Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстроген, диабет и эндотелиальная функция (EDEN)

2 июня 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Сосудистые заболевания, воспаление и гормоны у женщин с диабетом 1 типа

В этом исследовании планировалось узнать больше о женщинах и о том, как снижение уровня эстрадиола во время менопаузы может повлиять на риск сердечно-сосудистых заболеваний. С возрастом артерии, расположенные вокруг сердца, становятся жестче, и это увеличение жесткости артерий может привести к ряду проблем со здоровьем, таких как высокое кровяное давление и сердечные заболевания. В этом исследовании исследователи изучили, вызывает ли краткосрочное падение уровня эстрогена жесткость артерий, и изучили потенциальные причины жесткости артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники совершили две ознакомительные поездки. Визит для исходного исследования произошел во время ранней фолликулярной фазы менструального цикла, что было подтверждено домашним тестом на овуляцию. В день исходного исследования всем участницам была проведена супрессия половых гормонов яичников с помощью терапии ГнРГ (цетрореликса ацетат, 0,25 мг/день), которая вводилась ежедневно в виде подкожных инъекций в течение 1 недели. Участники были рандомизированы в одну из двух групп одновременного вмешательства: трансдермальный пластырь с эстрадиолом (0,075 мг/день) (+E2) или пластырь с плацебо (+PL) и вернулись для последующего наблюдения через 1 неделю вмешательства. Оба визита для исследования включали сбор антропометрических показателей, образец крови натощак, измерение жесткости артерий, дилатацию, опосредованную потоком, и эндотелиальные клетки через внутривенный катетер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пременопауза
  • Эутиреоид
  • В настоящее время не планирует забеременеть
  • В настоящее время не кормлю грудью
  • отсутствие в анамнезе аменореи за последние 6 мес.
  • Согласие на хранение данных и образцов
  • Не использовать гормональные контрацептивы

Критерии включения, только диабет 1 типа:

  • Диагноз диабета 1 типа не менее 5 лет
  • На инсулине в течение года после постановки диагноза
  • Текущая инсулинотерапия
  • Гемоглобин A1c < 9,5%
  • Нет макроальбуминурии (AER < 200 мкг/мин)

Критерии включения, только контрольная группа без диабета:

  • Гемоглобин A1c < 5,7%

Критерий исключения:

  • Беременные и/или кормящие грудью
  • Отсутствие менструального цикла в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГнРГант + E2
Участники этой группы получали GnRHant и трансдермальный пластырь с эстрадиолом (0,075 мг/день) в течение 1 недели.
Лекарство: Цетрореликса ацетат 0,25 мг/сут.
Все участники самостоятельно вводили гонадотропин ежедневно между исходным уровнем и последующим визитом (цетрореликс ацетат, 0,25 мг/день).
Другие имена:
  • Цетротид
  • ГнРХант
Лекарство: Пластырь с эстрадиолом, трансдермальная пленка 0,025 мг/24 часа в неделю, пролонгированное высвобождение
Трансдермальный пластырь с активным эстрадиолом.
Другие имена:
  • Климара
Плацебо Компаратор: ГнРХант + PL
Участники этой группы получали GnRHant и пластырь плацебо в течение 1 недели.
Лекарство: Цетрореликса ацетат 0,25 мг/сут.
Все участники самостоятельно вводили гонадотропин ежедневно между исходным уровнем и последующим визитом (цетрореликс ацетат, 0,25 мг/день).
Другие имена:
  • Цетротид
  • ГнРХант
Лекарство: Патч-плацебо
Пластырь-плацебо, разработанный для соответствия активным пластырям Climara.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опосредованная потоком дилатация (FMD) на исходном уровне
Временное ограничение: 1 неделя
Ящур измеряют после внутривенной инфузии физиологического раствора и инфузии аскорбиновой кислоты.
1 неделя
Опосредованная потоком дилатация (FMD) при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 неделя
Ящур измеряют после внутривенной инфузии физиологического раствора и инфузии аскорбиновой кислоты.
1 неделя
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Ящур измеряют после внутривенной инфузии физиологического раствора и инфузии аскорбиновой кислоты в начале исследования и последующем наблюдении.
Исходный уровень и 1 неделя
Количественная иммунофлуоресценция белков эндотелиальных клеток на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Экспрессия рецептора эстрогена альфа, рецептора эстрогена бета, эндотелиальной синтазы оксида азота и фосфорилированной эндотелиальной синтазы оксида азота в эндотелиальных клетках
Базовый уровень
Количественная иммунофлуоресценция белков эндотелиальных клеток при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 неделя
Экспрессия рецептора эстрогена альфа, рецептора эстрогена бета, эндотелиальной синтазы оксида азота и фосфорилированной эндотелиальной синтазы оксида азота в эндотелиальных клетках
1 неделя
Изменение количественной иммунофлюоресценции белков эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Экспрессия рецептора эстрогена альфа, рецептора эстрогена бета, эндотелиальной синтазы оксида азота и фосфорилированной эндотелиальной синтазы оксида азота в эндотелиальных клетках
Исходный уровень и 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-0591

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться