Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogen, diabetes og endotelfunksjon (EDEN)

2. juni 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Vaskulær sykdom, betennelse og hormoner hos kvinner med type 1-diabetes

Denne studien planla å lære mer om kvinner og hvordan fallet i østradiolnivåer i overgangsalderen kan påvirke deres kardiovaskulære risiko. Med aldring blir arteriene som er plassert rundt hjertet stivere, og denne økningen i arteriell stivhet kan føre til en rekke helseproblemer som høyt blodtrykk og hjertesykdom. I denne studien undersøkte etterforskerne om et kortvarig fall i østrogennivået førte til at arteriene ble stivere, og undersøkte potensielle årsaker til at arteriene ble stive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne gjennomførte to studiebesøk. Grunnstudiebesøket skjedde under den tidlige follikulære fasen av menstruasjonssyklusen, bekreftet via eggløsningstesting med hjem. På dagen for baseline studiebesøket gjennomgikk alle deltakerne eggstokkens kjønnshormonsuppresjon med GnRHant-behandling (cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag) gitt daglig som subkutane injeksjoner i en 1-ukes periode. Deltakerne ble randomisert til en av to samtidige intervensjonsgrupper: transdermalt østradiolplaster (0,075 mg/dag) (+E2) eller placeboplaster (+PL) og returnerte for et oppfølgingsbesøk etter 1 uke etter intervensjonen. Begge studiebesøkene inkluderte innsamling av antropometriske mål, en fastende blodprøve, målinger av arteriell stivhet, strømningsmediert dilatasjon og endotelceller via et intravenøst ​​kateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal
  • Euthyroid
  • Planlegger ikke å bli gravid for øyeblikket
  • Ammer ikke for øyeblikket
  • Ingen nyere historie med amenoré de siste 6 månedene
  • Samtykke til data- og prøvebank
  • Ingen bruk av hormonelle prevensjonsmidler

Inklusjonskriterier, kun type 1 diabetes:

  • Diagnose av type 1 diabetes i minst 5 år
  • På insulin innen et år etter diagnose
  • Gjeldende insulinbehandling
  • Hemoglobin A1c < 9,5 %
  • Ingen makroalbuminuri (AER < 200 ug/min)

Inklusjonskriterier, kun kontroller for ikke-diabetikere:

  • Hemoglobin A1c < 5,7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammer
  • Har ikke hatt menstruasjonssyklus de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GnRHant + E2
Deltakerne i denne armen fikk GnRHant og et transdermalt østradiolplaster (0,075 mg/dag) i en periode på 1 uke.
Legemiddel: Cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag
Alle deltakerne selvadministrerte GnRHant daglig mellom baseline og oppfølgingsbesøk (cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag).
Andre navn:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Legemiddel: Østradiolplaster, 0,025 mg/24 timer ukentlig transdermal film, utvidet utgivelse
Aktivt østradiol depotplaster.
Andre navn:
  • Climara
Placebo komparator: GnRHant + PL
Deltakerne i denne armen fikk GnRHant og et placeboplaster i en periode på 1 uke.
Legemiddel: Cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag
Alle deltakerne selvadministrerte GnRHant daglig mellom baseline og oppfølgingsbesøk (cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag).
Andre navn:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Legemiddel: Placeboplaster
Placebo-plaster designet for å matche aktive Climara-plastre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) ved baseline
Tidsramme: 1 uke
MKS vil bli målt etter en intravenøs saltvannsinfusjon og askorbinsyreinfusjon.
1 uke
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) ved oppfølging
Tidsramme: 1 uke
MKS vil bli målt etter en intravenøs saltvannsinfusjon og askorbinsyreinfusjon.
1 uke
Endring i strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
MKS vil bli målt etter en intravenøs saltvannsinfusjon og askorbinsyreinfusjon ved baseline og oppfølging.
Baseline og 1 uke
Kvantitativ immunuofluorescens av endotelcelleproteiner ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Uttrykk av østrogenreseptor alfa, østrogenreseptor beta, endotel nitrogenoksidsyntase og fosforylert endotel nitrogenoksidsyntase i endotelceller
Grunnlinje
Kvantitativ immunuofluorescens av endotelcelleproteiner ved oppfølging
Tidsramme: 1 uke
Uttrykk av østrogenreseptor alfa, østrogenreseptor beta, endotel nitrogenoksidsyntase og fosforylert endotel nitrogenoksidsyntase i endotelceller
1 uke
Endring i kvantitativ immunuofluorescens av endotelcelleproteiner
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Uttrykk av østrogenreseptor alfa, østrogenreseptor beta, endotel nitrogenoksidsyntase og fosforylert endotel nitrogenoksidsyntase i endotelceller
Baseline og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-0591

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere