Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estrogen, cukrzyca i funkcja śródbłonka (EDEN)

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Choroby naczyniowe, stany zapalne i hormony u kobiet z cukrzycą typu 1

W tym badaniu planowano dowiedzieć się więcej o kobietach i o tym, jak spadek poziomu estradiolu w okresie menopauzy może wpłynąć na ryzyko sercowo-naczyniowe. Wraz z wiekiem tętnice znajdujące się wokół serca stają się sztywniejsze, a ten wzrost sztywności tętnic może prowadzić do wielu problemów zdrowotnych, takich jak wysokie ciśnienie krwi i choroby serca. W tym badaniu badacze sprawdzili, czy krótkotrwały spadek poziomu estrogenu spowodował sztywnienie tętnic i zbadali potencjalne przyczyny usztywnienia tętnic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy odbyli dwie wizyty studyjne. Wyjściowa wizyta studyjna miała miejsce podczas wczesnej fazy folikularnej cyklu miesiączkowego, co potwierdzono testem owulacyjnym do wykonania w domu. W dniu początkowej wizyty studyjnej wszystkie uczestniczki przeszły supresję hormonu płciowego jajników za pomocą terapii GnRHant (octan cetroreliksu, 0,25 mg/dobę) podawanej codziennie w postaci wstrzyknięć podskórnych przez okres 1 tygodnia. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup interwencyjnych: przezskórny plaster z estradiolem (0,075 mg/dzień) (+E2) lub plaster placebo (+PL) i powrócili na wizytę kontrolną po 1 tygodniu interwencji. Obie wizyty badawcze obejmowały pomiary antropometryczne, pobranie próbki krwi na czczo, pomiary sztywności tętnic, poszerzenia zależnego od przepływu i komórek śródbłonka przez cewnik dożylny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przed menopauzą
  • eutyreoza
  • Obecnie nie planuje zajść w ciążę
  • Obecnie nie karmi piersią
  • Brak niedawnej historii braku miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgoda na przechowywanie danych i wzorów
  • Niestosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Kryteria włączenia, tylko cukrzyca typu 1:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 5 lat
  • Na insulinie w ciągu roku od diagnozy
  • Obecna insulinoterapia
  • Hemoglobina A1c < 9,5%
  • Brak makroalbuminurii (AER < 200 ug/min)

Kryteria włączenia, tylko kontrole bez cukrzycy:

  • Hemoglobina A1c < 5,7%

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Nie miała cyklu miesiączkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GnRHant + E2
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali GnRHant i przezskórny plaster z estradiolem (0,075 mg/dobę) przez okres 1 tygodnia.
Lek: Octan cetroreliksu, 0,25 mg/dzień
Wszyscy uczestnicy samodzielnie podawali GnRHant codziennie między wizytą wyjściową a wizytami kontrolnymi (octan cetroreliksu, 0,25 mg/dzień).
Inne nazwy:
  • Cetrotyd
  • GnRHant
Lek: Plaster z estradiolem, 0,025 mg/24 godziny tygodniowo Film przezskórny, przedłużone uwalnianie
System transdermalny zawierający aktywny estradiol.
Inne nazwy:
  • Climara
Komparator placebo: GnRHant + PL
Uczestnicy tego ramienia otrzymywali GnRHant i plaster placebo przez okres 1 tygodnia.
Lek: Octan cetroreliksu, 0,25 mg/dzień
Wszyscy uczestnicy samodzielnie podawali GnRHant codziennie między wizytą wyjściową a wizytami kontrolnymi (octan cetroreliksu, 0,25 mg/dzień).
Inne nazwy:
  • Cetrotyd
  • GnRHant
Lek: Plaster placebo
Plaster placebo zaprojektowany tak, aby pasował do aktywnych plastrów Climara.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) na linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
FMD będzie mierzona po dożylnym wlewie soli fizjologicznej i infuzji kwasu askorbinowego.
1 tydzień
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
FMD będzie mierzona po dożylnym wlewie soli fizjologicznej i infuzji kwasu askorbinowego.
1 tydzień
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
FMD będzie mierzona po dożylnym wlewie soli fizjologicznej i infuzji kwasu askorbinowego na początku badania iw okresie kontrolnym.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Ilościowa immunofluorescencja białek komórek śródbłonka na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresja receptora estrogenowego alfa, receptora estrogenowego beta, śródbłonkowej syntazy tlenku azotu i fosforylowanej śródbłonkowej syntazy tlenku azotu w komórkach śródbłonka
Linia bazowa
Ilościowa immunofluorescencja białek komórek śródbłonka podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ekspresja receptora estrogenowego alfa, receptora estrogenowego beta, śródbłonkowej syntazy tlenku azotu i fosforylowanej śródbłonkowej syntazy tlenku azotu w komórkach śródbłonka
1 tydzień
Zmiana ilościowej immunofluorescencji białek komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ekspresja receptora estrogenowego alfa, receptora estrogenowego beta, śródbłonkowej syntazy tlenku azotu i fosforylowanej śródbłonkowej syntazy tlenku azotu w komórkach śródbłonka
Wartość bazowa i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0591

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Octan cetroreliksu, 0,25 mg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj