Effektene av lysterapi for å behandle kreftrelaterte bivirkninger
29. mai 2026 oppdatert av: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University
Lysterapi for å behandle kreftrelatert tretthet, søvnproblemer, depresjon og kognitiv svikt blant brystkreftpasienter.
Alvorlig tretthet, depresjon, søvnproblemer og kognitiv svikt er de hyppigst rapporterte bivirkningene ved kreftbehandling. Disse aversive bivirkningene antas å være relatert til forstyrrelsen av døgnrytmer assosiert med kreft og dens behandling. Eksponering for Bright White Light (BWL) har vist seg å synkronisere døgnaktivitetsrytmene, men forskning med kreftpasienter har vært knapp. Derfor vil den foreslåtte randomiserte kontrollstudien (RCT) teste om systematisk lyseksponering (sLE) vil minimere de generelle nivåene av kreftrelatert tretthet (CRF), depresjon, søvnproblemer og kognitiv svikt blant brystkreftpasienter som gjennomgår brystkreftbehandling (dvs. kirurgi, kjemoterapi). SLE inkluderer levering av ufarlig UV-beskyttet BWL eller Dim White Light (DWL – standard sammenligning i lysstudier) levert til pasienter ved å bruke spesielle briller i 30 minutter hver morgen, under behandlingen. Den foreslåtte studien, inkludert en avgrenset sammenligningstilstand, vil undersøke effekten av BWL på CRF, søvn, depresjon, kognisjon, døgnrytmer og betennelsesmarkører blant pasienter som gjennomgår brystkreftbehandling. Den foreslåtte RCT kan ha stor folkehelserelevans ettersom den vil avgjøre om en lett å levere, rimelig og lav pasientbyrdeintervensjon reduserer vanlige bivirkninger (f.eks. CRF, depresjon, kognitiv svikt) av kreftbehandling (dvs. kirurgi, kjemoterapi).
Mål 1 - Vurder om Bright White Light (BWL) sammenlignet med Dim White Light (DWL) blant brystkreftpasienter som gjennomgår brystkreftbehandling vil minimere generelle nivåer av CRF, depresjon, søvnproblemer og kognitiv svikt under og etter brystkreftbehandling, sammenlignet med til sunne kontroller.
Mål 2 - Finn ut om BWL-intervensjonen påvirker kortisolrytmer, døgnaktivitetsrytmer, melatoninrytmer og betennelsesmarkører som er identifisert som korrelater/årsaker til kreftrelaterte bivirkninger (f.eks. CRF, depresjon, søvnproblemer).
Mål 3 - Utforskende: Undersøk om effektene av BWL sammenlignet med DWL på de kreftrelaterte bivirkningene (f.eks. CRF, kognitiv svikt) er mediert av de gunstige effektene av BWL i synkronisering av døgnrytmer.
Mål 4 – Utforskende: Utforsk potensielle moderatorer for intervensjonen, inkludert sesongvariasjoner, kronobiologi, personlighet og sosiale faktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island, 102
- Reykjavik University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter: Nydiagnostiserte pasienter med stadium 1 til 3 brystkreft planlagt å gjennomgå kirurgi (uten kjemoterapi) og nydiagnostiserte pasienter med stadium 1 til 3 brystkreft planlagt å gjennomgå både kirurgi og kjemoterapi.
- Sunne kontroller: aldri mottatt en kreftdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Stage 3B brystkreft, inflammatorisk eller stadium 4 brystkreft; under 18 år; svangerskap; allerede eksisterende anemi (Hb <10gm/dl); historie med bipolar lidelse eller mani (som er kontraindikasjoner for BWL-behandling); og andre fysiske eller psykiske svekkelser (f.eks. søvnforstyrrelsesdiagnose) som kan begrense deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell lys: Brystkreftkirurgi og kjemoterapi
Eksponert for eksperimentell systematisk lyseksponering i 30 minutter hver morgen fra tidspunktet for brystkreftoperasjonen til slutten av cellegiftbehandlingen
|
Lysbrillene sender ut lys fra LED-er i en avstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
fra øyet.
Enheten er klassifisert som trygg for øynene i henhold til den internasjonale standarden IEC 62471 og samsvarer med USAs FCC-merking, og er designet for å bæres på deltakerens hode, lik et par briller.
