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Die Auswirkungen der Lichttherapie zur Behandlung von krebsbedingten Nebenwirkungen

15. April 2024 aktualisiert von: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

Lichttherapie zur Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit, Schlafproblemen, Depressionen und kognitiven Beeinträchtigungen bei Brustkrebspatientinnen.

Schwere Müdigkeit, Depressionen, Schlafstörungen und kognitive Beeinträchtigungen sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung. Es wird angenommen, dass diese aversiven Nebenwirkungen mit der Störung des zirkadianen Rhythmus im Zusammenhang mit Krebs und seiner Behandlung zusammenhängen. Es wurde festgestellt, dass die Exposition gegenüber hellweißem Licht (BWL) die zirkadianen Aktivitätsrhythmen synchronisiert, aber die Forschung mit Krebspatienten war rar. Daher wird die vorgeschlagene randomisierte Kontrollstudie (RCT) testen, ob eine systematische Lichtexposition (sLE) das Gesamtniveau von krebsbedingter Müdigkeit (CRF), Depression, Schlafproblemen und kognitiven Beeinträchtigungen bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen (d. h. Operation, Chemotherapie). SLE umfasst die Abgabe von harmlosem, UV-geschütztem BWL- oder schwachem Weißlicht (DWL – Standardvergleich in Lichtstudien), das den Patienten während der Behandlung jeden Morgen 30 Minuten lang mit einer speziellen Brille zugeführt wird. Die vorgeschlagene Studie, einschließlich einer abgegrenzten Vergleichsbedingung, wird die Auswirkungen von BWL auf CNI, Schlaf, Depression, Kognition, zirkadianen Rhythmus und Entzündungsmarker bei Patientinnen untersuchen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen. Die vorgeschlagene RCT könnte von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sein, da sie bestimmen wird, ob eine einfach durchzuführende, kostengünstige Intervention mit geringer Patientenbelastung häufige Nebenwirkungen (z. B. CNI, Depression, kognitive Beeinträchtigung) der Krebsbehandlung (d. h. Operation, Chemotherapie).

Ziel 1 – Bewertung, ob helles weißes Licht (BWL) im Vergleich zu schwachem weißem Licht (DWL) bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen, das Gesamtniveau von CNI, Depressionen, Schlafproblemen und kognitiven Beeinträchtigungen während und nach der Brustkrebsbehandlung im Vergleich minimiert zu gesunden Kontrollen.

Ziel 2 – Bestimmen, ob die BWL-Intervention Cortisol-Rhythmen, zirkadiane Aktivitätsrhythmen, Melatonin-Rhythmen und Entzündungsmarker beeinflusst, die als Korrelate/Ursachen von krebsbedingten Nebenwirkungen (z. B. CNI, Depression, Schlafprobleme) identifiziert wurden.

Ziel 3 – Erforschung: Untersuchen Sie, ob die Wirkungen von BWL im Vergleich zu DWL auf die krebsbedingten Nebenwirkungen (z. B. CNI, kognitive Beeinträchtigung) durch die vorteilhaften Wirkungen von BWL bei der Synchronisierung zirkadianer Rhythmen vermittelt werden.

Ziel 4 – Exploration: Erforschen Sie potenzielle Moderatoren der Intervention, einschließlich Saisonabhängigkeit, Chronobiologie, Persönlichkeit und soziale Faktoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hannah R Sigurdardottir Tobin, MSc
  • Telefonnummer: +3548659910
  • E-Mail: hannahs@ru.is

Studienorte

  • Island
      • Reykjavik, Island, 102
        • Rekrutierung
        • Reykjavik University
        • Kontakt:
          • Snæfríður G Aspelund, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebspatienten: Neu diagnostizierte Patienten mit Brustkrebs im Stadium 1 bis 3, bei denen eine Operation (ohne Chemotherapie) geplant ist, und neu diagnostizierte Patienten mit Brustkrebs im Stadium 1 bis 3, bei denen sowohl eine Operation als auch eine Chemotherapie geplant sind.
  2. Gesunde Kontrollen: Nie eine Krebsdiagnose erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium 3B, entzündlicher oder Brustkrebs im Stadium 4; unter 18 Jahren; Schwangerschaft; vorbestehende Anämie (Hb <10 g/dl); Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Manie (die Kontraindikationen für eine BWL-Behandlung sind); und alle anderen körperlichen oder psychischen Beeinträchtigungen (z. B. Diagnose einer Schlafstörung), die die Teilnahme einschränken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Licht: Brustkrebschirurgie und Chemotherapie
Experimentelle systematische Lichtexposition für 30 Minuten jeden Morgen ab dem Zeitpunkt der Brustkrebsoperation bis zum Ende der Chemotherapiebehandlung
Gerät: Lichtbrille (experimentell)
Die Lichtbrille emittiert Licht von LEDs im Abstand von 15 Millimetern (15mm, 0,015.) aus dem Auge. Das Gerät ist gemäß der internationalen Norm IEC 62471 als augensicher eingestuft und entspricht der FCC-Kennzeichnung der Vereinigten Staaten von Amerika und ist so konzipiert, dass es ähnlich wie eine Brille auf dem Kopf des Teilnehmers getragen werden kann. Aus Sicherheitsgründen enthält die Lichtbrille kein UV- oder Infrarotlicht.
Aktiver Komparator: Vergleich Licht:Brustkrebsoperation und Chemotherapie
Jeden Morgen ab dem Zeitpunkt der Brustkrebsoperation bis zum Ende der Chemotherapie-Behandlung einer systematischen Vergleichslichtexposition für 30 Minuten ausgesetzt
Gerät: Lichtbrille (Vergleich)
Die Lichtbrille emittiert Licht von LEDs im Abstand von 15 Millimetern (15mm, 0,015.) aus dem Auge. Das Gerät ist gemäß der internationalen Norm IEC 62471 als augensicher eingestuft und entspricht der FCC-Kennzeichnung der Vereinigten Staaten von Amerika und ist so konzipiert, dass es ähnlich wie eine Brille auf dem Kopf des Teilnehmers getragen werden kann. Aus Sicherheitsgründen enthält die Lichtbrille kein UV- oder Infrarotlicht.
Experimental: Experimentelles Licht: Brustkrebsoperation und keine Chemotherapie
Experimentelle systematische Lichtexposition für 30 Minuten jeden Morgen für vier Wochen ab dem Zeitpunkt der Brustkrebsoperation
Gerät: Lichtbrille (experimentell)
Die Lichtbrille emittiert Licht von LEDs im Abstand von 15 Millimetern (15mm, 0,015.) aus dem Auge. Das Gerät ist gemäß der internationalen Norm IEC 62471 als augensicher eingestuft und entspricht der FCC-Kennzeichnung der Vereinigten Staaten von Amerika und ist so konzipiert, dass es ähnlich wie eine Brille auf dem Kopf des Teilnehmers getragen werden kann. Aus Sicherheitsgründen enthält die Lichtbrille kein UV- oder Infrarotlicht.
Aktiver Komparator: Vergleichslicht: Brustkrebsoperation und keine Chemotherapie
Experimentelle systematische Lichtexposition für 30 Minuten jeden Morgen für vier Wochen ab dem Zeitpunkt der Brustkrebsoperation
Gerät: Lichtbrille (Vergleich)
Die Lichtbrille emittiert Licht von LEDs im Abstand von 15 Millimetern (15mm, 0,015.) aus dem Auge. Das Gerät ist gemäß der internationalen Norm IEC 62471 als augensicher eingestuft und entspricht der FCC-Kennzeichnung der Vereinigten Staaten von Amerika und ist so konzipiert, dass es ähnlich wie eine Brille auf dem Kopf des Teilnehmers getragen werden kann. Aus Sicherheitsgründen enthält die Lichtbrille kein UV- oder Infrarotlicht.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Die gesunde Kontrollgruppe und die Brustkrebspatientinnen werden zu denselben Zeitpunkten den gleichen Untersuchungen (Fragebögen, neuropsychologische Untersuchungen und Aktigraphie) unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein Ergebnismaß für die Ermüdung, bestehend aus 13 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zum Ermüdungsniveau bei üblichen täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Die Skala hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität (r = 0,90) und interne Konsistenzreliabilität (α = 0,93-0,95).
