Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii światłem w leczeniu skutków ubocznych związanych z rakiem

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

Terapia światłem w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem, problemów ze snem, depresji i upośledzenia funkcji poznawczych wśród pacjentów z rakiem piersi.

Poważne zmęczenie, depresja, problemy ze snem i zaburzenia funkcji poznawczych to najczęściej zgłaszane skutki uboczne leczenia raka. Przypuszcza się, że te awersyjne skutki uboczne są związane z zaburzeniem rytmów okołodobowych związanych z rakiem i jego leczeniem. Stwierdzono, że ekspozycja na jasne białe światło (BWL) synchronizuje rytmy aktywności okołodobowej, ale badania z udziałem pacjentów z rakiem były rzadkie. Dlatego proponowane randomizowane badanie kontrolne (RCT) sprawdzi, czy systematyczna ekspozycja na światło (sLE) zminimalizuje ogólny poziom zmęczenia związanego z rakiem (CRF), depresji, problemów ze snem i zaburzeń poznawczych wśród pacjentów z rakiem piersi poddawanych leczeniu raka piersi (tj. operacja, chemioterapia). SLE obejmuje dostarczanie pacjentom przez 30 minut każdego ranka przez 30 minut każdego ranka nieszkodliwego światła BWL lub Dim White Light (DWL – standardowe porównanie w badaniach światła) za pomocą specjalnych okularów. Proponowane badanie, w tym nakreślony warunek porównawczy, zbada wpływ BWL na CRF, sen, depresję, funkcje poznawcze, rytmy okołodobowe i markery stanu zapalnego wśród pacjentów poddawanych leczeniu raka piersi. Proponowane RCT może mieć duże znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ określi, czy łatwa do przeprowadzenia, niedroga i nieobciążająca pacjenta interwencja zmniejsza częste skutki uboczne (np. chemoterapia).

Cel 1 - Ocena, czy jasne białe światło (BWL) w porównaniu ze słabym białym światłem (DWL) u pacjentek z rakiem piersi poddawanych leczeniu raka piersi zminimalizuje ogólny poziom CRF, depresji, problemów ze snem i upośledzenia funkcji poznawczych podczas i po leczeniu raka piersi, w porównaniu do zdrowych kontroli.

Cel 2 - Określenie, czy interwencja BWL wpływa na rytmy kortyzolu, rytmy aktywności okołodobowej, rytmy melatoniny i markery stanu zapalnego, które zostały zidentyfikowane jako korelaty/przyczyny działań niepożądanych związanych z rakiem (np. CRF, depresja, problemy ze snem).

Cel 3 – Eksploracyjny: Zbadanie, czy wpływ BWL w porównaniu z DWL na skutki uboczne związane z rakiem (np. CRF, upośledzenie funkcji poznawczych) jest pośredniczony przez korzystny wpływ BWL na synchronizację rytmów okołodobowych.

Cel 4 – Eksploracyjny: zbadanie potencjalnych moderatorów interwencji, w tym sezonowości, chronobiologii, osobowości i czynników społecznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 102
        • Reykjavik University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi: Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi w stadium od 1 do 3, które mają zostać poddane operacji (bez chemioterapii) oraz pacjentki z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium od 1 do 3, które mają przejść zarówno operację, jak i chemioterapię.
  2. Zdrowe kontrole: nigdy nie otrzymały diagnozy raka

Kryteria wyłączenia:

  • rak piersi w stadium 3B, rak zapalny lub rak piersi w stadium 4; poniżej 18 roku życia; ciąża; istniejąca wcześniej niedokrwistość (Hb <10gm/dl); historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub manii (które są przeciwwskazaniami do leczenia BWL); oraz wszelkie inne upośledzenia fizyczne lub psychiczne (np. rozpoznanie zaburzeń snu), które mogą ograniczać uczestnictwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne światło: operacja raka piersi i chemioterapia
Narażona na eksperymentalną systematyczną ekspozycję na światło przez 30 minut każdego ranka od czasu operacji raka piersi do zakończenia chemioterapii
Urządzenie: Lekkie okulary (eksperymentalne)
Okulary świetlne emitują światło z diod LED w odległości 15 milimetrów (15 mm, 0,015.) z oka. Urządzenie zostało sklasyfikowane jako bezpieczne dla oczu zgodnie z międzynarodową normą IEC 62471 i jest zgodne z amerykańskim oznaczeniem FCC oraz jest przeznaczone do noszenia na głowie uczestnika, podobnie jak okulary. Ze względów bezpieczeństwa okulary świetlne nie zawierają promieniowania UV ani podczerwieni.
Aktywny komparator: Porównanie światła: operacja raka piersi i chemioterapia
Ekspozycja na porównawczą systematyczną ekspozycję na światło przez 30 minut każdego ranka od czasu operacji raka piersi do zakończenia chemioterapii
Urządzenie: Lekkie okulary (porównanie)
Okulary świetlne emitują światło z diod LED w odległości 15 milimetrów (15 mm, 0,015.) z oka. Urządzenie zostało sklasyfikowane jako bezpieczne dla oczu zgodnie z międzynarodową normą IEC 62471 i jest zgodne z amerykańskim oznaczeniem FCC oraz jest przeznaczone do noszenia na głowie uczestnika, podobnie jak okulary. Ze względów bezpieczeństwa okulary świetlne nie zawierają promieniowania UV ani podczerwieni.
Eksperymentalny: Eksperymentalne światło: operacja raka piersi i brak chemioterapii
Ekspozycja na eksperymentalną, systematyczną ekspozycję na światło przez 30 minut każdego ranka przez cztery tygodnie, począwszy od czasu operacji raka piersi
Urządzenie: Lekkie okulary (eksperymentalne)
Okulary świetlne emitują światło z diod LED w odległości 15 milimetrów (15 mm, 0,015.) z oka. Urządzenie zostało sklasyfikowane jako bezpieczne dla oczu zgodnie z międzynarodową normą IEC 62471 i jest zgodne z amerykańskim oznaczeniem FCC oraz jest przeznaczone do noszenia na głowie uczestnika, podobnie jak okulary. Ze względów bezpieczeństwa okulary świetlne nie zawierają promieniowania UV ani podczerwieni.
Aktywny komparator: Porównanie światła: operacja raka piersi i brak chemioterapii
Ekspozycja na eksperymentalną, systematyczną ekspozycję na światło przez 30 minut każdego ranka przez cztery tygodnie, począwszy od czasu operacji raka piersi
Urządzenie: Lekkie okulary (porównanie)
Okulary świetlne emitują światło z diod LED w odległości 15 milimetrów (15 mm, 0,015.) z oka. Urządzenie zostało sklasyfikowane jako bezpieczne dla oczu zgodnie z międzynarodową normą IEC 62471 i jest zgodne z amerykańskim oznaczeniem FCC oraz jest przeznaczone do noszenia na głowie uczestnika, podobnie jak okulary. Ze względów bezpieczeństwa okulary świetlne nie zawierają promieniowania UV ani podczerwieni.
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowa grupa kontrolna i pacjentki z rakiem piersi przechodzą te same oceny (kwestionariusze, oceny neuropsychologiczne i aktygrafię) w tych samych punktach czasowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Skala zmęczenia FACIT to wynikowa miara zmęczenia składająca się z 13 elementów w czteropunktowej skali Likerta, określająca poziom zmęczenia podczas zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Skala charakteryzuje się doskonałą rzetelnością test-retest (r = 0,90) oraz rzetelnością spójności wewnętrznej (α= 0,93-0,95).
Do 14 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index ocenia jakość snu. Skala składa się z 19 pozycji samooceny, podzielonych na siedem składowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu. Skala ma rzetelność test-retest r=0,85 i oszacowaną spójność wewnętrzną α=0,80.
Do 14 miesięcy
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) mierzy objawy depresji. Wyniki 20 pozycji wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne. Wewnętrzna spójność dla kobiet leczonych z powodu raka piersi szacuje się na α=0,89 i α=0,90 dla zdrowej grupy porównawczej.
Do 14 miesięcy
Funkcja poznawcza PROMIS i zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) funkcje poznawcze i zdolności poznawcze 8a składają się z 8 pozycji samoopisowych ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta, od „nigdy” do „bardzo często” w skali funkcji poznawczych i „nie w „wszystko” do „bardzo dużo” na skali zdolności poznawczych. Oba banki pozycji PROMIS wykazują dobre właściwości psychometryczne, takie jak wysoka spójność wewnętrzna (α = 0,94 dla każdego).
Do 14 miesięcy
15-elementowy test pamięci Reya
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
15-elementowy test pamięci Reya ocenia pamięć krótkotrwałą wraz z pamięcią długotrwałą. Test składa się z serii 15 wspólnych słów, a badany swobodnie wyraża zachowane słowa. Następnie podaje się kolejną listę 15 niezwiązanych ze sobą słów, a zadaniem osoby badanej jest powtórzenie oryginalnej listy 15 słów, a następnie powtórzenie jej po 30 minutach. RAVLT ma dobrą spójność wewnętrzną (α=0,80) oraz odpowiednią trafność zbieżną i rozbieżną.
Do 14 miesięcy
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Test Digit Span ocenia pamięć roboczą i natychmiastowe przywołanie słuchowe. Jest częścią Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie czwarte (WAIS-IV). Test składa się z dwóch podsekcji: Cyfry do przodu i Cyfry do tyłu, z których każda zawiera osiem elementów. Zadaniem uczestników jest powtórzenie sekwencji liczb, którą odczyta im egzaminator, albo powtórzenie dokładnie tego, co powiedział egzaminator, albo odwrócenie tego. Jego rzetelność i trafność ocenia się jako dobrą, ze spójnością wewnętrzną 0,79, rzetelnością test-retest 0,77 i rzetelnością połówkową 0,88.
Do 14 miesięcy
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zadanie Stroopa ocenia selektywną uwagę lub zdolność uczestnika do blokowania nieistotnych bodźców. Pierwsze podzadanie polega na jak najszybszym odczytaniu nazw kolorów (żółty, czerwony, zielony i niebieski) zapisanych czarnym atramentem, w celu zmierzenia szybkości czytania i psychomotoryki uczestników. Drugie podzadanie polega na nazwaniu kolorowych klocków, aw trzecim podzadaniu uczestnicy podają kolor czcionki, w której zapisane są nazwy kolorów, które niekoniecznie muszą do siebie pasować. Stwierdzono, że Stroop był stabilny w okresie jednego i dwóch tygodni ze współczynnikiem test-retest wynoszącym 0,83 dla zadania Word, 0,74 dla zadania Color i 0,67 dla zadania Color Word.
Do 14 miesięcy
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Test tworzenia szlaków (TMT) składa się z dwóch części: TMT A i B. TMT A mierzy wyszukiwanie wzrokowe i szybkość psychomotoryczną, podczas gdy TMT B mierzy podzielność uwagi, elastyczność poznawczą i pamięć roboczą. W TMT A zadaniem uczestników jest jak najszybsze narysowanie linii między 25 okręgami we właściwej kolejności bez odrywania ołówka, przy czym każdy okrąg zawiera liczbę od 1 do 25 przedstawioną w losowej tablicy. W TMT B zadaniem uczestników jest jak najszybsze i najdokładniejsze narysowanie linii między losowo ułożonymi liczbami od 1 do 13 i literami od A do L w odpowiedniej kolejności, na przemian z literami i cyframi. Stwierdzono rzetelność test-retest na poziomie 0,79 dla części A i 0,89 dla części B.
Do 14 miesięcy
Zadanie czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) mierzy czujność i czujność i jest uważane za złoty standard pomiaru neurobehawioralnych skutków niewspółosiowości okołodobowej i utraty snu. W PVT uczestnicy są instruowani, aby zwracać uwagę na czerwone prostokątne pole na ekranie komputera i reagować na żółty licznik bodźców wewnątrz pudełka. PVT podaje informacje o dokładności i czasie reakcji. Test wykazał dobre właściwości psychometryczne, takie jak wysoka rzetelność, z korelacjami wewnątrzklasowymi oceniającymi rzetelność test-retest powyżej 0,8.
Do 14 miesięcy
Zautomatyzowane zadanie Zakres operacji
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zautomatyzowane zadanie rozpiętości operacji (aOSPAN) mierzy rozpiętość pamięci roboczej i polega na rozwiązywaniu operacji matematycznych przy jednoczesnym zapamiętywaniu zestawu liter we właściwej kolejności, w zestawach o rozmiarach od 2 do 5. Zadanie rozpoczyna się od trzech prób praktycznych. aOSPAN dostarcza informacji o dokładności i czasie reakcji. AOSPAN okazał się niezawodny w różnych sesjach (0,83) i mocno obciąża współczynnik pojemności pamięci roboczej (0,68).
Do 14 miesięcy
Test płynności słów
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Test Word Fluency mierzy funkcje wykonawcze i zdolności semantyczne uczestników. Ten test jest islandzkim odpowiednikiem standardowego testu F-A-S, wykorzystującego litery H i S, ponieważ są to najczęstsze litery w języku islandzkim. Początkowa część testu składa się z zadań fluencji fonemicznej, w których uczestnicy wypowiadają jak najszybciej jak najwięcej słów zaczynających się na literę H, a następnie na literę S. Druga część testu mierzy płynność semantyczną, gdzie uczestnicy są poinstruowani, aby zrobić to samo, ale z nazwami zwierząt. Test wykazał dobrą spójność wewnętrzną (α=0,83) i rzetelność test-retest na poziomie 0,74.
Do 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Kortyzol w ślinie: Do analizy próbek śliny zostanie użyty komercyjny test chemiluminescencyjny (CLIA), z dolną granicą wykrywalności wynoszącą 0,41 nmol/l. Współczynniki wariancji między- i wewnątrz-testowe wynoszą <10% w oczekiwanym zakresie poziomów kortyzolu. Następujące parametry zostaną obliczone i wykorzystane w analizach: 1) reakcja przebudzenia kortyzolu (wzrost poziomu kortyzolu od przebudzenia do 30 minut po przebudzeniu), 2) kortyzol nocny i 3) nachylenie dobowe kortyzolu.
Do 14 miesięcy
Melatonina moczowa
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Wytwarzanie melatoniny szyszynkowej można wywnioskować z moczu 6 sulfatoksymelatoniny (główny metabolit melatoniny w moczu). AMT6 w moczu (ng/mg kreatyniny) zostanie zmierzone za pomocą konkurencyjnego zestawu ELISA. Całkowite wydalanie aMT6 oblicza się mnożąc badane stężenie przez objętość wydalanego moczu. Profile aMT6s zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy cosinor, która opiera się na aproksymacji szeregów czasowych metodą najmniejszych kwadratów przy użyciu funkcji cosinus z okresem 24 godzin. Zostaną obliczone następujące parametry: 1) czas akrofazy: czas szczytowego stężenia aMT6s; 2) mesor: średnia wartość aMT6s dla wszystkich próbek objętych analizą cosinorową oraz 3) amplituda: różnica między mezorem a szczytowym poziomem aMT6s.
Do 14 miesięcy
Rytmy okołodobowe aktywności
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Rytmy aktywności okołodobowej (CAR) będą rejestrowane za pomocą aktygrafii nadgarstka lub ActTrust. ActTrust generuje następujące trzy parametry CAR: 1) Amplituda (szczyt lub maksimum krzywej, z niższą amplitudą wskazującą na mniej rytmiczny rytm); 2) Akrofaza (pora dnia szczytowej aktywności, z późniejszym czasem wskazującym na większe opóźnienie fazowe); oraz 3) Mesor (w połowie drogi między minimum a maksimum krzywej, średnia dzienna aktywność dostosowana do rytmu okołodobowego).
Do 14 miesięcy
Skala odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) to 10-elementowa skala porządkowa oceniana w 5-punktowej (0-4) skali, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność. Ma mierzyć zdolność do „odbijania się” i skłonność do adaptacji. Skala ma doskonałą spójność wewnętrzną, α=0,85.
Do 14 miesięcy
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Skrócona wersja harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (I-PANAS-SF) to samoopisowa skala afektu, która mierzy pozytywne i negatywne uczucia na 5-punktowej skali Likerta, składającej się z pięciu pozytywnych i pięciu negatywnych pytań, w sumie 10 pytań . Skala ma dobrą rzetelność wewnętrzną, czyli α=0,82.
Do 14 miesięcy
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ) składa się z 5 pozycji wymienionych w 10-punktowej skali samoopisowej, która mierzy wiarygodność leczenia i oczekiwania w badaniach wyników klinicznych. Skala ma wysoką spójność wewnętrzną w ramach dwóch czynników, wiarygodności α=0,81 i oczekiwań α=0,90, oraz dobrą rzetelność testu-retestu.
Do 14 miesięcy
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym (GSLTPAQ)/Kwestionariusz aktywności fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym (GLTEQ) składa się z trzech pytań samoopisowych, w których respondenci oceniają swoją cotygodniową aktywność fizyczną, np. jak często i jak intensywnie ćwiczą. Indeks wyniku w czasie wolnym uzyskuje się przez pomnożenie częstotliwości każdego wyniku przez odpowiadającą mu wartość Metabolic Equivalent of Task (MET), dzieląc całkowity wynik na trzy kategorie: aktywny (24 jednostki lub więcej), umiarkowanie aktywny (14 do 23 jednostek) oraz mniej znaczące lub niskie świadczenia (14 jednostek lub mniej).
Do 14 miesięcy
Zredukowany kwestionariusz poranka i wieczoru Horne'a i Östberga
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Skrócony kwestionariusz Horne & Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 pytań oceniających chronotypy, gdzie wyższy wynik sugeruje chronotyp poranny. Jego spójność wewnętrzną oszacowano na α=0,69 - 0,78.
Do 14 miesięcy
Nasilenie objawów raka
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) to specyficzne dla objawów narzędzie zgłaszane przez pacjentów, które składa się z 19 pytań opracowanych w celu bezpośredniego dostępu do objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem i tego, jak bardzo przeszkadzają one w codziennym życiu. Inwentarz charakteryzuje się dobrą spójnością wewnętrzną i rzetelnością test-retest α= ≥ 0,84 oraz korelacją wewnątrzklasową dla wszystkich podskal ≥ 0,76.
Do 14 miesięcy
SF-12
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pozycji, które mierzą jakość życia związaną ze zdrowiem, zarówno fizyczny, jak i psychiczny, i jest krótszą formą kwestionariusza SF-36. Badanie przeprowadzone wśród osób, które przeżyły raka piersi, wykazało wewnętrzną spójność α > 0,85.
Do 14 miesięcy
Lista kontrolna wydarzeń życiowych
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Lista kontrolna zdarzeń życiowych (LEC) ocenia narażenie na 16 potencjalnie traumatycznych zdarzeń, o których wiadomo, że mogą przewidywać zespół stresu pourazowego lub inne trudności pourazowe. W przypadku każdej pozycji uczestnicy są pytani, czy ekspozycja na traumę była bezpośrednia czy pośrednia. Jego właściwości psychometryczne okazały się przyzwoite, z dobrą stabilnością czasową i zbieżnością z innymi ustalonymi miarami historii traumy.
Do 14 miesięcy
FACIT-TS-G
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
FACIT-TS-G ocenia stopień zadowolenia uczestników z otrzymanego leczenia. W obecnym badaniu posługujemy się 10 pytaniami dostosowanymi do terapii Bright Light, m.in. o potencjalnych skutkach ubocznych.
Do 14 miesięcy
Uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
W obecnym badaniu stosujemy kwestionariusz Daily Patient dotyczący uderzeń gorąca dla pacjentek. Kwestionariusz składa się z przykładów, jak pacjenci z rakiem w poprzednich badaniach określali objawy swoich uderzeń gorąca jako łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie. Uczestnicy wypełniają tygodniowy dzienniczek, w którym zapisują liczbę uderzeń gorąca wraz z ich nasileniem w każdym dniu.
Do 14 miesięcy
Wpływ skali zdarzenia
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Skala Wpływu Zdarzeń mierzy stres związany z traumą, czyli cierpienie specyficzne dla raka. Jest to 22-itemowa skala, podzielona na trzy podskale; wtargnięcie, unikanie i nadmierne pobudzenie. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki sugerują większy niepokój. Wysoki poziom spójności wewnętrznej był wcześniej zgłaszany (Intruzja: α=0,87 - 0,92, Unikanie: α=0,84 - 0,85, Nadmierne pobudzenie: α= 0,79 - 0,90). Współczynniki korelacji test-retest były umiarkowane do wysokich (Intruzja: 0,57 - 0,94, Unikanie: 0,51 - 0,89, Nadmierne pobudzenie: 0,59 - 0,92).
Do 14 miesięcy
Termometr dystresu NCCN
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Termometr dystresu NCCN i lista kontrolna to powszechnie stosowana miara przesiewowa pod kątem dystresu u pacjentów z rakiem. Składa się z termometru dystresu, w którym uczestnicy oceniają swój dystres w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak dystresu, a 10 skrajny dystres. Dodatkowo uczestnicy odpowiadają na listę kontrolną problemów z kilkoma domenami, aby określić, który obszar życia niepokoi uczestnika.
Do 14 miesięcy
Skala ograniczeń społecznych
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Skrócona wersja Skali Ograniczeń Społecznych (SCS) składa się z 6 pozycji, ocenianych od „nigdy” do „zawsze” na 4-punktowej skali Likerta. Ograniczenia społeczne oceniają postrzegany brak wsparcia społecznego ze strony bliskiej osoby, zniechęcający chorego na raka do wyrażania swoich emocji związanych z chorobą nowotworową. Zgodność wewnętrzna skali okazała się wystarczająca (α=0,71 - 0,81).
Do 14 miesięcy
Krótka forma kwestionariusza wzrostu pourazowego
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Krótka forma kwestionariusza rozwoju pourazowego (PTGI-SF) to 10-itemowa skala porządkowa służąca do oceny pozytywnych skutków po traumatycznym zdarzeniu. Skala ma doskonałą spójność wewnętrzną (α=0,86) i wydaje się być użyteczna w określaniu, w jakim stopniu jednostki odnoszą sukcesy w rekonstrukcji lub wzmacnianiu własnego postrzegania siebie, innych i znaczenia wydarzeń.
Do 14 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to 7-punktowa miara stosowana do badania przesiewowego ogólnego zaburzenia lękowego i jego nasilenia. Skala jest na 4-punktowej skali Likerta („wcale” do „kilka dni”), a wynik mieści się w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój. Jego spójność wewnętrzną ocenia się jako doskonałą (α=0,92).
Do 14 miesięcy
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS-10) to 10-punktowa skala służąca do pomiaru stresu. Każda pozycja na liście jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta, od „nigdy” do „bardzo często”. Całkowity wynik PSS-10 mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres. Skala ma odpowiednią rzetelność i trafność.
Do 14 miesięcy
Funkcjonalna ocena terapii raka piersi
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast version 4 (FACT-B v4) mierzy wielowymiarową jakość życia pacjentów z rakiem piersi. Narzędzie składa się z pięciu podskal z 37 pozycjami specyficznymi dla raka piersi. Skala wykazuje dobrą rzetelność, trafność i spójność wewnętrzną (α ≥ 0,70).
Do 14 miesięcy
Aktywność snu/budzenia
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Aktywność snu / czuwania zostanie zarejestrowana za pomocą aktygrafii nadgarstka lub ActTrust. Actigraph ActTrust generuje następujące informacje o przesiąkaniu/przebudzeniu: procent snu, liczba przebudzeń w ciągu nocy, długość przebudzeń w nocy, procent wybudzeń i zachowania związane z drzemkami (liczba drzemek zdefiniowana jako 10 minut bezczynności; czas drzemki).
Do 14 miesięcy
Rytmy okołodobowe aktywności - amplituda
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Rytmy aktywności okołodobowej (CAR) będą rejestrowane za pomocą aktygrafii nadgarstka lub ActTrust. ActTrust generuje amplitudę (szczyt lub maksimum krzywej, przy czym niższa amplituda wskazuje na mniej rytmiczny rytm).
Do 14 miesięcy
Rytmy okołodobowe aktywności - Akrofaza
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Rytmy aktywności okołodobowej (CAR) będą rejestrowane za pomocą aktygrafii nadgarstka lub ActTrust. ActTrust generuje akrofazę (pora dnia szczytowej aktywności, z późniejszym czasem wskazującym na większe opóźnienie fazowe).
Do 14 miesięcy
Rytmy okołodobowe aktywności - Mesor
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Rytmy aktywności okołodobowej (CAR) będą rejestrowane za pomocą aktygrafii nadgarstka lub ActTrust. ActTrust generuje mesor (w połowie drogi między minimum a maksimum krzywej, średnia dzienna aktywność dostosowana do rytmu okołodobowego).
Do 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reykjavik University

Współpracownicy

The Icelandic Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Heiddis Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • Krzesło do nauki: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
  • Dyrektor Studium: Hannah R Sigurdardottir Tobin, MSc, University of Reykjavík

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSN-18-199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lekkie okulary (eksperymentalne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj