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Estrógeno, diabetes y función endotelial (EDEN)

2 de junio de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver

Enfermedad vascular, inflamación y hormonas en mujeres con diabetes tipo 1

Este estudio planeó aprender más sobre las mujeres y cómo la caída en los niveles de estradiol durante la menopausia puede afectar su riesgo cardiovascular. Con el envejecimiento, las arterias que se encuentran alrededor del corazón se vuelven más rígidas, y este aumento de la rigidez arterial puede provocar una serie de problemas de salud, como presión arterial alta y enfermedades del corazón. En este estudio, los investigadores examinaron si una caída a corto plazo en los niveles de estrógeno causaba que las arterias se volvieran más rígidas, y exploraron las posibles razones de la rigidez de las arterias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes completaron dos visitas de estudio. La visita de referencia del estudio se produjo durante la fase folicular temprana del ciclo menstrual, confirmada mediante pruebas de ovulación en el hogar. El día de la visita inicial del estudio, todas las participantes se sometieron a la supresión de la hormona sexual ovárica con terapia GnRHant (acetato de cetrorelix, 0,25 mg/día) administrada diariamente como inyecciones subcutáneas durante un período de 1 semana. Los participantes fueron aleatorizados a uno de dos grupos de intervención simultáneos: parche de estradiol transdérmico (0,075 mg/día) (+E2) o parche de placebo (+PL) y regresaron para una visita de seguimiento después de 1 semana de la intervención. Ambas visitas de estudio incluyeron la recolección de medidas antropométricas, una muestra de sangre en ayunas, medidas de rigidez arterial, dilatación mediada por flujo y células endoteliales a través de un catéter intravenoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • premenopáusica
  • eutiroideo
  • Actualmente no planea quedar embarazada
  • Actualmente no amamantando
  • Sin antecedentes recientes de amenorrea en los últimos 6 meses
  • Consentimiento para el almacenamiento de datos y especímenes
  • No uso de anticonceptivos hormonales.

Criterios de inclusión, solo diabetes tipo 1:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 5 años
  • En insulina dentro de un año del diagnóstico
  • Terapia de insulina actual
  • Hemoglobina A1c < 9,5 %
  • Sin macroalbuminuria (AER < 200 ug/min)

Criterios de inclusión, solo controles no diabéticos:

  • Hemoglobina A1c < 5,7 %

Criterio de exclusión:

  • embarazada y/o amamantando
  • No haber tenido un ciclo menstrual en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GnRHant + E2
Los participantes de este brazo recibieron GnRHant y un parche transdérmico de estradiol (0,075 mg/día) durante un período de 1 semana.
Droga: Acetato de cetrorelix, 0,25 mg/día
Todos los participantes se autoadministraron GnRHant diariamente entre las visitas de referencia y de seguimiento (acetato de cetrorelix, 0,25 mg/día).
Otros nombres:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Droga: Parche de estradiol, película transdérmica semanal de 0,025 mg/24 horas, liberación prolongada
Parche transdérmico de estradiol activo.
Otros nombres:
  • Clímara
Comparador de placebos: GnRHant + PL
Los participantes de este brazo recibieron GnRHant y un parche de placebo durante un período de 1 semana.
Droga: Acetato de cetrorelix, 0,25 mg/día
Todos los participantes se autoadministraron GnRHant diariamente entre las visitas de referencia y de seguimiento (acetato de cetrorelix, 0,25 mg/día).
Otros nombres:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Droga: Parche placebo
Parche placebo diseñado para combinar con los parches Climara activos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo (FMD) al inicio
Periodo de tiempo: 1 semana
La fiebre aftosa se medirá después de una infusión de solución salina intravenosa y una infusión de ácido ascórbico.
1 semana
Dilatación mediada por flujo (FMD) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
La fiebre aftosa se medirá después de una infusión de solución salina intravenosa y una infusión de ácido ascórbico.
1 semana
Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
La fiebre aftosa se medirá después de una infusión de solución salina intravenosa y una infusión de ácido ascórbico al inicio y durante el seguimiento.
Línea de base y 1 semana
Inmunofluorescencia cuantitativa de proteínas de células endoteliales al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
Expresión del receptor de estrógeno alfa, receptor de estrógeno beta, óxido nítrico sintasa endotelial y óxido nítrico sintasa endotelial fosforilada en células endoteliales
Base
Inmunofluorescencia cuantitativa de proteínas de células endoteliales en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
Expresión del receptor de estrógeno alfa, receptor de estrógeno beta, óxido nítrico sintasa endotelial y óxido nítrico sintasa endotelial fosforilada en células endoteliales
1 semana
Cambio en la inmunofluorescencia cuantitativa de proteínas de células endoteliales
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
Expresión del receptor de estrógeno alfa, receptor de estrógeno beta, óxido nítrico sintasa endotelial y óxido nítrico sintasa endotelial fosforilada en células endoteliales
Línea de base y 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-0591

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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