Bis zu 14 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet die Schlafqualität. Die Skala besteht aus 19 selbstbewerteten Items, die in sieben Komponenten unterteilt sind. Die Werte reichen von 0-21, wobei niedrigere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen. Die Skala hat eine Test-Retest-Reliabilität von r=.85 und eine geschätzte interne Konsistenz von α=.80.
Bis zu 14 Monate
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) misst Depressionssymptome. Die Werte der 20 Punkte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte stärkere depressive Symptome anzeigen. Die interne Konsistenz für Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen, wird auf α = 0,89 und α = 0,90 für die gesunde Vergleichsgruppe geschätzt.
Bis zu 14 Monate
PROMIS kognitive Funktion und kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kognitive Funktion und kognitive Fähigkeiten 8a bestehen aus 8 Selbstberichtselementen, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von „nie“ bis „sehr oft“ auf der kognitiven Funktionsskala und „nicht bei alle“ bis „sehr viel“ auf der Skala der kognitiven Fähigkeiten. Beide PROMIS-Itembanken weisen gute psychometrische Eigenschaften auf, wie eine hohe interne Konsistenz (jeweils α = 0,94).
Bis zu 14 Monate
Der Rey 15-Item-Gedächtnistest
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der Rey 15-Item Memory Test bewertet das Kurzzeitgedächtnis zusammen mit dem Langzeitgedächtnis. Der Test besteht aus einer Reihe von 15 gebräuchlichen Wörtern und dem Probanden, der die beibehaltenen Wörter frei ausdrückt. Danach wird eine weitere Liste mit 15 nicht verwandten Wörtern gegeben und die Aufgabe des Probanden besteht darin, die ursprüngliche Liste mit 15 Wörtern zu wiederholen und sie dann nach 30 Minuten zu wiederholen. RAVLT hat eine gute interne Konsistenz (α=.80) und eine angemessene konvergente und divergente Validität.
Bis zu 14 Monate
Der Digit-Span-Test
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der Digit Span-Test bewertet das Arbeitsgedächtnis und die unmittelbare auditive Erinnerung. Es ist Teil der Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV). Der Test hat zwei Unterabschnitte: Ziffern vorwärts und Ziffern rückwärts, die jeweils acht Items enthalten. Die Aufgabe der Teilnehmer besteht darin, die Zahlenfolge zu wiederholen, die der Prüfer ihnen vorliest, entweder genau zu wiederholen, was der Prüfer gesagt hat, oder sie umzukehren. Seine Reliabilität und Validität wird mit einer internen Konsistenz von 0,79, einer Test-Retest-Reliabilität von 0,77 und einer Split-Half-Reliabilität von 0,88 als gut angesehen.
Bis zu 14 Monate
Die Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die Stroop-Aufgabe bewertet die selektive Aufmerksamkeit oder die Fähigkeit des Teilnehmers, irrelevante Reize auszublenden. Die erste Teilaufgabe besteht darin, mit schwarzer Tinte geschriebene Farbnamen (gelb, rot, grün und blau) so schnell wie möglich zu lesen, um die Lese- und psychomotorische Geschwindigkeit der Teilnehmer zu messen. Die zweite Teilaufgabe besteht darin, farbige Blöcke zu benennen und in der dritten Teilaufgabe nennen die Teilnehmer die Schriftfarbe, in der die Farbnamen geschrieben sind, die nicht unbedingt übereinstimmen. Es wurde festgestellt, dass Stroop über den ein- und zweiwöchigen Zeitraum mit einem Test-Retest-Koeffizienten von 0,83 für die Wortaufgabe, 0,74 für die Farbaufgabe und 0,67 für die Farbwortaufgabe stabil war.
Bis zu 14 Monate
Der Trail Making-Test
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der Trail Making Test (TMT) besteht aus zwei Teilen: TMT A und B. TMT A misst die visuelle Suche und die psychomotorische Geschwindigkeit, während TMT B die geteilte Aufmerksamkeit, die kognitive Flexibilität und das Arbeitsgedächtnis misst. In TMT A besteht die Aufgabe der Teilnehmer darin, so schnell wie möglich eine Linie zwischen 25 Kreisen in der richtigen Reihenfolge zu ziehen, ohne den Stift abzuheben, wobei jeder Kreis eine Zahl von 1 bis 25 enthält, die in einer zufälligen Anordnung präsentiert wird. Bei TMT B besteht die Aufgabe der Teilnehmer darin, möglichst schnell und genau zwischen zufällig angeordneten eingekreisten Zahlen von 1 bis 13 und Buchstaben von A bis L in der richtigen Reihenfolge im Wechsel zwischen Buchstaben und Zahlen eine Linie zu ziehen. Für Teil A wurde eine Test-Retest-Reliabilität von 0,79 und für Teil B von 0,89 ermittelt.
Bis zu 14 Monate
Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT) misst Wachsamkeit und wachsame Aufmerksamkeit und gilt als Goldstandard für neurologische Verhaltenseffekte von zirkadianer Fehlausrichtung und Schlafverlust. In PVT werden die Teilnehmer angewiesen, auf einem Computerbildschirm auf ein rotes rechteckiges Kästchen zu achten und auf einen gelben Stimuluszähler im Inneren des Kästchens zu reagieren. PVT gibt Auskunft über Genauigkeit und Reaktionszeit. Der Test hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt, wie z. B. eine hohe Zuverlässigkeit, wobei die Intra-Klassen-Korrelationen eine Test-Retest-Zuverlässigkeit von über 0,8 bewerten.
Bis zu 14 Monate
Die automatisierte Operation Span-Task
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die automatisierte Operation Span Task (aOSPAN) misst die Arbeitsgedächtnisspanne und besteht darin, mathematische Operationen zu lösen, während man sich eine Reihe von Buchstaben in der richtigen Reihenfolge in Satzgrößen von 2 bis 5 merkt. Die Aufgabe beginnt mit drei Übungsversuchen. Der aOSPAN gibt Auskunft über Genauigkeit und Reaktionszeit. AOSPAN hat sich über Sitzungen hinweg als zuverlässig erwiesen (0,83) und den Arbeitsspeicherkapazitätsfaktor (0,68) stark belastet.
Bis zu 14 Monate
Der Wortflüssigkeitstest
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der Wortflüssigkeitstest misst die exekutiven und semantischen Fähigkeiten der Teilnehmer. Dieser Test ist das isländische Äquivalent des Standard-FAS-Tests und verwendet die Buchstaben H und S, da dies die häufigsten Buchstaben auf Isländisch sind. Der erste Teil des Tests besteht aus phonemischen Sprachaufgaben, bei denen die Teilnehmer in einer Minute so schnell wie möglich so viele Wörter sagen, die mit dem Buchstaben H beginnen, gefolgt vom Buchstaben S. Der letzte Teil des Tests misst die semantische Sprachkompetenz, wobei die Die Teilnehmer werden angewiesen, dasselbe zu tun, jedoch mit Tiernamen. Der Test hat eine gute interne Konsistenz (α = 0,83) und eine Test-Retest-Reliabilität von 0,74 gezeigt.
Bis zu 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel Cortisol
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Speichel-Cortisol: Zur Analyse der Speichelproben wird ein kommerzieller Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) mit einer unteren Nachweisgrenze von 0,41 nmol/L verwendet. Die Inter- und Intra-Assay-Varianzkoeffizienten betragen < 10 % über den erwarteten Cortisolspiegelbereich. Die folgenden Parameter werden berechnet und in Analysen verwendet: 1) die Cortisol-Aufwachreaktion (der Anstieg des Cortisols vom Aufwachen bis 30 Minuten nach dem Aufwachen), 2) das nächtliche Cortisol und 3) die tägliche Cortisol-Steigung.
Bis zu 14 Monate
Melatonin im Urin
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die Produktion von Melatonin aus der Zirbeldrüse kann aus 6-Sulfatoxymelatonin im Urin (Hauptmetabolit von Melatonin im Urin) abgeleitet werden. Urin-aMT6s (ng/mg Kreatinin) werden mit einem kompetitiven ELISA-Kit gemessen. Die Gesamtausscheidung von aMT6s wird berechnet, indem die gemessene Konzentration mit dem ausgeschiedenen Urinvolumen multipliziert wird. Die aMT6s-Profile werden mithilfe der Cosinor-Analyse analysiert, die auf der Annäherung der kleinsten Quadrate der Zeitreihen unter Verwendung einer Cosinus-Funktion mit einer Periode von 24 h basiert. Folgende Parameter werden berechnet: 1) Akrophasezeit: Zeitpunkt der höchsten aMT6s-Konzentration; 2) Mesor: mittlerer aMT6s-Wert für alle Proben, die in die Cosinor-Analyse eingeschlossen wurden, und 3) Amplitude: Differenz zwischen dem Mesor- und dem Spitzen-aMT6s-Pegel.
Bis zu 14 Monate
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen (CAR) werden mit einer Handgelenksaktigraphie oder ActTrust aufgezeichnet. ActTrust generiert die folgenden drei CAR-Parameter: 1) Amplitude (Spitze oder Maximum der Kurve, wobei eine niedrigere Amplitude einen weniger rhythmischen Rhythmus anzeigt); 2) Akrophase (Tageszeit der Spitzenaktivität, wobei eine spätere Zeit eine stärkere Phasenverzögerung anzeigt); und 3) Mesor (auf halbem Weg zwischen Minimum und Maximum der Kurve, ein an den circadianen Rhythmus angepasster Mittelwert der täglichen Aktivität).
Bis zu 14 Monate
Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) ist eine ordinale Skala mit 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet wird, wobei höhere Werte eine größere Resilienz widerspiegeln. Es soll die Fähigkeit zum "Rückprall" und die Neigung zur Anpassungsfähigkeit messen. Die Skala hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz, α = 0,85.
Bis zu 14 Monate
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die kürzere Version des Positive and Negative Affect Schedule (I-PANAS-SF) ist eine Selbstberichts-Affektskala, die positive und negative Gefühle auf einer 5-Punkte-Likert-Skala misst, die aus fünf positiv und fünf negativ formulierten Fragen besteht, insgesamt 10 Fragen . Die Skala hat eine gute interne Reliabilität oder α = 0,82.
Bis zu 14 Monate
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ) besteht aus 5 Punkten, die auf einer 10-Punkte-Selbsteinschätzungsskala aufgeführt sind, die die Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung in klinischen Ergebnisstudien misst. Die Skala weist eine hohe interne Konsistenz innerhalb der beiden Faktoren Glaubwürdigkeit α=.81 und Erwartung α=.90 sowie eine gute Test-Retest-Reliabilität auf.
Bis zu 14 Monate
Godin-Shephard Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ)/Godin-Shephard Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) besteht aus drei Selbstberichtsfragen, in denen die Befragten ihre wöchentliche Freizeitaktivität bewerten, z. B. wie oft und wie anstrengend sie normalerweise trainieren. Der Freizeit-Score-Index wird durch Multiplizieren der Häufigkeit jedes Scores mit einem entsprechenden Metabolic Equivalent of Task (MET)-Wert erhalten, wobei der Gesamtscore in drei Kategorien unterteilt wird: aktiv (24 Einheiten oder mehr), mäßig aktiv (14 bis 23 Einheiten) und weniger erhebliche oder geringe Leistungen (14 Einheiten oder weniger).
Bis zu 14 Monate
Der reduzierte Horne & Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Der reduzierte Horne & Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 5 Fragen besteht, die Chronotypen bewerten, wobei eine höhere Punktzahl auf einen Morningness-Chronotyp hindeutet. Seine interne Konsistenz wurde auf α = 0,69 - 0,78 geschätzt.
Bis zu 14 Monate
Schweregrad der Krebssymptome
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) ist ein symptomspezifisches, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das aus 19 Fragen besteht, die entwickelt wurden, um direkt auf die Symptome von Krebspatienten und deren Beeinträchtigung des täglichen Lebens zuzugreifen. Das Inventar hat eine gute interne Konsistenz und eine Test-Retest-Reliabilität von α= ≥ .84 und eine Intraklassenkorrelation für alle Subskalen ≥ .76.
Bis zu 14 Monate
SF-12
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
SF-12 besteht aus 12 Items, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität, sowohl das körperliche als auch das geistige Wohlbefinden, messen und ist die kürzere Form des SF-36-Fragebogens. Eine Studie unter Überlebenden von Brustkrebs ergab eine interne Konsistenz von α > 0,85.
Bis zu 14 Monate
Die Checkliste für Lebensereignisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die Life Events Checklist (LEC) bewertet die Exposition gegenüber 16 potenziell traumatischen Ereignissen, von denen bekannt ist, dass sie eine posttraumatische Belastungsstörung oder andere posttraumatische Schwierigkeiten vorhersagen. Für jedes Item werden die Teilnehmer gefragt, ob die Traumaexposition direkt oder indirekt war. Seine psychometrischen Eigenschaften haben sich als anständig erwiesen, mit guter zeitlicher Stabilität und Konvergenz mit anderen etablierten Maßen für die Traumageschichte.
Bis zu 14 Monate
FACIT-TS-G
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
FACIT-TS-G bewertet, wie zufrieden die Teilnehmer mit der erhaltenen Behandlung sind. In der aktuellen Studie verwenden wir 10 an die Bright Light-Therapie angepasste Fragen, z.B. über mögliche Nebenwirkungen.
Bis zu 14 Monate
Hitzewallungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
In der aktuellen Studie verwenden wir den täglichen Patientenfragebogen zu Hitzewallungen für Patientinnen. Der Fragebogen besteht aus Beispielen, wie Krebspatienten in früheren Studien die Symptome ihrer Hitzewallungen als leicht, mittelschwer, schwer und sehr schwer definiert haben. Die Teilnehmer führen eine Woche lang ein Tagebuch, bestehend aus der Anzahl der Hitzewallungen und deren Schweregrad für jeden Tag.
Bis zu 14 Monate
Der Einfluss der Ereignisskala
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die Impact of Event Scale misst traumabedingten Stress, also krebsspezifischen Stress. Es handelt sich um eine Skala mit 22 Items, die in drei Subskalen unterteilt ist; Eindringen, Vermeidung und Übererregung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-88, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Stress hindeuten. Hohe interne Konsistenz wurde zuvor berichtet (Intrusion: α = 0,87 - 0,92, Vermeidung: α = 0,84 - 0,85, Übererregung: α = 0,79 - 0,90). Test-Retest-Korrelationskoeffizienten wurden als moderat bis hoch angegeben (Intrusion: 0,57 - 0,94, Vermeidung: .51 - .89, Übererregung: 0,59 - 0,92).
Bis zu 14 Monate
Das NCCN Distress Thermometer
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Das NCCN Distress Thermometer and Checklist ist eine weit verbreitete Screening-Maßnahme für Stress bei Krebspatienten. Es besteht aus einem Distress-Thermometer, bei dem die Teilnehmer ihren Distress auf einer Skala von 0 bis 10 einschätzen, wobei 0 keinen Distress und 10 extreme Distress anzeigt. Zusätzlich beantworten die Teilnehmer eine Problem-Checkliste mit mehreren Bereichen, um zu identifizieren, welcher Lebensbereich den Teilnehmer belastet.
Bis zu 14 Monate
Die Skala der sozialen Zwänge
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die kürzere Version der Social Constraints Scale (SCS) besteht aus 6 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „nie“ bis „immer“ bewertet werden. Soziale Zwänge bewerten den wahrgenommenen Mangel an sozialer Unterstützung von jemandem, der ihnen nahe steht, und entmutigen den Krebspatienten, seine krebsbezogenen Emotionen auszudrücken. Die interne Konsistenz der Skala hat sich als ausreichend erwiesen (α=.71 - .81).
Bis zu 14 Monate
Kurzform des Posttraumatischen Wachstumsinventars
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die Kurzform des Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI-SF) ist eine Ordinalskala mit 10 Punkten, die zur Bewertung positiver Ergebnisse nach einem traumatischen Ereignis verwendet wird. Die Skala hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz (α = 0,86) und scheint nützlich zu sein, um zu bestimmen, wie erfolgreich Individuen darin sind, ihre Wahrnehmungen von sich selbst, anderen und der Bedeutung von Ereignissen zu rekonstruieren oder zu stärken.
Bis zu 14 Monate
Die generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist eine 7-Punkte-Messung, die zum Screening auf allgemeine Angststörung und deren Schweregrad verwendet wird. Die Skala ist auf einer 4-Punkte-Likert-Skala ("überhaupt nicht" bis "mehrere Tage") und die Punktzahl reicht von 0-21, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Angst anzeigen. Seine interne Konsistenz wird als ausgezeichnet eingeschätzt (α=.92).
Bis zu 14 Monate
Die wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die Perceived Stress Scale (PSS-10) ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung von Stress. Jeder Punkt auf der Liste wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „nie“ bis „sehr oft“ reicht. Die PSS-10-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweist. Die Skala weist eine ausreichende Reliabilität und Validität auf.
Bis zu 14 Monate
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Version 4 (FACT-B v4) misst die mehrdimensionale Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen. Das Instrument besteht aus fünf Subskalen mit 37 brustkrebsspezifischen Items. Die Skala weist eine gute Reliabilität, Validität und interne Konsistenz auf (α ≥ .70).
Bis zu 14 Monate
Schlaf/Wach-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die Schlaf-/Wach-Aktivität wird mit einer Handgelenk-Aktigraphie oder ActTrust aufgezeichnet. Der ActTrust Aktigraph generiert die folgenden Informationen zum Schlafen/Aufwachen: Prozent Schlaf, Anzahl des Aufwachens pro Nacht, Dauer des nächtlichen Aufwachens, Prozent Aufwachen und Nickerchenverhalten (Anzahl der Nickerchen, definiert als 10 Minuten Inaktivität; Nickerchenzeit).
Bis zu 14 Monate
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen – Amplitude
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen (CAR) werden mit einer Handgelenksaktigraphie oder ActTrust aufgezeichnet. ActTrust erzeugt eine Amplitude (Spitze oder Maximum der Kurve, wobei eine niedrigere Amplitude einen weniger rhythmischen Rhythmus anzeigt).
Bis zu 14 Monate
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen - Akrophase
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen (CAR) werden mit einer Handgelenksaktigraphie oder ActTrust aufgezeichnet. ActTrust generiert Akrophase (Tageszeit der Spitzenaktivität, wobei eine spätere Zeit eine stärkere Phasenverzögerung anzeigt).
Bis zu 14 Monate
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen - Mesor
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen (CAR) werden mit einer Handgelenksaktigraphie oder ActTrust aufgezeichnet. ActTrust generiert Mesor (auf halbem Weg zwischen Minimum und Maximum der Kurve, ein an den circadianen Rhythmus angepasster Mittelwert der täglichen Aktivität).
Bis zu 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reykjavik University

Mitarbeiter

The Icelandic Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Heiddis Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • Studienstuhl: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
  • Studienleiter: Hannah R Sigurdardottir Tobin, MSc, University of Reykjavík

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSN-18-199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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