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Estrogeni, diabete e funzione endoteliale (EDEN)

2 giugno 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Malattia vascolare, infiammazione e ormoni nelle donne con diabete di tipo 1

Questo studio prevedeva di saperne di più sulle donne e su come il calo dei livelli di estradiolo durante la menopausa può influire sul loro rischio cardiovascolare. Con l'invecchiamento, le arterie che si trovano intorno al cuore diventano più rigide e questo aumento della rigidità arteriosa può portare a una serie di problemi di salute come ipertensione e malattie cardiache. In questo studio, i ricercatori hanno esaminato se un calo a breve termine dei livelli di estrogeni ha causato l'irrigidimento delle arterie e hanno esplorato le potenziali ragioni per l'irrigidimento delle arterie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti hanno completato due visite di studio. La visita dello studio di base si è verificata durante la prima fase follicolare del ciclo mestruale, confermata tramite test di ovulazione da portare a casa. Il giorno della visita di base dello studio, tutte le partecipanti sono state sottoposte a soppressione dell'ormone sessuale ovarico con terapia GnRHant (cetrorelix acetato, 0,25 mg/giorno) somministrata giornalmente come iniezioni sottocutanee per un periodo di 1 settimana. I partecipanti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi di intervento simultanei: cerotto transdermico di estradiolo (0,075 mg/giorno) (+E2) o cerotto placebo (+PL) e sono tornati per una visita di follow-up dopo 1 settimana dall'intervento. Entrambe le visite di studio includevano la raccolta di misure antropometriche, un campione di sangue a digiuno, misure di rigidità arteriosa, dilatazione mediata dal flusso e cellule endoteliali tramite un catetere endovenoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premenopausa
  • Eutiroideo
  • Attualmente non sta pianificando una gravidanza
  • Attualmente non allatta
  • Nessuna storia recente di amenorrea nei 6 mesi precedenti
  • Consenso all'archiviazione dei dati e dei campioni
  • Nessun uso di contraccettivi ormonali

Criteri di inclusione, solo diabete di tipo 1:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 5 anni
  • Insulina entro un anno dalla diagnosi
  • Terapia insulinica attuale
  • Emoglobina A1c < 9,5%
  • Nessuna macroalbuminuria (AER < 200 ug/min)

Criteri di inclusione, solo controlli non diabetici:

  • Emoglobina A1c < 5,7%

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento
  • Non ho avuto un ciclo mestruale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GnRHant + E2
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto GnRHant e un cerotto transdermico di estradiolo (0,075 mg/giorno) per un periodo di 1 settimana.
Droga: Cetrorelix acetato, 0,25 mg/giorno
Tutti i partecipanti hanno auto-somministrato giornalmente GnRHant tra le visite basali e quelle di follow-up (cetrorelix acetato, 0,25 mg/giorno).
Altri nomi:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Droga: Cerotto di estradiolo, film transdermico settimanale da 0,025 mg/24 ore, rilascio prolungato
Cerotto transdermico di estradiolo attivo.
Altri nomi:
  • Climara
Comparatore placebo: GnRHant + PL
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto GnRHant e un cerotto placebo per un periodo di 1 settimana.
Droga: Cetrorelix acetato, 0,25 mg/giorno
Tutti i partecipanti hanno auto-somministrato giornalmente GnRHant tra le visite basali e quelle di follow-up (cetrorelix acetato, 0,25 mg/giorno).
Altri nomi:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Droga: Cerotto placebo
Patch Placebo progettata per abbinarsi alle patch Climara attive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata (FMD) al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
L'afta epizootica sarà misurata dopo un'infusione endovenosa di soluzione salina e infusione di acido ascorbico.
1 settimana
Dilatazione flusso-mediata (FMD) al follow-up
Lasso di tempo: 1 settimana
L'afta epizootica sarà misurata dopo un'infusione endovenosa di soluzione salina e infusione di acido ascorbico.
1 settimana
Modifica della dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
L'afta epizootica sarà misurata dopo un'infusione di soluzione salina endovenosa e un'infusione di acido ascorbico al basale e al follow-up.
Basale e 1 settimana
Immunofluorescenza quantitativa delle proteine ​​​​delle cellule endoteliali al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Espressione del recettore alfa degli estrogeni, del recettore degli estrogeni beta, dell'ossido nitrico sintasi endoteliale e dell'ossido nitrico sintasi endoteliale fosforilato nelle cellule endoteliali
Linea di base
Immunofluorescenza quantitativa delle proteine ​​​​delle cellule endoteliali al follow-up
Lasso di tempo: 1 settimana
Espressione del recettore alfa degli estrogeni, del recettore degli estrogeni beta, dell'ossido nitrico sintasi endoteliale e dell'ossido nitrico sintasi endoteliale fosforilato nelle cellule endoteliali
1 settimana
Variazione dell'immunofluorescenza quantitativa delle proteine ​​​​delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Espressione del recettore alfa degli estrogeni, del recettore degli estrogeni beta, dell'ossido nitrico sintasi endoteliale e dell'ossido nitrico sintasi endoteliale fosforilato nelle cellule endoteliali
Basale e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0591

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Cetrorelix acetato, 0,25 mg/giorno

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