a 30 minuti dopo il risveglio), 2) il cortisolo notturno e 3) la pendenza diurna del cortisolo.
Fino a 14 mesi
Melatonina urinaria
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
La produzione di melatonina pineale può essere dedotta dalla 6 sulfatossimelatonina urinaria (principale metabolita della melatonina nelle urine). Gli aMT6 urinari (ng/mg creatinina) saranno misurati con un kit ELISA competitivo. L'escrezione totale di aMT6 viene calcolata moltiplicando la concentrazione dosata per il volume di urina emessa. I profili di aMT6s saranno analizzati utilizzando l'analisi cosenore, che si basa sull'approssimazione dei minimi quadrati delle serie temporali utilizzando una funzione coseno con un periodo di 24 ore. Verranno calcolati i seguenti parametri: 1) tempo di acrofase: tempo della concentrazione massima di aMT6s; 2) mesore: valore medio di aMT6s per tutti i campioni inclusi nell'analisi del cosenore e 3) ampiezza: differenza tra il mesore e il livello di picco di aMT6s.
Fino a 14 mesi
Ritmi di attività circadiani
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
I ritmi di attività circadiani (CAR) saranno registrati con un'attigrafia del polso o ActTrust. ActTrust genera i seguenti tre parametri CAR: 1) Ampiezza (picco o massimo della curva, con un'ampiezza inferiore che indica un ritmo meno ritmico); 2) Acrofase (ora del giorno dell'attività di picco, con un tempo successivo che indica più ritardo di fase); e 3) Mesor (a metà strada tra il minimo e il massimo della curva, una media aggiustata per il ritmo circadiano dell'attività quotidiana).
Fino a 14 mesi
Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) è una scala ordinale di 10 elementi valutata su una scala a 5 punti (0-4) con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza. Ha lo scopo di misurare la propria capacità di "rimbalzare" e la propensione all'adattabilità. La scala ha un'eccellente coerenza interna, α=.85.
Fino a 14 mesi
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
La versione più breve del programma affettivo positivo e negativo (I-PANAS-SF) è una scala affettiva di autovalutazione che misura i sentimenti positivi e negativi su una scala Likert a 5 punti, composta da cinque domande dichiarate positive e cinque domande dichiarate negative, in totale 10 domande . La scala ha una buona affidabilità interna, o α=.82.
Fino a 14 mesi
Il questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) è composto da 5 elementi elencati su una scala di autovalutazione a 10 punti che misura la credibilità e l'aspettativa del trattamento negli studi sui risultati clinici. La scala ha un'elevata coerenza interna all'interno dei due fattori, credibilità α=.81 e aspettativa α=.90, e buona affidabilità test-retest.
Fino a 14 mesi
Questionario sull'attività fisica nel tempo libero di Godin-Shephard
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ)/Godin-Shephard Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) consiste in tre domande auto-segnalate in cui gli intervistati valutano la loro attività settimanale nel tempo libero, ad esempio la frequenza e l'intensità dell'esercizio fisico. L'indice del punteggio per il tempo libero si ottiene moltiplicando la frequenza di ciascun punteggio per un corrispondente valore Metabolic Equivalent of Task (MET), dividendo il punteggio totale in tre categorie: attivo (24 unità o più), moderatamente attivo (da 14 a 23 unità) e benefici meno consistenti o bassi (14 unità o meno).
Fino a 14 mesi
Il questionario ridotto Horne & Östberg Morningness-Eveningness
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il questionario ridotto Horne & Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ) è un questionario self-report composto da 5 domande che valutano i cronotipi, dove un punteggio più alto suggerisce un cronotipo mattutino. La sua consistenza interna è stata stimata in α=.69 - .78.
Fino a 14 mesi
Gravità dei sintomi del cancro
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) è uno strumento di esito riferito dal paziente specifico per i sintomi che consiste in 19 domande sviluppate per accedere direttamente ai sintomi vissuti dai malati di cancro e quanto interferiscono con la vita quotidiana. L'inventario ha una buona coerenza interna e affidabilità test-retest di α= ≥ .84 e correlazione intraclasse per tutte le sottoscale ≥ .76.
Fino a 14 mesi
SF-12
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
SF-12 è composto da 12 item che misurano la qualità della vita correlata alla salute, sia fisica che mentale, ed è la forma più breve del questionario SF-36. Uno studio tra i sopravvissuti al cancro al seno ha trovato una consistenza interna di α > .85.
Fino a 14 mesi
La lista di controllo degli eventi della vita
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
La Life Events Checklist (LEC) valuta l'esposizione a 16 eventi potenzialmente traumatici noti per predire il disturbo da stress post-traumatico o altre difficoltà post-traumatiche. Per ogni item, ai partecipanti viene chiesto se l'esposizione al trauma è stata diretta o indiretta. Le sue proprietà psicometriche si sono dimostrate decenti, con una buona stabilità temporale e convergenza con altre misure di storia del trauma stabilite.
Fino a 14 mesi
FACIT-TS-G
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
FACIT-TS-G valuta quanto i partecipanti sono soddisfatti del trattamento che hanno ricevuto. Nello studio attuale utilizziamo 10 domande adattate alla terapia della luce intensa, ad es. sui potenziali effetti collaterali.
Fino a 14 mesi
Vampate
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Nel presente studio utilizziamo il questionario Daily Patient sulle vampate di calore per le pazienti di sesso femminile. Il questionario consiste in esempi di come i malati di cancro in studi precedenti hanno definito i sintomi delle loro vampate di calore come lievi, moderati, gravi e molto gravi. I partecipanti compilano un diario per una settimana, costituito dal numero di vampate di calore insieme alla loro gravità per ogni giorno.
Fino a 14 mesi
L'impatto della scala degli eventi
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
L'Impact of Event Scale misura lo stress correlato al trauma, ovvero il disagio specifico del cancro. È una scala di 22 item, suddivisa in tre sottoscale; intrusione, evitamento e ipereccitazione. I punteggi totali vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che suggeriscono più angoscia. In precedenza sono stati riportati alti livelli di coerenza interna (Intrusione: α=.87 - 0.92, Evitamento: α=.84 - .85, Ipereccitazione: α= .79 - .90). I coefficienti di correlazione test-retest sono stati riportati da moderati ad alti (Intrusione: .57 - .94, Evitamento: .51 - .89, Ipereccitazione: .59 - .92).
Fino a 14 mesi
Il termometro di emergenza NCCN
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il termometro di emergenza NCCN e la lista di controllo sono una misura di screening ampiamente utilizzata per l'angoscia nei pazienti oncologici. Consiste in un termometro del disagio in cui i partecipanti valutano il proprio disagio su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun disagio e 10 estremo disagio. Inoltre, i partecipanti rispondono a una lista di problemi con diversi domini per identificare quale area della vita angoscia il partecipante.
Fino a 14 mesi
La scala dei vincoli sociali
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
La versione più breve della Social Constraints Scale (SCS) è composta da 6 item, valutati da "mai" a "sempre" su una scala Likert a 4 punti. I vincoli sociali valutano la mancanza percepita di sostegno sociale da parte di qualcuno a loro vicino, scoraggiando il malato di cancro a esprimere le proprie emozioni legate al cancro. La consistenza interna della scala si è dimostrata adeguata (α=.71 - .81).
Fino a 14 mesi
Forma abbreviata dell'inventario della crescita post-traumatica
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Short Form of the Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI-SF) è una scala ordinale di 10 elementi utilizzata per valutare gli esiti positivi dopo un evento traumatico. La scala ha un'eccellente coerenza interna (α=.86) e sembra avere utilità nel determinare il successo degli individui nel ricostruire o rafforzare le loro percezioni di sé, degli altri e del significato degli eventi.
Fino a 14 mesi
Il disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è una misura di 7 elementi utilizzata per lo screening del disturbo d'ansia generale e della sua gravità. La scala è sulla scala Likert a 4 punti ("per niente" a "diversi giorni") e il punteggio varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave. La sua consistenza interna è stimata eccellente (α=.92).
Fino a 14 mesi
La scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
La scala dello stress percepito (PSS-10) è una scala di 10 elementi utilizzata per misurare lo stress. Ogni elemento dell'elenco è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "mai" a "molto spesso". Il punteggio totale PSS-10 varia da 0 a 40, dove un punteggio più alto indica uno stress percepito più elevato. La scala ha affidabilità e validità adeguate.
Fino a 14 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast versione 4 (FACT-B v4) misura la qualità multidimensionale della vita nelle pazienti con carcinoma mammario. Lo strumento è composto da cinque sottoscale con 37 voci specifiche per il cancro al seno. La scala dimostra una buona affidabilità, validità e consistenza interna (α ≥ .70).
Fino a 14 mesi
Attività sonno/veglia
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
L'attività di sonno/veglia verrà registrata con un'attigrafia del polso o ActTrust. ActTrust actigraph genera le seguenti informazioni di filtrazione/riattivazione: percentuale di sonno, numero di risvegli per notte, durata dei risvegli notturni, percentuale di veglia e comportamento del pisolino (numero di pisolini definiti come 10 minuti di inattività; ora del pisolino).
Fino a 14 mesi
Ritmi circadiani di attività - Ampiezza
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
I ritmi di attività circadiani (CAR) saranno registrati con un'attigrafia del polso o ActTrust. ActTrust genera ampiezza (picco o massimo della curva, con un'ampiezza inferiore che indica un ritmo meno ritmico).
Fino a 14 mesi
Ritmi circadiani di attività - Acrofase
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
I ritmi di attività circadiani (CAR) saranno registrati con un'attigrafia del polso o ActTrust. ActTrust genera acrofase (ora del giorno dell'attività di picco, con un tempo successivo che indica più ritardo di fase).
Fino a 14 mesi
Ritmi circadiani di attività - Mesor
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
I ritmi di attività circadiani (CAR) saranno registrati con un'attigrafia del polso o ActTrust. ActTrust genera il mesore (a metà strada tra il minimo e il massimo della curva, una media aggiustata per il ritmo circadiano dell'attività quotidiana).
Fino a 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reykjavik University

Collaboratori

The Icelandic Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Heiddis Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • Cattedra di studio: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
  • Direttore dello studio: Hannah R Sigurdardottir Tobin, MSc, University of Reykjavík

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSN-18-199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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