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Estrogênio, Diabetes e Função Endotelial (EDEN)

2 de junho de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver

Doença vascular, inflamação e hormônios em mulheres com diabetes tipo 1

Este estudo planejou aprender mais sobre as mulheres e como a queda nos níveis de estradiol durante a menopausa pode afetar seu risco cardiovascular. Com o envelhecimento, as artérias localizadas ao redor do coração ficam mais rígidas, e esse aumento na rigidez arterial pode levar a vários problemas de saúde, como pressão alta e doenças cardíacas. Neste estudo, os pesquisadores examinaram se uma queda de curto prazo nos níveis de estrogênio fazia com que as artérias se tornassem mais rígidas e exploraram as possíveis razões para o endurecimento das artérias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes completaram duas visitas de estudo. A visita inicial do estudo ocorreu durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual, confirmada por meio de teste de ovulação caseiro. No dia da visita inicial do estudo, todas as participantes foram submetidas à supressão do hormônio sexual ovariano com terapia GnRHant (acetato de cetrorelix, 0,25 mg/dia) administrada diariamente na forma de injeções subcutâneas por um período de 1 semana. Os participantes foram randomizados para um dos dois grupos de intervenção simultânea: adesivo transdérmico de estradiol (0,075 mg/dia) (+E2) ou adesivo placebo (+PL) e retornaram para uma visita de acompanhamento após 1 semana da intervenção. Ambas as visitas do estudo incluíram a coleta de medidas antropométricas, uma amostra de sangue em jejum, medidas de rigidez arterial, dilatação mediada por fluxo e células endoteliais por meio de um cateter intravenoso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-menopausa
  • Eutireóideo
  • Atualmente não planeja engravidar
  • Não está amamentando no momento
  • Sem história recente de amenorreia nos últimos 6 meses
  • Consentimento para banco de dados e amostras
  • Não uso de anticoncepcionais hormonais

Critérios de inclusão, apenas diabetes tipo 1:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 5 anos
  • Em uso de insulina dentro de um ano do diagnóstico
  • Terapia de insulina atual
  • Hemoglobina A1c < 9,5%
  • Sem macroalbuminúria (AER < 200 ug/min)

Critérios de inclusão, apenas controles não diabéticos:

  • Hemoglobina A1c < 5,7%

Critério de exclusão:

  • Grávida e/ou lactante
  • Não teve ciclo menstrual nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GnRHant + E2
Os participantes neste braço receberam GnRHant e um adesivo transdérmico de estradiol (0,075 mg/dia) por um período de 1 semana.
Medicamento: Acetato de Cetrorelix, 0,25 mg/dia
Todos os participantes auto-administraram GnRHant diariamente entre a linha de base e as visitas de acompanhamento (acetato de cetrorelix, 0,25 mg/dia).
Outros nomes:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Medicamento: Adesivo de estradiol, filme transdérmico semanal de 0,025 mg/24 horas, liberação prolongada
Adesivo transdérmico de estradiol ativo.
Outros nomes:
  • Climara
Comparador de Placebo: GnRHant + PL
Os participantes neste braço receberam GnRHant e um adesivo placebo por um período de 1 semana.
Medicamento: Acetato de Cetrorelix, 0,25 mg/dia
Todos os participantes auto-administraram GnRHant diariamente entre a linha de base e as visitas de acompanhamento (acetato de cetrorelix, 0,25 mg/dia).
Outros nomes:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Medicamento: Patch placebo
Adesivo placebo projetado para combinar com os adesivos Climara ativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo (FMD) na linha de base
Prazo: 1 semana
A febre aftosa será medida após uma infusão intravenosa de solução salina e infusão de ácido ascórbico.
1 semana
Dilatação mediada por fluxo (FMD) no acompanhamento
Prazo: 1 semana
A febre aftosa será medida após uma infusão intravenosa de solução salina e infusão de ácido ascórbico.
1 semana
Alteração na dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Linha de base e 1 semana
A FMD será medida após uma infusão intravenosa de solução salina e infusão de ácido ascórbico no início e no acompanhamento.
Linha de base e 1 semana
Imunofluorescência quantitativa de proteínas de células endoteliais na linha de base
Prazo: Linha de base
Expressão do receptor de estrogênio alfa, receptor de estrogênio beta, sintase de óxido nítrico endotelial e sintase de óxido nítrico endotelial fosforilado em células endoteliais
Linha de base
Imunofluorescência quantitativa de proteínas de células endoteliais no acompanhamento
Prazo: 1 semana
Expressão do receptor de estrogênio alfa, receptor de estrogênio beta, sintase de óxido nítrico endotelial e sintase de óxido nítrico endotelial fosforilado em células endoteliais
1 semana
Alteração na imunofluorescência quantitativa de proteínas de células endoteliais
Prazo: Linha de base e 1 semana
Expressão do receptor de estrogênio alfa, receptor de estrogênio beta, sintase de óxido nítrico endotelial e sintase de óxido nítrico endotelial fosforilado em células endoteliais
Linha de base e 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-0591

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Ensaios clínicos em Acetato de Cetrorelix, 0,25 mg/dia

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