Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání k vyhodnocení systému Hemanext® pro zpracování červených krvinek pro prodloužené skladování leukoredukovaných červených krvinek

30. července 2020 aktualizováno: Hemanext

Klinické zkoumání k vyhodnocení systému Hemanext® pro zpracování červených krvinek pro prodloužené skladování leukoredukovaných červených krvinek s antikoagulantem CP2D a aditivem AS-3 – stěžejní zkouška

Primárním cílem společnosti Hemanext Inc. je zlepšit bezpečnost a účinnost transfuzní terapie prostřednictvím nových metod skladování, které potenciálně zlepšují jejich kvalitu v průběhu cyklu skladování. Na základě našeho přehledu příslušné literatury existují podstatné důkazy naznačující, že dlouhodobé vystavení kyslíku během skladování vede k oxidativnímu poškození červených krvinek (RBC) v průběhu skladování, což vede ke snížení terapeutického potenciálu. Odstranění kyslíku z produktů červených krvinek před skladováním má tedy potenciál zachovat buňky ve fyziologicky relevantnějším stavu a zlepšit klinické výsledky pacientů, kteří dostávají krevní transfuze v různých terapeutických oblastech1.

V současné době se společnost Hemanext Inc. zaměřuje na návrh a vývoj systému sáčků se dvěma oddíly označeného jako Hemanext Red Blood Cell Processing System (Hemanext). Po standardním zpracování darovaných jednotek plné krve na leukoredukované zabalené červené krvinky (LR-RBC) v aditivním roztoku AS-3 by pak byly LR-RBC umístěny do vaku na zpracování kyslíku (ORB), který umožňuje rychlou difúzi kyslíku z krve, přes sterilní membránu propustnou pro kyslík a do sorbentů kyslíku na bázi železa. Po zpracování je krev opět přenesena z ORB do Hemanext Storage Bag (HSB), který zachová hypoxický stav produktu LR-RBC po dobu skladování v chladu.

Krize COVID-19 vytvořila bezprecedentní tlak na bezpečnost dodávek krve v USA. Pandemie způsobila prudký pokles zásob krve a vystavila všechny příjemce transfuze akutnímu riziku. Hemanext během 12 let vyvinul technologii s podporou 6 grantů a smluv NIH, která může podstatně zmírnit poškození zásobování krví touto krizí COVID-19 a posílit schopnost zásobování krví v USA odolat účinkům budoucích krizí. Omezená doba použitelnosti je klíčovou součástí zhoršení současné krize zásobování krví. Úspěšné dokončení tohoto projektu umožní co nejrychlejší dostupnost (do 9-12 měsíců) vysoce kvalitního Hemanext RBC s výrazně prodlouženou trvanlivostí. I bez prodloužení doby použitelnosti vykázala kvalitnější Hemanext RBC snížení objemu krve o >50 % potřebného pro resuscitaci z krvácení na preklinickém modelu hlodavců. Očekává se, že další zlepšení kvality Hemanext RBC ještě dále zlepší účinnost krve Hemanext a dále sníží objem transfuze potřebný k dosažení cílů léčby. Prodloužení trvanlivosti Hemanext RBC navíc poskytne větší flexibilitu inventáře, aby se předešlo ničivým dopadům velkého nedostatku krve v důsledku snížené aktivity dárců během ohrožení bezpečnosti krve, jako jsou pandemie COVID-19 a další krize.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dárce studie musí být ve věku ≥ 18 let. Dárce studie musí vážit ≥ 110 liber. Tělesná teplota dárce ve studii musí být ≤ 37,5 °C / 99,5 °F (orálně). Hemoglobin dárce studie musí být ≥12,5 g/dl u žen a ≥13,0 g/dl u mužů. Hematokrit dárce studie musí být ≥ 38 % u žen a ≥ 39 % u mužů. Účastníci studie musí splňovat BUĎ kritéria hemoglobinu nebo hematokritu.

Dárce studie musí splňovat všechna kritéria podle výzkumného záznamu o dárcovství krve (BDR) příslušného pracoviště.

Poslední odběr jedné jednotky červených krvinek dárcem ve studii musel být ≥ 56 dní před odběrem ve studii.

Poslední odběr dvojité jednotky červených krvinek dárcem ve studii musel být ≥ 112 dní před odběrem ve studii.

Dárce studie musí souhlasit s účastí ve studii tím, že si prostuduje a porozumí formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB pro dané místo před tím, než podstoupí jakékoli postupy související se studií.

Výsledky testů dárců ve studii z odebrané krve nenaznačují riziko onemocnění přenášeného transfuzí (TTD)*.

Dárci studie musí souhlasit s hlášením nežádoucích příhod od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 24 hodin po ukončení jejich aktivní účasti ve studii.

Dárkyně ze studie nesmí být těhotné, očekávané, že budou těhotné nebo kojit.

Dárkyně, které se účastní in vivo části studie:

Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné, jak bylo stanoveno negativním těhotenským testem před každou reinfuzí. Pokud to místní postupy umožňují, mohou být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní ženy osvobozeny od požadavku na těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

Studovaný dárce je mladší 18 let. Dárce studie < 110 liber. Tělesná teplota dárce ve studii je > 37,5 °C / 99,5 °F (orálně). Hemoglobin dárce ve studii je < 12,5 g/dl u žen a < 13,0 g/dl u mužů. Hematokrit dárce ve studii je < 38 % u žen a < 39 % u mužů. Dárce studie nesplňuje všechna kritéria podle výzkumného záznamu o darování krve (BDR) příslušného pracoviště.

Poslední odběr jedné jednotky červených krvinek dárcem ve studii byl < 56 dní před odběrem ve studii.

Poslední odběr dvojité jednotky červených krvinek od dárce ve studii byl < 112 dní před odběrem ve studii.

Dárce studie nesouhlasil s účastí ve studii. Výsledky testů dárců ve studii z odebrané krve naznačují riziko onemocnění přenášeného transfuzí (TTD)*.

Dárkyně, které se účastní in vivo části studie: dárkyně studie je těhotná, očekává se, že bude těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Výzkumný produkt
Krevní produkt od těchto dárců bude zpracován a skladován pomocí zařízení Hemanext One.
Přístroj: Hemanext One
Leukoredukovaný produkt z červených krvinek od dárců v rameni Investigational Product bude zpracován ve vaku Hemanext pro redukci kyslíku po dobu 3 hodin a poté přenesen do úložného vaku Hemanext a skladován po dobu 56 dnů při teplotě 1-6 °C.
NO_INTERVENTION: Kontrolní produkt
Krevní produkty od těchto dárců budou uloženy v systému plné krve Haemonetics Leukotrap.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% červených krvinek získaných po filtraci
Časové okno: Postfiltrace v den 0
Procento červených krvinek získaných po procesu filtrace.
Postfiltrace v den 0
% červených krvinek s hemolýzou
Časové okno: 56. den skladování
Procento zabalených jednotek červených krvinek s hemolýzou v 56. den skladování.
56. den skladování
Dual Label 24 hodin in vivo % obnovy červených krvinek
Časové okno: 56. den skladování
Průměrná 24hodinová obnova červených krvinek in vivo po transfuzi.
56. den skladování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hemanext

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Howard, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemanext One

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit