局部直肠腺癌的新辅助治疗

在入组时，受试者应计划接受新辅助化放疗或全新辅助治疗，治疗方案的选择由治疗研究者自行决定。 受试者将被认为符合护理标准，包括盆腔磁共振成像 (MRI) 和/或直肠内超声，并被认为患有 T3-T4 原发性肿瘤或淋巴结阳性肿瘤。

新辅助放化疗受试者将在标准放化疗开始后 6 周内接受内窥镜肿瘤活检。 受试者还将收集基线外周血样本。

受试者将按照护理标准接受新辅助化放疗。 这通常包括放疗，同时口服 (po) 卡培他滨 825 mg/m2，每日两次 (bid)（通常四舍五入至最接近的 500 mg 剂量）或输注 5-氟尿嘧啶 (5FU)。 然而，剂量和给药由治疗内科和放射肿瘤学家决定。

一种可接受的替代方法是根据护理标准进行短程放射治疗，通常包括放射治疗，并在治疗完成后 1 周内或延迟 6-8 周进行手术。 最佳放射治疗方法的选择由治疗肿瘤内科医师、放射肿瘤医师和肿瘤外科医师自行决定。 但是，一般来说，对于距离肛缘小于 5 厘米 (cm) 的低位肿瘤，不推荐进行短程放射治疗。

偶尔，新辅助化放疗后反应不佳的患者可能会被推荐在手术切除前继续进行为期 16-18 周的后续巩固化疗，使用 5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂 (mFOLFOX6) 或卡培他滨和奥沙利铂 (CAPOX)。 这种治疗由主治肿瘤内科医生、放射肿瘤科医生和外科肿瘤科医生自行决定。 这些科目将被允许继续学习。

手术将在放化疗或巩固化疗后大约 4-8 周进行，具体取决于临床因素（即 可切除性、存在或不存在转移性疾病），尽管它可能在完成短程放射治疗后 1 周内发生。 完成新辅助治疗后手术切除的时间由主治肿瘤外科医师决定。 手术时会采集肿瘤标本和外周血标本进行相关研究。

未接受术前 mFOLFOX6 或 CAPOX 的受试者通常接受术后辅助化疗，使用氟嘧啶 +/- 奥沙利铂进行额外 16-18 周的治疗，前提是根据手术切除后的恢复情况和术后体能状态。 这种治疗由主治肿瘤内科医师决定。 无论术后治疗管理或持续时间如何，受试者都将继续接受研究。

总新辅助治疗受试者将在化疗标准护理治疗开始后 6 周内接受内窥镜肿瘤活检。 受试者还将收集基线外周血样本。

打算接受全面新辅助治疗的受试者通常会接受 mFOLFOX6 或 CAPOX 化疗 16-18 周，然后进行化放疗。 剂量和给药由初级医学和放射肿瘤学家决定。 根据治疗内科和放射肿瘤学家的判断，其他后续方法（如短程放疗）也是可以接受的。

手术将在放化疗后大约 4-8 周进行，具体取决于临床因素（即 可切除性、存在或不存在转移性疾病），尽管它可能在完成短程放射治疗后 1 周内发生。 完成新辅助治疗后手术切除的时间由主治肿瘤外科医师决定。 手术时会采集肿瘤标本和外周血标本进行相关研究。

治疗时间

治疗的持续时间应根据受试者的护理标准来定义。 停止治疗的原因可能包括：

• 疾病进展
• 阻止进一步治疗的并发疾病
• 不可接受的不良事件
• 怀孕
• 受试者决定退出研究治疗，或
• 根据研究者的判断，受试者状况的一般或特定变化使受试者不能接受进一步治疗。
• 受试者已完成治疗方案
• 主题丢失无法跟进

随访持续时间 手术后，将根据治疗研究者的判断对受试者进行常规监测。 将在手术后至少 3 年或直至死亡（以先发生者为准）跟踪受试者的生存和疾病状态。