Ösztrogén, cukorbetegség és endoteliális funkció (EDEN)
2020. június 2. frissítette: University of Colorado, Denver
Érbetegségek, gyulladások és hormonok 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél
Ez a tanulmány azt tervezte, hogy többet megtudjon a nőkről, és arról, hogy az ösztradiolszint menopauza alatti csökkenése hogyan befolyásolhatja szív- és érrendszeri kockázatukat.
Az öregedés előrehaladtával a szív körül elhelyezkedő artériák merevebbé válnak, és az artériás merevség növekedése számos egészségügyi problémához vezethet, például magas vérnyomáshoz és szívbetegségekhez.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálták, hogy az ösztrogénszint rövid távú csökkenése nem okoz-e merevebb artériákat, és feltárták az artériák merevségének lehetséges okait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők két tanulmányi látogatáson vettek részt.
A kiindulási vizsgálati látogatás a menstruációs ciklus korai follikuláris fázisában történt, amit az otthoni ovulációs teszt igazolt.
A kiindulási vizsgálati látogatás napján minden résztvevő petefészek nemi hormon szuppresszión esett át GnRHant terápiával (cetrorelix-acetát, 0,25 mg/nap), naponta szubkután injekció formájában 1 héten át.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a két egyidejű beavatkozási csoport egyikébe: transzdermális ösztradiol tapasz (0,075 mg/nap) (+E2) vagy placebo tapasz (+PL), és a beavatkozást követő 1 hét elteltével visszatértek egy nyomon követési látogatásra.
Mindkét tanulmányi látogatás során antropometriai méréseket, éhgyomri vérmintát, artériás merevséget, áramlás által közvetített tágulást és endotélsejteket vettek fel intravénás katéteren keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzális
- Euthyroid
- Jelenleg nem tervezi a terhességet
- Jelenleg nem szoptat
- Nem volt amenorrhoea a közelmúltban az elmúlt 6 hónapban
- Hozzájárulás az adat- és mintatároláshoz
- Ne használjon hormonális fogamzásgátlót
Bevonási kritériumok, csak 1-es típusú cukorbetegség esetén:
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 5 évig
- Inzulinra a diagnózistól számított egy éven belül
- Jelenlegi inzulinterápia
- Hemoglobin A1c < 9,5%
- Nincs makroalbuminuria (AER < 200 ug/perc)
Bevonási kritériumok, csak nem cukorbeteg kontrollok:
- Hemoglobin A1c < 5,7%
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató
- Az elmúlt 6 hónapban nem volt menstruációs ciklusa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GnRHant + E2
A csoport résztvevői GnRHant-ot és transzdermális ösztradiol tapaszt (0,075 mg/nap) kaptak 1 hétig.
|
Minden résztvevő saját magának adott GnRHant-ot naponta az alapvonal és az utánkövetési vizitek között (cetrorelix-acetát, 0,25 mg/nap).
Más nevek:
Aktív ösztradiol transzdermális tapasz.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: GnRHant + PL
A csoport résztvevői 1 hétig GnRHant-ot és placebo tapaszt kaptak.
|
Minden résztvevő saját magának adott GnRHant-ot naponta az alapvonal és az utánkövetési vizitek között (cetrorelix-acetát, 0,25 mg/nap).
Más nevek:
Placebo tapasz, amelyet az aktív Climara tapaszokhoz terveztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Flow-mediált dilatáció (FMD) az alapvonalon
Időkeret: 1 hét
|
Az FMD-t intravénás sóoldat és aszkorbinsav infúziót követően mérik.
|
1 hét
|
|
Flow-mediált tágulás (FMD) követéskor
Időkeret: 1 hét
|
Az FMD-t intravénás sóoldat és aszkorbinsav infúziót követően mérik.
|
1 hét
|
|
Változás az áramlás által közvetített dilatációban (FMD)
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Az FMD-t intravénás sóoldat-infúziót és aszkorbinsav-infúziót követően mérik a kiinduláskor és a nyomon követéskor.
|
Alapállapot és 1 hét
|
|
Az endothel sejtfehérjék kvantitatív immunfluoreszcenciája az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Az alfa-ösztrogénreceptor, a béta ösztrogénreceptor, az endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz és a foszforilált endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz expressziója az endotélsejtekben
|
Alapvonal
|
|
Az endoteliális sejtfehérjék kvantitatív immunfluoreszcenciája a követés során
Időkeret: 1 hét
|
Az alfa-ösztrogénreceptor, a béta ösztrogénreceptor, az endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz és a foszforilált endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz expressziója az endotélsejtekben
|
1 hét
|
|
Az endoteliális sejtfehérjék kvantitatív immunfluoreszcenciájának változása
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
Az alfa-ösztrogénreceptor, a béta ösztrogénreceptor, az endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz és a foszforilált endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz expressziója az endotélsejtekben
|
Alapállapot és 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Hormonantagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Ösztradiol
- Cetrorelix
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-0591
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .