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N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在预防 COVID-19 发展为严重疾病方面的功效

2021年5月26日 更新者：Melisa Lai-Becker、Cambridge Health Alliance

确定 N-乙酰半胱氨酸预防轻度或中度 COVID-19 患者从进展到严重疾病的功效

本研究的目的是评估 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在预防轻度或中度 COVID-19 患者发展为重症方面的功效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在被告知研究和潜在的风险和益处后，符合资格要求的患者将随机接受口服 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)，如下所示：

住院病人：

  • N-乙酰胱氨酸 (NAC) 25 mg/kg PO（四舍五入至最接近的 600 mg）每 4 小时一次直至出院
  • N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 1200 mg PO BID x 出院后 1 周

门诊病人：

- N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 2400 mg PO x 1 然后 1200 mg PO BID x 2 周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • CHA Cambridge Hospital
      • Everett、Massachusetts、美国、02149
        • CHA Everett Hospital
      • Somerville、Massachusetts、美国、02143
        • CHA Respiratory Clinic
      • Somerville、Massachusetts、美国、02144
        • CHA Somerville campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已知或疑似 COVID-19 疾病以及以下一种或多种流感样症状，包括： 腹泻 呕吐 发烧（主观或测量） 发冷 肌痛 疲劳 喉咙痛 头痛 咳嗽 鼻腔/鼻窦充血或流鼻涕 呼吸急促 胸痛

排除标准：

  • 未成年人、孕妇和无法提供知情同意的人被排除在本研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：南汽
接受 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 治疗的患者
药品：N-乙酰半胱氨酸
口服制剂：600 毫克 N-乙酰半胱氨酸胶囊
其他名称：
  • NAC、乙酰半胱氨酸、N-乙酰-L-半胱氨酸、NALC
无干预：控制
未接受 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸频率下降
大体时间：第一次服用 NAC 后的第一个小时
通过呼吸频率 (RR) 测量的呼吸困难减少
第一次服用 NAC 后的第一个小时
住院时间 (LOS)
大体时间：通过学习完成，平均9个月
入院患者的医院 LOS
通过学习完成，平均9个月
需要机械通气
大体时间：通过学习完成，平均9个月
患者是否需要机械通气（插管）
通过学习完成，平均9个月
插管时间长短
大体时间：通过学习完成，平均9个月
如果插管，需要机械通气多长时间
通过学习完成，平均9个月
需要住院
大体时间：通过学习完成，平均9个月
NAC 的门诊病人需要入院
通过学习完成，平均9个月
恢复处置
大体时间：通过学习完成，平均9个月
门诊病人是否继续恢复为门诊病人；入院患者是否在医疗楼层进行管理或护理水平是否提高到 ICU 护理水平；患者是否过期
通过学习完成，平均9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cambridge Health Alliance

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月23日

初级完成 (实际的)

2021年5月14日

研究完成 (实际的)

2021年5月14日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月26日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHA-IRB-1139/05/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发布数据结果的基础信息

IPD 共享时间框架

出版后六个月可用一年

IPD 共享访问标准

书面请求；由PI审查

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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