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Östrogen, Diabetes und Endothelfunktion (EDEN)

2. Juni 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Gefäßerkrankungen, Entzündungen und Hormone bei Frauen mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie sollte mehr über Frauen erfahren und wie sich der Abfall des Östradiolspiegels während der Menopause auf ihr kardiovaskuläres Risiko auswirken kann. Mit zunehmendem Alter werden die Arterien rund um das Herz steifer, und diese Zunahme der Arteriensteifigkeit kann zu einer Reihe von Gesundheitsproblemen wie Bluthochdruck und Herzerkrankungen führen. In dieser Studie untersuchten die Forscher, ob ein kurzfristiges Absinken des Östrogenspiegels zu einer Versteifung der Arterien führte, und untersuchten mögliche Gründe für die Versteifung der Arterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer absolvierten zwei Studienbesuche. Der Besuch der Baseline-Studie fand während der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus statt, was durch einen Ovulationstest zum Mitnehmen bestätigt wurde. Am Tag des Studienbesuchs zu Studienbeginn unterzogen sich alle Teilnehmerinnen einer ovariellen Sexualhormonsuppression mit einer GnRHant-Therapie (Cetrorelixacetat, 0,25 mg/Tag), die über einen Zeitraum von 1 Woche täglich als subkutane Injektionen verabreicht wurde. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer von zwei gleichzeitigen Interventionsgruppen zugeteilt: transdermales Östradiolpflaster (0,075 mg/Tag) (+E2) oder Placebopflaster (+PL) und kehrten nach 1 Woche der Intervention zu einem Nachsorgebesuch zurück. Beide Studienbesuche umfassten die Sammlung anthropometrischer Messungen, eine Nüchternblutprobe, Messungen der arteriellen Steifigkeit, der flussvermittelten Dilatation und der Endothelzellen über einen intravenösen Katheter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal
  • Euthyreose
  • Derzeit nicht geplant, schwanger zu werden
  • Derzeit nicht stillen
  • Keine Amenorrhoe in der jüngeren Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
  • Zustimmung zum Daten- und Probenbanking
  • Keine Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln

Einschlusskriterien, nur Typ-1-Diabetes:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 5 Jahren
  • Auf Insulin innerhalb eines Jahres nach der Diagnose
  • Aktuelle Insulintherapie
  • Hämoglobin A1c < 9,5 %
  • Keine Makroalbuminurie (AER < 200 ug/min)

Einschlusskriterien, nur Nicht-Diabetiker-Kontrollen:

  • Hämoglobin A1c < 5,7 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und/oder Stillzeit
  • Hatte in den letzten 6 Monaten keinen Menstruationszyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GnRHant + E2
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten GnRHant und ein transdermales Östradiolpflaster (0,075 mg/Tag) für einen Zeitraum von 1 Woche.
Arzneimittel: Cetrorelixacetat, 0,25 mg/Tag
Alle Teilnehmer verabreichten sich GnRHant täglich selbst zwischen der Grundlinie und den Nachuntersuchungen (Cetrorelixacetat, 0,25 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Cetrotid
  • GnRHant
Arzneimittel: Estradiol-Pflaster, 0,025 mg/24 Stunden wöchentlich transdermaler Film, verlängerte Freisetzung
Transdermales Pflaster mit aktivem Östradiol.
Andere Namen:
  • Klimara
Placebo-Komparator: GnRHant + PL
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten GnRHant und ein Placebo-Pflaster für einen Zeitraum von 1 Woche.
Arzneimittel: Cetrorelixacetat, 0,25 mg/Tag
Alle Teilnehmer verabreichten sich GnRHant täglich selbst zwischen der Grundlinie und den Nachuntersuchungen (Cetrorelixacetat, 0,25 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Cetrotid
  • GnRHant
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster, das auf aktive Climara-Pflaster abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsvermittelte Dilatation (FMD) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Woche
FMD wird nach einer intravenösen Kochsalzinfusion und einer Ascorbinsäureinfusion gemessen.
1 Woche
Flow-Mediated Dilatation (FMD) bei der Nachsorge
Zeitfenster: 1 Woche
FMD wird nach einer intravenösen Kochsalzinfusion und einer Ascorbinsäureinfusion gemessen.
1 Woche
Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
FMD wird nach einer intravenösen Infusion mit Kochsalzlösung und einer Ascorbinsäure-Infusion zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen.
Grundlinie und 1 Woche
Quantitative Immunfluoreszenz von Endothelzellproteinen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Expression von Östrogenrezeptor alpha, Östrogenrezeptor beta, endothelialer Stickoxidsynthase und phosphorylierter endothelialer Stickoxidsynthase in Endothelzellen
Grundlinie
Quantitative Immunfluoreszenz von Endothelzellproteinen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Woche
Expression von Östrogenrezeptor alpha, Östrogenrezeptor beta, endothelialer Stickoxidsynthase und phosphorylierter endothelialer Stickoxidsynthase in Endothelzellen
1 Woche
Veränderung der quantitativen Immunfluoreszenz von Endothelzellproteinen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Expression von Östrogenrezeptor alpha, Östrogenrezeptor beta, endothelialer Stickoxidsynthase und phosphorylierter endothelialer Stickoxidsynthase in Endothelzellen
Grundlinie und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0591

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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