Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av N-acetylcystein (NAC) for å forhindre COVID-19 fra å utvikle seg til alvorlig sykdom

26. mai 2021 oppdatert av: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

Bestemmelse av effektiviteten til N-acetylcystein for å forhindre de med mild eller moderat covid-19 fra å utvikle seg til alvorlig sykdom

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av N-acetylcystein (NAC) for å hindre de med mild eller moderat COVID-19 fra å utvikle seg til alvorlig sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer og fordeler, vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert til å motta oral N-acetylcystein (NAC) som følger:

Innlagte pasienter:

  • N-acetylcystin (NAC) 25 mg/kg PO (avrundet opp til nærmeste 600 mg) kvart 4 timer til utskrivning
  • N-acetylcystein (NAC) 1200 mg PO BID x 1 uke etter utskrivning

Polikliniske pasienter:

- N-acetylcystein (NAC) 2400 mg PO x 1 deretter 1200 mg PO BID x 2 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • CHA Cambridge Hospital
      • Everett, Massachusetts, Forente stater, 02149
        • CHA Everett Hospital
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
        • CHA Respiratory Clinic
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02144
        • CHA Somerville campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kjent eller mistenkt covid-19-sykdom OG ett eller flere av følgende influensalignende symptomer, inkludert: diaré brekninger feber (subjektiv eller målt) frysninger myalgier tretthet sår hals hodepine hoste nese-/bihulestopp eller rhinoré kortpustethet brystsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige, gravide kvinner og personer som ikke kan gi informert samtykke er ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NAC
Pasienter som får N-acetylcystein (NAC)
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral formulering: 600 mg kapsler med N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC, acetylcystein, N-acetyl-L-cystein, NALC
Ingen inngripen: Styre
Pasienter som ikke får N-acetylcystein (NAC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Første time etter første dose NAC
Nedgang i dyspné målt ved respirasjonsfrekvens (RR)
Første time etter første dose NAC
Sykehusets liggetid (LOS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Sykehus LOS for innlagte pasienter
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Om en pasient trengte mekanisk ventilasjon (intubasjon)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Lengde på intubert tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Hvis intubert, hvor lenge trenger mekanisk ventilasjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Polikliniske pasienter på NAC som trenger innleggelse på sykehus
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Gjenopprettingsdisposisjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Om polikliniske pasienter fortsatte å komme seg som polikliniske pasienter; om innlagte pasienter ble administrert på medisinske gulv eller omsorgsnivå økt til ICU-nivå; om pasienter utløp
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHA-IRB-1139/05/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Informasjon som ligger til grunn resulterer i publiserte data

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter publisering tilgjengelig i ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlig forespørsel; skal gjennomgås av PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere