Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere Hemanext® Red Blood Cell Processing System til forlænget opbevaring af leukoreducerede røde blodlegemer

30. juli 2020 opdateret af: Hemanext

Klinisk undersøgelse for at evaluere Hemanext® Red Blood Cell Processing System til forlænget opbevaring af leukoreducerede røde blodlegemer med CP2D antikoagulant og AS-3 additiv - Pivotal Trial

Det primære mål for Hemanext Inc. er at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​transfusionsterapi gennem nye opbevaringsmetoder, der potentielt kan forbedre deres kvalitet på tværs af opbevaringscyklussen. Baseret på vores gennemgang af den relevante litteratur, er der væsentlige beviser, der tyder på, at langvarig eksponering for oxygen under opbevaring resulterer i oxidativ skade på de røde blodlegemer (RBC) i løbet af opbevaringen, hvilket fører til nedsat terapeutisk potentiale. Derfor har fjernelse af oxygen fra røde blodlegemer inden opbevaring potentiale til at bevare cellerne i en mere fysiologisk relevant tilstand og forbedre de kliniske resultater hos patienter, der modtager blodtransfusioner i en række forskellige terapeutiske områder1.

I øjeblikket har Hemanext Inc. fokuseret på design og udvikling af et posesystem med to rum, der er udpeget som Hemanext Red Blood Cell Processing System (Hemanext). Efter standardbehandling af donerede fuldblodsenheder til leukoreducerede pakkede røde blodlegemer (LR-RBC'er) i AS-3 additivopløsning, ville LR-RBC'erne derefter blive placeret i oxygenreduktionsposen (ORB) behandlingsposen, som muliggør hurtig diffusion af ilt ud af blodet, gennem en steril, iltgennemtrængelig membran og ind i jernbaserede oxygensorbenter. Efter forarbejdning overføres blodet igen fra ORB'en til Hemanext Storage Bag (HSB), som vil bevare den hypoxiske tilstand af LR-RBC-produktet under kølig opbevaring.

COVID-19-krisen har lagt et hidtil uset pres på den amerikanske blodforsyningssikkerhed. Pandemien har fået blodforsyningerne til at falde brat, hvilket sætter alle transfusionsmodtagere i akut risiko. Hemanext har udviklet en teknologi over 12 år med støtte fra 6 NIH-bevillinger og kontrakter, der væsentligt kan afbøde skaden på blodforsyningen af ​​denne COVID-19-krise og styrke den amerikanske blodforsynings evne til at modstå virkningerne af fremtidige kriser. Begrænset holdbarhed er en nøglekomponent i at forværre den nuværende blodforsyningskrise. En vellykket gennemførelse af dette projekt vil muliggøre tidligst mulig tilgængelighed (inden for 9-12 måneder) af højkvalitets Hemanext RBC med betydeligt forlænget holdbarhed. Selv uden forlængelse af holdbarheden viste Hemanext RBC af højere kvalitet en reduktion på >50 % af blodvolumen, der kræves til genoplivning fra blødning i en præklinisk gnavermodel. Yderligere forbedring af kvaliteten af ​​Hemanext RBC forventes at forbedre effektiviteten af ​​Hemanext-blod yderligere og yderligere reducere den transfusionsvolumen, der er nødvendig for at nå behandlingsmålene. Derudover vil forlængelse af holdbarheden af ​​Hemanext RBC give større lagerfleksibilitet for at undgå den ødelæggende virkning af større blodmangel på grund af reduceret donoraktivitet under trusler mod blodsikkerheden såsom COVID-19-pandemier og andre kriser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiedonor skal være ≥ 18 år. Undersøgelsesdonor skal være ≥ 110 pund. Undersøgelsesdonorens kropstemperatur skal være ≤ 37,5°C / 99,5°F (oral). Undersøgelsesdonorens hæmoglobin skal være ≥12,5 g/dL, hvis kvinden og ≥13,0 g/dL, hvis den er mandlig. Undersøgelsesdonorens hæmatokrit skal være ≥ 38 %, hvis det er kvinde, og ≥ 39 %, hvis det er mænd. Undersøgelsesdeltagere skal opfylde ENTEN hæmoglobin- eller hæmatokritkriterier.

Undersøgelsesdonor skal opfylde alle kriterier pr. respektive websteds forskningsbloddonationsjournal (BDR).

Studiedonorens seneste donation af en enkelt RBC-enhed skal have været ≥56 dage før undersøgelsesdonationen.

Studiedonorens seneste dobbelte RBC-enhedsdonation skal have været ≥ 112 dage før undersøgelsesdonationen.

Undersøgelsesdonor skal have givet sit samtykke til deltagelse i undersøgelsen ved at gennemgå og have udtrykt forståelse for den sted-respektive IRB-godkendte informerede samtykkeformular, før de gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.

Undersøgelsesdonorens testresultater fra opsamlet blod indikerer ikke en risiko for transfusionsoverført sygdom (TTD)*.

Undersøgelsesdonorer skal acceptere at rapportere uønskede hændelser fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til fireogtyve timer efter afslutningen af ​​deres aktive undersøgelsesinddragelse.

Kvindelige undersøgelsesdonorer må ikke være gravide, forventes at være gravide eller ammende.

Kvindelige donorer, der deltager i in vivo-delen af ​​undersøgelsen:

Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide som bestemt ved en negativ graviditetstest før hver re-infusion. Hvis det er acceptabelt af lokale procedurer, kan postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder undtages fra kravet om graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Studiedonor er < 18 år. Undersøgelsesdonor < 110 pund. Undersøgelsesdonorens kropstemperatur er > 37,5°C / 99,5°F (oral). Undersøgelsens donorhæmoglobin er < 12,5 g/dL, hvis kvinden og < 13,0 g/dL, hvis den er mandlig. Undersøgelsesdonorens hæmatokrit er < 38 %, hvis kvinden og < 39 %, hvis den er mandlig. Undersøgelsesdonor opfylder ikke alle kriterier for det respektive websteds forskningsbloddonationsjournal (BDR).

Undersøgelsesdonorens seneste donation af en enkelt RBC-enhed var < 56 dage før undersøgelsesdonationen.

Studiedonorens seneste dobbelte RBC-enhedsdonation var < 112 dage før undersøgelsesdonationen.

Studiedonor har ikke givet samtykke til at deltage i studiet. Undersøgelsesdonorens testresultater fra opsamlet blod indikerer en risiko for transfusionsoverført sygdom (TTD)*.

Kvindelige donorer, der deltager i in vivo-delen af ​​undersøgelsen: undersøgelsesdonor er gravid, forventes at være gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesprodukt
Blodprodukter fra disse donorer vil blive behandlet og opbevaret ved hjælp af Hemanext One-enheden.
Enhed: Hemanext One
Leukoreducerede røde blodlegemer fra donorer i Investigational Product-armen vil blive behandlet i Hemanext Oxygen Reduction Bag i 3 timer og derefter overført til Hemanext Storage Bag og opbevaret i 56 dage ved 1-6°C.
NO_INTERVENTION: Kontrol produkt
Blodprodukter fra disse donorer vil blive opbevaret i et Haemonetics Leukotrap fuldblodssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% røde blodlegemer genvundet efter filtrering
Tidsramme: Efterfiltrering på dag 0
Procentdel af røde blodlegemer genvundet efter filtreringsprocessen.
Efterfiltrering på dag 0
% af røde blodlegemer med hæmolyse
Tidsramme: Dag 56 af opbevaring
Procentdel af pakkede røde blodlegemer med hæmolyse på dag 56 af opbevaring.
Dag 56 af opbevaring
Dual Label 24 timers in vivo % genvinding af røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 56 af opbevaring
Den gennemsnitlige 24-timers, post-transfusion, in vivo genopretning af røde blodlegemer.
Dag 56 af opbevaring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hemanext

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Howard, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemanext One

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner