白血球減少赤血球の長期保存のための Hemanext® 赤血球処理システムを評価するための臨床調査
CP2D 抗凝固剤および AS-3 添加剤を使用した白血球減少赤血球の長期保存のための Hemanext® 赤血球処理システムを評価するための臨床調査 - ピボタル試験
Hemanext Inc. の主な目標は、保存サイクル全体で品質を向上させる可能性のある新しい保存方法を通じて、輸血療法の安全性と有効性を向上させることです。 関連文献のレビューに基づいて、保管中に酸素に長時間さらされると、保管中に赤血球（RBC）に酸化的損傷が生じ、治療可能性の低下につながることを示唆する実質的な証拠があります。 したがって、保存前に赤血球製品から酸素を除去することで、細胞をより生理学的に適切な状態に保ち、さまざまな治療領域で輸血を受ける患者の臨床転帰を改善する可能性があります1。
現在、Hemanext Inc. は、Hemanext Red Blood Cell Processing System (Hemanext) と呼ばれるデュアル コンパートメント バッグ システムの設計と開発に注力しています。 寄付された全血ユニットを AS-3 添加剤溶液で白血球除去パック赤血球 (LR-RBC) に標準処理した後、LR-RBC を酸素還元バッグ (ORB) 処理バッグに入れ、急速な拡散を可能にします。血液から無菌の酸素透過膜を通り、鉄ベースの酸素吸収剤に酸素を放出します。 処理後、血液は ORB から Hemanext Storage Bag (HSB) に再び移され、冷蔵保存期間中 LR-RBC 製品の低酸素状態が維持されます。
COVID-19 の危機は、米国の血液供給のセキュリティに前例のない圧力をかけています。 パンデミックにより血液供給が急激に減少し、輸血を受けるすべての人が深刻な危険にさらされています。 ヘマネクストは、6 つの NIH の助成金と契約の支援を受けて 12 年以上にわたり、この COVID-19 危機によって血液供給に与えられた損害を大幅に軽減し、米国の血液供給が将来の危機の影響に耐える能力を強化できる技術を開発しました。 有効期限が限られていることは、現在の血液供給危機を悪化させる重要な要素です。 このプロジェクトが成功裏に完了すると、保存期間が大幅に延長された高品質の Hemanext RBC が可能な限り早期に (9 ～ 12 か月以内に) 利用できるようになります。 保存期間を延長しなくても、高品質の Hemanext RBC は、前臨床のげっ歯類モデルで出血からの蘇生に必要な血液量の 50% を超える減少を示しました。 ヘマネクスト RBC の品質がさらに向上することで、ヘマネクスト血液の有効性がさらに向上し、治療目的を達成するために必要な輸血量がさらに減少することが期待されます。 さらに、Hemanext RBC の有効期間を延長することで在庫の柔軟性が高まり、COVID-19 のパンデミックやその他の危機などの血液の安全に対する脅威の際にドナー活動が減少することによる大規模な血液不足の壊滅的な影響を回避できます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-研究ドナーは18歳以上でなければなりません。 研究ドナーは110ポンド以上でなければなりません。 -研究ドナーの体温は≤37.5°C / 99.5°F（経口）でなければなりません。 -研究ドナーのヘモグロビンは、女性の場合は12.5 g / dL以上、男性の場合は13.0 g / dL以上でなければなりません。 研究ドナーのヘマトクリットは、女性の場合は 38% 以上、男性の場合は 39% 以上でなければなりません。研究参加者は、ヘモグロビンまたはヘマトクリットのいずれかの基準を満たす必要があります。
研究提供者は、それぞれのサイトの研究献血記録 (BDR) ごとのすべての基準を満たさなければなりません。
-研究提供者の最新の単一のRBC単位の提供は、研究提供の56日以上前でなければなりません。
-研究提供者の最新の二重RBCユニットの提供は、研究提供の112日以上前でなければなりません。
研究提供者は、研究関連の手続きを受ける前に、サイトごとのIRB承認のインフォームドコンセントフォームを確認し、理解を表明することにより、研究への参加に同意している必要があります。
研究提供者が採取した血液から得た検査結果は、輸血感染症 (TTD)* のリスクを示すものではありません。
研究提供者は、インフォームド コンセントに署名した時点から、積極的な研究への関与が終了してから 24 時間以内に、有害事象を報告することに同意する必要があります。
女性の研究提供者は、妊娠してはならず、妊娠していることが予想されるか、授乳中である必要があります。
研究の in vivo 部分に参加する女性ドナー:
出産可能年齢の女性は、各再注入前の妊娠検査で陰性と判定された場合、妊娠していてはなりません。 現地の手順で受け入れられる場合、閉経後または外科的に無菌の女性は、妊娠検査の要件を免除される場合があります。
除外基準:
-研究ドナーは18歳未満です。 研究ドナー<110ポンド。 研究提供者の体温は > 37.5°C / 99.5°F (経口) です。 -研究ドナーのヘモグロビンは、女性の場合は<12.5 g / dL、男性の場合は<13.0 g / dLです。 -研究ドナーのヘマトクリットは、女性の場合は<38％、男性の場合は<39％です。 研究ドナーは、それぞれのサイトの研究献血記録 (BDR) ごとのすべての基準を満たしていません。
-研究提供者の最新の単一のRBC単位の提供は、研究提供の56日前未満でした。
研究提供者の最新の2倍のRBC単位の提供は、研究提供の112日前未満でした。
研究ドナーは研究への参加に同意していません。 研究提供者が採取した血液から得た検査結果は、輸血感染症 (TTD)* のリスクを示しています。
-研究のインビボ部分に参加する女性ドナー：研究ドナーは妊娠しているか、妊娠していることが予想されるか、授乳中です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治験薬
これらのドナーからの血液製剤は、Hemanext One デバイスを使用して処理および保存されます。
|
治験薬部門のドナーからの白血球低減赤血球製品は、ヘマネクスト酸素低減バッグで 3 時間処理された後、ヘマネクスト保存バッグに移され、1～6°C で 56 日間保存されます。
|
|
NO_INTERVENTION：コントロール製品
これらのドナーからの血液製剤は、Haemonetics Leukotrap Whole Blood System に保存されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ろ過後に回収された赤血球の割合
時間枠：0 日目のろ過後
|
ろ過プロセス後に回収された赤血球の割合。
|
0 日目のろ過後
|
|
溶血を伴う赤血球の%
時間枠：保管56日目
|
保管 56 日目に溶血を伴う充填赤血球ユニットの割合。
|
保管56日目
|
|
デュアル ラベル 24 時間インビボ 赤血球の % 回収率
時間枠：保管56日目
|
輸血後 24 時間の平均 in vivo 赤血球回復。
|
保管56日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Philip Howard, MD、American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLIN-0004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘマネクスト・ワンの臨床試験
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang; The... と他の協力者招待による登録
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575 34 50完了
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...完了足の病気 | 複雑な局所疼痛症候群 | 痛み、関節 | 足首の病気イタリア
-
Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, Sweden完了