Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östrogen, diabetes och endotelfunktion (EDEN)

2 juni 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Kärlsjukdomar, inflammationer och hormoner hos kvinnor med typ 1-diabetes

Denna studie planerade att lära sig mer om kvinnor och hur sjunkande östradiolnivåer under klimakteriet kan påverka deras kardiovaskulära risk. Med åldrandet blir artärerna som finns runt hjärtat stelare, och denna ökning av artärstelhet kan leda till ett antal hälsoproblem som högt blodtryck och hjärtsjukdomar. I den här studien undersökte forskarna om en kortvarig minskning av östrogennivåerna gjorde att artärerna blev stelare, och undersökte potentiella orsaker till att artärerna stelnade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna genomförde två studiebesök. Baslinjestudiebesöket inträffade under den tidiga follikulära fasen av menstruationscykeln, bekräftad genom hemtagningstestning. På dagen för baslinjestudiebesöket genomgick alla deltagare ovarial könshormonsuppression med GnRHant-terapi (cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag) dagligen som subkutana injektioner under en 1-veckasperiod. Deltagarna randomiserades till en av två samtidiga interventionsgrupper: transdermalt östradiolplåster (0,075 mg/dag) (+E2) eller placeboplåster (+PL) och återvände för ett uppföljningsbesök efter 1 vecka efter interventionen. Båda studiebesöken inkluderade insamling av antropometriska mått, ett fastande blodprov, mått på artärstelhet, flödesmedierad dilatation och endotelceller via en intravenös kateter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausal
  • Euthyroid
  • Planerar inte att bli gravid just nu
  • Ammar inte just nu
  • Ingen nyligen anamnes på amenorré under de senaste 6 månaderna
  • Samtycke till data- och provbanking
  • Ingen användning av hormonella preventivmedel

Inklusionskriterier, endast typ 1-diabetes:

  • Diagnos av typ 1-diabetes i minst 5 år
  • På insulin inom ett år efter diagnos
  • Nuvarande insulinbehandling
  • Hemoglobin A1c < 9,5 %
  • Ingen makroalbuminuri (AER < 200 ug/min)

Inklusionskriterier, endast kontroller för icke-diabetiker:

  • Hemoglobin A1c < 5,7 %

Exklusions kriterier:

  • Gravid och/eller ammar
  • Har inte haft menscykel de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GnHRant + E2
Deltagarna i denna arm fick GnRHant och ett transdermalt östradiolplåster (0,075 mg/dag) under en period av 1 vecka.
Läkemedel: Cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag
Alla deltagare administrerade själv GnRHant dagligen mellan baslinjen och uppföljningsbesöken (cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag).
Andra namn:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Läkemedel: Estradiol-plåster, 0,025 mg/24 timmar per vecka transdermal film, förlängd release
Aktivt östradiol depotplåster.
Andra namn:
  • Climara
Placebo-jämförare: GnHRant + PL
Deltagarna i denna arm fick GnRHant och ett placeboplåster under en period av 1 vecka.
Läkemedel: Cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag
Alla deltagare administrerade själv GnRHant dagligen mellan baslinjen och uppföljningsbesöken (cetrorelixacetat, 0,25 mg/dag).
Andra namn:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Läkemedel: Placebo-plåster
Placebo-plåster utformad för att matcha aktiva Climara-plåster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad dilatation (FMD) vid baslinjen
Tidsram: 1 vecka
MKS kommer att mätas efter en intravenös saltlösningsinfusion och askorbinsyrainfusion.
1 vecka
Flödesmedierad dilatation (FMD) vid uppföljning
Tidsram: 1 vecka
MKS kommer att mätas efter en intravenös saltlösningsinfusion och askorbinsyrainfusion.
1 vecka
Förändring i flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
MKS kommer att mätas efter en intravenös saltlösningsinfusion och askorbinsyrainfusion vid baslinjen och uppföljning.
Baslinje och 1 vecka
Kvantitativ immunuofluorescens av endotelcellsproteiner vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Uttryck av östrogenreceptor alfa, östrogenreceptor beta, endotel kväveoxidsyntas och fosforylerad endotel kväveoxidsyntas i endotelceller
Baslinje
Kvantitativ immunuofluorescens av endotelcellsproteiner vid uppföljning
Tidsram: 1 vecka
Uttryck av östrogenreceptor alfa, östrogenreceptor beta, endotel kväveoxidsyntas och fosforylerad endotel kväveoxidsyntas i endotelceller
1 vecka
Förändring i kvantitativ immunuofluorescens av endotelcellsproteiner
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Uttryck av östrogenreceptor alfa, östrogenreceptor beta, endotel kväveoxidsyntas och fosforylerad endotel kväveoxidsyntas i endotelceller
Baslinje och 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-0591

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera