Indagine clinica per valutare il sistema di trattamento dei globuli rossi Hemanext® per la conservazione prolungata di globuli rossi leucodepleti

L'obiettivo principale di Hemanext Inc. è quello di migliorare la sicurezza e l'efficacia della terapia trasfusionale attraverso nuovi metodi di conservazione che potrebbero migliorare la loro qualità durante tutto il ciclo di conservazione. Sulla base della nostra revisione della letteratura pertinente, vi sono prove sostanziali che suggeriscono che l'esposizione prolungata all'ossigeno durante la conservazione provoca un danno ossidativo ai globuli rossi (RBC) nel corso della conservazione, con conseguente riduzione del potenziale terapeutico. Pertanto, la rimozione dell'ossigeno dai prodotti dei globuli rossi prima della conservazione ha il potenziale per preservare le cellule in uno stato fisiologicamente più rilevante e migliorare gli esiti clinici dei pazienti che ricevono trasfusioni di sangue in una varietà di ambiti terapeutici1.

Attualmente, Hemanext Inc. si è concentrata sulla progettazione e lo sviluppo di un sistema di sacche a doppio scomparto denominato Hemanext Red Blood Cell Processing System (Hemanext). Dopo l'elaborazione standard delle unità di sangue intero donate in globuli rossi concentrati (LR-RBC) leucoridotti in soluzione additiva AS-3, gli LR-RBC verrebbero quindi collocati nella sacca di lavorazione della sacca di riduzione dell'ossigeno (ORB) che consente la rapida diffusione di ossigeno dal sangue, attraverso una membrana sterile permeabile all'ossigeno, e in assorbenti di ossigeno a base di ferro. Dopo l'elaborazione, il sangue viene nuovamente trasferito dall'ORB nella sacca di stoccaggio Hemanext (HSB) che conserverà lo stato ipossico del prodotto LR-RBC per la durata della conservazione a freddo.

La crisi del COVID-19 ha posto una pressione senza precedenti sulla sicurezza dell'approvvigionamento di sangue degli Stati Uniti. La pandemia ha causato un precipitoso calo delle scorte di sangue, mettendo a rischio acuto tutti i destinatari di trasfusioni. Hemanext ha sviluppato una tecnologia in 12 anni con il supporto di 6 sovvenzioni e contratti NIH che possono mitigare sostanzialmente il danno arrecato all'approvvigionamento di sangue da questa crisi COVID-19 e rafforzare la capacità dell'approvvigionamento di sangue degli Stati Uniti per resistere agli effetti delle crisi future. La durata di conservazione limitata è una componente chiave nell'esacerbare l'attuale crisi dell'approvvigionamento di sangue. Il completamento con successo di questo progetto consentirà la prima disponibilità possibile (entro 9-12 mesi) di Hemanext RBC di alta qualità con una durata di conservazione significativamente estesa. Anche senza estensione della durata di conservazione, Hemanext RBC di qualità superiore ha mostrato una riduzione di >50% del volume di sangue necessario per la rianimazione da emorragia in un modello preclinico di roditori. Si prevede che un ulteriore miglioramento della qualità di Hemanext RBC migliorerà ulteriormente l'efficacia di Hemanext blood e ridurrà ulteriormente il volume trasfusionale necessario per raggiungere gli obiettivi del trattamento. Inoltre, l'estensione della durata di conservazione dell'Hemanext RBC fornirà una maggiore flessibilità dell'inventario per evitare l'impatto devastante delle gravi carenze di sangue dovute alla ridotta attività dei donatori durante le minacce alla sicurezza del sangue come pandemie COVID-19 e altre crisi.