Kliininen tutkimus Hemanext®-punaisten verisolujen käsittelyjärjestelmän arvioimiseksi leukoreduktioten vähentäneiden punasolujen pitkäaikaista varastointia varten
Kliininen tutkimus Hemanext®-punaisten verisolujen käsittelyjärjestelmän arvioimiseksi leuko-vähentäneiden punasolujen pitkäaikaiseen varastointiin CP2D-antikoagulantin ja AS-3-lisäaineen kanssa - Keskeinen tutkimus
Hemanext Inc:n ensisijainen tavoite on parantaa verensiirtohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta uusien säilytysmenetelmien avulla, jotka voivat parantaa niiden laatua koko varastointisyklin ajan. Asiaankuuluvan kirjallisuuden tarkastelumme perusteella on olemassa merkittäviä todisteita, jotka viittaavat siihen, että pitkäaikainen altistuminen hapelle varastoinnin aikana johtaa punasolujen (RBC) oksidatiiviseen vaurioon varastoinnin aikana, mikä johtaa terapeuttisen potentiaalin vähenemiseen. Siksi hapen poistaminen punasolutuotteista ennen varastointia voi säilyttää solut fysiologisesti merkityksellisemmässä tilassa ja parantaa potilaiden kliinisiä tuloksia, jotka saavat verensiirtoja useilla terapeuttisilla aloilla1.
Tällä hetkellä Hemanext Inc. on keskittynyt kahden lokeron pussijärjestelmän suunnitteluun ja kehittämiseen, jota kutsutaan nimellä Hemanext Red Blood Cell Processing System (Hemanext). Kun luovutetut kokoveriyksiköt on tavallisesti käsitelty leukoredisoiduiksi pakatuiksi punasoluiksi (LR-RBC:t) AS-3-lisäaineliuoksessa, LR-RBC:t sijoitettaisiin sitten happivähennyspussiin (ORB) -käsittelypussiin, mikä mahdollistaa nopean diffuusion. happi pois verestä steriilin, happea läpäisevän kalvon läpi ja rautapohjaisiin happisorbentteihin. Käsittelyn jälkeen veri siirretään jälleen ORB:stä Hemanext Storage Bag (HSB) -pussiin, joka säilyttää LR-RBC-tuotteen hypoksisen tilan kylmäsäilytyksen ajan.
COVID-19-kriisi on asettanut ennennäkemättömän paineen Yhdysvaltain verenhuoltovarmuudelle. Pandemia on aiheuttanut verenvarausten jyrkän laskun, mikä on asettanut kaikki verensiirron vastaanottajat akuuttiin riskiin. Hemanext on kehittänyt 12 vuoden ajan teknologiaa kuuden NIH:n apurahan ja sopimuksen tuella, joka voi merkittävästi lieventää tämän COVID-19-kriisin verenkiertoon aiheuttamia vahinkoja ja vahvistaa Yhdysvaltojen verihuoltojen kykyä kestää tulevien kriisien vaikutuksia. Rajoitettu säilyvyysaika on avaintekijä nykyisen verenhuoltokriisin pahentamisessa. Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen mahdollistaa korkealaatuisen Hemanext RBC:n mahdollisimman varhaisen saatavuuden (9-12 kuukauden sisällä) merkittävästi pidennetyllä varastointiajalla. Jopa ilman säilyvyyden pidentämistä korkealaatuinen Hemanext RBC osoitti >50 %:n pienenemisen veren tilavuudesta, joka tarvitaan elvyttämiseen verenvuodosta prekliinisessä jyrsijämallissa. Hemanext RBC:n laadun edelleen parantamisen odotetaan parantavan entisestään Hemanext-veren tehoa ja vähentävän edelleen hoidon tavoitteiden saavuttamiseen tarvittavaa verensiirtotilavuutta. Lisäksi Hemanext RBC:n säilyvyyden pidentäminen tarjoaa suuremman varastojoustavuuden, jotta vältytään suuren veren puutteen tuhoisilta vaikutuksilta, jotka johtuvat luovuttajien vähentyneestä toiminnasta veren turvallisuutta koskevien uhkien, kuten COVID-19-pandemioiden ja muiden kriisien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimusluovuttajan tulee olla ≥ 18-vuotias. Tutkimuksen luovuttajan on oltava ≥ 110 puntaa. Tutkittavan luovuttajan kehon lämpötilan on oltava ≤ 37,5 °C / 99,5 °F (suun kautta). Tutkittavan luovuttajan hemoglobiinin on oltava ≥12,5 g/dl, jos nainen, ja ≥13,0 g/dl, jos mies. Tutkimuksen luovuttajan hematokriitin on oltava ≥ 38 %, jos nainen, ja ≥39 %, jos mies. Tutkimuksen osallistujien on täytettävä JOKO hemoglobiini- tai hematokriittikriteerit.
Tutkimusluovuttajan on täytettävä kaikki kyseisen paikan tutkimusverenluovutusrekisterin (BDR) kriteerit.
Tutkimusluovuttajan viimeisimmän yksittäisen punasolujen luovutuksen on täytynyt olla ≥56 päivää ennen tutkimusluovutusta.
Tutkimuksen luovuttajan viimeisimmän kaksoispunasolujen luovutuksen on täytynyt olla ≥ 112 päivää ennen tutkimusluovutusta.
Tutkimukseen luovuttajan on täytynyt suostua tutkimukseen osallistumiseen tarkistamalla ja ilmaista ymmärtävänsä paikkakohtaisen IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Tutkimusluovuttajilta saadut testitulokset kerätystä verestä eivät osoita verensiirron välityksellä tarttuvan taudin (TTD)* riskiä.
Tutkimuksen luovuttajien on suostuttava ilmoittamaan haittatapahtumista tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 24 tunnin kuluessa aktiivisen osallistumisensa tutkimukseen päättymisestä.
Naispuoliset luovuttajat eivät saa olla raskaana, oletettavasti raskaana tai imettävät.
Naispuoliset luovuttajat, jotka osallistuvat tutkimuksen in vivo -osaan:
Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana negatiivisen raskaustestin perusteella ennen jokaista uudelleeninfuusiota. Jos se paikallisten menetelmien mukaan on hyväksyttävää, postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset voidaan vapauttaa raskaustestivaatimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimusluovuttaja on alle 18-vuotias. Tutkimusluovuttaja < 110 puntaa. Tutkimusluovuttajan ruumiinlämpö on > 37,5 °C / 99,5 °F (suun kautta). Tutkimuksen luovuttajan hemoglobiini on < 12,5 g/dl naisella ja < 13,0 g/dl miehellä. Tutkimuksen luovuttajan hematokriitti on < 38 %, jos nainen ja < 39 %, jos mies. Tutkimusluovuttaja ei täytä kaikkia ehtoja vastaavan sivuston tutkimusverenluovutusrekisterissä (BDR).
Tutkimuksen luovuttajan viimeisin yksittäinen punasolujen luovutus oli < 56 päivää ennen tutkimusluovutusta.
Tutkimuksen luovuttajan viimeisin kaksoispunasolujen luovutus oli < 112 päivää ennen tutkimusluovutusta.
Tutkimuksen luovuttaja ei ole suostunut tutkimukseen osallistumiseen. Tutkimustulokset luovuttajan kerätystä verestä osoittavat verensiirron välityksellä tarttuvan taudin (TTD)* riskin.
Naispuoliset luovuttajat, jotka osallistuvat tutkimuksen in vivo -osaan: tutkimuksen luovuttaja on raskaana, oletetaan olevan raskaana tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimustuote
Näiden luovuttajien verituotteet käsitellään ja säilytetään Hemanext One -laitteella.
|
Tutkimustuoteryhmän luovuttajilta saatu leuko-pelkistetty punasolutuote käsitellään Hemanext Oxygen Reduction Bag -pussissa 3 tunnin ajan ja siirretään sitten Hemanextin säilytyspussiin ja säilytetään 56 päivää 1-6 °C:ssa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaustuote
Näiden luovuttajien verituotteet varastoidaan Haemonetics Leukotrap -kokoverijärjestelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suodatuksen jälkeen palautuneet punasolut %
Aikaikkuna: Jälkisuodatus päivänä 0
|
Suodatusprosessin jälkeen talteen saatujen punasolujen prosenttiosuus.
|
Jälkisuodatus päivänä 0
|
|
% punasoluista, joilla on hemolyysi
Aikaikkuna: Säilytyspäivä 56
|
Hemolyysin saaneiden punasoluyksiköiden prosenttiosuus varastointipäivänä 56.
|
Säilytyspäivä 56
|
|
Dual Label 24 tunnin in vivo % punasolujen palautus
Aikaikkuna: Säilytyspäivä 56
|
Keskimääräinen 24 tunnin, verensiirron jälkeen, in vivo punasolujen palautuminen.
|
Säilytyspäivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Howard, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemanext One
-
HemanextJohns Hopkins University; Emory University; University of Connecticut; Johns... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSirppisoluanemia lapsilla | Sirppisoluanemia | Sirppisoluanemia (HbSS tai HbSβ-talassemia0) | SirppisoluanemiakriisiYhdysvallat
-
HemanextRekrytointi
-
HemanextValmisKokoverenluovutus ja leukoreduktioYhdysvallat
-
University of EdinburghNHS LothianValmisHengitysteiden bakteeri-infektiotYhdistynyt kuningaskunta
-
Nourhan M.AlyValmisLuokka II hammaskariiesEgypti
-
Biotronik SE & Co. KGValmisKammiotakykardia, monomorfinenItävalta, Suomi, Saksa, Israel
-
ASST Fatebenefratelli SaccoALK-Abelló A/SValmisSiitepöly allergiaItalia
-
BeShape Technologies Ltd.ValmisDermatologinen ei-sairausYhdysvallat, Liettua
-
Ceriter Nederland BVFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumValmis
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID)TuntematonInfektiot - bakteeri | Keuhkokuume - BakteeriPakistan