Estrogeeni, diabetes ja endoteelin toiminta (EDEN)
tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Verisuonisairaudet, tulehdus ja hormonit naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli oppia lisää naisista ja siitä, kuinka estradiolitason lasku vaihdevuosien aikana voi vaikuttaa heidän sydän- ja verisuoniriskiinsä.
Ikääntyessä sydämen ympärillä olevat valtimot jäykistyvät, ja tämä valtimojäykkyyden lisääntyminen voi johtaa useisiin terveysongelmiin, kuten korkeaan verenpaineeseen ja sydänsairauksiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, saiko lyhytaikainen estrogeenitason lasku valtimoita jäykemmiksi, ja tutkivat mahdollisia syitä valtimoiden jäykistymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat suorittivat kaksi opintokäyntiä.
Perustutkimuskäynti tapahtui kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana, mikä vahvistettiin kotiin viedyillä ovulaatiotesteillä.
Lähtötilanteen tutkimuskäynnin päivänä kaikille osallistujille tehtiin munasarjojen sukupuolihormonisuppressio GnRHant-hoidolla (setroreliksiasetaatti, 0,25 mg/vrk), joka annettiin päivittäin ihonalaisina injektioina 1 viikon ajan.
Osallistujat satunnaistettiin toiseen kahdesta samanaikaisesta interventioryhmästä: transdermaalinen estradiolilaastari (0,075 mg/vrk) (+E2) tai lumelaastari (+PL) ja palautettiin seurantakäynnille viikon kuluttua toimenpiteestä.
Molempiin tutkimuskäynteihin sisältyi antropometristen mittausten kerääminen, paastoverinäyte, valtimoiden jäykkyyden mittaukset, virtausvälitteinen laajentuminen ja endoteelisolut suonensisäisen katetrin kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen
- Eutyroidi
- Ei tällä hetkellä suunnittele raskautta
- Ei tällä hetkellä imetys
- Ei viimeaikaista amenorreaa edellisten 6 kuukauden aikana
- Suostumus tietojen ja näytepankkien käyttöön
- Ei käytä hormonaalisia ehkäisyvälineitä
Osallistumiskriteerit, vain tyypin 1 diabetes:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 5 vuotta
- Insuliinia vuoden sisällä diagnoosista
- Nykyinen insuliinihoito
- Hemoglobiini A1c < 9,5 %
- Ei makroalbuminuriaa (AER < 200 ug/min)
Osallistumiskriteerit, vain ei-diabeettiset kontrollit:
- Hemoglobiini A1c < 5,7 %
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva ja/tai imettävä
- Ei ole ollut kuukautiskiertoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GnRHant + E2
Tämän haaran osallistujat saivat GnRHanttia ja transdermaalista estradiolilaastaria (0,075 mg/vrk) viikon ajan.
|
Kaikki osallistujat antoivat itse GnRHanttia päivittäin perus- ja seurantakäyntien välillä (setroreliksiasetaatti, 0,25 mg/vrk).
Muut nimet:
Aktiivinen estradioli depotlaastari.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: GnRHant + PL
Tämän haaran osallistujat saivat GnRHanttia ja lumelaastarin yhden viikon ajan.
|
Kaikki osallistujat antoivat itse GnRHanttia päivittäin perus- ja seurantakäyntien välillä (setroreliksiasetaatti, 0,25 mg/vrk).
Muut nimet:
Placebo-laastari, joka on suunniteltu vastaamaan aktiivisia Climara-laastareita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Suu- ja sorkkatauti mitataan suonensisäisen suolaliuosinfuusion ja askorbiinihappoinfuusion jälkeen.
|
1 viikko
|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) seurannassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Suu- ja sorkkatauti mitataan suonensisäisen suolaliuosinfuusion ja askorbiinihappoinfuusion jälkeen.
|
1 viikko
|
|
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Suu- ja sorkkatauti mitataan laskimonsisäisen suolaliuosinfuusion ja askorbiinihappoinfuusion jälkeen lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Endoteelisoluproteiinien kvantitatiivinen immunofluoresenssi lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Estrogeenireseptorin alfan, estrogeenireseptori beetan, endoteelin typpioksidisyntaasin ja fosforyloidun endoteelin typpioksidisyntaasin ilmentyminen endoteelisoluissa
|
Perustaso
|
|
Endoteelisoluproteiinien kvantitatiivinen immunofluoresenssi seurannassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Estrogeenireseptorin alfan, estrogeenireseptori beetan, endoteelin typpioksidisyntaasin ja fosforyloidun endoteelin typpioksidisyntaasin ilmentyminen endoteelisoluissa
|
1 viikko
|
|
Muutos endoteelisoluproteiinien kvantitatiivisessa immunofluoresenssissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Estrogeenireseptorin alfan, estrogeenireseptori beetan, endoteelin typpioksidisyntaasin ja fosforyloidun endoteelin typpioksidisyntaasin ilmentyminen endoteelisoluissa
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Estradioli
- Setroreliksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0591
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .