Klinisk undersøkelse for å evaluere Hemanext® Red Blood Cell Processing System for utvidet lagring av leukoreduserte røde blodceller

Hovedmålet til Hemanext Inc. er å forbedre sikkerheten og effektiviteten til transfusjonsterapi gjennom nye lagringsmetoder som potensielt kan forbedre kvaliteten deres gjennom lagringssyklusen. Basert på vår gjennomgang av den relevante litteraturen, er det betydelige bevis som tyder på at langvarig eksponering for oksygen under lagring resulterer i oksidativ skade på de røde blodcellene (RBC) i løpet av lagringen som fører til redusert terapeutisk potensial. Derfor har fjerning av oksygen fra røde blodlegemer før lagring potensial til å bevare cellene i en mer fysiologisk relevant tilstand og forbedre de kliniske resultatene til pasienter som mottar blodtransfusjoner i en rekke terapeutiske områder1.

For tiden har Hemanext Inc. fokusert på design og utvikling av et posesystem med to rom utpekt som Hemanext Red Blood Cell Processing System (Hemanext). Etter standard prosessering av donerte fullblodsenheter til leukoreduserte pakkede røde blodceller (LR-RBC) i AS-3 additivløsning, vil LR-RBC-ene deretter plasseres i behandlingsposen for oksygenreduksjonsposen (ORB) som muliggjør rask diffusjon av oksygen ut av blodet, gjennom en steril, oksygengjennomtrengelig membran og inn i jernbaserte oksygensorbenter. Etter prosessering overføres blodet igjen fra ORB til Hemanext Storage Bag (HSB) som vil bevare den hypoksiske tilstanden til LR-RBC-produktet under kjølelagring.

COVID-19-krisen har lagt et enestående press på USAs blodforsyningssikkerhet. Pandemien har fått blodforsyningen til å falle bratt, noe som har satt alle transfusjonsmottakere i akutt fare. Hemanext har utviklet en teknologi over 12 år med støtte fra 6 NIH-bevilgninger og kontrakter som kan redusere skaden på blodforsyningen av denne COVID-19-krisen betydelig og styrke evnen til USAs blodforsyning til å motstå virkningene av fremtidige kriser. Begrenset holdbarhet er en nøkkelkomponent for å forverre den nåværende blodforsyningskrisen. Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil tillate tidligst mulig tilgjengelighet (innen 9-12 måneder) av høykvalitets Hemanext RBC med betydelig forlenget holdbarhet. Selv uten forlengelse av holdbarheten, viste Hemanext RBC av høyere kvalitet en reduksjon på >50 % av blodvolumet som kreves for gjenopplivning fra blødning i en preklinisk gnagermodell. Ytterligere forbedring av kvaliteten på Hemanext RBC forventes å ytterligere forbedre effektiviteten til Hemanext-blod og ytterligere redusere transfusjonsvolumet som er nødvendig for å oppnå behandlingsmålene. I tillegg vil forlengelse av holdbarheten til Hemanext RBC gi større lagerfleksibilitet for å unngå den ødeleggende virkningen av store blodmangel på grunn av redusert donoraktivitet under trusler mot blodsikkerheten som COVID-19-pandemier og andre kriser.