Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogen, diabetes a funkce endotelu (EDEN)

2. června 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Cévní onemocnění, záněty a hormony u žen s diabetem 1. typu

Tato studie plánovala dozvědět se více o ženách a o tom, jak může pokles hladiny estradiolu během menopauzy ovlivnit jejich kardiovaskulární riziko. Se stárnutím se tepny, které se nacházejí kolem srdce, ztuhnou a toto zvýšení tuhosti tepen může vést k řadě zdravotních problémů, jako je vysoký krevní tlak a srdeční choroby. V této studii vyšetřovatelé zkoumali, zda krátkodobý pokles hladiny estrogenu způsobil ztuhnutí tepen, a zkoumali možné důvody ztuhnutí tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci absolvovali dvě studijní návštěvy. K návštěvě základní studie došlo během časné folikulární fáze menstruačního cyklu, což bylo potvrzeno domácím ovulačním testováním. V den návštěvy základní studie podstoupily všechny účastnice supresi ovariálního pohlavního hormonu terapií GnRHant (cetrorelix acetát, 0,25 mg/den) podávanou denně jako subkutánní injekce po dobu 1 týdne. Účastníci byli randomizováni do jedné ze dvou souběžných intervenčních skupin: transdermální estradiolová náplast (0,075 mg/den) (+E2) nebo placebová náplast (+PL) a vrátili se na následnou návštěvu po 1 týdnu od intervence. Obě studijní návštěvy zahrnovaly odběr antropometrických měření, vzorek krve nalačno, měření arteriální tuhosti, průtokem zprostředkovanou dilataci a endoteliální buňky pomocí intravenózního katétru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální
  • Euthyroidní
  • V současné době neplánuje otěhotnět
  • Momentálně nekojím
  • Žádná nedávná anamnéza amenorey v předchozích 6 měsících
  • Souhlas s daty a vzorovým bankovnictvím
  • Zákaz užívání hormonální antikoncepce

Kritéria pro zařazení, pouze diabetes 1. typu:

  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 5 let
  • Na inzulínu do jednoho roku od diagnózy
  • Současná léčba inzulínem
  • Hemoglobin A1c < 9,5 %
  • Žádná makroalbuminurie (AER < 200 ug/min)

Kritéria pro zařazení, pouze nediabetické kontroly:

  • Hemoglobin A1c < 5,7 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící
  • V posledních 6 měsících jsem neměla menstruační cyklus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GnRHant + E2
Účastníci v této větvi dostávali GnRHant a transdermální estradiolovou náplast (0,075 mg/den) po dobu 1 týdne.
Lék: Cetrorelix acetát, 0,25 mg/den
Všichni účastníci si sami podávali GnRHant denně mezi výchozími a následnými návštěvami (cetrorelix acetát, 0,25 mg/den).
Ostatní jména:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Lék: Estradiolová náplast, 0,025 mg/24 hodin týdně transdermální film, prodloužené uvolňování
Transdermální náplast s aktivním estradiolem.
Ostatní jména:
  • Climara
Komparátor placeba: GnRHant + PL
Účastníci v této větvi dostávali GnRHant a placebo náplast po dobu 1 týdne.
Lék: Cetrorelix acetát, 0,25 mg/den
Všichni účastníci si sami podávali GnRHant denně mezi výchozími a následnými návštěvami (cetrorelix acetát, 0,25 mg/den).
Ostatní jména:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Lék: Placebo náplast
Placebo patch navržený tak, aby odpovídal aktivním patchům Climara.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) na začátku
Časové okno: 1 týden
FMD bude měřena po intravenózní infuzi fyziologického roztoku a infuzi kyseliny askorbové.
1 týden
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) při sledování
Časové okno: 1 týden
FMD bude měřena po intravenózní infuzi fyziologického roztoku a infuzi kyseliny askorbové.
1 týden
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
FMD bude měřena po intravenózní infuzi fyziologického roztoku a infuzi kyseliny askorbové na začátku a při sledování.
Výchozí stav a 1 týden
Kvantitativní imunofluorescence proteinů endoteliálních buněk na začátku
Časové okno: Základní linie
Exprese estrogenového receptoru alfa, estrogenového receptoru beta, endoteliální syntázy oxidu dusnatého a fosforylované endoteliální syntázy oxidu dusnatého v endoteliálních buňkách
Základní linie
Kvantitativní imunofluorescence proteinů endoteliálních buněk při sledování
Časové okno: 1 týden
Exprese estrogenového receptoru alfa, estrogenového receptoru beta, endoteliální syntázy oxidu dusnatého a fosforylované endoteliální syntázy oxidu dusnatého v endoteliálních buňkách
1 týden
Změna kvantitativní imunofluorescence proteinů endoteliálních buněk
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Exprese estrogenového receptoru alfa, estrogenového receptoru beta, endoteliální syntázy oxidu dusnatého a fosforylované endoteliální syntázy oxidu dusnatého v endoteliálních buňkách
Výchozí stav a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0591

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Cetrorelix acetát, 0,25 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit