评估 Hemanext® 红细胞处理系统延长白细胞减少红细胞储存时间的临床研究
评估 Hemanext® 红细胞处理系统延长白细胞减少红细胞储存与 CP2D 抗凝剂和 AS-3 添加剂的临床研究 - 关键试验
Hemanext Inc. 的主要目标是通过新的存储方法提高输血治疗的安全性和有效性，从而可能提高其在整个存储周期中的质量。 根据我们对相关文献的回顾，有大量证据表明，在储存过程中长时间暴露于氧气会导致储存过程中红细胞 (RBC) 的氧化损伤，从而降低治疗潜力。 因此，在储存前从红细胞产品中去除氧气有可能使细胞保持在更生理相关的状态，并改善在各种治疗领域接受输血的患者的临床结果 1。
目前，Hemanext Inc. 专注于设计和开发双隔室袋系统，命名为 Hemanext 红细胞处理系统（Hemanext）。 在将捐赠的全血单位在 AS-3 添加剂溶液中标准处理成去白细胞浓缩红细胞 (LR-RBC) 后，然后将 LR-RBC 放入氧气还原袋 (ORB) 处理袋中，以便快速扩散血液中的氧气通过无菌透氧膜进入铁基吸氧剂。 处理后，血液再次从 ORB 转移到 Hemanext 储存袋 (HSB) 中，这将在冷藏期间保持 LR-RBC 产品的缺氧状态。
COVID-19危机给美国血液供应安全带来了前所未有的压力。 大流行导致血液供应急剧下降，使所有输血接受者都处于严重危险之中。 Hemanext 在 6 项 NIH 赠款和合同的支持下开发了一项超过 12 年的技术，可以大大减轻这场 COVID-19危机对血液供应造成的损害，并加强美国血液供应抵御未来危机影响的能力。 保质期有限是加剧当前血液供应危机的关键因素。 该项目的成功完成将使保质期显着延长的高质量 Hemanext RBC 尽早可用（9-12 个月内）。 即使没有延长保质期，在临床前啮齿动物模型中，更高质量的 Hemanext RBC 显示出血复苏所需的血容量减少了 50% 以上。 进一步提高 Hemanext RBC 的质量有望进一步提高 Hemanext 血液的功效，并进一步减少实现治疗目标所需的输血量。 此外，延长 Hemanext RBC 的保质期将提供更大的库存灵活性，以避免在 COVID-19 大流行和其他危机等血液安全受到威胁期间由于捐献者活动减少而导致严重血液短缺的破坏性影响。
研究概览
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
研究供体必须年满 18 岁。 研究捐赠者的体重必须≥ 110 磅。 研究供体的体温必须≤ 37.5°C / 99.5°F（口腔）。 如果女性，研究供体的血红蛋白必须≥12.5 g/dL，如果男性，则必须≥13.0 g/dL。 如果女性，研究供体的血细胞比容必须≥ 38%，如果男性，则必须≥39%。研究参与者必须满足血红蛋白或血细胞比容标准。
研究捐献者必须符合各自站点研究献血记录 (BDR) 的所有标准。
研究捐赠者最近一次单次红细胞单位捐赠必须在研究捐赠前 ≥ 56 天。
研究捐赠者最近的双红细胞单位捐赠必须在研究捐赠前 ≥ 112 天。
在进行任何与研究相关的程序之前，研究捐助者必须通过审查并表达理解 IRB 批准的特定地点的知情同意书来同意参与研究。
研究供体对所采集血液的检测结果并未表明存在输血传播疾病 (TTD) 的风险*。
研究捐赠者必须同意报告从签署知情同意书到他们积极参与研究结束后 24 小时内的不良事件。
女性研究捐赠者不得怀孕、预计怀孕或哺乳。
参与研究体内部分的女性捐赠者：
根据每次重新输注前妊娠试验阴性确定的育龄妇女不得怀孕。 如果当地程序可接受，绝经后或手术绝育的妇女可以免除妊娠测试要求。
排除标准：
研究供体年龄 < 18 岁。 研究捐赠者 < 110 磅。 研究供体的体温 > 37.5°C / 99.5°F（口腔）。 如果女性，研究供体的血红蛋白 < 12.5 g/dL，如果男性，则 < 13.0 g/dL。 研究供体的血细胞比容如果是女性则 < 38%，如果是男性则 < 39%。 研究捐献者不符合各自站点研究献血记录 (BDR) 的所有标准。
研究捐赠者最近的单次红细胞单位捐赠是在研究捐赠前 < 56 天。
研究捐赠者最近的双红细胞单位捐赠是在研究捐赠前 < 112 天。
研究捐赠者未同意参与研究。 研究捐献者对所采集血液的检测结果确实表明存在输血传播疾病 (TTD) 的风险*。
参与研究体内部分的女性捐赠者：研究捐赠者已怀孕，预计怀孕或正在哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究产品
来自这些捐献者的血液产品将使用 Hemanext One 设备进行处理和储存。
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来自研究产品组中供体的去白细胞红细胞产品将在 Hemanext 氧气还原袋中处理 3 小时，然后转移到 Hemanext 储存袋中并在 1-6°C 下储存 56 天。
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NO_INTERVENTION：控制产品
这些献血者的血液制品将储存在 Haemonetics Leukotrap 全血系统中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过滤后回收的红细胞百分比
大体时间：第 0 天过滤后
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过滤过程后回收的红细胞百分比。
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第 0 天过滤后
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溶血的红细胞百分比
大体时间：储存第56天
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储存第 56 天时发生溶血的浓缩红细胞单位百分比。
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储存第56天
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双标签 24 小时体内红细胞回收率
大体时间：储存第56天
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平均 24 小时，输血后，体内红细胞恢复。
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储存第56天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philip Howard, MD、American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CLIN-0004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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