Klinisch onderzoek ter evaluatie van het Hemanext® verwerkingssysteem voor rode bloedcellen voor langdurige opslag van leukogereduceerde rode bloedcellen

Het primaire doel van Hemanext Inc. is het verbeteren van de veiligheid en werkzaamheid van transfusietherapie door middel van nieuwe opslagmethoden die mogelijk de kwaliteit ervan tijdens de opslagcyclus verbeteren. Op basis van ons overzicht van de relevante literatuur is er substantieel bewijs dat suggereert dat langdurige blootstelling aan zuurstof tijdens opslag leidt tot oxidatieve schade aan de rode bloedcellen (RBC) tijdens opslag, wat leidt tot een verminderd therapeutisch potentieel. Daarom heeft het verwijderen van zuurstof uit producten van rode bloedcellen voorafgaand aan opslag het potentieel om de cellen in een meer fysiologisch relevante staat te houden en de klinische resultaten te verbeteren van patiënten die bloedtransfusies ontvangen in een verscheidenheid aan therapeutische domeinen1.

Momenteel heeft Hemanext Inc. zich gericht op het ontwerp en de ontwikkeling van een zaksysteem met twee compartimenten, aangeduid als het Hemanext Red Blood Cell Processing System (Hemanext). Na standaardverwerking van gedoneerde volbloedeenheden tot leukogereduceerd verpakte rode bloedcellen (LR-RBC's) in AS-3 additieve oplossing, zouden de LR-RBC's vervolgens in de zuurstofreductiezak (ORB) verwerkingszak worden geplaatst die snelle diffusie mogelijk maakt van zuurstof uit het bloed, door een steriel, zuurstofdoorlatend membraan en in op ijzer gebaseerde zuurstofsorbents. Na verwerking wordt het bloed weer overgebracht van de ORB naar de Hemanext Storage Bag (HSB) die de hypoxische toestand van het LR-RBC-product behoudt gedurende de koude opslag.

De COVID-19-crisis heeft de veiligheid van de Amerikaanse bloedvoorziening ongekend onder druk gezet. Door de pandemie is de bloedtoevoer plotseling gedaald, waardoor alle ontvangers van transfusies een acuut risico lopen. Hemanext heeft gedurende 12 jaar een technologie ontwikkeld met steun van 6 NIH-subsidies en contracten die de schade aan de bloedtoevoer door deze COVID-19-crisis aanzienlijk kan verminderen en het vermogen van de Amerikaanse bloedtoevoer om de gevolgen van toekomstige crises te weerstaan, kan versterken. Beperkte houdbaarheid is een sleutelcomponent in het verergeren van de huidige bloedvoorzieningscrisis. Succesvolle afronding van dit project zal de vroegst mogelijke beschikbaarheid (binnen 9-12 maanden) van de hoogwaardige Hemanext RBC met een aanzienlijk langere houdbaarheid mogelijk maken. Zelfs zonder verlenging van de houdbaarheid vertoonde de hogere kwaliteit Hemanext RBC een vermindering van >50% van het bloedvolume dat nodig is voor reanimatie na een bloeding in een preklinisch knaagdiermodel. Verdere verbetering van de kwaliteit van Hemanext RBC zal naar verwachting de werkzaamheid van Hemanext-bloed nog verder verbeteren en het transfusievolume dat nodig is om de behandelingsdoelstellingen te bereiken verder verminderen. Bovendien zal het verlengen van de houdbaarheid van de Hemanext RBC zorgen voor meer voorraadflexibiliteit om de verwoestende impact van grote bloedtekorten als gevolg van verminderde donoractiviteit tijdens bedreigingen voor de bloedveiligheid, zoals COVID-19-pandemieën en andere crises, te voorkomen.