이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

에스트로겐, 당뇨병 및 내피 기능 (EDEN)

2020년 6월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver

제1형 당뇨병 여성의 혈관 질환, 염증 및 호르몬

이 연구는 여성에 대해 더 많이 알아보고 폐경기 동안 에스트라디올 수치의 감소가 심혈관 위험에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보기 위해 계획되었습니다. 나이가 들면서 심장 주위에 위치한 동맥이 더 뻣뻣해지고 동맥 경화가 증가하여 고혈압 및 심장병과 같은 여러 가지 건강 문제가 발생할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 에스트로겐 수치의 단기적 감소로 인해 동맥이 더 경직되었는지 여부를 조사하고 동맥 경직의 잠재적인 원인을 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 두 번의 연구 방문을 완료했습니다. 기본 연구 방문은 월경 주기의 초기 난포기 동안 발생했으며, 집으로 가져가는 배란 테스트를 통해 확인되었습니다. 기준 연구 방문 당일, 모든 참가자는 1주일 동안 매일 피하 주사로 전달되는 GnRHant 요법(세트로렐릭스 아세테이트, 0.25mg/일)으로 난소 성 호르몬 억제를 받았습니다. 참가자는 경피 에스트라디올 패치(0.075mg/일)(+E2) 또는 위약 패치(+PL)의 두 동시 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정되었고 개입 1주 후 후속 방문을 위해 다시 방문했습니다. 두 연구 방문에는 인체 측정 측정, 공복 혈액 샘플, 동맥 경직도 측정, 흐름 매개 확장 및 정맥 카테터를 통한 내피 세포 수집이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 전
  • 갑상선
  • 현재 임신 ​​계획이 없음
  • 현재 모유 수유 중이 아님
  • 지난 6개월 동안 무월경의 최근 병력 없음
  • 데이터 및 표본 은행에 대한 동의
  • 호르몬 피임약을 사용하지 않음

포함 기준, 1형 당뇨병만:

  • 5년 이상 제1형 당뇨병 진단
  • 진단 후 1년 이내의 인슐린
  • 현재 인슐린 요법
  • 헤모글로빈 A1c < 9.5%
  • 거대알부민뇨 없음(AER < 200ug/min)

포함 기준, 비당뇨 대조군만 해당:

  • 헤모글로빈 A1c < 5.7%

제외 기준:

  • 임신 및/또는 모유 수유
  • 지난 6개월 동안 월경 주기가 없었음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GnRHant + E2
이 팔의 참가자들은 1주일 동안 GnRHant와 경피 에스트라디올 패치(0.075mg/일)를 받았습니다.
의약품: 세트로렐릭스 아세테이트, 0.25mg/일
모든 참가자는 기준선과 후속 방문 사이에 매일 GnRHant를 자가 투여했습니다(cetrorelix acetate, 0.25 mg/day).
다른 이름들:
  • 세트로타이드
  • GnRHant
의약품: 에스트라디올 패치, 0.025 mg/24시간 매주 경피 필름, 연장 방출
활성 에스트라디올 경피 패치.
다른 이름들:
  • 클리마라
위약 비교기: GnRHant + PL
이 그룹의 참가자는 1주일 동안 GnRHant와 위약 패치를 받았습니다.
의약품: 세트로렐릭스 아세테이트, 0.25mg/일
모든 참가자는 기준선과 후속 방문 사이에 매일 GnRHant를 자가 투여했습니다(cetrorelix acetate, 0.25 mg/day).
다른 이름들:
  • 세트로타이드
  • GnRHant
의약품: 위약 패치
활성 Climara 패치와 일치하도록 설계된 위약 패치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 유동 매개 팽창(FMD)
기간: 일주
FMD는 정맥 내 식염수 주입 및 아스코르브산 주입 후 측정됩니다.
일주
후속 조치 시 유동 매개 팽창(FMD)
기간: 일주
FMD는 정맥 내 식염수 주입 및 아스코르브산 주입 후 측정됩니다.
일주
유동 매개 팽창(FMD)의 변화
기간: 기준선 및 1주
FMD는 기준선 및 후속 조치에서 정맥 식염수 주입 및 아스코르브산 주입 후 측정됩니다.
기준선 및 1주
기준선에서 내피 세포 단백질의 정량적 면역형광
기간: 기준선
내피 세포에서 에스트로겐 수용체 알파, 에스트로겐 수용체 베타, 내피 산화질소 합성효소 및 인산화된 내피 산화질소 합성효소의 발현
기준선
후속 조치에서 내피 세포 단백질의 정량적 면역형광
기간: 일주
내피 세포에서 에스트로겐 수용체 알파, 에스트로겐 수용체 베타, 내피 산화질소 합성효소 및 인산화된 내피 산화질소 합성효소의 발현
일주
내피세포 단백질의 정량적 면역형광 변화
기간: 기준선 및 1주
내피 세포에서 에스트로겐 수용체 알파, 에스트로겐 수용체 베타, 내피 산화질소 합성효소 및 인산화된 내피 산화질소 합성효소의 발현
기준선 및 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-0591

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

세트로렐릭스 아세테이트, 0.25mg/일에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다