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Los efectos de la fototerapia para tratar los efectos secundarios relacionados con el cáncer

17 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

Terapia de luz para tratar la fatiga relacionada con el cáncer, los problemas del sueño, la depresión y el deterioro cognitivo entre pacientes con cáncer de mama.

La fatiga severa, la depresión, los problemas para dormir y el deterioro cognitivo son los efectos secundarios más comunes del tratamiento del cáncer. Se supone que estos efectos secundarios aversivos están relacionados con la interrupción de los ritmos circadianos asociados con el cáncer y su tratamiento. Se ha descubierto que la exposición a la luz blanca brillante (BWL) sincroniza los ritmos de actividad circadianos, pero la investigación con pacientes con cáncer ha sido escasa. Por lo tanto, el ensayo de control aleatorizado (RCT) propuesto evaluará si la exposición sistemática a la luz (sLE) minimizará los niveles generales de fatiga relacionada con el cáncer (CRF), depresión, problemas para dormir y deterioro cognitivo entre pacientes con cáncer de mama que se someten a tratamiento para el cáncer de mama (es decir, cirugía, quimioterapia). SLE incorpora la entrega de BWL inofensivo con protección UV o luz blanca tenue (DWL - comparación estándar en estudios de luz) que se entrega a los pacientes mediante el uso de anteojos especiales durante 30 minutos cada mañana, durante su tratamiento. El estudio propuesto, que incluye una condición de comparación delineada, investigará los efectos de BWL en CRF, sueño, depresión, cognición, ritmos circadianos y marcadores de inflamación entre pacientes que se someten a tratamiento de cáncer de mama. El ECA propuesto podría tener una gran relevancia para la salud pública, ya que determinará si una intervención fácil de administrar, económica y de baja carga para el paciente reduce los efectos secundarios comunes (p. ej., CRF, depresión, deterioro cognitivo) del tratamiento del cáncer (es decir, cirugía, quimioterapia).

Objetivo 1: evaluar si la luz blanca brillante (BWL) en comparación con la luz blanca tenue (DWL) entre pacientes con cáncer de mama que se someten a tratamiento para el cáncer de mama minimizará los niveles generales de CRF, depresión, problemas del sueño y deterioro cognitivo durante y después del tratamiento del cáncer de mama, en comparación a controles sanos.

Objetivo 2: determinar si la intervención de BWL afecta los ritmos de cortisol, los ritmos de actividad circadiana, los ritmos de melatonina y los marcadores de inflamación que se han identificado como correlatos/causas de los efectos secundarios relacionados con el cáncer (p. ej., CRF, depresión, problemas para dormir).

Objetivo 3 - Exploratorio: Explorar si los efectos de BWL en comparación con DWL en los efectos secundarios relacionados con el cáncer (p. ej., CRF, deterioro cognitivo) están mediados por los efectos beneficiosos de BWL en la sincronización de los ritmos circadianos.

Objetivo 4 - Exploratorio: Explorar posibles moderadores de la intervención, incluida la estacionalidad, la cronobiología, la personalidad y los factores sociales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Snaefridur Gudmundsdottir Aspelund, MSc
  • Número de teléfono: +3546626279
  • Correo electrónico: snaefridur19@ru.is

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sandra K Jonasdottir, MPH
  • Correo electrónico: sandraj@ru.is

Ubicaciones de estudio

      • Reykjavik, Islandia, 102
        • Reclutamiento
        • Reykjavik University
        • Contacto:
          • Snæfríður G Aspelund, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de mama: pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama en estadios 1 a 3 programadas para someterse a cirugía (sin quimioterapia) y pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama en etapas 1 a 3 programadas para someterse a cirugía y quimioterapia.
  2. Controles sanos: nunca recibió un diagnóstico de cáncer

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio 3B, cáncer de mama inflamatorio o en estadio 4; menores de 18 años; el embarazo; anemia preexistente (Hb <10gm/dl); antecedentes de trastorno bipolar o manía (que son contraindicaciones para el tratamiento de BWL); y cualquier otro impedimento físico o psicológico (p. ej., diagnóstico de trastornos del sueño) que podría limitar la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luz experimental: cirugía y quimioterapia del cáncer de mama
Expuesto a la exposición a la luz sistemática experimental durante 30 minutos cada mañana desde el momento de la cirugía de cáncer de mama hasta el final del tratamiento de quimioterapia
Las gafas de luz emiten luz de LED a una distancia de 15 milímetros (15 mm, 0,015). del ojo El dispositivo está clasificado como seguro para los ojos de acuerdo con el estándar internacional IEC 62471 y cumple con la marca FCC de los Estados Unidos de América, y está diseñado para ser usado en la cabeza del participante, similar a un par de anteojos. Por motivos de seguridad, las gafas de luz no contienen luz ultravioleta o infrarroja.
Comparador activo: Comparación de luz: cirugía de cáncer de mama y quimioterapia
Exposición a la luz sistemática de comparación durante 30 minutos cada mañana desde el momento de la cirugía de cáncer de mama hasta el final del tratamiento de quimioterapia
Las gafas de luz emiten luz de LED a una distancia de 15 milímetros (15 mm, 0,015). del ojo El dispositivo está clasificado como seguro para los ojos de acuerdo con el estándar internacional IEC 62471 y cumple con la marca FCC de los Estados Unidos de América, y está diseñado para ser usado en la cabeza del participante, similar a un par de anteojos. Por motivos de seguridad, las gafas de luz no contienen luz ultravioleta o infrarroja.
Experimental: Luz experimental: cirugía de cáncer de mama y sin quimioterapia
Expuesto a una exposición experimental sistemática a la luz durante 30 minutos cada mañana durante cuatro semanas a partir del momento de la cirugía de cáncer de mama
Las gafas de luz emiten luz de LED a una distancia de 15 milímetros (15 mm, 0,015). del ojo El dispositivo está clasificado como seguro para los ojos de acuerdo con el estándar internacional IEC 62471 y cumple con la marca FCC de los Estados Unidos de América, y está diseñado para ser usado en la cabeza del participante, similar a un par de anteojos. Por motivos de seguridad, las gafas de luz no contienen luz ultravioleta o infrarroja.
Comparador activo: Luz de comparación: cirugía de cáncer de mama y sin quimioterapia
Expuesto a una exposición experimental sistemática a la luz durante 30 minutos cada mañana durante cuatro semanas a partir del momento de la cirugía de cáncer de mama
Las gafas de luz emiten luz de LED a una distancia de 15 milímetros (15 mm, 0,015). del ojo El dispositivo está clasificado como seguro para los ojos de acuerdo con el estándar internacional IEC 62471 y cumple con la marca FCC de los Estados Unidos de América, y está diseñado para ser usado en la cabeza del participante, similar a un par de anteojos. Por motivos de seguridad, las gafas de luz no contienen luz ultravioleta o infrarroja.
Sin intervención: Grupo de control sano
El grupo de control sano y los pacientes con cáncer de mama se someten a las mismas evaluaciones (cuestionarios, evaluaciones neuropsicológicas y actigrafía) en los mismos momentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FACIT-Escala de fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La FACIT-Fatigue Scale es una medida de resultado de la fatiga que consta de 13 ítems en una escala de Likert de cuatro puntos sobre los niveles de fatiga durante las actividades diarias habituales durante los últimos 7 días. La escala tiene una excelente fiabilidad test-retest (r = 0,90) y fiabilidad de consistencia interna (α= 0,93-0,95).
Hasta 14 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh evalúa la calidad del sueño. La escala consta de 19 ítems autoevaluados, divididos en siete componentes. Los puntajes varían de 0 a 21, y los puntajes más bajos indican una mejor calidad del sueño. La escala tiene una fiabilidad test-retest de r=.85 y una consistencia interna estimada de α=.80.
Hasta 14 meses
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) mide los síntomas de depresión. Las puntuaciones de los 20 ítems oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos. Se estima que la consistencia interna para las mujeres que se someten a un tratamiento de cáncer de mama es α=.89 y α=.90 para el grupo de comparación saludable.
Hasta 14 meses
PROMIS función cognitiva y capacidades cognitivas
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) función cognitiva y habilidades cognitivas 8a consta de 8 elementos de autoinforme calificados en una escala de Likert de cinco puntos que van de "nunca" a "muy a menudo" en la escala de función cognitiva y "nunca en todo" a "mucho" en la escala de Habilidades Cognitivas. Ambos bancos de ítems PROMIS muestran buenas propiedades psicométricas, como una alta consistencia interna (α =.94 para cada uno).
Hasta 14 meses
La prueba de memoria Rey de 15 elementos
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La prueba de memoria Rey 15-Item evalúa la memoria a corto plazo junto con la memoria a largo plazo. La prueba consta de series de 15 palabras comunes y el sujeto expresa libremente las palabras retenidas. Posteriormente, se da otra lista de 15 palabras no relacionadas y la tarea del sujeto es repetir la lista original de 15 palabras y luego repetirla después de 30 minutos. RAVLT tiene buena consistencia interna (α=.80) y adecuada validez convergente y divergente.
Hasta 14 meses
La prueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La prueba Digit Span evalúa la memoria de trabajo y el recuerdo auditivo inmediato. Es parte de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - Cuarta Edición (WAIS-IV). La prueba tiene dos subsecciones: Dígitos hacia adelante y Dígitos hacia atrás, cada una de las cuales contiene ocho elementos. La tarea de los participantes es repetir la secuencia de números que el examinador lee para ellos, ya sea repetir exactamente lo que dijo el examinador o invertirlo. Su fiabilidad y validez se considera buena, con consistencia interna de 0,79, fiabilidad test-retest de 0,77 y fiabilidad por mitades de 0,88.
Hasta 14 meses
La tarea de Stroop
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La tarea de Stroop evalúa la atención selectiva, o la capacidad del participante para bloquear estímulos irrelevantes. La primera subtarea consiste en leer los nombres de los colores (amarillo, rojo, verde y azul) escritos en tinta negra lo más rápido posible, con el fin de medir la velocidad lectora y psicomotora de los participantes. La segunda subtarea consiste en nombrar pads de colores y en la tercera subtarea los participantes dicen el color de fuente en el que están escritos los nombres de los colores, que no necesariamente coinciden. Se ha encontrado que Stroop es estable durante el período de una y dos semanas con un coeficiente de prueba y repetición de 0,83 para la tarea de Word, 0,74 para la tarea de Color y 0,67 para la tarea de Color Word.
Hasta 14 meses
La prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
El Trail Making Test (TMT) consta de dos partes: TMT A y B. TMT A mide búsqueda visual y velocidad psicomotora, mientras que TMT B mide atención dividida, flexibilidad cognitiva y memoria de trabajo. En TMT A, la tarea de los participantes es dibujar una línea lo más rápido posible entre 25 círculos en el orden correcto sin levantar el lápiz, y cada círculo contiene un número del 1 al 25 presentado en una matriz aleatoria. En TMT B, la tarea de los participantes es trazar una línea entre los números encerrados en un círculo dispuestos al azar del 1 al 13 y las letras de la A a la L, en la secuencia correcta mientras alternan entre letras y números, de la manera más rápida y precisa posible. Se ha encontrado una fiabilidad test-retest de 0,79 para la parte A y de 0,89 para la parte B.
Hasta 14 meses
Tarea de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La tarea de vigilancia psicomotora (PVT) mide el estado de alerta y la atención vigilante y se considera la medida estándar de oro de los efectos neuroconductuales de la desalineación circadiana y la pérdida de sueño. En PVT, a los participantes se les indica que presten atención a un cuadro rectangular rojo en la pantalla de una computadora y que respondan a un contador de estímulo amarillo dentro del cuadro. PVT proporciona información sobre la precisión y el tiempo de reacción. La prueba ha mostrado buenas propiedades psicométricas, como alta confiabilidad, con correlaciones intraclase que evalúan la confiabilidad test-retest por encima de 0,8.
Hasta 14 meses
La tarea Operativa Span automatizada
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La tarea de intervalo de operaciones automatizadas (aOSPAN) mide el intervalo de la memoria de trabajo y consiste en resolver operaciones matemáticas mientras se recuerda un conjunto de letras en el orden correcto, en tamaños de conjuntos que van de 2 a 5. La tarea comienza con tres ensayos de práctica. El aOSPAN da información sobre precisión y tiempo de reacción. AOSPAN ha demostrado ser confiable en todas las sesiones (.83) y cargar mucho en el factor de capacidad de la memoria de trabajo (.68).
Hasta 14 meses
La prueba de fluidez de palabras
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La prueba Word Fluency mide el funcionamiento ejecutivo y las habilidades semánticas de los participantes. Esta prueba es el equivalente en islandés de la prueba F-A-S estándar y emplea las letras H y S, ya que son las letras más frecuentes en islandés. La parte inicial de la prueba consiste en tareas de fluidez fonémica en las que los participantes dicen tantas palabras que comiencen con la letra H lo más rápido que puedan en un minuto, seguidas de la letra S. La última parte de la prueba mide la fluidez semántica en la que el se instruye a los participantes a hacer lo mismo pero con nombres de animales. La prueba ha mostrado una buena consistencia interna (α=.83) y una confiabilidad test-retest de .74.
Hasta 14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Cortisol salival: se utilizará un inmunoensayo de quimioluminiscencia comercial (CLIA) para analizar las muestras de saliva, con un límite de detección inferior de 0,41 nmol/L. Los coeficientes de variación interensayo e intraensayo son <10% en el rango esperado de niveles de cortisol. Los siguientes parámetros se calcularán y utilizarán en los análisis: 1) la respuesta del cortisol al despertar (el aumento del cortisol desde el despertar hasta 30 minutos después del despertar), 2) el cortisol nocturno y 3) la pendiente diurna del cortisol.
Hasta 14 meses
Melatonina urinaria
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La producción de melatonina pineal se puede deducir de la 6 sulfatoximelatonina urinaria (metabolito principal de la melatonina en la orina). Los aMT6 urinarios (ng/mg de creatinina) se medirán mediante un kit ELISA de la competencia. La excreción total de aMT6s se calcula multiplicando la concentración analizada por el volumen de orina evacuado. Los perfiles de aMT6s se analizarán mediante el análisis de cosinor, que se basa en la aproximación de mínimos cuadrados de la serie temporal mediante una función de coseno con un período de 24 h. Se calcularán los siguientes parámetros: 1) tiempo de acrofase: tiempo de concentración máxima de aMT6s; 2) mesor: valor medio de aMT6s para todas las muestras incluidas en el análisis de cosinor y 3) amplitud: diferencia entre el mesor y el nivel máximo de aMT6s.
Hasta 14 meses
Ritmos de actividad circadiana
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Los ritmos de actividad circadiana (CAR) se registrarán con una actigrafía de muñeca o ActTrust. ActTrust genera los siguientes tres parámetros CAR: 1) Amplitud (pico o máximo de la curva, donde una amplitud más baja indica un ritmo menos rítmico); 2) Acrofase (momento del día de la actividad máxima, con un tiempo posterior que indica más retraso de fase); y 3) Mesor (a medio camino entre el mínimo y el máximo de la curva, una media ajustada al ritmo circadiano de la actividad diaria).
Hasta 14 meses
Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC-10) es una escala ordinal de 10 ítems calificada en una escala de 5 puntos (0-4) con puntajes más altos que reflejan una mayor resiliencia. Está destinado a medir la capacidad de uno para "recuperarse" y la propensión a la adaptabilidad. La escala tiene una excelente Consistencia Interna, α=.85.
Hasta 14 meses
Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La versión más corta del Programa de afecto positivo y negativo (I-PANAS-SF) es una escala de afecto de autoinforme que mide los sentimientos positivos y negativos en una escala Likert de 5 puntos, que consta de cinco preguntas afirmadas positivas y cinco negativas, en total 10 preguntas . La escala tiene una buena fiabilidad interna, o α=.82.
Hasta 14 meses
El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ) consta de 5 elementos enumerados en una escala de autoinforme de 10 puntos que mide la credibilidad y la expectativa del tratamiento en estudios de resultados clínicos. La escala tiene una alta consistencia interna en los dos factores, credibilidad α=.81 y expectativa α=.90, y buena confiabilidad test-retest.
Hasta 14 meses
Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
El Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard (GSLTPAQ)/Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin-Shephard (GLTEQ) consta de tres preguntas de autoinforme en las que los encuestados califican su actividad de ocio semanal, como la frecuencia y la intensidad del ejercicio habitual. El índice de puntaje de ocio se obtiene multiplicando la frecuencia de cada puntaje con un valor de equivalente metabólico de tarea (MET) correspondiente, dividiendo el puntaje total en tres categorías: activo (24 unidades o más), moderadamente activo (14 a 23 unidades) y beneficios menos sustanciales o bajos (14 unidades o menos).
Hasta 14 meses
Cuestionario reducido de matutino-vespertino de Horne & Östberg
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
El Cuestionario reducido de Horne & Östberg Morningness-Eveningness (rMEQ) es un cuestionario de autoinforme que consta de 5 preguntas que evalúan los cronotipos, donde una puntuación más alta sugiere un cronotipo matutino. Su consistencia interna se ha estimado en α=.69 - .78.
Hasta 14 meses
Gravedad de los síntomas del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
El Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) es un instrumento de resultados informado por el paciente específico de los síntomas que consta de 19 preguntas desarrolladas para acceder directamente a los síntomas experimentados por los pacientes con cáncer y cuánto interfieren con la vida diaria. El inventario tiene una buena consistencia interna y confiabilidad test-retest de α= ≥ .84 y correlación intraclase para todas las subescalas ≥ .76.
Hasta 14 meses
SF-12
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
El SF-12 consta de 12 ítems que miden la calidad de vida relacionada con la salud, tanto el bienestar físico como mental, y es la forma más breve del cuestionario SF-36. Un estudio entre sobrevivientes de cáncer de mama encontró una consistencia interna de α > .85.
Hasta 14 meses
La lista de verificación de eventos de la vida
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La lista de verificación de eventos de vida (LEC) evalúa la exposición a 16 eventos potencialmente traumáticos que se sabe que predicen el trastorno de estrés postraumático u otras dificultades postraumáticas. Para cada ítem, se pregunta a los participantes si la exposición al trauma fue directa o indirecta. Sus propiedades psicométricas han demostrado ser decentes, con buena estabilidad temporal y convergencia con otras medidas establecidas de antecedentes traumáticos.
Hasta 14 meses
FACIT-TS-G
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
FACIT-TS-G evalúa qué tan satisfechos están los participantes con el trato que recibieron. En el estudio actual utilizamos 10 preguntas adaptadas a la terapia de luz brillante, p. sobre los posibles efectos secundarios.
Hasta 14 meses
Sofocos
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
En el estudio actual, empleamos el cuestionario Daily Patient sobre sofocos para pacientes femeninas. El cuestionario consta de ejemplos de cómo los pacientes con cáncer en estudios previos han definido los síntomas de sus sofocos como leves, moderados, severos y muy severos. Los participantes completan un diario durante una semana, que consta de la cantidad de sofocos junto con su gravedad para cada día.
Hasta 14 meses
El impacto de la escala de eventos
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La escala Impact of Event mide el estrés relacionado con el trauma, es decir, la angustia específica del cáncer. Es una escala de 22 ítems, divididos en tres subescalas; intrusión, evitación e hiperexcitación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 88, y las puntuaciones más altas sugieren más angustia. Se han reportado previamente altos niveles de consistencia interna (Intrusión: α=.87 - 0.92, Evitación: α=.84 - .85, Hiperactivación: α= .79 - .90). Los coeficientes de correlación test-retest se informaron de moderados a altos (Intrusión: .57 - .94, Evitación: .51 - .89, Hiperexcitación: .59 - .92).
Hasta 14 meses
El termómetro de angustia de NCCN
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
El termómetro de angustia y la lista de verificación de NCCN es una medida de detección ampliamente utilizada para la angustia en pacientes con cáncer. Consiste en un termómetro de angustia donde los participantes evalúan su angustia en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de angustia y 10 angustia extrema. Además, los participantes responden una lista de verificación de problemas con varios dominios para identificar qué área de la vida angustia al participante.
Hasta 14 meses
La Escala de Restricciones Sociales
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La versión más corta de la Escala de Restricciones Sociales (SCS) consta de 6 ítems, puntuados de "nunca" a "siempre" en una escala Likert de 4 puntos. Las restricciones sociales evalúan la falta percibida de apoyo social de alguien cercano a ellos, lo que desalienta al paciente con cáncer a expresar sus emociones relacionadas con el cáncer. La consistencia interna de la escala se ha mostrado adecuada (α=.71 - .81).
Hasta 14 meses
Forma abreviada del inventario de crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La forma abreviada del Inventario de crecimiento postraumático (PTGI-SF) es una escala ordinal de 10 ítems que se utiliza para evaluar los resultados positivos después de un evento traumático. La escala tiene una consistencia interna excelente (α=.86) y parece tener utilidad para determinar qué tan exitosos son los individuos en reconstruir o fortalecer sus percepciones de sí mismos, de los demás y del significado de los eventos.
Hasta 14 meses
El trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es una medida de 7 elementos que se utiliza para detectar el trastorno de ansiedad general y su gravedad. La escala es una escala de Likert de 4 puntos ("nada" a "varios días") y la puntuación varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave. Su consistencia interna se estima excelente (α=.92).
Hasta 14 meses
La escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La Escala de estrés percibido (PSS-10) es una escala de 10 elementos que se utiliza para medir el estrés. Cada elemento de la lista se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde "nunca" hasta "muy a menudo". La puntuación total de PSS-10 varía de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido. La escala tiene una adecuada fiabilidad y validez.
Hasta 14 meses
Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama versión 4 (FACT-B v4) mide la calidad de vida multidimensional en pacientes con cáncer de mama. El instrumento consta de cinco subescalas con 37 ítems específicos de cáncer de mama. La escala demuestra una buena confiabilidad, validez y consistencia interna (α ≥ .70).
Hasta 14 meses
Actividad de sueño/vigilia
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La actividad de sueño/vigilia se registrará con una actigrafía de muñeca o ActTrust. ActTrust actigraph genera la siguiente información de filtración/vigilia: porcentaje de sueño, número de despertares por noche, duración de los despertares por la noche, porcentaje de vigilia y comportamiento de siesta (número de siestas definido como 10 minutos de inactividad; hora de la siesta).
Hasta 14 meses
Ritmos de actividad circadiana - Amplitud
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Los ritmos de actividad circadiana (CAR) se registrarán con una actigrafía de muñeca o ActTrust. ActTrust genera amplitud (pico o máximo de la curva, donde una amplitud más baja indica un ritmo menos rítmico).
Hasta 14 meses
Ritmos de actividad circadiana - Acrofase
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Los ritmos de actividad circadiana (CAR) se registrarán con una actigrafía de muñeca o ActTrust. ActTrust genera acrofase (hora del día de la actividad máxima, con una hora posterior que indica más retraso de fase).
Hasta 14 meses
Ritmos de actividad circadiana - Mesor
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Los ritmos de actividad circadiana (CAR) se registrarán con una actigrafía de muñeca o ActTrust. ActTrust genera mesor (a medio camino entre el mínimo y el máximo de la curva, una media ajustada al ritmo circadiano de la actividad diaria).
Hasta 14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heiddis Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • Silla de estudio: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
  • Director de estudio: Sandra K Jonasdóttir, MPH, Reykjavik University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gafas de luz (Experimental)

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