Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogen, diabetes og endotelfunktion (EDEN)

2. juni 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Vaskulær sygdom, inflammation og hormoner hos kvinder med type 1-diabetes

Denne undersøgelse planlagde at lære mere om kvinder og hvordan faldet i østradiolniveauer under overgangsalderen kan påvirke deres kardiovaskulære risiko. Med aldring bliver arterierne, der er placeret omkring hjertet, stivere, og denne stigning i arteriel stivhed kan føre til en række helbredsproblemer såsom forhøjet blodtryk og hjertesygdomme. I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne, om et kortvarigt fald i østrogenniveauet fik arterierne til at blive stivere, og undersøgte potentielle årsager til stivning af arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne gennemførte to studiebesøg. Baseline-studiebesøget fandt sted i den tidlige follikulære fase af menstruationscyklussen, bekræftet via ægløsningstest med hjem. På dagen for baseline-studiebesøget gennemgik alle deltagere ovarie-kønshormonundertrykkelse med GnRHant-terapi (cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag) leveret dagligt som subkutane injektioner i en 1-uges periode. Deltagerne blev randomiseret til en af ​​to samtidige interventionsgrupper: transdermalt østradiolplaster (0,075 mg/dag) (+E2) eller placeboplaster (+PL) og vendte tilbage til et opfølgningsbesøg efter 1 uge efter interventionen. Begge undersøgelsesbesøg omfattede indsamling af antropometriske mål, en fastende blodprøve, målinger af arteriel stivhed, flow-medieret udvidelse og endotelceller via et intravenøst ​​kateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal
  • Euthyroid
  • Planlægger ikke i øjeblikket at blive gravid
  • Ammer ikke pt
  • Ingen nyere historie med amenoré i de foregående 6 måneder
  • Samtykke til data- og prøvebank
  • Ingen brug af hormonelle præventionsmidler

Inklusionskriterier, kun type 1 diabetes:

  • Diagnose af type 1-diabetes i mindst 5 år
  • På insulin inden for et år efter diagnosen
  • Nuværende insulinbehandling
  • Hæmoglobin A1c < 9,5 %
  • Ingen makroalbuminuri (AER < 200 ug/min)

Inklusionskriterier, kun ikke-diabetiske kontroller:

  • Hæmoglobin A1c < 5,7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammende
  • Har ikke haft menstruationscyklus de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GnHRant + E2
Deltagerne i denne arm modtog GnRHant og et transdermalt østradiolplaster (0,075 mg/dag) i en periode på 1 uge.
Medicin: Cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag
Alle deltagere selvadministrerede GnRHant dagligt mellem baseline- og opfølgningsbesøg (cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag).
Andre navne:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Medicin: Østradiolplaster, 0,025 mg/24 timer ugentlig transdermal film, forlænget udgivelse
Aktivt østradiol depotplaster.
Andre navne:
  • Climara
Placebo komparator: GnRHant + PL
Deltagerne i denne arm modtog GnRHant og et placeboplaster i en periode på 1 uge.
Medicin: Cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag
Alle deltagere selvadministrerede GnRHant dagligt mellem baseline- og opfølgningsbesøg (cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag).
Andre navne:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Medicin: Placeboplaster
Placebo-plaster designet til at matche aktive Climara-plastre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret dilatation (FMD) ved baseline
Tidsramme: En uge
MKS vil blive målt efter en intravenøs saltvandsinfusion og ascorbinsyreinfusion.
En uge
Flow-medieret dilatation (FMD) ved opfølgning
Tidsramme: En uge
MKS vil blive målt efter en intravenøs saltvandsinfusion og ascorbinsyreinfusion.
En uge
Ændring i flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
MKS vil blive målt efter en intravenøs saltvandsinfusion og ascorbinsyreinfusion ved baseline og opfølgning.
Baseline og 1 uge
Kvantitativ immunuofluorescens af endotelcelleproteiner ved baseline
Tidsramme: Baseline
Ekspression af østrogenreceptor alfa, østrogenreceptor beta, endotel nitrogenoxidsyntase og phosphoryleret endotel nitrogenoxidsyntase i endotelceller
Baseline
Kvantitativ immunuofluorescens af endotelcelleproteiner ved opfølgning
Tidsramme: En uge
Ekspression af østrogenreceptor alfa, østrogenreceptor beta, endotel nitrogenoxidsyntase og phosphoryleret endotel nitrogenoxidsyntase i endotelceller
En uge
Ændring i kvantitativ immunuofluorescens af endotelcelleproteiner
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Ekspression af østrogenreceptor alfa, østrogenreceptor beta, endotel nitrogenoxidsyntase og phosphoryleret endotel nitrogenoxidsyntase i endotelceller
Baseline og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0591

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner