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がん関連の副作用を治療するための光線療法の効果

2024年4月15日 更新者：Dr. Heiddis B Valdimarsdottir、Reykjavik University

乳がん患者のがん関連疲労、睡眠障害、うつ病、認知障害を治療するための光線療法。

重度の疲労、うつ病、睡眠障害、認知障害は、がん治療の最も一般的に報告されている副作用です。 これらの嫌悪的な副作用は、がんとその治療に関連する概日リズムの乱れに関連していると仮定されています。 明るい白色光 (BWL) にさらされると、概日活動のリズムが同期することがわかっていますが、がん患者を対象とした研究はほとんどありません。 したがって、提案された無作為化対照試験（RCT）では、体系的な光曝露（sLE）が、乳がん治療を受けている乳がん患者（すなわち、手術、化学療法）。 SLE には、無害な UV 保護 BWL または薄暗い白色光 (DWL - 光研究における標準的な比較) を、患者の治療中に毎朝 30 分間特別なメガネを使用して患者に提供することが組み込まれています。 記述された比較条件を含む提案された研究は、乳がん治療を受けている患者のCRF、睡眠、うつ病、認知、概日リズム、および炎症マーカーに対するBWLの影響を調査します。 提案された RCT は、実施しやすく、安価で、患者の負担が少ない介入が、がん治療 (すなわち、手術、化学療法）。

目的 1 - 乳癌治療を受けている乳癌患者の明るい白色光 (BWL) が、薄暗い白色光 (DWL) と比較して、乳癌治療中および治療後の CRF、うつ病、睡眠障害、および認知障害の全体的なレベルを最小限に抑えるかどうかを評価します。健康なコントロールに。

目的 2 - BWL 介入が、コルチゾール リズム、概日活動リズム、メラトニン リズム、およびがん関連の副作用 (CRF、うつ病、睡眠障害など) の相関関係/原因として特定されている炎症マーカーに影響を与えるかどうかを判断します。

目的 3 - 探索的: がん関連の副作用 (例: CRF、認知障害) に対する DWL と比較した BWL の効果が、概日リズムの同期における BWL の有益な効果によって媒介されるかどうかを調べます。

目的 4 - 探索的: 季節性、時間生物学、性格、社会的要因など、介入の潜在的なモデレーターを探索します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Birna Baldursdottir, PhD
  • 電話番号：+3548608108
  • メール：birnabaldurs@ru.is

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hannah R Sigurdardottir Tobin, MSc
  • 電話番号：+3548659910
  • メール：hannahs@ru.is

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、102
        • 募集
        • Reykjavik University
        • コンタクト：
          • Snæfríður G Aspelund, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 乳がん患者：ステージ1～3の乳がんで手術を受ける予定の初発患者（化学療法なし）およびステージ1～3の乳がんで手術と化学療法の両方を受ける予定の初発患者。
  2. 健康なコントロール: がんの診断を受けたことがない

除外基準:

  • ステージ3Bの乳がん、炎症性またはステージ4の乳がん; 18歳未満;妊娠;既存の貧血 (Hb <10gm/dl);双極性障害または躁病の病歴（BWL治療の禁忌）;および参加を制限する可能性のあるその他の身体的または心理的障害 (睡眠障害の診断など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的な光: 乳がんの手術と化学療法
乳がん手術時から化学療法終了まで、毎朝30分間、実験的に体系的な光にさらされた.
デバイス：ライトグラス (実験的)
ライト グラスは、15 mm (15mm、0.015.) の距離で LED から光を放射します。 目から。 このデバイスは、国際規格 IEC 62471 に従って目に安全であると分類され、アメリカ合衆国の FCC マーキングに準拠しており、眼鏡のように参加者の頭に装着するように設計されています。 安全のため、ライトグラスには紫外線や赤外線は含まれていません。
アクティブコンパレータ：比較ライト：乳がん手術と化学療法
乳がん手術時から化学療法終了まで、毎朝30分間、体系的な光への曝露を比較する
デバイス：ライトグラス（比較）
ライト グラスは、15 mm (15mm、0.015.) の距離で LED から光を放射します。 目から。 このデバイスは、国際規格 IEC 62471 に従って目に安全であると分類され、アメリカ合衆国の FCC マーキングに準拠しており、眼鏡のように参加者の頭に装着するように設計されています。 安全のため、ライトグラスには紫外線や赤外線は含まれていません。
実験的：実験的な光: 乳がんの手術と化学療法なし
乳がん手術時から4週間、毎朝30分間、実験的に体系的な光にさらされた.
デバイス：ライトグラス (実験的)
ライト グラスは、15 mm (15mm、0.015.) の距離で LED から光を放射します。 目から。 このデバイスは、国際規格 IEC 62471 に従って目に安全であると分類され、アメリカ合衆国の FCC マーキングに準拠しており、眼鏡のように参加者の頭に装着するように設計されています。 安全のため、ライトグラスには紫外線や赤外線は含まれていません。
アクティブコンパレータ：比較光: 乳がん手術と化学療法なし
乳がん手術時から4週間、毎朝30分間、実験的に体系的な光にさらされた.
デバイス：ライトグラス（比較）
ライト グラスは、15 mm (15mm、0.015.) の距離で LED から光を放射します。 目から。 このデバイスは、国際規格 IEC 62471 に従って目に安全であると分類され、アメリカ合衆国の FCC マーキングに準拠しており、眼鏡のように参加者の頭に装着するように設計されています。 安全のため、ライトグラスには紫外線や赤外線は含まれていません。
介入なし：健康な対照群
健康な対照群と乳がん患者は、同じ時点で同じ評価 (アンケート、神経心理学的評価、およびアクティグラフィー) を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACIT-疲労スケール
時間枠：14ヶ月まで
FACIT-Fatigue Scale は、過去 7 日間の通常の日常活動中の疲労レベルに関する 4 ポイント リッカート スケールの 13 項目からなる疲労の結果測定値です。 このスケールは、再テストの信頼性 (r = 0.90) と内部整合性の信頼性 (α = 0.93-0.95) に優れています。
14ヶ月まで
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：14ヶ月まで
Pittsburgh Sleep Quality Index は、睡眠の質を評価します。 スケールは、7 つのコンポーネントに分割された 19 の自己評価項目で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。 この尺度は、r=.85 のテストと再テストの信頼性と、α=.80 の推定内部整合性を備えています。
14ヶ月まで
疫学研究センターうつ病スケール
時間枠：14ヶ月まで
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) は、うつ病の症状を測定します。 20 項目のスコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 乳癌治療を受けている女性の内部一貫性は、α=.89、健康な比較群でα=.90と推定されます。
14ヶ月まで
プロミスの認知機能と認知能力
時間枠：14ヶ月まで
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 認知機能および認知能力 8a は、認知機能スケールで「まったくない」から「非常に頻繁に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 8 つの自己報告項目で構成され、「認知能力スケールで「すべて」から「非常に」。 両方の PROMIS アイテム バンクは、高い内部一貫性 (それぞれのα = .94) など、優れた心理測定特性を示しています。
14ヶ月まで
レイ 15 項目メモリ テスト
時間枠：14ヶ月まで
Rey 15-Item Memory Test は、短期記憶と長期記憶を評価します。 テストは、一連の 15 の一般的な単語と、保持された単語を被験者が自由に表現することで構成されます。 その後、関連のない 15 語の別のリストが与えられ、被験者のタスクは元の 15 語のリストを繰り返し、30 分後にそれを繰り返すことです。 RAVLT は、良好な内部整合性 (α=.80) と適切な収束および発散妥当性を備えています。
14ヶ月まで
桁スパン テスト
時間枠：14ヶ月まで
Digit Span テストは、ワーキング メモリと即時の聴覚リコールを評価します。 これは、ウェクスラー成人知能指数 - 第 4 版 (WAIS-IV) の一部です。 このテストには 2 つのサブセクションがあります。Digits forwards と Digits Backwards で、それぞれ 8 つの項目が含まれます。 参加者のタスクは、試験官が読んだ一連の数字を繰り返すことです。試験官が言ったことを正確に繰り返すか、逆にします。 その信頼性と妥当性は良好であると考えられ、内部整合性は 0.79、テストと再テストの信頼性は 0.77、分割信頼性は 0.88 です。
14ヶ月まで
ストループ課題
時間枠：14ヶ月まで
ストループ タスクは、選択的注意、または関係のない刺激をブロックする参加者の能力を評価します。 最初のサブタスクは、参加者の読書と精神運動速度を測定するために、黒インクで書かれた色の名前 (黄、赤、緑、青) をできるだけ速く読むことです。 2 番目のサブタスクは、カラー パッドの名前付けで構成され、3 番目のサブタスクでは、参加者は色の名前が書き込まれているフォントの色を言いますが、これは必ずしも一致するとは限りません。 Stroop は、Word タスクで 0.83、Color タスクで 0.74、Color Word タスクで 0.67 のテスト再テスト係数で、1 週間と 2 週間の期間にわたって安定していることがわかっています。
14ヶ月まで
トレイルメイキングテスト
時間枠：14ヶ月まで
Trail Making Test (TMT) は、TMT A と B の 2 つの部分で構成されています。TMT A は視覚探索と精神運動速度を測定し、TMT B は分割注意、認知の柔軟性、作業記憶を測定します。 TMT A では、参加者のタスクは、鉛筆を持ち上げずに正しい順序で 25 の円の間にできるだけ早く線を引くことです。各円には 1 から 25 までの数字がランダムに配置されています。 TMT B では、参加者のタスクは、ランダムに配置された 1 から 13 までの丸で囲まれた数字と A から L までの文字の間に、文字と数字を交互に切り替えながら正しい順序で、できるだけ速く正確に線を引くことです。 再テストの信頼性は、パーツ A で 0.79、パーツ B で 0.89 です。
14ヶ月まで
精神運動警戒課題
時間枠：14ヶ月まで
精神運動警戒タスク (PVT) は、覚醒度と警戒注意を測定し、概日リズムのずれと睡眠不足の神経行動への影響のゴールド スタンダードな尺度であると考えられています。 PVT の参加者は、コンピューター画面上の赤い長方形のボックスに出席し、ボックス内の黄色の刺激カウンターに応答するように指示されます。 PVT は、精度と反応時間に関する情報を提供します。 このテストは、0.8 を超えるテスト再テストの信頼性を評価するクラス内相関で、高い信頼性などの良好な心理測定特性を示しています。
14ヶ月まで
自動化された Operation Span タスク
時間枠：14ヶ月まで
自動操作スパン タスク (aOSPAN) は、ワーキング メモリ スパンを測定し、2 から 5 の範囲のセット サイズで一連の文字を正しい順序で記憶しながら数学演算を解くことで構成されます。タスクは 3 回の練習試行から始まります。 aOSPAN は、精度と反応時間に関する情報を提供します。 AOSPAN は、セッション全体で信頼性が高く (.83)、ワーキング メモリ容量係数 (.68) に高い負荷をかけることが示されています。
14ヶ月まで
単語流暢さテスト
時間枠：14ヶ月まで
Word Fluency テストは、参加者の実行機能と意味能力を測定します。 このテストは、アイスランド語で最も頻繁に使用される文字である H と S を使用する、標準の F-A-S テストに相当するアイスランド語です。 テストの最初の部分は、参加者が文字 H で始まるできるだけ多くの単語を 1 分間でできる限り早く発声し、続いて文字 S を発声する音素流暢性タスクで構成されます。参加者は同じことをするように指示されていますが、動物の名前が付けられています。 このテストは、良好な内部一貫性 (α=.83) と 0.74 の再テスト信頼性を示しています。
14ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾール
時間枠：14ヶ月まで
唾液コルチゾール: 市販の化学発光免疫測定法 (CLIA) を使用して、唾液サンプルを分析します。検出下限は 0.41 nmol/L です。 アッセイ間およびアッセイ内の分散係数は、予想されるコルチゾール レベルの範囲全体で 10% 未満です。 次のパラメーターが計算され、分析で使用されます: 1) コルチゾール覚醒応答 (覚醒から覚醒後 30 分までのコルチゾールの上昇)、2) 夜間コルチゾール、および 3) 日中コルチゾール勾配。
14ヶ月まで
尿中メラトニン
時間枠：14ヶ月まで
松果体メラトニンの産生は、尿中の 6 スルファトキシメラトニン (尿中のメラトニンの主要な代謝産物) から推測できます。 尿 aMT6s (ng/mg クレアチニン) は、競合する ELISA キットによって測定されます。 aMT6s の総排泄量は、アッセイされた濃度に排尿量を乗じて計算されます。 aMT6s プロファイルは、24 時間周期のコサイン関数を使用した時系列の最小二乗近似に基づくコサイン分析を使用して分析されます。 次のパラメーターが計算されます: 1) アクロフェーズ時間: ピーク aMT6s 濃度の時間。 2) mesor: コサイン分析に含まれるすべてのサンプルの平均 aMT6s 値、および 3) 振幅: mesor とピーク aMT6s レベルの差。
14ヶ月まで
概日活動リズム
時間枠：14ヶ月まで
概日活動リズム (CAR) は、手首のアクティグラフィーまたは ActTrust で記録されます。 ActTrust は、次の 3 つの CAR パラメータを生成します。 2) アクロフェーズ (活動がピークに達する時間帯で、遅い時間ほどフェーズの遅延が大きいことを示します)。 3) Mesor (曲線の最小値と最大値の中間、概日リズム調整された日常活動の平均値)。
14ヶ月まで
Connor-Davidson レジリエンス スケール
時間枠：14ヶ月まで
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) は、5 段階 (0 ～ 4) のスケールで評価された 10 項目の順序尺度で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。 これは、「跳ね返る」能力と適応性を測定することを目的としています。 このスケールは、α=.85 という優れた内部整合性を備えています。
14ヶ月まで
正および負の影響スケジュール
時間枠：14ヶ月まで
Positive and Negative Affect Schedule (I-PANAS-SF) 短縮版は、肯定的感情と否定的感情を 5 段階のリッカート スケールで測定する自己報告感情尺度であり、肯定的な 5 つの質問と否定的な 5 つの質問で構成され、合計 10 の質問があります。 . スケールの内部信頼性は良好で、α=.82 です。
14ヶ月まで
信頼性/期待アンケート
時間枠：14ヶ月まで
Credibility/Expectation Questionnaire (CEQ) は、臨床転帰研究における治療の信頼性と期待を測定する 10 点満点の自己申告尺度に記載された 5 項目で構成されています。 この尺度は、信頼性 α=.81 と期待値 α=.90 の 2 つの要素内で内部整合性が高く、テストと再テストの信頼性が良好です。
14ヶ月まで
Godin-Shephard 余暇身体活動アンケート
時間枠：14ヶ月まで
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ)/Godin-Shephard Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) は、3 つの自己申告式の質問で構成され、回答者は毎週の余暇活動 (通常の運動の頻度や激しい運動など) を評価します。 余暇スコア指数は、各スコアの頻度に対応するタスクの代謝当量 (MET) 値を掛けて得られ、合計スコアをアクティブ (24 単位以上)、適度にアクティブ (14 から 23 単位) の 3 つのカテゴリーに分けます。実質的でない、または低い利益 (14 ユニット以下)。
14ヶ月まで
Horne & Östberg 朝型 - 夜型アンケートの縮小版
時間枠：14ヶ月まで
Horne & Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ) は、クロノタイプを評価する 5 つの質問からなる自己申告式のアンケートで、スコアが高いほど朝型であることを示します。 その内部整合性は、α=.69 - .78 と推定されています。
14ヶ月まで
がんの症状の重症度
時間枠：14ヶ月まで
MD アンダーソン シンプトン インベントリ (MDASI) は、がん患者が経験する症状と、それらが日常生活にどの程度支障をきたしているかに直接アクセスするために開発された 19 の質問で構成される、症状固有の患者報告アウトカム手段です。 インベントリには、α= ≥ .84 の良好な内部一貫性とテスト再テストの信頼性、およびすべてのサブスケールのクラス内相関 ≥ .76 があります。
14ヶ月まで
SF-12
時間枠：14ヶ月まで
SF-12 は、身体的および精神的健康の両方の健康関連の生活の質を測定する 12 の項目で構成され、SF-36 アンケートの短縮形です。 乳がん生存者を対象とした研究では、α > .85 の内部一貫性が見つかりました。
14ヶ月まで
ライフイベントのチェックリスト
時間枠：14ヶ月まで
ライフ イベント チェックリスト (LEC) は、心的外傷後ストレス障害またはその他の心的外傷後の困難を予測することが知られている 16 の潜在的な心的外傷事象への曝露を評価します。 各項目について、参加者はトラウマへの暴露が直接的か間接的かを尋ねられます。 その心理測定特性は、優れた一時的安定性と他の確立されたトラウマ履歴測定との収束により、適切であることが証明されています。
14ヶ月まで
FACIT-TS-G
時間枠：14ヶ月まで
FACIT-TS-G は、参加者が受けた治療にどの程度満足しているかを評価します。 現在の研究では、ブライトライトセラピーに適応した10の質問を使用しています。起こりうる副作用について。
14ヶ月まで
ほてり
時間枠：14ヶ月まで
現在の研究では、女性患者ののぼせに関する毎日の患者アンケートを採用しています。 アンケートは、以前の研究でがん患者がホットフラッシュの症状を軽度、中等度、重度、および非常に重度に定義した例で構成されています。 参加者は、毎日のほてりの数と重症度からなる 1 週間の日記を記入します。
14ヶ月まで
イベント規模の影響
時間枠：14ヶ月まで
Impact of Event Scale は、トラウマ関連のストレス、つまりがん特有の苦痛を測定します。 これは 22 項目のスケールで、3 つのサブスケールに分かれています。侵入、回避、過覚醒。 合計スコアは 0 ～ 88 の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 高レベルの内部整合性が以前に報告されています (侵入: α=.87 - 0.92、回避: α=.84 - .85、 過覚醒: α= .79 - .90)。 テストと再テストの相関係数は、中程度から高いと報告されました (侵入: .57 - .94、 回避: .51 - .89、 過覚醒: .59 - .92)。
14ヶ月まで
NCCN 遭難温度計
時間枠：14ヶ月まで
NCCN Distress Thermometer とチェックリストは、がん患者の苦痛をスクリーニングするために広く使用されている方法です。 これは、参加者が 0 から 10 までのスケールで苦痛を評価する苦痛温度計で構成され、0 は苦痛なし、10 は極度の苦痛を示します。 さらに、参加者は、参加者を悩ませている生活の領域を特定するために、いくつかのドメインを含む問題チェックリストに回答します。
14ヶ月まで
社会的制約尺度
時間枠：14ヶ月まで
社会的制約尺度 (SCS) の短縮版は、4 段階のリッカート尺度で「まったくない」から「常に」までの 6 つの項目で構成されています。 社会的制約は、身近な人からの社会的支援の欠如の認識を評価し、がん患者ががん関連の感情を表現するのを思いとどまらせます。 スケールの内部一貫性は適切であることが示されています (α=.71 - .81)。
14ヶ月まで
心的外傷後成長目録の短縮形
時間枠：14ヶ月まで
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI-SF) の短縮形は、トラウマ的な出来事の後の肯定的な結果を評価するために使用される 10 項目の序数スケールです。 この尺度は優れた内的一貫性 (α=.86) を備えており、個人が自己、他者、および出来事の意味についての認識を再構築または強化することにどれだけ成功しているかを判断するのに役立つようです。
14ヶ月まで
全般性不安障害
時間枠：14ヶ月まで
全般性不安障害-7 (GAD-7) は、全般性不安障害とその重症度をスクリーニングするために使用される 7 項目の尺度です。 スケールは 4 段階のリッカート スケール (「まったくない」から「数日」) であり、スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。 その内部一貫性は優れていると推定されます (α=.92)。
14ヶ月まで
知覚ストレス尺度
時間枠：14ヶ月まで
知覚ストレス スケール (PSS-10) は、ストレスを測定するために使用される 10 項目のスケールです。 リストの各項目は、「まったくない」から「よくある」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 PSS-10 の合計スコアは 0 から 40 までの範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。 スケールには十分な信頼性と妥当性があります。
14ヶ月まで
がん治療の機能評価-乳房
時間枠：14ヶ月まで
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast バージョン 4 (FACT-B v4) は、乳がん患者の生活の質を多面的に測定します。 この機器は、37 の乳癌固有の項目を含む 5 つのサブスケールで構成されています。 この尺度は、良好な信頼性、妥当性、および内部一貫性を示しています (α ≥ .70)。
14ヶ月まで
睡眠/覚醒活動
時間枠：14ヶ月まで
睡眠/覚醒活動は、手首のアクティグラフィーまたは ActTrust で記録されます。 ActTrust actigraph は、次の浸透/覚醒情報を生成します: 睡眠率、一晩の覚醒回数、夜間の覚醒時間、覚醒率、および昼寝行動 (10 分間の非活動として定義された昼寝回数; 昼寝時間)。
14ヶ月まで
概日活動リズム - 振幅
時間枠：14ヶ月まで
概日活動リズム (CAR) は、手首のアクティグラフィーまたは ActTrust で記録されます。 ActTrust は振幅を生成します (曲線のピークまたは最大値であり、振幅が低いほどリズミカルなリズムが少ないことを示します)。
14ヶ月まで
概日活動リズム - アクロフェーズ
時間枠：14ヶ月まで
概日活動リズム (CAR) は、手首のアクティグラフィーまたは ActTrust で記録されます。 ActTrust は、アクロフェーズ (活動がピークに達する時刻であり、遅いほどフェーズの遅延が大きいことを示します) を生成します。
14ヶ月まで
概日活動リズム - Mesor
時間枠：14ヶ月まで
概日活動リズム (CAR) は、手首のアクティグラフィーまたは ActTrust で記録されます。 ActTrust は、メソール (曲線の最小値と最大値の中間、概日リズムで調整された日常活動の平均値) を生成します。
14ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Reykjavik University

協力者

The Icelandic Research Fund

捜査官

  • 主任研究者：Heiddis Valdimarsdottir, PhD、Reykjavik University
  • スタディチェア：Birna Baldursdottir, PhD、Reykjavik University
  • スタディディレクター：Hannah R Sigurdardottir Tobin, MSc、University of Reykjavík

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月8日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VSN-18-199

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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