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エストロゲン、糖尿病、および内皮機能 (EDEN)

2020年6月2日 更新者：University of Colorado, Denver

1型糖尿病の女性における血管疾患、炎症およびホルモン

この研究は、女性について、また閉経期のエストラジオール レベルの低下が女性の心血管リスクにどのように影響するかについてさらに学ぶことを計画していました。 老化に伴い、心臓の周りにある動脈が硬くなり、この動脈硬化の増加は、高血圧や心臓病などの多くの健康上の問題につながる可能性があります. この研究では、研究者は、エストロゲンレベルの短期的な低下が動脈硬化を引き起こすかどうかを調べ、動脈硬化の潜在的な理由を調査しました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は 2 回の研究訪問を完了しました。 ベースライン調査の訪問は、月経周期の卵胞期の初期に行われ、自宅での排卵検査によって確認されました。 ベースライン試験の来院日に、すべての参加者は、GnRHant 療法（酢酸セトロレリックス、0.25 mg/日）による卵巣性ホルモン抑制を受け、1 週間にわたって毎日皮下注射されました。 参加者は、経皮エストラジオール パッチ (0.075 mg/日) (+E2) またはプラセボ パッチ (+PL) の 2 つの同時介入グループのいずれかに無作為に割り付けられ、介入の 1 週間後にフォローアップの訪問に戻りました。 両方の研究訪問には、人体計測測定、絶食時の血液サンプル、動脈硬化の測定、血流媒介拡張、および静脈内カテーテルを介した内皮細胞が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経前
  • 甲状腺機能正常
  • 現在妊娠の予定はありません
  • 現在授乳中ではない
  • -過去6か月間に無月経の最近の病歴はありません
  • データおよび検体バンクへの同意
  • ホルモン避妊薬を使用しない

包含基準、1型糖尿病のみ:

  • -少なくとも5年間の1型糖尿病の診断
  • 診断から1年以内のインスリン
  • 現在のインスリン療法
  • ヘモグロビンA1c < 9.5%
  • マクロアルブミン尿なし (AER < 200 ug/分)

包含基準、非糖尿病コントロールのみ:

  • ヘモグロビン A1c < 5.7%

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中
  • 過去6か月間に月経周期がなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：GnRHant + E2
この群の参加者は、GnRHant と経皮エストラジオール パッチ (0.075 mg/日) を 1 週間投与されました。
薬：セトロレリックス酢酸塩、0.25mg/日
すべての参加者は、ベースラインとフォローアップ訪問の間、GnRHant を毎日自己投与しました (酢酸セトロレリックス、0.25 mg/日)。
他の名前：
  • セトロチド
  • GnRHant
薬：エストラジオール パッチ、0.025 mg/24 時間週刊経皮フィルム、持続放出
活性エストラジオール経皮パッチ。
他の名前：
  • クリマラ
プラセボコンパレーター：GnRHant + PL
このアームの参加者は、GnRHant とプラセボ パッチを 1 週間受け取りました。
薬：セトロレリックス酢酸塩、0.25mg/日
すべての参加者は、ベースラインとフォローアップ訪問の間、GnRHant を毎日自己投与しました (酢酸セトロレリックス、0.25 mg/日)。
他の名前：
  • セトロチド
  • GnRHant
薬：プラセボパッチ
アクティブなクリマラ パッチと一致するように設計されたプラセボ パッチ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの血流媒介拡張（FMD）
時間枠：1週間
FMDは、静脈内生理食塩水注入およびアスコルビン酸注入後に測定されます。
1週間
フォローアップ時のフロー媒介拡張（FMD）
時間枠：1週間
FMDは、静脈内生理食塩水注入およびアスコルビン酸注入後に測定されます。
1週間
血流媒介拡張（FMD）の変化
時間枠：ベースラインと1週間
口蹄疫は、ベースラインおよびフォローアップでの静脈内生理食塩水注入およびアスコルビン酸注入の後に測定されます。
ベースラインと1週間
ベースラインでの内皮細胞タンパク質の定量的免疫蛍光
時間枠：ベースライン
内皮細胞におけるエストロゲン受容体アルファ、エストロゲン受容体ベータ、内皮一酸化窒素シンターゼ、およびリン酸化内皮一酸化窒素シンターゼの発現
ベースライン
フォローアップ時の内皮細胞タンパク質の定量的免疫蛍光
時間枠：1週間
内皮細胞におけるエストロゲン受容体アルファ、エストロゲン受容体ベータ、内皮一酸化窒素シンターゼ、およびリン酸化内皮一酸化窒素シンターゼの発現
1週間
内皮細胞タンパク質の定量的免疫蛍光の変化
時間枠：ベースラインと1週間
内皮細胞におけるエストロゲン受容体アルファ、エストロゲン受容体ベータ、内皮一酸化窒素シンターゼ、およびリン酸化内皮一酸化窒素シンターゼの発現
ベースラインと1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月24日

一次修了 (実際)

2018年10月22日

研究の完了 (実際)

2018年10月22日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月2日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-0591

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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