Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oestrogène, diabète et fonction endothéliale (EDEN)

2 juin 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Maladie vasculaire, inflammation et hormones chez les femmes atteintes de diabète de type 1

Cette étude prévoyait d'en savoir plus sur les femmes et sur la manière dont la baisse des taux d'estradiol pendant la ménopause peut affecter leur risque cardiovasculaire. Avec le vieillissement, les artères situées autour du cœur deviennent plus rigides, et cette augmentation de la rigidité artérielle peut entraîner un certain nombre de problèmes de santé tels que l'hypertension artérielle et les maladies cardiaques. Dans cette étude, les chercheurs ont examiné si une baisse à court terme des niveaux d'œstrogène provoquait une rigidité des artères et ont exploré les raisons potentielles de la rigidification des artères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont effectué deux visites d'étude. La visite d'étude de base a eu lieu au début de la phase folliculaire du cycle menstruel, confirmée par des tests d'ovulation à domicile. Le jour de la visite d'étude initiale, toutes les participantes ont subi une suppression des hormones sexuelles ovariennes avec un traitement par GnRHant (acétate de cétrorélix, 0,25 mg/jour) administré quotidiennement sous forme d'injections sous-cutanées pendant une période d'une semaine. Les participants ont été randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention simultanée : patch transdermique d'estradiol (0,075 mg/jour) (+E2) ou patch placebo (+PL) et sont revenus pour une visite de suivi après 1 semaine d'intervention. Les deux visites d'étude comprenaient la collecte de mesures anthropométriques, un échantillon de sang à jeun, des mesures de la rigidité artérielle, de la dilatation médiée par le flux et des cellules endothéliales via un cathéter intraveineux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Préménopause
  • Euthyroïde
  • Ne prévoit pas actuellement de devenir enceinte
  • N'allaite pas actuellement
  • Aucun antécédent récent d'aménorrhée au cours des 6 derniers mois
  • Consentement à la banque de données et de spécimens
  • Pas d'utilisation de contraceptifs hormonaux

Critères d'inclusion, diabète de type 1 uniquement :

  • Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 5 ans
  • Sous insuline dans l'année suivant le diagnostic
  • Insulinothérapie actuelle
  • Hémoglobine A1c < 9,5 %
  • Pas de macroalbuminurie (AER < 200 ug/min)

Critères d'inclusion, témoins non diabétiques uniquement :

  • Hémoglobine A1c < 5,7 %

Critère d'exclusion:

  • Enceinte et/ou allaitante
  • N'ont pas eu de cycle menstruel au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GnRHant + E2
Les participants de ce bras ont reçu du GnRHant et un patch transdermique d'estradiol (0,075 mg/jour) pendant une période d'une semaine.
Médicament: Acétate de cétrorélix, 0,25 mg/jour
Tous les participants se sont auto-administrés du GnRHant quotidiennement entre les visites de référence et de suivi (acétate de cétrorélix, 0,25 mg/jour).
Autres noms:
  • Cétrotide
  • GnRHant
Médicament: Patch d'estradiol, 0,025 mg/24 heures de film transdermique hebdomadaire, libération prolongée
Patch transdermique d'œstradiol actif.
Autres noms:
  • Clímara
Comparateur placebo: GnRHant + PL
Les participants de ce bras ont reçu du GnRHant et un patch placebo pendant une période d'une semaine.
Médicament: Acétate de cétrorélix, 0,25 mg/jour
Tous les participants se sont auto-administrés du GnRHant quotidiennement entre les visites de référence et de suivi (acétate de cétrorélix, 0,25 mg/jour).
Autres noms:
  • Cétrotide
  • GnRHant
Médicament: Timbre placebo
Patch placebo conçu pour correspondre aux patchs Climara actifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux (FMD) au départ
Délai: 1 semaine
La fièvre aphteuse sera mesurée après une perfusion intraveineuse de solution saline et une perfusion d'acide ascorbique.
1 semaine
Dilatation médiée par le flux (FMD) au suivi
Délai: 1 semaine
La fièvre aphteuse sera mesurée après une perfusion intraveineuse de solution saline et une perfusion d'acide ascorbique.
1 semaine
Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Base de référence et 1 semaine
La fièvre aphteuse sera mesurée après une perfusion intraveineuse de solution saline et une perfusion d'acide ascorbique au départ et au suivi.
Base de référence et 1 semaine
Immunuofluorescence quantitative des protéines des cellules endothéliales au départ
Délai: Ligne de base
Expression du récepteur alpha des œstrogènes, du récepteur bêta des œstrogènes, de la monoxyde d'azote synthase endothéliale et de la monoxyde d'azote synthase endothéliale phosphorylée dans les cellules endothéliales
Ligne de base
Immunuofluorescence quantitative des protéines des cellules endothéliales au suivi
Délai: 1 semaine
Expression du récepteur alpha des œstrogènes, du récepteur bêta des œstrogènes, de la monoxyde d'azote synthase endothéliale et de la monoxyde d'azote synthase endothéliale phosphorylée dans les cellules endothéliales
1 semaine
Modification de l'immunofluorescence quantitative des protéines des cellules endothéliales
Délai: Base de référence et 1 semaine
Expression du récepteur alpha des œstrogènes, du récepteur bêta des œstrogènes, de la monoxyde d'azote synthase endothéliale et de la monoxyde d'azote synthase endothéliale phosphorylée dans les cellules endothéliales
Base de référence et 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0591

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

Essais cliniques sur Acétate de cétrorélix, 0,25 mg/jour

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner