Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeeni, diabetes ja endoteelin toiminta (EDEN)

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Verisuonisairaudet, tulehdus ja hormonit naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli oppia lisää naisista ja siitä, kuinka estradiolitason lasku vaihdevuosien aikana voi vaikuttaa heidän sydän- ja verisuoniriskiinsä. Ikääntyessä sydämen ympärillä olevat valtimot jäykistyvät, ja tämä valtimojäykkyyden lisääntyminen voi johtaa useisiin terveysongelmiin, kuten korkeaan verenpaineeseen ja sydänsairauksiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, saiko lyhytaikainen estrogeenitason lasku valtimoita jäykemmiksi, ja tutkivat mahdollisia syitä valtimoiden jäykistymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat suorittivat kaksi opintokäyntiä. Perustutkimuskäynti tapahtui kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana, mikä vahvistettiin kotiin viedyillä ovulaatiotesteillä. Lähtötilanteen tutkimuskäynnin päivänä kaikille osallistujille tehtiin munasarjojen sukupuolihormonisuppressio GnRHant-hoidolla (setroreliksiasetaatti, 0,25 mg/vrk), joka annettiin päivittäin ihonalaisina injektioina 1 viikon ajan. Osallistujat satunnaistettiin toiseen kahdesta samanaikaisesta interventioryhmästä: transdermaalinen estradiolilaastari (0,075 mg/vrk) (+E2) tai lumelaastari (+PL) ja palautettiin seurantakäynnille viikon kuluttua toimenpiteestä. Molempiin tutkimuskäynteihin sisältyi antropometristen mittausten kerääminen, paastoverinäyte, valtimoiden jäykkyyden mittaukset, virtausvälitteinen laajentuminen ja endoteelisolut suonensisäisen katetrin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalinen
  • Eutyroidi
  • Ei tällä hetkellä suunnittele raskautta
  • Ei tällä hetkellä imetys
  • Ei viimeaikaista amenorreaa edellisten 6 kuukauden aikana
  • Suostumus tietojen ja näytepankkien käyttöön
  • Ei käytä hormonaalisia ehkäisyvälineitä

Osallistumiskriteerit, vain tyypin 1 diabetes:

  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 5 vuotta
  • Insuliinia vuoden sisällä diagnoosista
  • Nykyinen insuliinihoito
  • Hemoglobiini A1c < 9,5 %
  • Ei makroalbuminuriaa (AER < 200 ug/min)

Osallistumiskriteerit, vain ei-diabeettiset kontrollit:

  • Hemoglobiini A1c < 5,7 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva ja/tai imettävä
  • Ei ole ollut kuukautiskiertoa viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GnRHant + E2
Tämän haaran osallistujat saivat GnRHanttia ja transdermaalista estradiolilaastaria (0,075 mg/vrk) viikon ajan.
Lääke: Setroreliksiasetaatti, 0,25 mg/vrk
Kaikki osallistujat antoivat itse GnRHanttia päivittäin perus- ja seurantakäyntien välillä (setroreliksiasetaatti, 0,25 mg/vrk).
Muut nimet:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Lääke: Estradiolilaastari, 0,025 Mg/24 tuntia viikoittain transdermaalinen kalvo, pitkävaikutteinen
Aktiivinen estradioli depotlaastari.
Muut nimet:
  • Climara
Placebo Comparator: GnRHant + PL
Tämän haaran osallistujat saivat GnRHanttia ja lumelaastarin yhden viikon ajan.
Lääke: Setroreliksiasetaatti, 0,25 mg/vrk
Kaikki osallistujat antoivat itse GnRHanttia päivittäin perus- ja seurantakäyntien välillä (setroreliksiasetaatti, 0,25 mg/vrk).
Muut nimet:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Lääke: Placebo laastari
Placebo-laastari, joka on suunniteltu vastaamaan aktiivisia Climara-laastareita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 viikko
Suu- ja sorkkatauti mitataan suonensisäisen suolaliuosinfuusion ja askorbiinihappoinfuusion jälkeen.
1 viikko
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) seurannassa
Aikaikkuna: 1 viikko
Suu- ja sorkkatauti mitataan suonensisäisen suolaliuosinfuusion ja askorbiinihappoinfuusion jälkeen.
1 viikko
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Suu- ja sorkkatauti mitataan laskimonsisäisen suolaliuosinfuusion ja askorbiinihappoinfuusion jälkeen lähtötilanteessa ja seurannassa.
Perustaso ja 1 viikko
Endoteelisoluproteiinien kvantitatiivinen immunofluoresenssi lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
Estrogeenireseptorin alfan, estrogeenireseptori beetan, endoteelin typpioksidisyntaasin ja fosforyloidun endoteelin typpioksidisyntaasin ilmentyminen endoteelisoluissa
Perustaso
Endoteelisoluproteiinien kvantitatiivinen immunofluoresenssi seurannassa
Aikaikkuna: 1 viikko
Estrogeenireseptorin alfan, estrogeenireseptori beetan, endoteelin typpioksidisyntaasin ja fosforyloidun endoteelin typpioksidisyntaasin ilmentyminen endoteelisoluissa
1 viikko
Muutos endoteelisoluproteiinien kvantitatiivisessa immunofluoresenssissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Estrogeenireseptorin alfan, estrogeenireseptori beetan, endoteelin typpioksidisyntaasin ja fosforyloidun endoteelin typpioksidisyntaasin ilmentyminen endoteelisoluissa
Perustaso ja 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0591

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Setroreliksiasetaatti, 0,25 mg/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa