Klinische Untersuchung zur Bewertung des Hemanext® Erythrozyten-Verarbeitungssystems für die verlängerte Lagerung von leukoreduzierten Erythrozyten

Das Hauptziel von Hemanext Inc. ist die Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transfusionstherapie durch neuartige Lagerungsmethoden, die möglicherweise ihre Qualität über den gesamten Lagerungszyklus hinweg verbessern. Basierend auf unserer Durchsicht der einschlägigen Literatur gibt es wesentliche Hinweise darauf, dass eine längere Exposition gegenüber Sauerstoff während der Lagerung zu einer oxidativen Schädigung der roten Blutkörperchen (RBC) im Laufe der Lagerung führt, was zu einem verringerten therapeutischen Potenzial führt. Daher hat die Entfernung von Sauerstoff aus Erythrozytenprodukten vor der Lagerung das Potenzial, die Zellen in einem physiologisch relevanteren Zustand zu erhalten und die klinischen Ergebnisse von Patienten zu verbessern, die Bluttransfusionen in einer Vielzahl von therapeutischen Bereichen erhalten1.

Gegenwärtig hat sich Hemanext Inc. auf das Design und die Entwicklung eines Beutelsystems mit zwei Kammern konzentriert, das als Hemanext Red Blood Cell Processing System (Hemanext) bezeichnet wird. Nach der standardmäßigen Verarbeitung von gespendeten Vollbluteinheiten zu leukoreduzierten Erythrozytenkonzentraten (LR-RBCs) in AS-3-Additivlösung würden die LR-RBCs dann in den Sauerstoffreduktionsbeutel (ORB) gegeben, der eine schnelle Diffusion ermöglicht von Sauerstoff aus dem Blut, durch eine sterile, sauerstoffdurchlässige Membran und in Sauerstoffsorbentien auf Eisenbasis. Nach der Verarbeitung wird das Blut erneut aus dem ORB in den Hemanext Storage Bag (HSB) überführt, der den hypoxischen Zustand des LR-RBC-Produkts für die Dauer der Kühllagerung bewahrt.

Die COVID-19-Krise hat einen beispiellosen Druck auf die Sicherheit der US-Blutversorgung ausgeübt. Die Pandemie hat zu einem steilen Rückgang der Blutversorgung geführt und alle Transfusionsempfänger einem akuten Risiko ausgesetzt. Hemanext hat über einen Zeitraum von 12 Jahren mit Unterstützung von 6 NIH-Zuschüssen und -Verträgen eine Technologie entwickelt, die den Schaden, der der Blutversorgung durch diese COVID-19-Krise zugefügt wird, erheblich mindern und die Fähigkeit der US-Blutversorgung stärken kann, den Auswirkungen künftiger Krisen standzuhalten. Die begrenzte Haltbarkeit ist eine Schlüsselkomponente bei der Verschärfung der aktuellen Blutversorgungskrise. Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird die frühestmögliche Verfügbarkeit (innerhalb von 9-12 Monaten) des hochwertigen Hemanext RBC mit erheblich verlängerter Haltbarkeit ermöglichen. Selbst ohne Verlängerung der Haltbarkeit zeigte das hochwertigere Hemanext RBC in einem präklinischen Nagetiermodell eine Verringerung des Blutvolumens, das für die Wiederbelebung einer Blutung erforderlich ist, um >50 %. Eine weitere Verbesserung der Qualität von Hemanext RBC soll die Wirksamkeit von Hemanext-Blut noch weiter verbessern und das zum Erreichen der Behandlungsziele erforderliche Transfusionsvolumen weiter reduzieren. Darüber hinaus wird die Verlängerung der Haltbarkeit des Hemanext RBC eine größere Lagerbestandsflexibilität bieten, um die verheerenden Auswirkungen größerer Blutknappheit aufgrund reduzierter Spenderaktivitäten bei Bedrohungen der Blutsicherheit wie COVID-19-Pandemien und anderen Krisen zu vermeiden.