雌激素、糖尿病和内皮功能 (EDEN)
2020年6月2日 更新者：University of Colorado, Denver
1 型糖尿病女性的血管疾病、炎症和激素
这项研究计划更多地了解女性，以及更年期雌二醇水平下降如何影响她们的心血管风险。
随着年龄的增长，位于心脏周围的动脉变得僵硬，动脉僵硬的增加会导致许多健康问题，例如高血压和心脏病。
在这项研究中，研究人员检查了雌激素水平的短期下降是否会导致动脉变硬，并探索了动脉变硬的潜在原因。
研究概览
详细说明
参与者完成了两次研究访问。
基线研究访问发生在月经周期的早期卵泡期，通过带回家的排卵测试确认。
在基线研究访问当天，所有参与者都接受了 GnRHant 疗法（醋酸西曲瑞克，0.25 毫克/天）的卵巢性激素抑制，每天皮下注射，为期 1 周。
参与者被随机分配到两个同时进行的干预组之一：透皮雌二醇贴剂（0.075 毫克/天）(+E2) 或安慰剂贴剂 (+PL)，并在干预 1 周后返回进行随访。
两项研究访问都包括人体测量指标的收集、空腹血样、动脉硬度的测量、血流介导的扩张以及通过静脉内导管的内皮细胞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前
- 甲状腺功能正常
- 目前不打算怀孕
- 目前没有母乳喂养
- 最近 6 个月内无闭经史
- 同意数据和标本银行
- 不使用激素避孕药
纳入标准，仅 1 型糖尿病：
- 诊断为 1 型糖尿病至少 5 年
- 诊断后一年内使用胰岛素
- 目前的胰岛素治疗
- 血红蛋白 A1c < 9.5%
- 无大量白蛋白尿（AER < 200 微克/分钟）
纳入标准，仅非糖尿病对照：
- 血红蛋白 A1c < 5.7%
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳
- 在过去 6 个月内没有月经周期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：GnRHant + E2
该组的参与者接受了为期 1 周的 GnRHant 和透皮雌二醇贴剂（0.075 毫克/天）。
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所有参与者在基线和随访之间每天自行服用 GnRHant（醋酸西曲瑞克，0.25 毫克/天）。
其他名称：
活性雌二醇透皮贴剂。
其他名称：
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安慰剂比较：GnRHant + PL
该组的参与者接受了为期 1 周的 GnRHant 和安慰剂贴剂。
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所有参与者在基线和随访之间每天自行服用 GnRHant（醋酸西曲瑞克，0.25 毫克/天）。
其他名称：
安慰剂贴剂旨在匹配活性 Climara 贴剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时的血流介导扩张 (FMD)
大体时间：1周
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FMD 将在静脉内输注盐水和输注抗坏血酸后进行测量。
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1周
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随访时的血流介导扩张 (FMD)
大体时间：1周
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FMD 将在静脉内输注盐水和输注抗坏血酸后进行测量。
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1周
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流量介导的扩张 (FMD) 的变化
大体时间：基线和 1 周
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FMD 将在基线和随访时静脉内输注盐水和输注抗坏血酸后进行测量。
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基线和 1 周
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基线时内皮细胞蛋白的定量免疫荧光
大体时间：基线
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雌激素受体α、雌激素受体β、内皮一氧化氮合酶和磷酸化内皮一氧化氮合酶在内皮细胞中的表达
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基线
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随访时内皮细胞蛋白的定量免疫荧光
大体时间：1周
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雌激素受体α、雌激素受体β、内皮一氧化氮合酶和磷酸化内皮一氧化氮合酶在内皮细胞中的表达
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1周
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内皮细胞蛋白定量免疫荧光的变化
大体时间：基线和 1 周
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雌激素受体α、雌激素受体β、内皮一氧化氮合酶和磷酸化内皮一氧化氮合酶在内皮细胞中的表达
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基线和 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月24日
初级完成 (实际的)
2018年10月22日
研究完成 (实际的)
2018年10月22日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月2日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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