Klinisk undersökning för att utvärdera Hemanext® röda blodkroppsbehandlingssystem för långvarig lagring av leukoreducerade röda blodkroppar

Det primära målet för Hemanext Inc. är att förbättra säkerheten och effektiviteten av transfusionsterapi genom nya lagringsmetoder som potentiellt kan förbättra deras kvalitet under lagringscykeln. Baserat på vår genomgång av den relevanta litteraturen, finns det betydande bevis som tyder på att långvarig exponering för syre under lagring resulterar i oxidativ skada på de röda blodkropparna (RBC) under lagringsförloppet, vilket leder till minskad terapeutisk potential. Avlägsnande av syre från röda blodkroppsprodukter före lagring har därför potential att bevara cellerna i ett mer fysiologiskt relevant tillstånd och förbättra de kliniska resultaten för patienter som får blodtransfusioner i en mängd olika terapeutiska områden1.

För närvarande har Hemanext Inc. fokuserat på design och utveckling av ett påssystem med två fack betecknat som Hemanext Red Blood Cell Processing System (Hemanext). Efter standardbearbetning av donerade helblodsenheter till leukoreducerade packade röda blodkroppar (LR-RBC) i AS-3-tillsatslösning, skulle LR-RBC:erna placeras i syrereduktionspåsen (ORB) som möjliggör snabb diffusion av syre ut ur blodet, genom ett sterilt, syregenomsläppligt membran och in i järnbaserade syresorbenter. Efter bearbetning överförs blodet igen från ORB till Hemanext Storage Bag (HSB) som kommer att bevara det hypoxiska tillståndet hos LR-RBC-produkten under kylförvaringen.

Covid-19-krisen har satt en oöverträffad press på USA:s blodförsörjningssäkerhet. Pandemin har fått blodtillförseln att falla hastigt, vilket utsätter alla transfusionsmottagare i akut risk. Hemanext har utvecklat en teknologi under 12 år med stöd från 6 NIH-anslag och kontrakt som avsevärt kan mildra skadorna på blodförsörjningen av denna COVID-19-kris och stärka förmågan hos USA:s blodförsörjning att motstå effekterna av framtida kriser. Begränsad hållbarhet är en nyckelkomponent för att förvärra den nuvarande blodförsörjningskrisen. Ett framgångsrikt slutförande av detta projekt kommer att möjliggöra tidigast möjliga tillgänglighet (inom 9-12 månader) av högkvalitativa Hemanext RBC med avsevärt förlängd hållbarhet. Även utan förlängning av hållbarheten visade den högre kvaliteten på Hemanext RBC en minskning med >50 % av blodvolymen som krävs för återupplivning från blödning i en preklinisk gnagarmodell. Ytterligare förbättring av kvaliteten på Hemanext RBC förväntas ytterligare förbättra effektiviteten av Hemanext-blod och ytterligare minska den transfusionsvolym som behövs för att uppnå behandlingsmålen. Dessutom kommer en förlängning av hållbarhetstiden för Hemanext RBC att ge större lagerflexibilitet för att undvika de förödande effekterna av stor blodbrist på grund av minskad givaraktivitet under hot mot blodsäkerheten såsom COVID-19-pandemier och andra kriser.