For sikkerhets skyld inneholder ikke lysbrillene UV eller infrarødt lys.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningslys: Brystkreftkirurgi og kjemoterapi
Utsatt for sammenligning systematisk lyseksponering i 30 minutter hver morgen fra tidspunktet for brystkreftoperasjonen til slutten av cellegiftbehandlingen
|
Lysbrillene sender ut lys fra LED-er i en avstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
fra øyet.
Enheten er klassifisert som trygg for øynene i henhold til den internasjonale standarden IEC 62471 og samsvarer med USAs FCC-merking, og er designet for å bæres på deltakerens hode, lik et par briller.
For sikkerhets skyld inneholder ikke lysbrillene UV eller infrarødt lys.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell lys: Brystkreftkirurgi og ingen kjemoterapi
Eksponert for eksperimentell systematisk lyseksponering i 30 minutter hver morgen i fire uker fra tidspunktet for brystkreftoperasjonen
|
Lysbrillene sender ut lys fra LED-er i en avstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
fra øyet.
Enheten er klassifisert som trygg for øynene i henhold til den internasjonale standarden IEC 62471 og samsvarer med USAs FCC-merking, og er designet for å bæres på deltakerens hode, lik et par briller.
For sikkerhets skyld inneholder ikke lysbrillene UV eller infrarødt lys.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningslys: Brystkreftoperasjon og ingen kjemoterapi
Eksponert for eksperimentell systematisk lyseksponering i 30 minutter hver morgen i fire uker fra tidspunktet for brystkreftoperasjonen
|
Lysbrillene sender ut lys fra LED-er i en avstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
fra øyet.
Enheten er klassifisert som trygg for øynene i henhold til den internasjonale standarden IEC 62471 og samsvarer med USAs FCC-merking, og er designet for å bæres på deltakerens hode, lik et par briller.
For sikkerhets skyld inneholder ikke lysbrillene UV eller infrarødt lys.
|
|
Ingen inngripen: Frisk kontrollgruppe
Den friske kontrollgruppen og brystkreftpasientene gjennomgår de samme vurderingene (spørreskjemaer, nevropsykologiske vurderinger og aktigrafi) på samme tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACIT-Tretthetsskala
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
FACIT-Tretthetsskalaen er et utfallsmål for tretthet som består av 13 elementer på en firepunkts Likert-skala om tretthetsnivåer under vanlige daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Skalaen har utmerket test-retest reliabilitet (r = 0,90) og intern konsistens reliabilitet (α= 0,93-0,95).
|
Inntil 14 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vurderer søvnkvaliteten.
Skalaen består av 19 egenvurderte elementer, delt inn i syv komponenter.
Skårene varierer fra 0-21, med lavere skårer som indikerer bedre søvnkvalitet.
Skalaen har test-retest reliabiliteten på r=0,85 og estimert intern konsistens på α=0,80.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) måler depresjonssymptomer.
De 20 punktene varierer fra 0 - 60, med høyere score som indikerer større depressive symptomer.
Intern konsistens for kvinner som gjennomgår brystkreftbehandling er estimert til å være α=.89 og α=.90 for sunn sammenligningsgruppe.
|
Inntil 14 måneder
|
|
PROMIS kognitiv funksjon og kognitive evner
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kognitiv funksjon og kognitive evner 8a består av 8 selvrapporteringselementer vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" til "veldig ofte" på kognitiv funksjonsskala og "ikke kl. alle" til "veldig mye" på skalaen kognitive evner.
Begge PROMIS varebanker viser gode psykometriske egenskaper, slik som høy intern konsistens (α =.94 for hver).
|
Inntil 14 måneder
|
|
Rey 15-elements minnetest
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Rey 15-Item Memory Test evaluerer korttidshukommelsen sammen med langtidshukommelsen.
Testen består av serier på 15 vanlige ord og emnet som fritt uttrykker ordene som beholdes.
Etterpå blir en annen liste med 15 urelaterte ord gitt, og oppgaven til faget er å gjenta den opprinnelige listen på 15 ord og deretter gjenta den etter 30 minutter.
RAVLT har god intern konsistens (α=.80) og tilstrekkelig konvergent og divergent validitet.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Digit Span-testen
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Digit Span-testen vurderer arbeidsminne og umiddelbar auditiv tilbakekalling.
Det er en del av Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV).
Testen har to underseksjoner: Sifre forover og Sifre bakover, hver inneholder åtte elementer.
Deltakernes oppgave er å gjenta tallrekkefølgen sensoren leser for dem, enten gjenta nøyaktig det sensoren sa eller snu det.
Reliabiliteten og validiteten anses å være god, med intern konsistens på 0,79, test-retest reliabilitet på 0,77 og delt halv reliabilitet på 0,88.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Stroop-oppgaven
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Stroop-oppgaven vurderer selektiv oppmerksomhet, eller deltakerens evne til å blokkere irrelevante stimuli.
Den første deloppgaven består av å lese fargenavn (gul, rød, grønn og blå) skrevet med svart blekk så raskt som mulig, for å måle lesing og psykomotorisk hastighet til deltakerne.
Den andre deloppgaven består i å navngi fargede blokker og i den tredje deloppgaven sier deltakerne hvilken skriftfarge fargenavnene er skrevet i, som ikke nødvendigvis stemmer.
Stroop har vist seg å være stabil over en- og toukersperioden med en test-retest-koeffisient på 0,83 for Word-oppgaven, 0,74 for Color-oppgaven og 0,67 for Color Word-oppgaven.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Trail Making-testen
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Trail Making Test (TMT) består av to deler: TMT A og B. TMT A måler visuelt søk og psykomotorisk hastighet, mens TMT B måler delt oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og arbeidsminne.
I TMT A er oppgaven til deltakerne å tegne en linje så raskt de kan mellom 25 sirkler i riktig rekkefølge uten å løfte blyanten, der hver sirkel inneholder et tall fra 1-25 presentert i en tilfeldig rekke.
I TMT B er oppgaven til deltakerne å trekke en linje mellom tilfeldig ordnede sirklede tall fra 1 til 13 og bokstaver fra A til L, i riktig rekkefølge mens de veksler mellom bokstaver og tall, så raskt og nøyaktig de kan.
Test-retest reliabilitet på 0,79 er funnet for del A og 0,89 for del B.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT) måler årvåkenhet og årvåken oppmerksomhet og anses å være gullstandardmålet for nevroatferdseffekter av døgnfeil og søvntap.
I PVT blir deltakerne bedt om å passe på en rød rektangulær boks på en dataskjerm og svare på en gul stimulusteller inne i boksen.
PVT gir informasjon om nøyaktighet og reaksjonstid.
Testen har vist gode psykometriske egenskaper, som høy reliabilitet, med intra-klasse korrelasjoner som vurderer test-retest reliabilitet over 0,8.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Den automatiserte Operation Span-oppgaven
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Den automatiserte operasjonsspennoppgaven (aOSPAN) måler arbeidsminnespenn og består av å løse matematiske operasjoner mens du husker et sett med bokstaver i riktig rekkefølge, i settstørrelser fra 2 til 5. Oppgaven starter med tre øvelsesforsøk.
aOSPAN gir informasjon om nøyaktighet og reaksjonstid.
AOSPAN har vist seg å være pålitelig på tvers av økter (.83) og å belaste arbeidsminnekapasitetsfaktoren (.68).
|
Inntil 14 måneder
|
|
Ordet flytende test
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Word Fluency-testen måler utøvende funksjon og semantiske evner til deltakerne.
Denne testen er den islandske ekvivalenten til standard F-A-S-testen, og bruker bokstavene H og S siden de er de vanligste bokstavene på islandsk.
Den innledende delen av testen består av fonemiske flytende oppgaver der deltakerne sier så mange ord som begynner med bokstaven H så raskt de kan i løpet av ett minutt, etterfulgt av bokstaven S. Den siste delen av testen måler semantisk flyt der deltakerne blir bedt om å gjøre det samme, men med dyrenavn.
Testen har vist god intern konsistens (α=.83) og test-retest reliabilitet på .74.
|
Inntil 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Spyttkortisol: En kommersiell kjemiluminescensimmunoassay (CLIA) vil bli brukt til å analysere spyttprøvene, med en nedre deteksjonsgrense på 0,41 nmol/L.
Inter- og intra-assay variasjonskoeffisienter er <10 % over det forventede området av kortisolnivåer.
Følgende parametere vil bli beregnet og brukt i analyser: 1) kortisoloppvåkningsresponsen (økningen i kortisol fra oppvåkning til 30 minutter etter oppvåkning), 2) nattlig kortisol, og 3) daglig kortisolhelling.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Urinmelatonin
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Produksjon av pineal melatonin kan utledes fra urin 6 sulfatoksymelatonin (hovedmetabolitt av melatonin i urin).
Urin-aMT6s (ng/mg kreatinin) vil bli målt med et konkurrerende ELISA-sett.
Total utskillelse av aMT6s beregnes ved å multiplisere den analyserte konsentrasjonen med volumet av tømt urin.
aMT6s-profilene vil bli analysert ved hjelp av cosinor-analyse, som er basert på minste kvadratisk tilnærming av tidsserien ved bruk av en cosinusfunksjon med en periode på 24 timer.
Følgende parametere vil bli beregnet: 1) akrofasetid: tidspunkt for topp aMT6s-konsentrasjon; 2) mesor: gjennomsnittlig aMT6s-verdi for alle prøvene inkludert i cosinor-analysen og 3) amplitude: forskjellen mellom mesor- og toppnivået for aMT6s.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Cirkadisk aktivitetsrytme
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Circadian Activity Rhythms (CAR) vil bli registrert med en håndleddsaktigrafi eller ActTrust.
ActTrust genererer følgende tre CAR-parametre: 1) Amplitude (topp eller maksimum av kurven, med en lavere amplitude som indikerer en mindre rytmisk rytme); 2) Akrofase (tid på dagen for toppaktivitet, med et senere tidspunkt som indikerer mer faseforsinkelse); og 3) Mesor (halvveis mellom minimum og maksimum av kurven, et døgnrytmejustert gjennomsnitt av den daglige aktiviteten).
|
Inntil 14 måneder
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) er en 10-elements ordinær skala vurdert på en 5-punkts (0-4) skala med høyere poengsum som reflekterer større motstandskraft.
Det er ment å måle ens evne til å "bounce-back" og tilbøyelighet til tilpasningsevne.
Skalaen har utmerket intern konsistens, α=0,85.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Positive and Negative Affect Schedule (I-PANAS-SF) kortere versjon er en selvrapporterende affektskala som måler positive og negative følelser på en 5-punkts Likert-skala, bestående av fem positive oppgitte og fem negative oppgitte spørsmål, totalt 10 spørsmål .
Skalaen har god intern pålitelighet, eller α=.82.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Troverdighets-/forventningsspørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
The Credibility/Expectation Questionnaire (CEQ) består av 5 elementer oppført på en 10-punkts selvrapporteringsskala som måler behandlings troverdighet og forventning i kliniske utfallsstudier.
Skalaen har høy intern konsistens innenfor de to faktorene, troverdighet α=.81 og forventning α=.90, og god test-retest reliabilitet.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ)/Godin-Shephard Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) består av tre selvrapporteringsspørsmål der respondentene vurderer sin ukentlige fritidsaktivitet, for eksempel hvor ofte og hvor anstrengende de vanligvis trener.
Fritidspoengindeksen oppnås ved å multiplisere frekvensen av hver poengsum med en tilsvarende Metabolic Equivalent of Task (MET) verdi, og dele den totale poengsummen i tre kategorier: aktiv (24 enheter eller mer), moderat aktiv (14 til 23 enheter) og mindre betydelige eller lave fordeler (14 enheter eller mindre).
|
Inntil 14 måneder
|
|
Det reduserte Horne & Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Det reduserte Horne & Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ) er et selvrapporterende spørreskjema som består av 5 spørsmål som vurderer kronotyper, hvor en høyere skåre antyder en morningness kronotype.
Dens interne konsistens er estimert til å være α=0,69 - 0,78.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av kreftsymptomer
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) er et symptomspesifikt pasientrapportert utfallsinstrument som består av 19 spørsmål utviklet for å gi direkte tilgang til symptomer som oppleves av kreftpasienter og hvor mye de forstyrrer dagliglivet.
Inventaret har en god intern konsistens og test-retest reliabilitet på α= ≥ .84 og intraklasse korrelasjon for alle subskalaer ≥ .76.
|
Inntil 14 måneder
|
|
SF-12
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
SF-12 består av 12 elementer som måler helserelatert livskvalitet, både fysisk og psykisk velvære, og er den kortere formen for SF-36 spørreskjema.
En studie blant overlevende brystkreft fant en intern konsistens på α > .85.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Sjekklisten for livsbegivenheter
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Sjekklisten for livshendelser (LEC) vurderer eksponering for 16 potensielt traumatiske hendelser som er kjent for å forutsi posttraumatisk stresslidelse eller andre posttraumatiske vansker.
For hvert element blir deltakerne spurt om traumeeksponeringen var direkte eller indirekte.
Dens psykometriske egenskaper har vist seg anstendige, med god tidsstabilitet og konvergens med andre etablerte traumehistoriemål.
|
Inntil 14 måneder
|
|
FACIT-TS-G
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
FACIT-TS-G vurderer hvor fornøyde deltakerne er med behandlingen de fikk.
I den aktuelle studien bruker vi 10 spørsmål tilpasset Bright Light-terapien, f.eks. om potensielle bivirkninger.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Hetetokter
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
I den nåværende studien bruker vi det daglige pasientspørreskjemaet om hetetokter for kvinnelige pasienter.
Spørreskjemaet består av eksempler på hvordan kreftpasienter i tidligere studier har definert symptomer på sine hetetokter som milde, moderate, alvorlige og svært alvorlige.
Deltakerne fyller ut en dagbok for en uke, bestående av antall hetetokter sammen med deres alvorlighetsgrad for hver dag.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Effekten av hendelsesskala
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Impact of Event Scale måler traumerelatert stress, det vil si kreftspesifikk lidelse.
Det er en 22-elements skala, delt opp i tre underskalaer; inntrenging, unngåelse og hyperarousal.
Totalskåre varierer fra 0-88, med høyere poengsum som tyder på mer nød.
Høye nivåer av intern konsistens er tidligere rapportert (inntrenging: α=.87 - 0.92, Unngåelse: α=.84 - .85,
Hyperarousal: α= .79 - .90).
Test-retest korrelasjonskoeffisienter ble rapportert moderate til høye (Intrusion: .57
- .94,
Unngåelse: .51 - .89,
Hyperarousal: .59 - .92).
|
Inntil 14 måneder
|
|
NCCN nødtermometer
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
NCCN Distress Thermometer og sjekkliste er et mye brukt screeningmål for plager hos kreftpasienter.
Den består av et nødtermometer hvor deltakerne vurderer sin nød på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen nød og 10 ekstrem nød.
I tillegg svarer deltakerne på en problemsjekkliste med flere domener for å identifisere hvilket område av livet som plager deltakeren.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Skalaen for sosiale begrensninger
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Social Constraints Scale (SCS) kortere versjon består av 6 elementer, skåret fra "aldri" til "alltid" på en 4-punkts Likert-skala.
Sosiale begrensninger vurderer den opplevde mangelen på sosial støtte fra noen nær dem, og fraråder kreftpasienten til å uttrykke sine kreftrelaterte følelser.
Den interne konsistensen til skalaen har vist seg å være tilstrekkelig (α=.71 - .81).
|
Inntil 14 måneder
|
|
Kort form av posttraumatisk vekstfortegnelse
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Short Form of the Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI-SF) er en 10-elements ordinær skala som brukes til å vurdere positive utfall etter en traumatisk hendelse.
Skalaen har utmerket intern konsistens (α=.86) og ser ut til å ha nytte til å bestemme hvor vellykkede individer er i å rekonstruere eller styrke deres oppfatninger av seg selv, andre og betydningen av hendelser.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Den generaliserte angstlidelsen
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et 7-elements mål som brukes til å screene for generell angstlidelse og dens alvorlighetsgrad.
Skalaen er på 4-punkts Likert-skala ("ikke i det hele tatt" til "flere dager") og skåren varierer fra 0-21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst.
Dens interne konsistens er estimert utmerket (α=0,92).
|
Inntil 14 måneder
|
|
Skalaen for oppfattet stress
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er en 10-elements skala som brukes til å måle stress.
Hvert element på listen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" til "veldig ofte".
PSS-10 totalscore varierer fra 0 til til 40, hvor en høyere score indikerer høyere opplevd stress.
Skalaen har tilstrekkelig reliabilitet og validitet.
|
Inntil 14 måneder
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast versjon 4 (FACT-B v4) måler den flerdimensjonale livskvaliteten hos brystkreftpasienter.
Instrumentet består av fem underskalaer med 37 brystkreftspesifikke elementer.
Skalaen viser god reliabilitet, validitet og intern konsistens (α ≥ .70).
|
Inntil 14 måneder
|
|
Søvn/våkne aktivitet
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Søvn/våken aktivitet vil bli registrert med en håndleddsaktigrafi eller ActTrust.
ActTrust actigraph genererer følgende sive/våkne-informasjon: Prosentvis søvn, antall oppvåkninger per natt, lengden på oppvåkninger om natten, prosent oppvåkning og nappeatferd (antall lurer definert som 10 minutter med inaktivitet; lurtid).
|
Inntil 14 måneder
|
|
Cirkadisk aktivitetsrytme - Amplitude
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Circadian Activity Rhythms (CAR) vil bli registrert med en håndleddsaktigrafi eller ActTrust.
ActTrust genererer amplitude (topp eller maksimum av kurven, med en lavere amplitude som indikerer en mindre rytmisk rytme).
|
Inntil 14 måneder
|
|
Cirkadisk aktivitetsrytme - Akrofase
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Circadian Activity Rhythms (CAR) vil bli registrert med en håndleddsaktigrafi eller ActTrust.
ActTrust genererer akrofase (tid på dagen for toppaktiviteten, med et senere tidspunkt som indikerer mer faseforsinkelse).
|
Inntil 14 måneder
|
|
Circadian Activity Rhythms - Mesor
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Circadian Activity Rhythms (CAR) vil bli registrert med en håndleddsaktigrafi eller ActTrust.
ActTrust genererer mesor (halvveis mellom minimum og maksimum av kurven, et døgnrytmejustert gjennomsnitt av den daglige aktiviteten).
|
Inntil 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heiddis Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
- Studiestol: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
- Studieleder: Hannah R Sigurdardottir Tobin, MSc, University of Reykjavík
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Merriman JD, Von Ah D, Miaskowski C, Aouizerat BE. Proposed mechanisms for cancer- and treatment-related cognitive changes. Semin Oncol Nurs. 2013 Nov;29(4):260-9. doi: 10.1016/j.soncn.2013.08.006.
- Ancoli-Israel S, Liu L, Marler MR, Parker BA, Jones V, Sadler GR, Dimsdale J, Cohen-Zion M, Fiorentino L. Fatigue, sleep, and circadian rhythms prior to chemotherapy for breast cancer. Support Care Cancer. 2006 Mar;14(3):201-9. doi: 10.1007/s00520-005-0861-0. Epub 2005 Jul 12.
- Bower JE. Behavioral symptoms in patients with breast cancer and survivors. J Clin Oncol. 2008 Feb 10;26(5):768-77. doi: 10.1200/JCO.2007.14.3248.
- Wu LM, Amidi A, Valdimarsdottir H, Ancoli-Israel S, Liu L, Winkel G, Byrne EE, Sefair AV, Vega A, Bovbjerg K, Redd WH. The Effect of Systematic Light Exposure on Sleep in a Mixed Group of Fatigued Cancer Survivors. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):31-39. doi: 10.5664/jcsm.6874.
- Aspelund SG, Halldorsdottir T, Agustsson G, Tobin HRS, Wu LM, Amidi A, Johannsdottir KR, Lutgendorf SK, Telles R, Daly HF, Sigurdardottir K, Figueiro MG, Redd WH, Valdimarsdottir HB, Baldursdottir B. The Effects of Light Therapy on Cognitive Function and Stress in Women With Breast Cancer Before Systemic Treatment. Cancer Med. 2025 Nov;14(22):e71412. doi: 10.1002/cam4.71412.
- Aspelund SG, Halldorsdottir T, Agustsson G, Sigurdardottir Tobin HR, Wu LM, Amidi A, Johannsdottir KR, Lutgendorf SK, Telles R, Daly HF, Sigurdardottir K, Valdimarsdottir HB, Baldursdottir B. Biological and psychological predictors of cognitive function in breast cancer patients before surgery. Support Care Cancer. 2024 Jan 8;32(1):88. doi: 10.1007/s00520-023-08282-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Atferdssymptomer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunksjon
- Parasomnier
- Depresjon
- Brystneoplasmer
- Utmattelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- VSN-18-199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .