국소 직장 선암종에 대한 신보조 요법
신보조 요법으로 치료한 국소 직장 선암종의 바이오마커 및 임상 결과
연구 개요
상세 설명
등록 시 대상자는 치료 조사자의 재량에 따라 요법을 선택하여 신보조 화학방사선 요법 또는 전체 신보조 요법을 받도록 계획해야 합니다. 피험자는 골반 자기공명영상(MRI) 및/또는 직장내 초음파를 포함하여 치료 표준에 부합하는 것으로 간주되고 T3-T4 원발성 종양 또는 결절 양성 종양이 있는 것으로 간주됩니다.
신보강 화학방사선 요법 피험자는 표준 치료 화학방사선 요법 시작 후 6주 이내에 내시경 종양 생검을 받게 됩니다. 피험자는 또한 기본 말초 혈액 샘플을 수집합니다.
피험자는 치료 기준에 따라 선행 화학방사선 요법을 받게 됩니다. 이것은 일반적으로 동시 카페시타빈 825 mg/m2 경구 투여(po) 1일 2회(bid)(일반적으로 가장 가까운 500 mg 용량으로 반올림) 또는 주입 5-플루오로우라실(5FU)로 구성됩니다. 그러나 투약 및 투여는 치료하는 의료 및 방사선 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
허용 가능한 대체 접근법은 치료 표준에 따른 단기 방사선 요법으로, 일반적으로 방사선 요법으로 구성되며, 치료 완료 후 1주 이내에 수술하거나 6-8주 동안 지연됩니다. 최적의 방사선 요법 접근법의 선택은 치료하는 종양 전문의, 방사선 종양 전문의 및 외과 종양 전문의의 재량에 달려 있습니다. 그러나 일반적으로 항문 가장자리에서 5cm 미만의 낮은 위치에 있는 종양에는 단기간 방사선 요법을 권장하지 않습니다.
경우에 따라 선행 화학방사선 요법 후 반응이 불충분한 환자는 외과적 절제 전 16-18주 동안 5-플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴(mFOLFOX6) 또는 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX)을 사용한 후속 강화 화학요법을 진행하도록 권장될 수 있습니다. 이 치료는 치료하는 내과 종양 전문의, 방사선 종양 전문의 및 외과 종양 전문의의 재량에 따릅니다. 이 과목은 계속 공부할 수 있습니다.
수술은 임상적 요인(예: 절제 가능성, 전이성 질환의 유무), 단기간 방사선 요법 완료 후 빠르면 1주일 후에 발생할 수 있습니다. 신보강 요법 완료 후 외과적 절제 시기는 담당 외과 종양 전문의의 재량에 따릅니다. 수술 시 상관 연구를 위한 종양 샘플과 말초 혈액 샘플을 수집합니다.
수술 전 mFOLFOX6 또는 CAPOX를 받지 않은 피험자는 일반적으로 외과적 절제 후 회복 및 수술 후 수행 상태에 따라 허용되는 경우 추가 16-18주 동안 플루오로피리미딘 +/- 옥살리플라틴을 사용한 수술 후 보조 화학 요법을 받습니다. 이 치료는 치료하는 종양 전문의의 재량에 따릅니다. 피험자는 수술 후 요법 투여 또는 기간에 관계없이 연구에 남을 것입니다.
Total Neoadjuvant Therapy 피험자는 화학 요법을 사용한 치료 표준 치료 시작 후 6주 이내에 내시경 종양 생검을 받게 됩니다. 피험자는 또한 기본 말초 혈액 샘플을 수집합니다.
전체 신보강 요법을 받기로 의도된 피험자는 일반적으로 16-18주 동안 mFOLFOX6 또는 CAPOX로 화학 요법을 받은 후 화학 방사선 요법을 받게 됩니다. 투약 및 투여는 일차 의료 및 방사선 종양 전문의의 재량에 따릅니다. 단기간 방사선 요법과 같은 대체 후속 접근법도 치료하는 의료 및 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 허용됩니다.
수술은 임상적 요인(예: 절제 가능성, 전이성 질환의 유무), 단기간 방사선 요법 완료 후 빠르면 1주일 후에 발생할 수 있습니다. 신보강 요법 완료 후 외과적 절제 시기는 담당 외과 종양 전문의의 재량에 따릅니다. 수술 시 상관 연구를 위한 종양 샘플과 말초 혈액 샘플을 수집합니다.
치료 기간
치료 기간은 피험자의 치료 표준에 따라 정의되어야 합니다. 치료를 중단하는 이유는 다음과 같습니다.
- 질병 진행
- 추가 치료를 방해하는 병발성 질병
- 용납할 수 없는 부작용
- 임신
- 피험자가 연구 치료를 중단하기로 결정하거나
- 피험자의 상태에 대한 일반적인 또는 특정 변화는 조사자의 판단에 따라 피험자를 추가 치료에 적합하지 않게 만듭니다.
- 피험자는 치료 요법을 완료했습니다.
- 후속 조치를 위해 피험자를 잃었습니다.
후속 조치 기간 수술 후 대상자는 치료 조사자의 재량에 따라 일상적인 감시를 받게 됩니다. 피험자는 수술 후 최소 3년 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 생존 및 질병 상태를 추적합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인.
- 동의 시점에 18세 이상의 연령.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2(부록 A. ECOG 수행 상태 척도 참조).
- 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인.
1) 동시 플루오로피리미딘을 사용한 화학방사선 요법 또는 단기 방사선 요법, 또는 2) 플루오로피리미딘 +옥살리플라틴을 사용한 전체 신보조 요법에 이어 화학 방사선 요법 또는 단기 방사선 요법으로 구성된 신보조 요법으로 치료를 받을 계획입니다. 신 보조 요법 후보로 간주되는 직장 선암종 환자는 다음과 같습니다.
- 종양이 T3-4로 분류되거나 골반 MRI 또는 직장내 초음파에 의해 결절 양성이거나 CT 스캔에 의해 결절 양성임; 또는
- 직장 수지 검사에 의해 결정된 추가 결장 구조에 고정된 종양; 또는
- 괄약근 메커니즘에서 5cm 미만의 종양.
- 기준선 직장 종양 생검을 받을 의향과 능력이 있으며, 연구 목적으로 혈액을 기증할 의향과 능력이 있습니다.
- 가임 여성은 사전 동의 시점부터 치료 중단 후 12주까지 이성애 활동을 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 두 가지 피임 방법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법 또는 제품 라벨의 임신 보호 실패율이 1% 미만인 자궁 내 장치로 구성될 수 있습니다.
- 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 이전에 정관 절제술을 받았거나 적절한 피임 방법(즉, 이중 장벽 방법: 콘돔과 살정제)을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
- 피험자는 조사자 또는 프로토콜 지정자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습에 따라 신보강 요법을 받기에 너무 근접한 결장 암종 환자(즉, 구불결장 근위 또는 결장에 원발성 종양이 있는 환자).
- 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
- 활동성 및/또는 진행성이며 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 방광암, 또는 대상체가 현재 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법과 같은 항암 요법을 받고 있지 않은 다른 암을 포함합니다.
- 치료 의사의 재량에 따라 신보조 화학방사선 요법 또는 전체 신보조 요법(예: 성능 저하, 심각한 동반 질환, 임상적으로 심각한 장기 기능 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암: 관리 기준
신보강 화학요법 및 화학방사선 요법에 이은 외과적 절제로 구성된 총 신보강 요법(TNT)의 연구자 선택; 또는 신보강 화학방사선 요법에 이은 수술 절제 및 보조 화학 요법.
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피험자는 치료 기준에 따라 선행 화학방사선 요법을 받게 됩니다.
이것은 일반적으로 5040cGy(센티그레이)의 방사선 요법과 동시 카페시타빈 825mg/m2을 경구(po) 하루 2회(bid)(일반적으로 가장 가까운 500mg 용량으로 반올림) 또는 주입 5-플루오로우라실(5FU)로 구성됩니다.
그러나 투약 및 투여는 치료하는 의료 및 방사선 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
허용되는 대체 접근법은 치료 표준에 따른 단기 방사선 요법으로, 일반적으로 5분할로 25Gy(회색)의 방사선 요법으로 구성되며, 치료 완료 후 1주 이내에 수술하거나 6-8주 동안 지연됩니다.
최적의 방사선 요법 접근법의 선택은 치료하는 종양 전문의, 방사선 종양 전문의 및 외과 종양 전문의의 재량에 달려 있습니다.
그러나 일반적으로 항문 가장자리에서 5cm 미만의 낮은 위치에 있는 종양에는 단기간 방사선 요법을 권장하지 않습니다.
가능한 통합 신 보조 화학 요법.
이 치료는 치료하는 내과 종양 전문의, 방사선 종양 전문의 및 외과 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
가능한 통합 신 보조 화학 요법.
이 치료는 치료하는 내과 종양 전문의, 방사선 종양 전문의 및 외과 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
가능한 보조 화학 요법 요법.
수술 전 mFOLFOX6 또는 CAPOX를 받지 않은 피험자는 일반적으로 외과적 절제 후 회복 및 수술 후 수행 상태에 따라 허용되는 경우 추가 16-18주 동안 플루오로피리미딘 +/- 옥살리플라틴을 사용한 수술 후 보조 화학 요법을 받습니다.
이 치료는 치료하는 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
피험자는 수술 후 요법 투여 또는 기간에 관계없이 연구에 남을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 병리학적 반응(pCR) 비율
기간: 수술 시(표준 치료 신보조 치료 완료 후 1-26주)
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직장암의 해부학적 병기는 다음을 기반으로 하는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 종양/결절/전이(TNM) 시스템을 사용합니다. 국부 림프절(N)으로 퍼집니다. 신체의 다른 기관으로 퍼짐(전이; M). T, N 및 M 범주가 결정되면 이 정보가 예후 그룹으로 결합됩니다. 숫자가 높을수록 암이 더 진행되었음을 의미합니다. 병기 접두사에는 임상 병기를 의미하는 "c", 병리학 병기를 의미하는 "p", 수술 전 치료 후 임상 또는 병리학 분류가 결정되었음을 나타내는 "y"가 포함됩니다. 완전한 병리학적 반응은 절제 시 병리학적으로 질병이 없는 것으로 정의됩니다(ypT0N0). |
수술 시(표준 치료 신보조 치료 완료 후 1-26주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 다운 병기 비율
기간: 수술 시(표준 치료 신보조 치료 완료 후 1-26주)
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T, N 또는 M 단계의 증가 없이 기준선에서 병리학적 치료 후 결정까지 종양(T) 및/또는 결절(N) 단계의 감소로 정의됩니다.
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수술 시(표준 치료 신보조 치료 완료 후 1-26주)
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거의 병리학적 완전 반응(near-pCR) 비율
기간: 수술 시(표준 치료 신보조 치료 완료 후 1-26주)
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Near-pCR은 절제 시 병리학상의 최소 종양으로 정의됩니다(ypT0-1 N0).
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수술 시(표준 치료 신보조 치료 완료 후 1-26주)
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R0 절제율
기간: 수술 시(표준 치료 신보조 치료 완료 후 1-26주)
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R0 절제는 말단, 근위 및 방사상/원주 방향으로 1밀리미터(mm) 이상의 여유가 있는 감지할 수 있는 모든 질병의 절제로 정의됩니다.
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수술 시(표준 치료 신보조 치료 완료 후 1-26주)
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무재발 생존율(RFS) 비율
기간: 수술적 절제 후 3년
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신보강 화학요법의 1일째부터 특정 원인으로 인한 확실한 국소 또는 전이성 질환 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술적 절제 후 3년
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전체 생존율(OS)
기간: 수술적 절제 후 3년
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신보강 화학요법 1일째부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술적 절제 후 3년
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중앙 신보조 직장 점수(NAR)
기간: 수술 시(표준 치료 신보조 치료 완료 후 1-26주)
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1, 2, 3 또는 4로 구성된 임상 T 병기(cT); 0, 1, 2, 3 또는 4로 구성된 병리학적 T 병기(pT); 및 0, 1 또는 2로 구성된 병리학적 N 병기(pN)(AJCC 임상 직장 병기 결정 기준에 따름), 신보조 직장 점수(NAR)는 절제 후 다음과 같이 계산됩니다. NAR = [5pN - 3(cT-pT) + 12]2 / 9.61 점수가 높을수록 예후가 좋지 않음을 나타냅니다. |
수술 시(표준 치료 신보조 치료 완료 후 1-26주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael S Lee, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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