Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeen, diabetes en endotheliale functie (EDEN)

2 juni 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Vaatziekte, ontsteking en hormonen bij vrouwen met diabetes type 1

Deze studie was bedoeld om meer te leren over vrouwen en hoe de daling van de oestradiolspiegels tijdens de menopauze hun cardiovasculaire risico kan beïnvloeden. Met het ouder worden worden de slagaders rond het hart stijver, en deze toename in arteriële stijfheid kan leiden tot een aantal gezondheidsproblemen zoals hoge bloeddruk en hartaandoeningen. In deze studie onderzochten de onderzoekers of een kortstondige daling van de oestrogeenspiegels ervoor zorgde dat slagaders stijver werden, en onderzochten ze mogelijke redenen voor verstijving van slagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers legden twee studiebezoeken af. Het baseline-onderzoeksbezoek vond plaats tijdens de vroege folliculaire fase van de menstruele cyclus, bevestigd door ovulatietesten thuis. Op de dag van het basisonderzoeksbezoek ondergingen alle deelnemers ovariële geslachtshormoononderdrukking met GnRHant-therapie (cetrorelix-acetaat, 0,25 mg/dag) dagelijks toegediend als subcutane injecties gedurende een periode van 1 week. Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de twee gelijktijdige interventiegroepen: transdermale oestradiolpleister (0,075 mg/dag) (+E2) of placebopleister (+PL) en keerden terug voor een vervolgbezoek na 1 week van de interventie. Beide studiebezoeken omvatten het verzamelen van antropometrische metingen, een nuchter bloedmonster, metingen van arteriële stijfheid, flow-gemedieerde dilatatie en endotheelcellen via een intraveneuze katheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauze
  • Euthyroïde
  • Momenteel niet van plan om zwanger te worden
  • Momenteel geen borstvoeding
  • Geen recente voorgeschiedenis van amenorroe in de afgelopen 6 maanden
  • Toestemming voor gegevens- en specimenbankieren
  • Geen gebruik van hormonale anticonceptiva

Inclusiecriteria, alleen diabetes type 1:

  • Diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 5 jaar
  • Op insuline binnen een jaar na diagnose
  • Huidige insulinetherapie
  • Hemoglobine A1c < 9,5%
  • Geen macroalbuminurie (AER < 200 ug/min)

Opnamecriteria, alleen niet-diabetische controles:

  • Hemoglobine A1c < 5,7%

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger en/of borstvoeding
  • De afgelopen 6 maanden geen menstruatiecyclus gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GnRHant + E2
Deelnemers aan deze arm kregen gedurende 1 week GnRHant en een transdermale oestradiolpleister (0,075 mg/dag).
Geneesmiddel: Cetrorelix-acetaat, 0,25 mg/dag
Alle deelnemers dienden zelf dagelijks GnRHant toe tussen de basislijn en de follow-upbezoeken (cetrorelix-acetaat, 0,25 mg/dag).
Andere namen:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Geneesmiddel: Estradiol-pleister, 0,025 mg/24 uur wekelijkse transdermale film, verlengde afgifte
Actieve estradiol-pleister voor transdermaal gebruik.
Andere namen:
  • Klimara
Placebo-vergelijker: GnRHant + PL
Deelnemers aan deze arm kregen gedurende 1 week GnRHant en een placebopleister.
Geneesmiddel: Cetrorelix-acetaat, 0,25 mg/dag
Alle deelnemers dienden zelf dagelijks GnRHant toe tussen de basislijn en de follow-upbezoeken (cetrorelix-acetaat, 0,25 mg/dag).
Andere namen:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Geneesmiddel: Placebo-pleister
Placebo-pleister ontworpen om te passen bij actieve Climara-pleisters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) bij baseline
Tijdsspanne: 1 week
FMD zal worden gemeten na een intraveneus infuus met zoutoplossing en infuus met ascorbinezuur.
1 week
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) bij follow-up
Tijdsspanne: 1 week
FMD zal worden gemeten na een intraveneus infuus met zoutoplossing en infuus met ascorbinezuur.
1 week
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
FMD zal worden gemeten na een intraveneuze infusie van zoutoplossing en infusie van ascorbinezuur bij baseline en follow-up.
Basislijn en 1 week
Kwantitatieve immunofluorescentie van endotheelceleiwitten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Expressie van oestrogeenreceptor alfa, oestrogeenreceptor bèta, endotheliaal stikstofmonoxidesynthase en gefosforyleerd endotheliaal stikstofoxidesynthase in endotheelcellen
Basislijn
Kwantitatieve immunofluorescentie van endotheelceleiwitten bij follow-up
Tijdsspanne: 1 week
Expressie van oestrogeenreceptor alfa, oestrogeenreceptor bèta, endotheliaal stikstofmonoxidesynthase en gefosforyleerd endotheliaal stikstofoxidesynthase in endotheelcellen
1 week
Verandering in kwantitatieve immunofluorescentie van endotheelceleiwitten
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Expressie van oestrogeenreceptor alfa, oestrogeenreceptor bèta, endotheliaal stikstofmonoxidesynthase en gefosforyleerd endotheliaal stikstofoxidesynthase in endotheelcellen
Basislijn en 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-0591

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Cetrorelix-acetaat, 0,25 mg/dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren