Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu przetwarzania krwinek czerwonych Hemanext® pod kątem przedłużonego przechowywania krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leukocytów

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hemanext

Badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu przetwarzania krwinek czerwonych Hemanext® pod kątem przedłużonego przechowywania krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leukocytów z antykoagulantem CP2D i dodatkiem AS-3 — badanie kluczowe

Głównym celem Hemanext Inc. jest poprawa bezpieczeństwa i skuteczności terapii transfuzyjnej poprzez nowatorskie metody przechowywania, potencjalnie poprawiające ich jakość w całym cyklu przechowywania. Na podstawie naszego przeglądu stosownej literatury istnieją istotne dowody sugerujące, że przedłużona ekspozycja na tlen podczas przechowywania powoduje uszkodzenie oksydacyjne krwinek czerwonych (RBC) w trakcie przechowywania, co prowadzi do zmniejszenia potencjału terapeutycznego. Dlatego usunięcie tlenu z produktów krwinek czerwonych przed ich przechowywaniem może potencjalnie zachować komórki w stanie bardziej odpowiednim z fizjologicznego punktu widzenia i poprawić wyniki kliniczne pacjentów otrzymujących transfuzję krwi w różnych obszarach terapeutycznych1.

Obecnie firma Hemanext Inc. skupiła się na zaprojektowaniu i opracowaniu dwukomorowego systemu worków oznaczonego jako Hemanext Red Blood Cell Processing System (Hemanext). Po standardowym przetworzeniu oddanych jednostek krwi pełnej w koncentrat krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leukocytów (LR-RBC) w roztworze dodatku AS-3, LR-RBC byłyby następnie umieszczane w worku do przetwarzania tlenu (ORB), który umożliwia szybką dyfuzję tlenu z krwi przez sterylną, przepuszczalną dla tlenu membranę do sorbentów tlenu na bazie żelaza. Po przetworzeniu krew jest ponownie przenoszona z ORB do torby do przechowywania Hemanext (HSB), która zachowa stan niedotlenienia produktu LR-RBC na czas przechowywania w chłodni.

Kryzys związany z COVID-19 wywarł bezprecedensową presję na bezpieczeństwo zaopatrzenia w krew w USA. Pandemia spowodowała gwałtowny spadek zapasów krwi, narażając wszystkich biorców transfuzji na poważne ryzyko. Hemanext opracował technologię przez 12 lat przy wsparciu 6 grantów i kontraktów NIH, które mogą znacznie złagodzić szkody wyrządzone zaopatrzeniu w krew przez ten kryzys COVID-19 i wzmocnić zdolność zaopatrzenia w krew w USA, aby wytrzymać skutki przyszłych kryzysów. Ograniczony okres przydatności do spożycia jest kluczowym elementem zaostrzającym obecny kryzys zaopatrzenia w krew. Pomyślne zakończenie tego projektu pozwoli na jak najszybszą dostępność (w ciągu 9-12 miesięcy) wysokiej jakości Hemanext RBC o znacznie wydłużonym okresie przydatności do spożycia. Nawet bez wydłużenia okresu przydatności do spożycia, Hemanext RBC wyższej jakości wykazał zmniejszenie o >50% objętości krwi wymaganej do reanimacji krwotoku w przedklinicznym modelu gryzoni. Oczekuje się, że dalsza poprawa jakości Hemanext RBC jeszcze bardziej poprawi skuteczność krwi Hemanext i jeszcze bardziej zmniejszy objętość transfuzji potrzebną do osiągnięcia celów leczenia. Ponadto wydłużenie okresu przechowywania Hemanext RBC zapewni większą elastyczność zapasów, aby uniknąć niszczącego wpływu poważnych niedoborów krwi z powodu zmniejszonej aktywności dawców podczas zagrożeń dla bezpieczeństwa krwi, takich jak pandemie COVID-19 i inne kryzysy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dawca biorący udział w badaniu musi mieć ukończone 18 lat. Badany dawca musi ważyć ≥ 110 funtów. Temperatura ciała badanego dawcy musi wynosić ≤ 37,5°C / 99,5°F (doustnie). Stężenie hemoglobiny badanego dawcy musi wynosić ≥12,5 g/dl w przypadku kobiet i ≥13,0 g/dl w przypadku mężczyzn. Hematokryt dawcy musi wynosić ≥ 38% w przypadku kobiet i ≥39% w przypadku mężczyzn.Uczestnicy badania muszą spełniać ALBO kryteria dotyczące hemoglobiny lub hematokrytu.

Dawca biorący udział w badaniu musi spełniać wszystkie kryteria określone w rejestrze krwiodawstwa badawczego (BDR) odpowiedniego ośrodka.

Ostatnia donacja pojedynczej jednostki RBC przez dawcę biorącego udział w badaniu musi mieć miejsce ≥56 dni przed donacją w ramach badania.

Ostatnia donacja podwójnej jednostki RBC przez dawcę uczestniczącego w badaniu musi mieć miejsce ≥ 112 dni przed donacją w ramach badania.

Dawca badania musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, przeglądając i wyrażając zrozumienie dla danego ośrodka zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.

Wyniki badań dawcy z pobranej krwi nie wskazują na ryzyko choroby przenoszonej przez transfuzję (TTD)*.

Dawcy biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na zgłaszanie zdarzeń niepożądanych od momentu podpisania świadomej zgody do dwudziestu czterech godzin po zakończeniu aktywnego udziału w badaniu.

Kobiety, które brały udział w badaniu, nie mogą być w ciąży, być w ciąży ani karmić piersią.

Dawcy płci żeńskiej, którzy uczestniczą w części badania in vivo:

Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, co stwierdzono na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego przed każdym ponownym wlewem. Jeśli jest to dopuszczalne przez lokalne procedury, kobiety po menopauzie lub kobiety bezpłodne chirurgicznie mogą być zwolnione z wymogu wykonania testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

Dawca biorący udział w badaniu ma mniej niż 18 lat. Badany dawca < 110 funtów. Temperatura ciała badanego dawcy wynosi > 37,5°C / 99,5°F (doustnie). Stężenie hemoglobiny badanego dawcy wynosi < 12,5 g/dl u kobiet i < 13,0 g/dl u mężczyzn. Hematokryt badanego dawcy wynosi < 38% u kobiet i < 39% u mężczyzn. Dawca biorący udział w badaniu nie spełnia wszystkich kryteriów określonych w rejestrze krwiodawstwa badawczego (BDR) odpowiedniego ośrodka.

Ostatnia donacja pojedynczej jednostki RBC przez dawcę uczestniczącego w badaniu miała miejsce < 56 dni przed donacją w ramach badania.

Ostatnia donacja podwójnej jednostki RBC przez dawcę uczestniczącego w badaniu miała miejsce < 112 dni przed donacją w ramach badania.

Dawca badania nie wyraził zgody na udział w badaniu. Wyniki badań dawcy pobranej krwi wskazują na ryzyko choroby przenoszonej przez transfuzję (TTD)*.

Dawcy płci żeńskiej, którzy uczestniczą w części badania in vivo: badana dawczyni jest w ciąży, prawdopodobnie jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Produkt badawczy
Produkty krwiopochodne od tych dawców będą przetwarzane i przechowywane przy użyciu urządzenia Hemanext One.
Urządzenie: Hemanext Jeden
Produkt krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leukocytów od dawców w grupie badanego produktu będzie przetwarzany w worku do redukcji tlenu Hemanext przez 3 godziny, a następnie przeniesiony do worka do przechowywania Hemanext i przechowywany przez 56 dni w temperaturze 1–6°C.
NIE_INTERWENCJA: Produkt kontrolny
Produkt krwiopochodny od tych dawców będzie przechowywany w systemie pełnej krwi Haemonetics Leukotrap.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% czerwonych krwinek odzyskanych po filtracji
Ramy czasowe: Filtracja końcowa w dniu 0
Procent krwinek czerwonych odzyskanych po procesie filtracji.
Filtracja końcowa w dniu 0
% czerwonych krwinek z hemolizą
Ramy czasowe: 56 dzień przechowywania
Procent zapakowanych jednostek krwinek czerwonych z hemolizą w 56 dniu przechowywania.
56 dzień przechowywania
Podwójna etykieta 24-godzinny in vivo % odzyskiwania krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 56 dzień przechowywania
Średnia 24-godzinna regeneracja krwinek czerwonych in vivo po transfuzji.
56 dzień przechowywania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hemanext

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Howard, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemanext Jeden

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj