Klinikai vizsgálat a Hemanext® vörösvérsejt-feldolgozó rendszer értékelésére a leukoredukált vörösvértestek hosszabb tárolására
Klinikai vizsgálat a Hemanext® vörösvérsejt-feldolgozó rendszer értékelésére a leukoredukált vörösvértestek CP2D antikoagulánssal és AS-3 adalékanyaggal történő meghosszabbítására - Pivot Trial
A Hemanext Inc. elsődleges célja a transzfúziós terápia biztonságának és hatékonyságának javítása új tárolási módszerekkel, amelyek potenciálisan javítják azok minőségét a tárolási ciklus során. A vonatkozó irodalom áttekintése alapján jelentős bizonyíték van arra, hogy a tárolás alatti tartós oxigénexpozíció a tárolás során a vörösvértestek (RBC) oxidatív károsodását okozza, ami csökkenti a terápiás potenciált. Ezért az oxigén eltávolítása a vörösvértest-termékekből a tárolás előtt potenciálisan megőrzi a sejteket fiziológiailag relevánsabb állapotban, és javítja azon betegek klinikai kimenetelét, akik különböző terápiás területeken kapnak vérátömlesztést1.
A Hemanext Inc. jelenleg a Hemanext vörösvérsejt-feldolgozó rendszernek (Hemanext) nevezett kétrekeszes tasakrendszer tervezésére és fejlesztésére összpontosít. Az adományozott teljes vér egységek AS-3 additív oldatban történő, leukoredukált csomagolt vörösvértestekké (LR-RBC) történő standard feldolgozása után az LR-RBC-ket az oxigéncsökkentő zsákba (ORB) helyezik, amely lehetővé teszi a gyors diffúziót. Az oxigén kijuttatása a vérből egy steril, oxigénáteresztő membránon keresztül vas alapú oxigénszorbensekbe kerül. A feldolgozás után a vér az ORB-ből ismét a Hemanext Storage Bagba (HSB) kerül, amely megőrzi az LR-RBC termék hipoxiás állapotát a hűtőtárolás időtartama alatt.
A COVID-19 válság soha nem látott nyomást helyezett az Egyesült Államok vérellátásának biztonságára. A világjárvány miatt a vérellátás rohamosan visszaesett, és minden transzfúziós beteget akut kockázatnak kitéve. A Hemanext 12 éven keresztül kifejlesztett egy technológiát 6 NIH támogatással és szerződéssel, amely jelentősen mérsékelheti a COVID-19 válság által a vérellátásban okozott károkat, és megerősíti az Egyesült Államok vérellátásának képességét a jövőbeli válságok hatásainak ellenálló képességére. A korlátozott eltarthatóság kulcsfontosságú tényező a jelenlegi vérellátási válság súlyosbodásában. A projekt sikeres befejezése lehetővé teszi a kiváló minőségű Hemanext RBC lehető legkorábbi elérhetőségét (9-12 hónapon belül), jelentősen meghosszabbított eltarthatósággal. Egy preklinikai rágcsálómodellben az eltarthatósági idő meghosszabbítása nélkül is a jobb minőségű Hemanext RBC több mint 50%-kal csökkentette a vérzésből való újraélesztéshez szükséges vérmennyiséget. A Hemanext RBC minőségének további javítása várhatóan tovább javítja a Hemanext vér hatékonyságát, és tovább csökkenti a kezelési célok eléréséhez szükséges transzfúziós mennyiséget. Ezen túlmenően a Hemanext RBC eltarthatósági idejének meghosszabbítása nagyobb rugalmasságot biztosít a készletben, hogy elkerülhető legyen a jelentős vérhiány pusztító hatása a vérbiztonságot fenyegető veszélyek, például a COVID-19 világjárvány és más válságok során a csökkent donoraktivitás miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati donornak legalább 18 évesnek kell lennie. A vizsgálati donor súlyának ≥ 110 fontnak kell lennie. A vizsgálati donor testhőmérsékletének ≤ 37,5 °C / 99,5 °F (orális) kell lennie. A vizsgálati donor hemoglobinjának ≥12,5 g/dl-nek kell lennie női és ≥13,0 g/dl-nek férfi esetén. A vizsgálatban részt vevő donor hematokrit értékének ≥ 38%-nak kell lennie, ha nő, és ≥39%-nak, ha férfi.
A vizsgálati donornak meg kell felelnie az adott helyszín kutatási véradási nyilvántartásában (BDR) szereplő összes kritériumnak.
A vizsgálati donor legutóbbi egyetlen vörösvértest-adományozásának legalább 56 nappal a vizsgálati adományozás előtt kellett történnie.
A vizsgálati donor legutóbbi kettős vörösvértest-adományozásának ≥ 112 nappal a vizsgálati adományozás előtt kellett történnie.
A vizsgálatban részt vevő donornak bele kell egyeznie a vizsgálatban való részvételbe azáltal, hogy áttekintette és megértését fejezte ki az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyezési űrlapon, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
Az összegyűjtött vérből származó donorvizsgálati eredmények nem utalnak a transzfúzióval átvitt betegség (TTD)* kockázatára.
A vizsgálatban részt vevő donoroknak bele kell egyezniük abba, hogy a nemkívánatos eseményeket a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított huszonnégy óráig az aktív vizsgálati részvételük befejezését követően jelentsék.
A vizsgálatban részt vevő női donorok nem lehetnek terhesek, várhatóan terhesek vagy szoptathatnak.
Női donorok, akik részt vesznek a vizsgálat in vivo részében:
Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek, mivel minden egyes újrainfúzió beadása előtt negatív terhességi teszt állapított meg. Ha a helyi eljárások elfogadják, a posztmenopauzában lévő vagy műtétileg steril nők mentesülhetnek a terhességi teszt követelménye alól.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálati donor 18 évesnél fiatalabb. Vizsgálati donor < 110 font. A vizsgálat során a donor testhőmérséklete > 37,5°C / 99,5°F (orális). A vizsgálati donor hemoglobinja < 12,5 g/dl nőknél és < 13,0 g/dl férfiaknál. A vizsgálati donor hematokrit értéke <38% nő és <39% férfi esetében. A vizsgálati donor nem felel meg az adott helyszín kutatási véradási nyilvántartásában (BDR) szereplő kritériumoknak.
A vizsgálati donor legutóbbi egyetlen vörösvértest-adományozása < 56 nappal a vizsgálati adományozás előtt volt.
A vizsgálati donor legutóbbi kettős vörösvértest-adományozása < 112 nappal a vizsgálati adományozás előtt volt.
A vizsgálat adományozója nem járult hozzá a tanulmányban való részvételhez. Az összegyűjtött vérből származó donorvizsgálati eredmények a transzfúzióval átvitt betegség (TTD)* kockázatára utalnak.
Női donorok, akik részt vesznek a vizsgálat in vivo részében: a vizsgálati donor terhes, várhatóan terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vizsgálati termék
Az ezektől a donoroktól származó vérkészítményeket a Hemanext One készülékkel dolgozzák fel és tárolják.
|
A Vizsgálati Termék kar donorjaitól származó leukoredukált vörösvérsejt-terméket a Hemanext oxigéncsökkentő zsákban dolgozzák fel 3 órán keresztül, majd a Hemanext tárolózsákba helyezik át, és 56 napig tárolják 1-6 °C-on.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző termék
Az ezektől a donoroktól származó vérkészítményeket a Haemonetics Leukotrap teljes vérrendszerben tárolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrés után visszanyert vörösvértestek %
Időkeret: Utószűrés a 0. napon
|
A szűrési folyamat után visszanyert vörösvértestek százalékos aránya.
|
Utószűrés a 0. napon
|
|
% vörösvértestek hemolízissel
Időkeret: A tárolás 56. napja
|
Hemolízisben szenvedő csomagolt vörösvérsejt-egységek százalékos aránya a tárolás 56. napján.
|
A tárolás 56. napja
|
|
Dual Label 24 órás in vivo %-os vörösvértest-visszanyerés
Időkeret: A tárolás 56. napja
|
Az átlagos 24 órás, transzfúzió utáni, in vivo vörösvértest-visszanyerés.
|
A tárolás 56. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Howard, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemanext One
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterMég nincs toborzásLégszomjEgyesült Államok
-
On-X Life Technologies, Inc.MegszűntSzívbillentyű betegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország
-
OsakidetzaIsmeretlenHypothermiaSpanyolország
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat Jaume I; University... és más munkatársakBefejezve
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... és más munkatársakBefejezve
-
First Hospital of China Medical UniversityBefejezveCervicalis intraepiteliális neoplázia | Humán papillómavírusKína
-
AccareToborzásObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | Obszesszív-kompulzív zavar gyermekeknél | Obszesszív-kompulzív zavar serdülőkorbanHollandia
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesToborzás
-
American University of Beirut Medical CenterBefejezve